Pedea

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pedea
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pedea
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Herz-Therapie
  • Therapiebereich:
  • Ductus Arteriosus, Patent
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen unter 34 Schwangerschaftswochen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000549
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-07-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000549
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741008/2015

EMEA/H/C/000549

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pedea

Ibuprofen

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pedea.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pedea zu gelangen.

Was ist Pedea?

Pedea ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ibuprofen enthält.

Wofür wird Pedea angewendet?

Pedea wird zur Behandlung eines offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen verwendet, die sechs

Wochen oder mehr zu früh (vor Ablauf der 34. Schwangerschaftswoche) geboren wurden. Bei offenem

Ductus arteriosus handelt sich um eine Erkrankung, bei der sich der Ductus arteriosus (ein Blutgefäß,

das vor der Geburt für die Umgehung der fetalen Lungen durch den Blutkreislauf sorgt) nach der

Geburt nicht verschließt. Dies führt bei dem Neugeborenen zu Herz- und Lungenproblemen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pedea angewendet?

Die Behandlung mit Pedea sollte nur auf einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines

erfahrenen Neonatologen (Facharzt für die Behandlung von Neugeborenen) durchgeführt werden.

Pedea wird als drei Injektionen in eine Vene im Abstand von jeweils 24 Stunden angewendet. Jede

Injektion dauert 15 Minuten. Die erste Injektion erfolgt, wenn das Neugeborene mindestens sechs

Stunden alt ist. Hat sich der Ductus arteriosus binnen 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht

geschlossen oder öffnet er sich erneut, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit drei Dosen Pedea

Pedea

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durchgeführt werden. Bleibt der Zustand nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert, ist unter

Umständen ein chirurgischer Eingriff erforderlich.

Pedea darf erst angewendet werden, wenn bei dem Neugeborenen ein offener Ductus arteriosus

nachgewiesen worden ist.

Wie wirkt Pedea?

Der Wirkstoff in Pedea, Ibuprofen, wird seit den 1960er Jahren als Schmerzmittel und

Entzündungshemmer angewendet. Es wirkt durch die Verringerung der Anzahl chemischer Botenstoffe

namens Prostaglandine in den Zellen. Da Prostaglandine auch bei der Offenhaltung des Ductus

arteriosus nach der Geburt eine Rolle spielen, geht man davon aus, dass Pedea wirkt, indem es die

Anzahl von Prostaglandinen reduziert und dadurch dem betreffenden Blutgefäß ermöglicht, sich zu

schließen.

Wie wurde Pedea untersucht?

Da Ibuprofen bereits seit langem verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der

veröffentlichten Fachliteratur vor. Es legte zudem die Ergebnisse von Studien vor, einschließlich einer

Studie zu den verschiedenen Dosen von Pedea bei 40 Frühgeborenen. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Anzahl der Neugeborenen, deren Ductus arteriosus sich geschlossen hat, ohne

dass ein chirurgischer Eingriff notwendig wurde.

In einer weiteren Studie wurden die Wirkungen von Pedea und Placebo (Scheinbehandlung) bei

131 Neugeborenen verglichen, die behandelt wurden, bevor nachgewiesen wurde, dass sie einen

offenen Ductus arteriosus haben.

Welchen Nutzen hat Pedea in diesen Studien gezeigt?

Bei der Studie zur Behandlung des offenen Ductus arteriosus führte die zugelassene Dosis von Pedea

zu einer Schließungsrate von 75 % bei Neugeborenen, die 11 bis 13 Wochen zu früh geboren worden

waren (sechs von acht), sowie von 33 % bei Neugeborenen, die 14 bis 16 Wochen zu früh geboren

worden waren (zwei von sechs).

Bei der Studie zur Anwendung von Pedea vor der Erbringung des Nachweises, dass die Neugeborenen

einen offenen Ductus arteriosus haben, schien Pedea im Hinblick auf das Verhindern eines

chirurgischen Eingriffs wirksamer zu sein als Placebo. Allerdings wurde die Studie aufgrund von

Nebenwirkungen (Nieren- und Lungenproblemen) vorzeitig abgebrochen.

Welches Risiko ist mit Pedea verbunden?

Die Ursache für etwaige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die Pedea erhalten, ist schwer zu

beurteilen, da diese sowohl auf den offenen Ductus arteriosus als auch auf Pedea selbst

zurückzuführen sein können. Sehr häufige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die das Arzneimittel

erhalten, (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Neugeborenen) sind Thrombozytopenie (niedrige Zahl von

Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen

Blutkörperchen), bronchopulmonare Dysplasie (anormales Lungengewebe, das gewöhnlich bei

Frühgeborenen vorkommt), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Marker der Nierenfunktion) sowie

verringerte Natriumwerte im Blut. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pedea

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Pedea darf nicht bei Neugeborenen mit einer lebensbedrohlichen Infektion, Blutungen, Blutgerinnungs-

oder erheblichen Nierenproblemen angewendet werden. Zudem darf es nicht angewendet werden bei

Pedea

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Neugeborenen mit angeborener Herzerkrankung, bei der ein offener Ductus arteriosus für den

Blutdurchfluss notwendig ist, oder bei Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis (einer schweren

bakteriellen Infektion, die zu Absterben von Gewebe im Darm führt). Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Pedea zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pedea gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Pedea

Am 29. Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pedea finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pedea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Zusammenfassung

wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pedea 5 mg/ml Injektionslösung

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel Ihrem Baby

gegeben wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Baby verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr

Baby.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Baby erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Pedea und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Pedea bei Ihrem Baby beachten?

