Pedea
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-11-2022
Fachinformation
(SPC)
08-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-12-2015
Wirkstoff:
Ibuprofén
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
C01EB16
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Therapiegruppe:
Kardioterapia
Therapiebereich:
Ductus Arteriosus, patent
Anwendungsgebiete:
Liečba hemodynamicky významného patentového duktus arteriosus u predčasne narodených novorodencov mladších ako 34 týždňov gestačného veku.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2004-07-28
Gebrauchsinformation
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PEDEA 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
Ibuprofen
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO SA
ZAČNE TENTO LIEK PODÁVAŤ VÁŠMU
DIEŤAŤU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako má Vaše dieťa.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pedea a na čo sa používa
2.
Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu
3.
Ako používať Pedeu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pedeu
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE PEDEA A NA ČO SA POUŽÍVA
Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje
pľúca. Nenarodené dieťa má cievu
nazývanú
_ductus arteriosus_
blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť
v obehu vo
zvyšku tela.
Keď sa dieťa narodí a začne používať svoje pľúca,
_ductus arteriosus_
sa normálne uzatvára.
V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde. Medicínsky termín
pre tento stav je „otvorený
_ductus _
_arteriosus_
“. To môže Vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy. Tento
stav je častejší u predčasne
narodených detí než u detí narodených v termíne.
Pedea podávaná Vášmu dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť
_ductus arteriosus_
.
Liečivom v Pedee je ibuprofen. Pedea uzatvára
_ductus arteriosus_
zabránením tvorby prostaglandínu,
čo je prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v tele, ktorá
udržuje
_ductus arteriosus_
otvor
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každý ml roztoku obsahuje 5 mg ibuprofenu.
Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu.
Pomocné látky: každý ml obsahuje 7,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hemodynamicky významného otvoreného
_ductus arteriosus_
u predčasne narodených detí
mladších ako 34 týždňov gestačného veku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Pedeou sa má vykonávať len na novorodeneckej jednotke
intenzívnej starostlivosti pod
dohľadom skúseného neonatológa.
Dávkovanie
Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne injekcie Pedey
podávané v 24 hodinových
intervaloch. Prvá injekcia sa má podať po prvých 6 hodinách
života.
Dávka ibuprofenu sa upraví podľa telesnej hmotnosti takto:
- 1. injekcia: 10 mg/kg,
- 2. a 3.injekcia: 5 mg/kg.
Ak sa po prvej alebo druhej dávke objaví anúria alebo manifestná
oligúria, má sa ďalšia dávka odložiť,
pokiaľ sa výdaj moču nevráti na normálnu úroveň.
Ak sa
_ductus arteriosus _
neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť
otvorí, môže
sa podať druhý cyklus rovnakých 3 dávok.
Ak sa stav nezmení ani po druhom liečebnom cykle, môže byť
potrebné vykonať operáciu
_ductus _
_arteriosus_
.
Spôsob podávania
Len na intravenózne použitie.
Pedea sa má podávať ako krátka infúzia po dobu 15 minút,
prednostne neriedená. Ak je to nutné,
objem injekcie sa môže upraviť buď injekčným roztokom chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo
injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) . Akákoľvek nepoužitá
časť roztoku sa má znehodnotiť.
Celkový objem injekčne podaného roztoku sa má vziať do úvahy pri
sledovaní celkového denného
podaného príjmu tekutín.
3
4.3
Lesen Sie das vollständige Dokument
