Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
analgetici
Pain; Cancer
PecFent je indiciran za liječenje probojne boli kod odraslih koji već primaju opioidnu terapiju za održavanje kronične boli u raku. Probijanje boli je prolazno pogoršanje boli koja se javlja na pozadini drugačije kontrolirane upornosti boli. Pacijentima prima održavanje pta to su oni koji ne uzimaju manje od 60 mg oralnog morfina u dan, kao i najmanje 25 mg трансдермального fentanila na sat, ne manje od 30 mg oksikondon svakodnevno barem 8 mg dnevno usmeni гидроморфон ili ekvivalent analgetik u dozi od druge опиоидный za tjedan dana ili više.
Revision: 23
odobren
2010-08-31
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PECFENT 100 MIKROGRAMA/POTISAK SPREJ ZA NOS, OTOPINA PECFENT 400 MIKROGRAMA/POTISAK SPREJ ZA NOS, OTOPINA fentanil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je PecFent i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PecFent 3. Kako primjenjivati PecFent 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati PecFent 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PECFENT I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE PECFENT PecFent sadrži fentanil, koji je snažan lijek za ublažavanje bolova poznat kao opioidni analgetik. ZA ŠTO SE PECFENT KORISTI PecFent koriste odrasli bolesnici s rakom za vrstu boli koja se naziva 'probijajuća bol'. • Probijajuća bol nastupa naglo. • Bol se pojavi iako ste uzeli svoj uobičajeni opioidni analgetik (kao što su morfij, fentanil, oksikodon ili hidromorfon) protiv stalno prisutnih bolova. PecFent smiju upotrebljavati samo odrasli bolesnici koji već uzimaju druge opioidne lijekove protiv stalnih bolova povezanih s rakom. NA KOJI NAČIN PECFENT DJELUJE PecFent je sprej za nos, otopina. • Kada raspršite PecFent u nos vrlo male kapljice spreja oblikuju tanki gel. • Fentanil se brzo apsorbira kroz unutrašnju sluznicu nosa i zatim u optok krvi. • To znači da lijek brzo ulazi u tijelo kako bi ublažio probijajuću bol. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PECFENT NEMOJTE PRIMJENJIVATI PECFENT: • ako ste alergični na fentani Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina PecFent 400 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina Jedan ml otopine sadrži 1000 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). Jedan potisak (100 mikrolitara) sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). Bočice sadrže: 0,95 ml (950 mikrograma fentanila) - bočica s 2 potiska ili 1,55 ml (1550 mikrograma fentanila) - bočica s 8 potisaka PecFent 400 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina Jedan ml otopine sadrži 4000 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). Jedan potisak (100 mikrolitara) sadrži 400 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). Jedna bočica sadrži 1,55 ml (6200 mikrograma fentanila). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan potisak sadrži 0,02 mg propilparahidroksibenzoata (E216). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, otopina (sprej za nos) Bistra do gotovo bistra bezbojna vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE PecFent je indiciran za zbrinjavanje probijajuće boli u odraslih koji već primaju opioidnu terapiju održavanja protiv kronične boli uzrokovane rakom. Probijajuća bol je prolazna egzacerbacija boli koja se dodatno javlja uz već kontroliranu upornu dugotrajnu bol. Bolesnici koji primaju opioidnu terapiju održavanja su oni koji uzimaju najmanje 60 mg peroralnog morfina na dan, najmanje 25 mikrograma transdermalnog fentanila na sat, najmanje 30 mg oksikodona na dan, najmanje 8 mg peroralnog hidromorfona na dan ili ekvianalgetsku dozu nekog drugog opioida tjedan dana ili dulje. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni opioidne terapije u bolesnika s rakom. Liječnici moraju voditi računa o mogućnosti zlouporabe fentanila. 3 Doziranje PecFent se mora titrirati na “djelotvornu” dozu, koja u dvije uzastopn Lesen Sie das vollständige Dokument