Wie ist Pedea anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pedea aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PEDEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch nicht funktionsfähig. Das

ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den sogenannten

Ductus arteriosus

Botalli,

durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann, ohne die Lungen

passieren zu müssen.

Wenn das Baby nach der Geburt seine Lungen für die Atmung braucht, schließt sich der

Ductus

arteriosus

normalerweise von selbst. Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht. Die

medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet: ‘persistierender

Ductus arteriosus’

, d.h. offener

Ductus arteriosus

. Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen. Dieser Zustand tritt bei

Frühgeborenen sehr viel häufiger auf als bei Babys, die nach einer normalen Schwangerschaftsdauer

zur Welt kommen.

Wird ihr Baby mit Pedea behandelt, kann dies den Verschluss des

Ductus arteriosus

unterstützen.

Der Wirkstoff in Pedea ist Ibuprofen. Pedea hemmt die Bildung von Prostaglandin und sorgt dadurch

für den Verschluss des

Ductus arteriosus

. Prostaglandin ist eine natürlich im Körper vorkommende

chemische Verbindung, die den

Ductus arteriosus

offen hält.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEDEA BEI IHREM BABY

BEACHTEN?

Die Behandlung mit Pedea wird nur in einer Neugeborenenintensivstation von qualifiziertem

medizinischem Fachpersonal durchgeführt.

Pedea darf nicht gegeben werden,

wenn Ihr Baby überempfindlich (allergisch) auf Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile

von Pedea ist;

wenn Ihr Baby eine lebensbedrohliche Infektion hat, die nicht behandelt wird;

wenn Ihr Baby Blutungen hat, insbesondere innerhalb des Schädels oder im Darm;

wenn Ihr Baby eine zu geringe Menge an den als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen

(Thrombozytopenie) hat oder andere Blutgerinnungsstörungen bestehen;

wenn Ihr Baby Nierenprobleme hat;

wenn Ihr Baby andere Probleme mit seinem Herzen hat, die es erfordern, dass der

Ductus

arteriosus

offen bleibt, damit eine ausreichende Blutzirkulation aufrecht erhalten werden kann;

wenn Ihr Baby bestimmte Darmprobleme hat (eine Erkrankung, die als nekrotisierende

Enterocolitis bezeichnet wird) oder ein entsprechender Verdacht vorliegt

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pedea ist erforderlich

Bevor Ihr Baby mit Pedea behandelt wird, muss das Herz des Babys untersucht werden, um zu

bestätigen, dass ein offener

Ductus arteriosus

vorliegt.

Pedea darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden.

wenn bei Ihrem Baby der Verdacht auf eine Lebererkrankung besteht. Anzeichen und Symptome

für eine solche Erkrankung können eine Gelbfärbung der Augen und Haut sein.

wenn Ihr Baby eine Infektion hat, die bereits behandelt wird, wird der Arzt die Behandlung mit

Pedea nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Zustandes Ihres Babys durchführen.

Der Arzt muss Ihrem Baby Pedea sehr vorsichtig geben, um Verletzungen der Haut und der

umgebenden Gewebe zu vermeiden.

Ibuprofen kann die Blutgerinnung bei Ihrem Baby herabsetzen. Ihr Baby muss deshalb auf

Anzeichen für länger andauernde Blutungen beobachtet werden.

Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen. Um dies

feststellen zu können, müssen der Stuhl und der Urin Ihres Baby auf Blut untersucht werden.

Pedea kann die Urinmenge, die Ihr Baby ausscheidet, herabsetzen. Kommt es dabei zu einer

deutlichen Abnahme der Urinmenge, ist es möglich, dass die Behandlung Ihres Babys

unterbrochen wird, bis sich das Urinvolumen wieder normalisiert hat.

Pedea kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27. Schwangerschaftswoche zur

Welt kommen, weniger wirksam sein.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Baby andere Arzneimittel einnimmt bzw.

vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bestimmte Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Pedea gegeben

werden. Diese Arzneimittel sind nachfolgend beschrieben:

Ihr Baby kann möglicherweise Schwierigkeiten mit der Urinausscheidung haben und es können

deshalb Diuretika (harntreibende Mittel) verordnet worden sein. Ibuprofen kann die Wirkung

dieser Arzneimittel herabsetzen.

Ihr Baby muss unter Umständen mit Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der

Blutgerinnung) behandelt werden. Ibuprofen kann die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser

Arzneimittel verstärken.

Ihr Baby erhält möglicherweise Stickoxid zur Verbesserung der Sauerstoffanreicherung des

Blutes. Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Ihr Baby erhält unter Umständen Corticosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen. Ibuprofen

kann das Risiko für Blutungen im Magen und Darm erhöhen.

