Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
analgetika
Pain; Cancer
PecFent er indisert for behandling av gjennombruddssmerter hos voksne som allerede mottar vedlikeholdsopioidbehandling for kronisk kreftpine. Gjennombruddssmerter er en forbigående forverring av smerte som oppstår på bakgrunn av ellers kontrollert vedvarende smerte. Pasienter som mottar vedlikehold opioid behandling er de som tar minst 60 mg av oral morfin daglig, minst 25 mikrogram av transdermal fentanyl per time, minst 30 mg av oxycodone daglig, minst 8 mg av p-hydromorphone daglig eller en equi-analgetisk dose av et annet opioid-for en uke eller lenger.
Revision: 23
autorisert
2010-08-31
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PECFENT 100 MIKROGRAM/SPRAY NESESPRAY, OPPLØSNING PECFENT 400 MIKROGRAM/SPRAY NESESPRAY, OPPLØSNING fentanyl LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva PecFent er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker PecFent 3. Hvordan du bruker PecFent 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer PecFent 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PECFENT ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA PECFENT ER PecFent inneholder fentanyl som er et sterkt smertestillende legemiddel som kalles smertestillende opioid. HVA PECFENT BRUKES MOT PecFent brukes hos voksne med kreft og en type smerter som kalles ‘gjennombruddssmerter’. • Gjennombruddssmerter kommer plutselig. • De kommer selv om du har tatt din vanlige smertestillende opioidmedisin (som morfin, fentanyl, oksykodon eller hydromorfon) for å kontrollere de konstante bakgrunnssmertene. PecFent skal kun brukes av voksne som allerede bruker andre opioidmedisiner daglig mot konstante kreftsmerter. HVORDAN PECFENT VIRKER PecFent er en nesespray, oppløsning. • Når du sprayer PecFent inn i nesen din vil de svært små spraydråpene danne en tynn gel. • Fentanyl opptas raskt gjennom slimhinnen i nesen og går inn i blodomløpet. • Dette medfører at medisinen raskt kommer inn i kroppen og kan lindre dine gjennombruddssmerter. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PECFENT Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN PecFent 100 mikrogram/spray nesespray, oppløsning PecFent 400 mikrogram/spray nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PecFent 100 mikrogram/spray nesespray, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 1000 mikrogram fentanyl (som sitrat) 1 spray (100 mikroliter) inneholder 100 mikrogram fentanyl (som sitrat) Flaskene inneholder: 0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) – 2 spraydoser eller 1,55 ml (1550 mikrogram fentanyl) – 8 spraydoser. PecFent 400 mikrogram/spray nesespray, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 4000 mikrogram fentanyl (som sitrat) 1 spray (100 mikroliter) inneholder 400 mikrogram fentanyl (som sitrat) Hver flaske inneholder 1,55 ml (6200 mikrogram fentanyl) Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver spray inneholder 0,02 mg propylparahydroksybenzoat (E216). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Nesespray, oppløsning (nesespray) En klar eller nesten klar, fargeløs, vandig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) PecFent er indisert ved behandling av gjennombruddssmerter (BTP) hos voksne som står på vedlikeholdsbehandling med opioider mot kroniske kreftsmerter. Gjennombruddssmerter er en forbigående forverring av smerter som oppstår når det foreligger ellers kontrollerte vedvarende smerter. Pasienter som får vedlikeholdsbehandling med opioider er de som bruker minst 60 mg oral morfin daglig, minst 25 mikrogram transdermal fentanyl per time, minst 30 mg oksykodon daglig, minst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en ekvianalgetisk dose av et annet opioid i en uke eller mer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør innledes og gjennomføres under tilsyn av en lege med erfaring innen opioidbehandling av kreftpasienter. Leger skal være oppmerksomme på faren for misbruk av fentanyl. 3 Dosering PecFent bør titreres til en “effektiv” dose som gir god analgesi og begrensede bivirkninger, slik at den ikke gir unødvendige (eller uutholdelige) bivirkninger, ved Lesen Sie das vollständige Dokument