Pedea
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-11-2022
Fachinformation
(SPC)
08-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-12-2015
Wirkstoff:
O ibuprofeno
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases
ATC-Code:
C01EB16
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofen
Therapiegruppe:
Terapia cardíaca
Therapiebereich:
Ductus Arteriosus, patente
Anwendungsgebiete:
Tratamento de um ductus arteriosus hemodinamicamente significativo em recém nascidos prematuros com menos de 34 semanas de idade gestacional.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2004-07-28
Gebrauchsinformation
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PEDEA 5MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Ibuprofeno
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE ESTE MEDICAMENTO SER
ADMINISTRADO AO SEU BEBÉ.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para o seu bebé. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas que
o seu bebé.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO
:
1.
O que é Pedea e para que é utilizado
2.
Antes de Pedea ser administrado ao seu bebé
3.
Como é utilizado Pedea
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pedea
6.
Outras informações
1.
O QUE É PEDEA E PARA QUE É UTILIZADO
Enquanto um bebé está no útero materno não precisa de utilizar os
pulmões. Antes do nascimento, os
bebés possuem um vaso sanguíneo chamado canal arterial próximo do
coração que permite ao sangue
do bebé desviar-se dos pulmões e circular pelo resto do corpo.
Quando o bebé nasce e começa a utilizar os pulmões o canal arterial
normalmente encerra. No entanto,
em alguns casos isto não acontece. O termo médico para esta
condição é ‘persistência do canal
arterial
_’_
, ou seja, o canal arterial permanece aberto. Este facto pode provocar
problemas cardíacos ao
seu bebé. Esta condição é muito mais frequente em recém-nascidos
prematuros que em bebés de
termo.
Pedea, quando administrado ao seu bebé, pode ajudar a fechar o canal
arterial.
A substância activa de Pedea é o ibuprofeno. Pedea encerra o canal
arterial inibindo a produção de
prostaglandina, um composto químico que existe naturalmente no corpo
e que mantém o canal arterial
aberto.
2.
ANTES DE PEDEA SER ADMINISTRADO AO SEU BEBÉ
Pedea será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de
cuidado
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pedea 5 mg/ml solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada mililitro de solução contém 5 mg de ibuprofeno.
Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
Excipientes: cada mililitro contém 7,5 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
No tratamento da persistência do canal arterial hemodinamicamente
significativa em recém-nascidos
pré-termo com idade gestacional inferior a 34 semanas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Pedea deve apenas ser realizado numa unidade de
cuidados intensivos neonatais sob
supervisão de um neonatologista experiente.
Posologia
Cada ciclo terapêutico consiste em três injecções intravenosas de
Pedea administradas com 24 horas
de intervalo. A primeira injecção deve ser administrada após as
primeiras 6 horas de vida.
A dose de ibuprofeno é ajustada ao peso corporal da seguinte forma:
- 1
a
injecção: 10 mg/kg,
- 2
a
e 3
a
injecções: 5 mg/kg.
Caso ocorra anúria ou manifesta oligúria após a primeira ou a
segunda dose, deve suspender-se a dose
seguinte até que o débito de urina retorne a níveis normais.
Caso o canal arterial não encerre nas 48 horas posteriores à última
injecção ou se este vier a reabrir
poderá ser iniciado um segundo ciclo terapêutico, com três doses,
tal como acima indicado.
Se a condição permanecer inalterada após o segundo ciclo
terapêutico, poderá ser necessário recorrer a
cirurgia do canal arterial.
Modo de administração:
Apenas para via intravenosa.
Pedea deve ser administrado na forma de uma curta perfusão, ao longo
de 15 minutos, de preferência
não diluído. Se necessário, o volume de injecção pode ser
ajustado com solução injectável de cloreto
de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injectável de glicose 50
mg/m
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