Ihr Baby wird möglicherweise Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika) gegeben, um

eine Infektion zu behandeln. Ibuprofen erhöht möglicherweise deren Blut-Konzentration und

damit das Risiko einer toxischen Wirkung auf Nieren und Ohren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pedea

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml und ist damit praktisch

„natriumfrei“.

3.

WIE IST PEDEA ANZUWENDEN?

Ihr Baby wird nur in einer speziellen Neugeborenenintensivstation mit Pedea behandelt. Die

Behandlung wird von einem qualifizierten Arzt oder Ärztin durchgeführt.

Ein Behandlungszyklus besteht aus drei intravenös gegebenen Pedea-Injektionen, jeweils im Abstand

von 24 Stunden. Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Babys berechnet und beträgt

10 mg/kg für die erste Gabe sowie 5 mg/kg für die zweite und dritte Gabe.

Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.

Hat sich der

Ductus arteriosus

nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder

wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten

Behandlungszyklus durchzuführen.

Hat sich der

Ductus arteriosus

nach dem zweiten Behandlungszyklus immer noch nicht geschlossen,

kann ein chirurgischer Eingriff vorschlagen werden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pedea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und

von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.

Die Häufigkeit der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach der folgenden

Konvention definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig:

Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Abnahme der weißen Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet wird (Neutropenie)

Anstieg des Creatininspiegels im Blut

Abnahme des Natriumspiegels im Blut

Atembeschwerden (bronchopulmonale Dysplasie)

Häufig:

Blutungen innerhalb des Schädels (intraventrikulöre Blutung) und Verletzung des Gehirns

(periventrikuläre Leukomalazie)

Lungenblutungen

Perforation des Darms und Verletzung des Darmgewebes (nekrotisierende Enterocolitis)

Verringerte Harnausscheidung, Blut im Urin, Flüssigkeitsretention

Gelegentlich:

Akutes Nierenversagen

Darmblutungen

Abnormal niedriger Sauerstoffgehalt des arteriellen Blutes (Hypoxämie)

Informieren Sie bitte Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Ihr Baby erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegegeben sind.

5.

WIE IST PEDEA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pedea nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. Bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen sollte Pedea sofort verabreicht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Pedea enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jeder ml enthält 5 mg Ibuprofen. Jede Ampulle mit 2 ml enthält

10 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol. Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung

des pH-Werts), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionen.

Wie Pedea aussieht und Inhalt der Packung

Pedea 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.

Pedea 5 mg/ml Injektionslösung wird in Schachteln zu vier 2-ml-Ampullen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

France

Hersteller

Orphan Europe SARL

Immeuble „Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankreich

oder

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

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Tel: +44 1491 414333

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen Pedea-Ampullen vor der Anwendung einer

Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen und das Behältnis auf Unversehrtheit überprüft werden.

Die Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Unverbrauchte Lösungsreste müssen

verworfen werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe auch Abschnitt 3)

Nur zur intravenösen Anwendung. Die Behandlung mit Pedea kann nur in der

Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.

Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Dosen Pedea, jeweils im Abstand von

24 Stunden.

Die Ibuprofen-Dosis wird wie folgt auf das Körpergewicht eingestellt:

- 1. Injektion: 10 mg/kg,

- 2. und 3. Injektion: 5 mg/kg.

Wenn sich der

Ductus arteriosus

48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut

öffnet, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben beschrieben, gegeben werden.

Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert sein, ist unter Umständen

ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des

Ductus arteriosus

erforderlich.

Sollte sich nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder manifeste Oligurie einstellen, ist

die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung zu geben.

Art der Anwendung:

Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten am besten unverdünnt gegeben werden. Um die

Anwendung zu erleichtern, kann eine Infusionspumpe genutzt werden.

Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml

(0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden. Unverbrauchte

Lösungsreste müssen verworfen werden.

Bei dem Gesamtlösungsvolumen, das Frühgeborenen infundiert wird, ist die verabreichte tägliche

Gesamtflüssigkeitsmenge zu berücksichtigen. In der Regel gilt für den ersten Tag des Lebens ein

Volumen von maximal 80 ml/kg/Tag, das dann in den darauf folgenden 1-2 Wochen allmählich (um

etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) auf ein Volumen von maximal 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag

gesteigert werden kann.

Inkompatibilitäten

Chlorhexidin sollte nicht zur Desinfektion des Ampullenhalses verwendet werden, da es mit der

Pedealösung nicht kompatibel ist. Deshalb wird zum Desinfizieren der Ampullen vor Gebrauch

60 %iges Ethanol oder 70 %iger Isopropylalkohol empfohlen.

Um Interaktionen mit der Pedealösung zu vermeiden, sollte nach der Desinfektion des Ampullenhalses

die Ampulle vor dem Öffnen komplett trocken sein.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen Natriumchlorid-

Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gemischt werden.

Zur Vermeidung großer Schwankungen des pH-Wertes durch Rückstände saurer Arzneimittel, die in

der Infusionsleitung zurückgeblieben sein könnten, muss die Infusionsleitung vor und nach der

Verabreichung von Pedea mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder

Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Pedea 5 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety