Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanyyli
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
kipulääkkeet
Pain; Cancer
PecFent on tarkoitettu läpimurto kivun hoitoon aikuisilla, jotka jo saavat opioidien ylläpitohoito kroonisen syöpäkivun hoidossa. Läpäisykipu on tilapäinen paheneminen kipu, joka esiintyy muuten kontrolloitua pysyvää kipua. Potilailla, jotka saivat ylläpitohoitona ovat ne, jotka käyttävät vähintään 60 mg morfiinia suun kautta vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg hydromorfonia suun kautta vuorokaudessa tai equi-kipua lievittävä annos toista opioidia viikon ajan tai kauemmin.
Revision: 23
valtuutettu
2010-08-31
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PECFENT 100 MIKROGRAMMAA/SUIHKE, NENÄSUMUTE, LIUOS PECFENT 400 MIKROGRAMMAA/SUIHKE, NENÄSUMUTE, LIUOS fentanyyli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä PecFent on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PecFentiä 3. Miten PecFentiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. PecFentin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PECFENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ PECFENT ON PecFent sisältää fentanyyliä, joka on voimakas kipua lievittävä lääke ja kuuluu opioidi-kipulääkkeiden ryhmään. MIHIN PECFENTIÄ KÄYTETÄÄN PecFentiä käytetään aikuisilla syöpäpotilailla ”läpilyöntikivuksi” kutsutun kivun hoitoon. • Läpilyöntikipu ilmaantuu äkillisesti. • Se ilmaantuu, vaikka olet ottanut jatkuvan taustakipusi hallintaan tarkoitetun tavanomaisen opioidi-kipulääkkeesi (esim. morfiini, fentanyyli, oksikodoni tai hydromorfoni). PecFentiä saavat käyttää ainoastaan aikuiset, jotka jo saavat muita opioidilääkkeitä päivittäin jatkuvan syöpäkivun hoitoon. MITEN PECFENT VAIKUTTAA PecFent on nenäsumute, liuos. • Kun suihkutat PecFentiä nenääsi, sen hyvin pienet suihkepisarat muodostavat ohuen geelin. • Fentanyyli imeytyy nopeasti nenän limakalvojen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PecFent 100 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos PecFent 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT PecFent 100 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 1 000 mikrogrammaa fentanyyliä Yksi suihke (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 100 mikrogrammaa fentanyyliä Pullot sisältävät: 0,95 ml (950 mikrogrammaa fentanyyliä) - 2 suihkeen pullo tai 1,55 ml (1 550 mikrogrammaa fentanyyliä) - 8 suihkeen pullo. PecFent 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 4 000 mikrogrammaa fentanyyliä Yksi suihke (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 400 mikrogrammaa fentanyyliä Jokainen pullo sisältää 1,55 ml (6 200 mikrogrammaa fentanyyliä) Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ _ Jokainen suihke sisältää 0,02 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, liuos (nenäsumute) Kirkkaasta lähes kirkkaaseen vaihteleva väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET PecFent iä käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua jo hoidetaan opioidilla. Läpilyöntikipu on ohimenevä kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy muuten hallinnassa olevan jatkuvan kivun ylläpitohoidon aikana. Opioidia ylläpitohoitona saavat potilaat käyttävät vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia vuorokaudessa tai ekvianalgeettisen annoksen jotain muuta opioidia viikon ajan tai pidempään. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittaa ja sitä valvoo syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri. Lesen Sie das vollständige Dokument