PecFent

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PecFent
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PecFent
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANALGETIKA
  • Therapiebereich:
  • Schmerzen, Krebs
  • Anwendungsgebiete:
  • PecFent wird für das Management von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen angezeigt, die bereits opioid Erhaltungstherapie für chronischen Tumorschmerzen erhalten. Durchbruchschmerz ist eine vorübergehende Verschlimmerung des Schmerzes, die vor dem Hintergrund eines ansonsten kontrollierten anhaltenden Schmerzes auftritt. Patienten, die Wartung opioid-Therapie sind diejenigen, die mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm Transdermales fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg oral hydromorphone täglich oder ein equi-analgetische Dosis von einem anderen opioid für eine Woche oder länger.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 17

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001164
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-08-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001164
  • Letzte Änderung:
  • 05-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Facsimile

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377473/2018

EMEA/H/C/001164

PecFent (Fentanyl)

Übersicht über PecFent und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist PecFent und wofür wird es angewendet?

PecFent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen

Krebspatienten angewendet wird. Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten

zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln. PecFent wird bei Patienten

angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und

Fentanyl gehören) gegen chronische Krebsschmerzen behandelt werden.

PecFent ist ein Hybrid-Arzneimittel. Dies bedeutet, dass es Referenzarzneimitteln ähnlich ist, die den

gleichen Wirkstoff enthalten, aber anders angewendet werden. Während die Referenzarzneimittel

Effentora (Buccaltabletten) und Actiq (Lutschtabletten) über den Mund eingenommen werden, wird

PecFent als Spray in die Nase angewendet.

PecFent enthält den Wirkstoff Fentanyl.

Wie wird PecFent angewendet?

PecFent ist als Nasenspray (100 Mikrogramm und 400 Mikrogramm pro Sprühstoß) und nur auf

besondere ärztliche Verschreibung erhältlich. Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren

Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen

kann. Die Behandlung mit PecFent sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der

Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist. Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von

PecFent berücksichtigen.

Zu Beginn der Behandlung mit PecFent muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die

bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen

führt. Die erste Probedosis sollte stets 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß in ein Nasenloch) betragen. Bei

Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.

Die Dosen sind entweder durch einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße derselben Dosisstärke

anzuwenden. Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden und jeweils

mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.

Weitere Informationen zur Anwendung von PecFent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

PecFent (Fentanyl)

EMA/377473/2018

Seite 2/3

Wie wirkt PecFent?

Der Wirkstoff in PecFent, Fentanyl, ist ein Opioid. Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz,

die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird. Wenn der Patient PecFent in die Nase

sprüht, wird eine Dosis Fentanyl schnell über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn resorbiert.

Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und

lindert so Schmerzen.

Welchen Nutzen hat PecFent in den Studien gezeigt?

Da PecFent ein Hybrid-Arzneimittel ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus seinen

eigenen Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.

In einer Hauptstudie an 83 mit Opioiden behandelten Erwachsenen wurde gezeigt, dass PecFent durch

Krebs verursachte Durchbruchschmerzen wirksamer behandelt als Placebo (eine Scheinbehandlung).

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand

einer Bewertung der eigenen Schmerzen durch die Patienten auf einer Skala von 0 bis 10. Die

durchschnittliche Senkung der Schmerzintensität in den ersten 30 Minuten nach der Anwendung betrug

6,6 Punkte bei mit PecFent behandelten Patienten, gegenüber 4,5 Punkten bei Patienten, die Placebo

erhielten.

Im Rahmen einer Zusatzstudie wurde die „Akzeptanz“ von PecFent durch die Patienten gemessen,

wobei bewertet wurde, wie zufrieden die Patienten mit PecFent waren und als wie einfach und

praktisch sie die Anwendung des Arzneimittels einstuften. In dieser Studie berichteten Patienten, dass

sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden“ oder „sehr

zufrieden“ waren.

Welche Risiken sind mit PecFent verbunden?

Bei der Anwendung von PecFent sind typische Opioid-Nebenwirkungen zu erwarten; bei fortgesetzter

Anwendung des Arzneimittels klingen diese häufig ab oder verlieren an Intensität. Die

schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind Atemdepression (Hemmung der Atmung),

Kreislaufdepression (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (ein

drastischer Blutdruckabfall). Patienten sind engmaschig im Hinblick auf diese Nebenwirkungen zu

überwachen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PecFent berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung

erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen

mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden. Es darf nicht zur

Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde PecFent in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln

gegen Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten besteht. Aufgrund der verfügbaren Daten gelangte die

Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von PecFent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es

zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.

PecFent (Fentanyl)

EMA/377473/2018

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von PecFent ergriffen?

Das Unternehmen, das PecFent in Verkehr bringt, wird in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union

(EU) Schulungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten, Ärzte und Apotheker wissen, wie

PecFent anzuwenden ist, welche Risiken bei einer versehentlichen Exposition gegenüber Fentanyl

bestehen und wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von PecFent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über PecFent

PecFent erhielt am 31. August 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen zu PecFent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung

PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PecFent und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PecFent beachten?

Wie ist PecFent anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PecFent aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pecfent und wofür wird es angewendet?

Was ist PecFent?

PecFent enthält Fentanyl, ein stark wirksames Schmerzmittel, das als Opioid-Analgetikum bezeichnet

wird.

Wofür wird PecFent angewendet?

PecFent wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Behandlung von „Durchbruchschmerzen“

angewendet.

Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf.

Sie treten auch dann auf, wenn Sie zur Linderung Ihrer ständig vorhandenen

Hintergrundschmerzen Ihr reguläres Opioid-Schmerzmittel (zum Beispiel Morphin, Fentanyl,

Oxycodon oder Hydromorphon) angewendet haben.

PecFent darf ausschließlich von Erwachsenen angewendet werden, die wegen ihrer ständig

vorhandenen krebsbedingten Schmerzen bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel

behandelt werden.

Wie wirkt PecFent?

PecFent ist eine Nasenspray-Lösung.

Wenn Sie PecFent in die Nase einsprühen, bilden die sehr feinen Tröpfchen des Sprays ein

dünnes Gel.

Fentanyl tritt durch die Nasenschleimhaut schnell in die Blutbahn über.

Das Arzneimittel gelangt also schnell in Ihren Körper und lindert Ihre Durchbruchschmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pecfent beachten?

PecFent darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B.

Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen

Dosierplan über mindestens eine Woche angewendet haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht

erhalten haben,

dürfen Sie PecFent nicht anwenden

, da dies ansonsten das Risiko für eine

gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.

wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

wenn Sie unter schwerwiegenden Atem- oder Lungenproblemen leiden.

PecFent darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie

PecFent anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie wird gewährleistet, dass PecFent Kindern nicht schaden kann?

Sie müssen PecFent stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, wenn Sie es nicht gerade

anwenden. Dies gilt auch dann, wenn Sie alle 8 Sprühstöße bereits abgegeben haben, weil

PecFent bei einem Kind bei versehentlicher Anwendung lebensbedrohlich sein könnte.

Halten Sie vor der Anwendung von PecFent Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie das zur Behandlung Ihrer ständig vorhandenen Schmerzen täglich anzuwendende

opioide Schmerzmittel noch nicht bereits seit einiger Zeit in derselben Dosis angewendet haben

wenn Sie an Atemproblemen wie Asthma, pfeifenden Atemgeräuschen oder Kurzatmigkeit

leiden

wenn bei Ihnen eine schwere Kopfverletzung vorliegt

wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag

wenn Ihr Blutdruck niedrig ist oder sich in Ihrem Kreislauf zu wenig Blut befindet

wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da in diesen Fällen der Abbau von PecFent in

Ihrem Körper beeinträchtigt werden könnte.

wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt

Anwendung von PecFent zusammen mit anderen Arzneimitteln

“.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder S

ie sich nicht sicher sind, ob dies der

Fall ist), sprechen Sie bitte vor der Anwendung von PecFent mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Sportlern kann die Anwendung von PecFent zu einem positiven Ergebnis im Doping-

Test

führen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von PecFent:

an wiederholtem Nasenbluten leiden – er kann Ihnen eventuell eine alternative Therapie

verordnen.

das Gefühl haben, dass PecFent bei der Behandlung Ihrer Anfälle von Durchbruchschmerzen an

Wirksamkeit verliert.

an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine

von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

das Gefühl haben, von PecFent abhängig zu werden.

eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese

Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche

Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.

bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen

Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.

Kinder und Jugendliche

PecFent ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.

Anwendung von PecFent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von PecFent informieren,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /

angewendet haben:

Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können, wie zum Beispiel Schlaftabletten,

Beruhigungsmittel (so genannte Tranquilizer), muskelentspannende Mittel, Mittel zur

Angstlösung oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

Als „MAO-Hemmer“ (Hemmstoffe der Monoaminoxidase) bezeichnete Arzneimittel gegen

Depressionen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie in den beiden letzten

Wochen vor Anwendung von PecFent einen MAO-Hemmer eingenommen haben.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva

oder Antipsychotika einnehmen. PecFent kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln

eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit,

Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine

Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe,

Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob PecFent für Sie geeignet ist.

Nasensprays zur Behandlung einer verstopften Nase (die ein schleimhautabschwellendes Mittel,

wie zum Beispiel Oxymetazolin, enthalten)

Arzneimittel, die den Abbau von PecFent im Körper beeinflussen könnten. Dazu gehören:

Mittel gegen eine HIV-Infektion (zum Beispiel Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder

Fosamprenavir)

Mittel gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol)

Mittel gegen bakterielle Infektionen (zum Beispiel Troleandomycin, Clarithromycin oder

Erythromycin)

„Aprepitant“ - ein Mittel gegen Übelkeit

„Diltiazem“ und „Verapamil“ - Mittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme

Weitere Schmerzmittel, die als Partialagonisten (schwache Aktivatoren)/Antagonisten

(Hemmer) bezeichnet werden, wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentaz

ocin. Sie können

Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände,

Schüttelfrost, Zittern und Schweißausbrüche) entwickeln, während Sie diese Arzneimittel

anwenden.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind, ob dies der

Fall ist), sprechen Sie bitte vor der Anwendung von PecFent mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Über mindestens 15 Minuten nach der Anwendung von PecFent dürfen Sie kein anderes Nasenspray

anwenden.

Anwendung von PecFent zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Verzichten Sie während der Behandlung mit PecFent auf Alkoholgenuss, da sich sonst das

Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen kann.

Trinken Sie während der Anwendung von PecFent keinen Grapefruitsaft. Dieser kann den

Abbau von PecFent im Körper beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen Sie PecFent nur auf

Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Während der Geburt dürfen Sie PecFent nicht anwenden, da es sonst bei Ihrem Kind zu

Atemproblemen kommen kann.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie PecFent nicht anwenden, weil das Arzneimittel in die Muttermilch

übergehen und beim gestillten Säugling zu Nebenwirkungen führen kann.

Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von PecFent

mindestens 5 Tage zurückliegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ob Sie nach der Anwendung von PecFent ohne Bedenken ein Fahrzeug führen können bzw.

Werkzeuge oder Maschinen bedienen können, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nach der Anwendung von PecFent kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Benommenheit oder

Sehstörungen kommen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen und Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie

wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren.

PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).

PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), das Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen

kann (wenn Sie das Nasenspray nicht korrekt anwenden).

3.

Wie ist Pecfent anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

PecFent steht in zwei verschiedenen Stärken zur Verfügung:

In einer Flasche, die pro Sprühstoß

100 Mikrogramm Wirkstoff abgibt, und in einer Flasche, die pro Sprühstoß 400 Mikrogramm

Wirkstoff abgibt. Vergewissern Sie sich bitte, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Stärke

anwenden.

Wieviel PecFent sollten Sie anwenden?

Eine Dosis zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen kann entweder ein oder

zwei Sprühstöße (einen in jede Nasenöffnung) betragen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele

Sprühstöße (1 oder 2) Sie zur Behandlung Ihres Anfalls von Durchbruchschmerzen anwenden

sollen.

Wenden Sie keine höhere Dosis an, als Ihr Arzt Ihnen für einen einzelnen Anfall von

Durchbruchschmerzen verordnet hat.

Wenden Sie PecFent nicht öfter als viermal täglich an.

Warten Sie mindestens 4 Stunden vor der Anwendung der nächsten PecFent-Dosis.

Anfangsdosis

Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.

Dazu sprühen Sie in nur eine Nasenöffnung einen einzigen Sprühs

toß aus der Flasche, die pro

Sprühstoß 100 Mikrogramm Wirkstoff abgibt.

Eine Anleitung zur Anwendung einer Dosis finden Sie unter „Wie wird die PecFent-Flasche

angewendet?“.

Ermittlung der richtigen Dosis

Ihr Arzt hilft Ihnen dann bei der Ermittlung der richtigen Dosis zur Linderung Ihrer

Durchbruchschmerzen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wie stark Ihre Schmerzen sind und wie gut PecFent wirkt.

Ihr Arzt entscheidet, ob Ihre PecFent-Dosis angepasst werden muss.

Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.

Wenn Sie die richtige Dosis gefunden haben

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Durchbruchschmerzen mit Ihrer derzeitigen PecFent-

Dosis nicht gelindert werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

Sie

dürfen die Dosis von PecFent oder die Ihrer anderen Schmerzmittel nicht eigenmächtig

ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn es bei Ihnen zu mehr als 4 Durchbruchschmerz-

Episoden am Tag kommt. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls Ihre Dauerschmerztherapie

anpassen. Sobald Ihre ständig vorhandenen Schmerzen unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt dann

gegebenenfalls Ihre PecFent-Dosis anpassen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die richtige Dosis oder die von PecFent

anzuwendende Menge nicht sicher sind.

Wie wird die PecFent-Flasche angewendet?

Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses

Vorbereitung der PecFent-Flasche zurAnwendung

Bevor Sie eine neue PecFent-Flasche anwenden können, müssen Sie diese zunächst vorbereiten.

Zur Vorbereitung der Flasche befolgen Sie bitte die folgenden Anweisungen:

Im Zählfenster im oberen weißen Kunststoffteil einer neuen PecFent-Flasche sind zwei rote

Striche zu sehen (Abbildung 1 und Abbildung 3a).

Nehmen Sie die durchsichtige Kunststoff-Schutzkappe von der Düse ab (Abbildung 1).

Halten Sie das Nasenspray von sich (und von anderen Personen) weg.

Halten Sie das PecFent-Nasenspray senkrecht mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche

und mit dem Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen links und rechts von der Düse

(Abbildung 2).

Drücken Sie die Fingergriffe kräftig nach unten, bis Sie ein Klicken hören. Drücken Sie jetzt

nicht mehr (Abbildung 2). Sie hören dann ein zweites Klicken, und im Zählfenster sollte nun ein

einziger roter Balken sichtbar sein (Abbildung 3b).

Wiederholen Sie Schritt 5 dreimal. Mit jeder Wiederholung von Schritt 5 wird der rote Balken

kleiner, bis im Zählfenster schließlich ein grüner Balken erscheint (Abbildung 3b-e). Der grüne

Balken zeigt an, dass das PecFent-Nasenspray anwendungsbereit ist.

Wischen Sie die Düse mit einem Papiertuch ab und spülen Sie dieses die Toilette hinunter.

Wenn Sie das Arzneimittel nicht sofort anwenden, setzen Sie die Schutzkappe bitte wieder auf

die Düse auf. Stecken Sie die PecFent-Flasche anschließend bitte wieder in das kindergesicherte

Behältnis zurück. Wenn PecFent fünf Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Flasche

zuerst durch Auslösen eines Sprühstoßes vorbereitet werden.

A

Finger in die Aussparungen hinten am Behältnis stecken. Dann Verschlusssicherung

zusammendrücken und gleichzeitig den Knopf oben am Behältnis nach unten drücken.

B

Öffnen

C

Verschließen (es muss ein Klickgeräusch hörbar sein)

Öffnen

Verschließen

Anwendung von PecFent

PecFent darf nur in die Nasenöffnungen gesprüht werden.

Vergewissern Sie sich, dass im Zählfenster entweder ein grüner Balken oder eine Zahl sichtbar

ist (Abbildung 4): Dies bestätigt, dass die PecFent-Flasche zur Anwendung vorbereitet wurde

(siehe „Vorbereitung der PecFent-Flasche zur Anwendung“ weiter oben).

Schnäuzen Sie sich gegebenenfalls die Nase.

Setzen Sie sich hin und halten Sie den Kopf aufrecht.

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Düse ab.

Halten Sie die PecFent-Flasche mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche und mit dem

Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen (Abbildung 4).

Führen Sie die Düse etwas (ungefähr 1 cm) in die Nasenöffnung ein. Richten Sie die Düse nach

innen zur Scheidewand der Nase hin. Dadurch wird die Flasche etwas zur Seite geneigt

(Abbildung 5).

Halten Sie die andere Nasenöffnung mit einem Finger der anderen Hand zu (Abbildung 5).

Drücken Sie die Fingergriffe kräftig nach unten, um einen PecFent-Sprühstoß abzugeben. Wenn

Sie ein Klicken hören, lassen Sie die Fingergriffe bitte los. Hinweis: Es kann sein, dass Sie in

der Nase selbst nichts wahrnehmen. Schließen Sie daraus nicht, dass der Sprühstoß nicht

abgegeben wurde. Verlassen Sie sich stattdessen auf das hörbare Klicken und den Dosiszähler.

Atmen Sie sanft durch die Nase ein und durch den Mund aus.

Nach jeder Anwendung erhöht sich die Zahl im Zählfenster um 1 und zeigt an, wie viele

Sprühstöße bereits abgegeben wurden.

Wenn Ihnen der Arzt zwei Sprühstöße verordnet hat, wiederholen Sie die Schritte 5 bis 9 in der

anderen Nasenöffnung.

Wenden Sie keine höhere Dosis an, als Ihr Arzt Ihnen zur Behandlung eines einzelnen

Schmerzanfalls verschrieben hat.

Stecken Sie die Flasche nach jeder Anwendung in das kindergesicherte Behältnis zurück.

Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren (Abbildung 6).

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Bleiben Sie nach der Anwendung des Nasensprays noch mindestens eine Minute lang sitzen.

Wie viele Sprühstöße können aus einer PecFent-Flasche abgegeben werden?

Aus einer PecFent-Flasche können acht vollständige Sprühstöße abgegeben werden.

Nach dem ersten Sprühstoß erscheint im Zählfenster die Zahl 1. Diese erhöht sich nach jedem

Sprühstoß um 1.

Wenn im Zählfenster eine rote 8 erscheint, ist die Flasche leer und es können keine

vollständigen Sprühstöße mehr abgegeben werden.

Entsorgung von unverbrauchten PecFent-Resten

Wenn im Zählfenster eine andere Zahl als 8 angezeigt wird, haben Sie

NICHT

alle 8

Sprühstöße in der Flasche verbraucht. Dann sind noch einige Dosen PecFent in der Flasche

enthalten.

Sie müssen die restlichen Dosen PecFent aus der Flasche entfernen,

indem sie das

Nasenspray von sich (und anderen Personen) wegrichten und die Fingergriffe so lange drücken

und wieder loslassen, bis die rote Zahl „8“ im Zählfenster erscheint.

Wenn Sie die Zahl „8“ im Zählfenster sehen, befinden sich immer noch Arzneimittelreste in der

Flasche, die Sie entleeren müssen.

Drücken Sie die Fingergriffe noch weitere 4 Mal herunter, während Sie das Nasenspray von sich

(und anderen Personen) wegrichten.

Sie werden einen stärkeren Widerstand beim Herunterdrücken spüren und die Fingergriffe

werden sich nur wenig bewegen.

Sie hören

KEIN

Klicken mehr beim Herunterdrücken.

Das Zählwerk bleibt auf der Zahl „8“ stehen.

Verschließen Sie die Sprayflasche wieder mit der Schutzkappe.

Geben Sie die Flasche wieder in das kindergesicherte Behältnis.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie leere Sprayflaschen zu entsorgen sind (siehe „

Wie ist PecFent

aufzubewahren

?“).

Wenn das PecFent-Nasenspray blockiert ist und nicht richtig sprüht

Wenn der Sprühmechanismus blockiert ist, halten Sie das Nasensp

ray von sich (und von

anderen Personen) weg und drücken Sie die Pumpe kräftig nach unten. Damit müsste der

Mechanismus wieder funktionsfähig werden.

Wenn das Nasenspray immer noch nicht richtig funktioniert, entsorgen Sie bitte die fehlerhafte

Flasche und beginnen mit einer neuen. Informieren Sie darüber Ihren Arzt.

Versuchen Sie auf

keinen Fall, das Nasenspray selbst zu reparieren oder auseinanderzubauen

, da sonst nicht

mehr gewährleistet ist, dass es die richtige Dosis abgibt.

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Entsorgen Sie die PecFent-Flasche und beginnen Sie mit einer neuen, wenn:

seit der Vorbereitung der Flasche zur Anwendung oder der erstmaligen Anwendung 60 oder

mehr Tage vergangen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von PecFent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von PecFent angewendet haben, als Sie sollten, kann es bei Ihnen zu

Schläfrigkeit, Übelkeit und Benommenheit sowie zu einer Verlangsamung oder Verflachung der

Atmung kommen. Bei sehr stark ausgeprägter Benommenheit oder Schläfrigkeit oder bei

verlangsamter oder abgeflachter Atmung verständigen Sie bitte sofort den Notarzt oder bitten Sie

jemand anderen, dies für Sie zu erledigen.

Wenn Sie die Anwendung von PecFent abbrechen

Wenn es bei Ihnen nicht mehr zu Durchbruchschmerzen kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor

dem Absetzen von PecFent und befolgen Sie dessen Rat. Allerdings sollten Sie Ihr anderes opioides

Schmerzmittel zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen weiter anwenden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls

die Dosierung überprüfen.

Wenn Sie PecFent absetzen, können Sie Entzugssymptome entwickeln, die den möglichen

Nebenwirkungen von PecFent ähneln. Wenn es bei Ihnen zu Entzugssymptomen kommt, sollten Sie

sich an Ihren Arzt wenden. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie ein Arzneimittel zur Verringerung oder

Beseitigung der Entzugssymptome brauchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Verständigen Sie sofort den Notarzt oder bitten Sie jemand anderen, dies für Sie zu erledigen,

wenn Sie sich sehr benommen oder schwach fühlen

wenn Sie sich sehr schläfrig fühlen

wenn sich Ihre Atmung verlangsamt oder abflacht

wenn sich Ihre Haut kalt und feucht anfühlt, Sie blass aussehen, einen schwachen Puls haben

oder wenn bei Ihnen andere Schockzeichen vorliegen.

Wenn Sie bzw. Ihre Pflegeperson eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, muss sofort

der Notarzt verständigt werden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie wissen nicht mehr, wo Sie sind (Orientierungsverlust)

Geschmacksveränderungen

Benommenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Nasenbluten, unangenehmes Gefühl in der Nase, Naselaufen

Verstopfung

Hautjucken

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Infektion des Brustraumes

Schmerzen, wundes Gefühl oder Entzündung im Rachen oder in der Nase

Husten, Niesen, Katarrh oder Erkältung, Veränderungen des Nasensekrets

Allergische Reaktion, Ausschlag

Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Austrocknung, Durstgefühl

Fehlgebrauch des Arzneimittels

Trugwahrnehmungen (Halluzinationen/Delirium), Verwirrtheit

Depressive Verstimmung, Besorgtheit, Gefühl der Verlangsamung oder Nervosität

Konzentrationsmangel oder gesteigerte Aktivität

Gedächtnisverlust

Gehobene Stimmung

Bewusstseinstrübung oder verminderte Ansprechbarkeit, Bewusstseinsverlust

Konvulsionen (Krämpfe)

Muskelkrämpfe oder -zittern

Verlust des Geschmackssinns, Verlust oder Veränderungen der Geruchswahrnehmung

Sprachstörungen

Bläuliche Hautfarbe

Drehschwindel (Vertigo), Umfallen, Unwohlsein

Wärmeregulations- und Durchblutungsstörungen, Hitzewallungen oder Fieber, Schüttelfrost,

übermäßiges Schwitzen

Anschwellen von Weichteilen

Niedriger Blutdruck

Verlegung der Luftröhre

Kurzatmigkeit

Scheidenblutung

Riss in der Darmwand oder Magenschleimhautentzündung

Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mund, in der Zunge oder Nase, weitere Zungenbeschwerden,

Geschwüre der Mundschleimhaut, MundtrockenheitDurchfall

Würgereiz, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen

Entzündete oder schmerzhafte Gelenke

Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalt

Schmerzen im Brustkorb

Müdigkeit oder Schwächegefühl, Probleme im Bewegungsablauf

Blutbildveränderungen (Nachweis durch Laboruntersuchungen)

Erhöhter Blutzucker

Eiweiß im Urin

Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt

(auf der Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

)

Schwere Atemprobleme

Hitzegefühl

Schlaflosigkeit

Entzugssyndrom (das sich in Form folgender Nebenwirkungen äußert: Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schweißausbrüche)

Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)

Arzneimittelmissbrauch

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen

Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pecfent aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. PecFent kann bei einem Kind

bei versehentlicher Anwendung lebensbedrohlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PecFent nicht über 25

C lagern.

Nicht einfrieren.

Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn

sie leer ist.

Nach Anbruch (entweder Vorbereitung zur Anwendung oder Anwendung zur Behandlung eines

Anfalls von Durchbruchschmerzen) nicht länger als 60 Tage verwenden.

PecFent, bei dem das Verfalldatum bereits überschritten ist oder das nicht mehr benötigt wird,

kann immer noch eine ausreichend große Menge des Arzneimittels enthalten, um für andere

Menschen, insbesondere Kinder, schädlich zu sein. PecFent darf nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht mehr benötigte PecFent-Reste sind so bald wie möglich

unter Beachtung der Anweisungen im Abschnitt

Entsorgung von unverbrauchten PecFent-

Resten

zu entsorgen. Alle leeren Flaschen sind wieder in die kindergesicherte äußere

Verpackung zu gegeben und entweder in die Apotheke zurückzubringen oder entsprechend den

örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PecFent enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß, Nasenspray, Lösung

Jeder ml Lösung enthält 1.000 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß, Nasenspray, Lösung

Jeder ml Lösung enthält 4.000 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Pektin (E 440), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), 2-Phenylethan-1-ol,

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Sucrose, gereinigtes Wasser sowie Salzsäure oder

Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.

Wie PecFent aussieht und Inhalt der Packung

Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein klares bis fast klares, farbloses Nasenspray, Lösung. Es

ist in einer durchsichtigen Glasflasche enthalten, die mit einer Dosierpumpe bestückt ist. Die Pumpe

verfügt über einen Dosiszähler mit Klickgeräusch, so dass Sie die Abgabe des Sprühstoßes nicht nur

sehen, sondern auch hören können, und hat eine Schutzkappe. Nach der Vorbereitung zur Anwendung

gibt die PecFent-Flasche 8 vollständige Sprühstöße ab. Jede PecFent-Flasche wird in einem

kindergesicherten Behältnis geliefert.

Die in ihren kindergesicherten Behältnissen gelieferten PecFent-Flaschen stehen in Umkartons mit 1,

4 oder 12 Flaschen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

Niederlande

Hersteller

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Services Ltd

Verenigd Koninkrijk/ Royaume-Uni

/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Services Ltd

Didžioji Britanija

(Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Services Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Services Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Services Ltd

Egyesült Királyság

(Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Services Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Services Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Services Ltd

Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 5343710

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Kyowa Kirin Services Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (

Velika Britanija

Tel: + 44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Services Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Services Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Services Ltd

Sameinaða konungsdæmið

(Bretland)

Sími: + 44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Services Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung, Flasche für zwei Sprühstöße

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PecFent und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PecFent beachten?

Wie ist PecFent anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PecFent aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pecfent und wofür wird es angewendet?

Was ist PecFent?

PecFent enthält Fentanyl, ein stark wirksames Schmerzmittel, das als Opioid-Analgetikum bezeichnet

wird.

Wofür wird PecFent angewendet?

PecFent wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Behandlung von „Durchbruchschmerzen“

angewendet.

Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf.

Sie treten auch dann auf, wenn Sie zur Linderung Ihrer ständig vorhandenen

Hintergrundschmerzen Ihr reguläres Opioid-Schmerzmittel (zum Beispiel Morphin, Fentanyl,

Oxycodon oder Hydromorphon) angewendet haben.

PecFent darf ausschließlich von Erwachsenen angewendet werden, die wegen ihrer ständig

vorhandenen krebsbedingten Schmerzen bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel

behandelt werden.

Wie wirkt PecFent?

PecFent ist eine Nasenspray-Lösung.

Wenn Sie PecFent in die Nase einsprühen, bilden die sehr feinen Tröpfchen des Sprays ein

dünnes Gel.

Fentanyl tritt durch die Nasenschleimhaut schnell in die Blutbahn über.

Das Arzneimittel gelangt also schnell in Ihren Körper und lindert Ihre Durchbruchschmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pecfent beachten?

PecFent darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B.

Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen

Dosierplan über mindestens eine Woche angewendet haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht

erhalten haben,

dürfen Sie PecFent nicht anwenden

, da dies ansonsten das Risiko für eine

gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.

wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

wenn Sie unter schwerwiegenden Atem- oder Lungenproblemen leiden.

PecFent darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie

PecFent anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie wird gewährleistet, dass PecFent Kindern nicht schaden kann?

Sie müssen PecFent stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, wenn Sie es nicht gerade

anwenden. Dies gilt auch dann, wenn Sie alle 2 Sprühstöße bereits abgegeben haben, weil

PecFent bei einem Kind bei versehentlicher Anwendung lebensbedrohlich sein könnte.

Halten Sie vor der Anwendung von PecFent Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie das zur Behandlung Ihrer ständig vorhandenen Schmerzen täglich anzuwendende

opioide Schmerzmittel noch nicht bereits seit einiger Zeit in derselben Dosis angewendet haben

wenn Sie an Atemproblemen wie Asthma, pfeifenden Atemgeräuschen oder Kurzatmigkeit

leiden

wenn bei Ihnen eine schwere Kopfverletzung vorliegt

wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag

wenn Ihr Blutdruck niedrig ist oder sich in Ihrem Kreislauf zu wenig Blut befindet

wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da in diesen Fällen der Abbau von PecFent in

Ihrem Körper beeinträchtigt werden könnte.

wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt

Anwendung von PecFent zusammen mit anderen Arzneimitteln

“.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind, ob dies der

Fall ist), sprechen Sie bitte vor der Anwendung von PecFent mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Sportlern kann die Anwendung von PecFent zu einem positiven Ergebnis im Doping-

Test

führen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung v

on PecFent:

an wiederholtem Nasenbluten leiden – er kann Ihnen eventuell eine alternative Therapie

verordnen.

das Gefühl haben, dass PecFent bei der Behandlung Ihrer Anfälle von Durchbruchschmerzen an

Wirksamkeit verliert.

an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine

von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

das Gefühl haben, von PecFent abhängig zu werden.

eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese

Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche

Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.

bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen

Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.

Kinder und Jugendliche

PecFent ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.

Anwendung von PecFent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von PecFent informieren,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /

angewendet haben:

Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können, wie zum Beispiel Schlaftabletten,

Beruhigungsmittel (so genannte Tranquilizer), muskelentspannende Mittel, Mittel zur

Angstlösung oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

Als „MAO-Hemmer“ (Hemmstoffe der Monoaminoxidase) bezeichnete Arzneimittel gegen

Depressionen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie in den beiden letzten

Wochen vor Anwendung von PecFent einen MAO-Hemmer eingenommen haben.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva

oder Antipsychotika einnehmen. PecFent kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln

eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit,

Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine

Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe,

Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob PecFent für Sie geeignet ist.

Nasensprays zur Behandlung einer verstopften Nase (die ein schleimhautabschwellendes Mittel,

wie zum Beispiel Oxymetazolin, enthalten)

Arzneimittel, die den Abbau von PecFent im Körper beeinflussen könnten. Dazu gehören:

Mittel gegen eine HIV-Infektion (zum Beispiel Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder

Fosamprenavir)

Mittel gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol)

Mittel gegen bakterielle Infektionen (zum Beispiel Troleandomycin, Clarithromycin oder

Erythromycin)

„Aprepitant“ - ein Mittel gegen Übelkeit

„Diltiazem“ und „Verapamil“ - Mittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme

Weitere Schmerzmittel, die als Partialagonisten (schwache Aktivatoren)/Antagonisten

(Hemmer) bezeichnet werden, wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin. Sie können

Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände,

Schüttelfrost, Zittern und Schweißausbrüche) entwickeln, während Sie diese Arzneimittel

anwenden.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind, ob dies der

Fall ist), sprechen Sie bitte vor der Anwendung von PecFent mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Über mindestens 15 Minuten nach der Anwendung von PecFent dürfen Sie kein anderes Nasenspray

anwenden.

Anwendung von PecFent zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Verzichten Sie während der Behandlung mit PecFent auf Alkoholgenuss, da sich sonst das

Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen kann.

Trinken Sie während der Anwendung von PecFent keinen Grapefruitsaft. Dieser kann den

Abbau von PecFent im Körper beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen Sie PecFent nur auf Anweisung

Ihres Arztes anwenden.

Während der Geburt dürfen Sie PecFent nicht anwenden, da es sonst bei Ihrem Kind zu

Atemproblemen kommen kann.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie PecFent nicht anwenden, weil das Arzneimittel in die Muttermilch

übergehen und beim gestillten Säugling zu Nebenwirkungen führen kann.

Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von PecFent

mindestens 5 Tage zurückliegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ob Sie nach der Anwendung von PecFent ohne Bedenken ein Fahrzeug führen können bzw.

Werkzeuge oder Maschinen bedienen können, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nach der Anwendung von PecFent kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Benommenheit oder

Sehstörungen kommen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen und Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie

wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren.

PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).

PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), das Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen

kann (wenn Sie das Nasenspray nicht korrekt anwenden).

3.

Wie ist Pecfent anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

PecFent steht in zwei verschiedenen Stärken zur Verfügung:

In einer Flasche, die pro Sprühstoß

100 Mikrogramm Wirkstoff abgibt, und in einer Flasche, die pro Sprühstoß 400 Mikrogramm

Wirkstoff abgibt. Vergewissern Sie sich bitte, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Stärke

anwenden.

Wieviel PecFent sollten Sie anwenden?

Eine Dosis zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen kann entweder ein oder

zwei Sprühstöße (einen in jede Nasenöffnung) betragen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele

Sprühstöße (1 oder 2) Sie zur Behandlung Ihres Anfalls von Durchbruchschmerzen anwenden

sollen.

Wenden Sie keine höhere Dosis an, als Ihr Arzt Ihnen für einen einzelnen Anfall von

Durchbruchschmerzen verordnet hat.

Wenden Sie PecFent nicht öfter als viermal täglich an.

Warten Sie mindestens 4 Stunden vor der Anwendung der nächsten PecFent-Dosis.

Anfangsdosis

Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.

Dazu sprühen Sie in nur eine Nasenöffnung einen einzigen Sprühstoß aus der Flasche, die pro

Sprühstoß 100 Mikrogramm Wirkstoff abgibt.

Eine Anleitung zur Anwendung einer Dosis finden Sie unter „Wie wird die PecFent-Flasche

angewendet?“.

Ermittlung der richtigen Dosis

Ihr Arzt hilft Ihnen dann bei der Ermittlung der richtigen Dosi

s zur Linderung Ihrer

Durchbruchschmerzen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wie stark Ihre Schmerzen sind und wie gut PecFent wirkt.

Ihr Arzt entscheidet, ob Ihre PecFent-Dosis angepasst werden muss.

Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.

Wenn Sie die richtige Dosis gefunden haben

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Durchbruchschmerzen mit Ihrer derzeitigen PecFent-

Dosis nicht gelindert werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

Sie

dürfen die Dosis von PecFent oder die Ihrer anderen Schmerzmittel nicht eigenmächtig

ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn es bei Ihnen zu mehr als 4 Durchbruchschmerz-

Episoden am Tag kommt. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls Ihre Dauerschmerztherapie

anpassen. Sobald Ihre ständig vorhandenen Schmerzen unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt dann

gegebenenfalls Ihre PecFent-Dosis anpassen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die richtige Dosis oder die von PecFent

anzuwendende Menge nicht sicher sind.

Wie wird die PecFent-Flasche angewendet?

Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses

Vorbereitung der PecFent-Flasche zur Anwendung

Bevor Sie eine neue PecFent-Flasche anwenden können, müssen Sie diese zunächst vorbereiten. Die

Flasche soll möglichst unmittelbar vor der Anwendung vorbereitet werden und nicht längere Zeit

vorher. (Hinweis: Diese Flasche für 2 Sprühstöße kann nicht erneut anwendungsbereit gemacht

werden. Wenn das Spray nicht innerhalb von 5 Tagen nach dem Vorbereiten angewendet wurde, muss

die Flasche entsorgt werden.)

Zur Vorbereitung der Flasche befolgen Sie bitte die folgenden Anweisungen:

Im Zählfenster im oberen weißen Kunststoffteil einer neuen PecFent-Flasche sind zwei rote

Striche zu sehen (Abbildung 1 und Abbildung 3a).

Nehmen Sie die weiße Kunststoff-Schutzkappe von der Düse ab (Abbildung 1).

Halten Sie das Nasenspray von sich (und von anderen Personen) weg.

Halten Sie das PecFent-Nasenspray senkrecht mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche

und mit dem Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen links und rechts von der Düse

(Abbildung 2).

Drücken Sie die Fingergriffe kräftig nach unten, bis Sie ein Klicken hören. Drücken Sie jetzt

nicht mehr (Abbildung 2). Sie hören dann ein zweites Klicken, und im Zählfenster sollte nun ein

einziger roter Balken sichtbar sein (Abbildung 3b).

Wiederholen Sie Schritt 5 dreimal. Mit jeder Wiederholung von Schritt 5 wird der rote Balken

kleiner, bis im Zählfenster schließlich ein grüner Balken erscheint (Abbildung 3b-e). Der grüne

Balken zeigt an, dass das PecFent-Nasenspray anwendungsbereit ist.

Wischen Sie die Düse mit einem Papiertuch ab und spülen Sie dieses die Toilette hinunter.

A

Finger in die Aussparungen hinten am Behältnis stecken. Dann Verschlusssicherung

zusammendrücken und gleichzeitig den Knopf oben am Behältnis nach unten drücken.

B

Öffnen

C

Verschließen (es muss ein Klickgeräusch hörbar sein)

Öffnen

Verschließen

Anwendung von PecFent

PecFent darf nur in die Nasenöffnungen gesprüht werden.

Vergewissern Sie sich, dass im Zählfenster entweder ein grüner Balken oder eine Zahl sichtbar

ist (Abbildung 4): Dies bestätigt, dass die PecFent-Flasche zur Anwendung vorbereitet wurde

(siehe „Vorbereitung der PecFent-Flasche zur Anwendung“ weiter oben).

Schnäuzen Sie sich gegebenenfalls die Nase.

Setzen Sie sich hin und halten Sie den Kopf aufrecht.

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Düse ab.

Halten Sie die PecFent-Flasche mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche und mit dem

Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen (Abbildung 4).

Führen Sie die Düse etwas (ungefähr 1 cm) in die Nasenöffnung ein. Richten Sie die Düse nach

innen zur Scheidewand der Nase hin. Dadurch wird die Flasche etwas zur Seite geneigt

(Abbildung 5).

Halten Sie die andere Nasenöffnung mit einem Finger der anderen Hand zu (Abbildung 5).

Drücken Sie die Fingergriffe kräftig nach unten, um einen PecFent-Sprühstoß abzugeben. Wenn

Sie ein Klicken hören, lassen Sie die Fingergriffe bitte los. Hinweis: Es kann sein, dass Sie in

der Nase selbst nichts wahrnehmen. Schließen Sie daraus nicht, dass der Sprühstoß nicht

abgegeben wurde. Verlassen Sie sich stattdessen auf das hörbare Klicken und den Dosiszähler.

Atmen Sie sanft durch die Nase ein und durch den Mund aus.

Nach jeder Anwendung erhöht sich die Zahl im Zählfenster um 1 und zeigt an, wie viele

Sprühstöße bereits abgegeben wurden.

Wenn Ihnen der Arzt zwei Sprühstöße verordnet hat, wiederholen Sie die Schritte 5 bis 9 in der

anderen Nasenöffnung.

Wenden Sie keine höhere Dosis an, als Ihr Arzt Ihnen zur Behandlung eines einzelnen

Schmerzanfalls verschrieben hat.

Stecken Sie die Flasche nach jeder Anwendung in das kindergesicherte Behältnis zurück.

Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren (Abbildung 6).

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Bleiben Sie nach der Anwendung des Nasensprays noch mindestens eine Minute lang sitzen.

Wie viele Sprühstöße können aus dieser PecFent-Flasche abgegeben werden?

Aus einer PecFent-Flasche können zwei vollständige Sprühstöße abgegeben werden.

Nach dem ersten Sprühstoß erscheint im Zählfenster die Zahl 1. Diese erhöht sich auf die Zahl

2, wenn das Spray erneut angewendet wurde.

Wenn im Zählfenster eine rote 2 erscheint, ist die Flasche leer und es können keine

vollständigen Sprühstöße mehr abgegeben werden.

Entsorgung von unverbrauchten PecFent-Resten

Wenn im Zählfenster eine andere Zahl als 2 angezeigt wird, haben Sie

NICHT

alle 2

Sprühstöße in der Flasche verbraucht. Dann sind noch einige Dosen PecFent in der Flasche

enthalten.

Sie müssen die restlichen Dosen PecFent aus der Flasche entfernen,

indem sie das

Nasenspray von sich (und anderen Personen) wegrichten und die Fingergriffe so lange drücken

und wieder loslassen, bis die rote Zahl „2“ im Zählfenster erscheint.

Wenn Sie die Zahl „2“ im Zählfenster sehen, befinden sich immer noch Arzneimittelreste in der

Flasche, die Sie entleeren müssen.

Drücken Sie die Fingergriffe noch weitere 4 Mal herunter, während Sie das Nasenspray von sich

(und anderen Personen) wegrichten.

Sie werden einen stärkeren Widerstand beim Herunterdrücken spüren und die Fingergriffe

werden sich nur wenig bewegen.

Sie hören

KEIN

Klicken mehr beim Herunterdrücken.

Das Zählwerk bleibt auf der Zahl „2“ stehen.

Verschließen Sie die Sprayflasche wieder mit der Schutzkappe.

Geben Sie die Flasche wieder in das kindergesicherte Behältnis.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie leere Sprayflaschen zu entsorgen sind (siehe „

Wie ist PecFent

aufzubewahren

?“).

Wenn das PecFent-Nasenspray blockiert ist und nicht richtig sprüht

Wenn der Sprühmechanismus blockiert ist, halten Sie das Nasensp

ray von sich (und von

anderen Personen) weg und drücken Sie die Pumpe kräftig nach unten. Damit müsste der

Mechanismus wieder funktionsfähig werden.

Wenn das Nasenspray immer noch nicht richtig funktioniert, entsorgen Sie bitte die fehlerhafte

Flasche und beginnen mit einer neuen. Informieren Sie darüber Ihren Arzt.

Versuchen Sie auf

keinen Fall, das Nasenspray selbst zu reparieren oder auseinanderzubauen

, da sonst nicht

mehr gewährleistet ist, dass es die richtige Dosis abgibt.

Entsorgen Sie die PecFent-Flasche und beginnen Sie mit einer neuen, wenn:

Sie die Flasche vor mehr als 5 Tagen zum ersten Mal anwendungsbereit gemacht haben.

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Wenn Sie eine größere Menge von PecFent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von PecFent angewendet haben, als Sie sollten, kann es bei Ihnen zu

Schläfrigkeit, Übelkeit und Benommenheit sowie zu einer Verlangsamung oder Verflachung der

Atmung kommen. Bei sehr stark ausgeprägter Benommenheit oder Schläfrigkeit oder bei

verlangsamter oder abgeflachter Atmung verständigen Sie bitte sofort den Notarzt oder bitten Sie

jemand anderen, dies für Sie zu erledigen.

Wenn Sie die Anwendung von PecFent abbrechen

Wenn es bei Ihnen nicht mehr zu Durchbruchschmerzen kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor

dem Absetzen von PecFent und befolgen Sie dessen Rat. Allerdings sollten Sie Ihr anderes opioides

Schmerzmittel zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen weiter anwenden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls

die Dosierung überprüfen.

Wenn Sie PecFent absetzen, können Sie Entzugssymptome entwickeln, die den möglichen

Nebenwirkungen von PecFent ähneln. Wenn es bei Ihnen zu Entzugssymptomen kommt, sollten Sie

sich an Ihren Arzt wenden. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie ein Arzneimittel zur Verringerung oder

Beseitigung der Entzugssymptome brauchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Verständigen Sie sofort den Notarzt oder bitten Sie jemand anderen, dies für Sie zu erledigen,

wenn Sie sich sehr benommen oder schwach fühlen

wenn Sie sich sehr schläfrig fühlen

wenn sich Ihre Atmung verlangsamt oder abflacht

wenn sich Ihre Haut kalt und feucht anfühlt, Sie blass aussehen, einen schwachen Puls haben

oder wenn bei Ihnen andere Schockzeichen vorliegen.

Wenn Sie bzw. Ihre Pflegeperson eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, muss sofort

der Notarzt verständigt werden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sie wissen nicht mehr, wo Sie sind (Orientierungsverlust)

Geschmacksveränderungen

Benommenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Nasenbluten, unangenehmes Gefühl in der Nase, Naselaufen

Verstopfung

Hautjucken

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Infektion des Brustraumes

Schmerzen, wundes Gefühl oder Entzündung im Rachen oder in der Nase

Husten, Niesen, Katarrh oder Erkältung, Veränderungen des Nasensekrets

Allergische Reaktion, Ausschlag

Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Austrocknung, Durstgefühl

Fehlgebrauch des Arzneimittels

Trugwahrnehmungen (Halluzinationen/Delirium), Verwirrtheit

Depressive Verstimmung, Besorgtheit, Gefühl der Verlangsamung oder Nervosität

Konzentrationsmangel oder gesteigerte Aktivität

Gedächtnisverlust

Gehobene Stimmung

Bewusstseinstrübung oder verminderte Ansprechbarkeit, Bewusstseinsverlust

Konvulsionen (Krämpfe)

Muskelkrämpfe oder -zittern

Verlust des Geschmackssinns, Verlust oder Veränderungen der Geruchswahrnehmung

Sprachstörungen

Bläuliche Hautfarbe

Drehschwindel (Vertigo), Umfallen, Unwohlsein

Wärmeregulations- und Durchblutungsstörungen, Hitzewallungen oder Fieber, Schüttelfrost,

übermäßiges Schwitzen

Anschwellen von Weichteilen

Niedriger Blutdruck

Verlegung der Luftröhre

Kurzatmigkeit

Scheidenblutung

Riss in der Darmwand oder Magenschleimhautentzündung

Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mund, in der Zunge oder Nase, weitere Zungenbeschwerden,

Geschwüre der Mundschleimhaut, MundtrockenheitDurchfall

Würgereiz, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen

Entzündete oder schmerzhafte Gelenke

Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalt

Schmerzen im Brustkorb

Müdigkeit oder Schwächegefühl, Probleme im Bewegungsablauf

Blutbildveränderungen (Nachweis durch Laboruntersuchungen)

Erhöhter Blutzucker

Eiweiß im Urin

Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt

(auf der Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

)

Schwere Atemprobleme

Hitzegefühl

Schlaflosigkeit

Entzugssyndrom (das sich in Form folgender Nebenwirkungen äußert: Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schweißausbrüche)

Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)

Arzneimittelmissbrauch

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen

Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pecfent aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. PecFent kann bei einem Kind

bei versehentlicher Anwendung lebensbedrohlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PecFent nicht über 25

C lagern.

Nicht einfrieren.

Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn

sie leer ist.

Nach Anbruch (entweder Vorbereitung zur Anwendung oder Anwendung zur Behandlung eines

Anfalls von Durchbruchschmerzen) nicht länger als 5 Tage verwenden.

PecFent, bei dem das Verfalldatum bereits überschritten ist oder das nicht mehr benötigt wird,

kann immer noch eine ausreichend große Menge des Arzneimittels enthalten, um für andere

Menschen, insbesondere Kinder, schädlich zu sein. PecFent darf nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht mehr benötigte PecFent-Reste sind so bald wie möglich

unter Beachtung der Anweisungen im Abschnitt

Entsorgung von unverbrauchten PecFent-

Resten

zu entsorgen. Alle leeren Flaschen sind wieder in die kindergesicherte äußere

Verpackung zu gegeben und entweder in die Apotheke zurückzubringen oder entsprechend den

örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PecFent enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß, Nasenspray, Lösung

Jeder ml Lösung enthält 1.000 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Pektin (E 440), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), 2-Phenylethan-1-ol,

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Sucrose, gereinigtes Wasser sowie Salzsäure oder

Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.

Wie PecFent aussieht und Inhalt der Packung

Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein klares bis fast klares, farbloses Nasenspray, Lösung. Es

ist in einer durchsichtigen Glasflasche enthalten, die mit einer Dosierpumpe bestückt ist. Die Pumpe

verfügt über einen Dosiszähler mit Klickgeräusch, so dass Sie die Abgabe des Sprühstoßes nicht nur

sehen, sondern auch hören können, und hat eine Schutzkappe. Nach der Vorbereitung zur Anwendung

gibt die PecFent-Flasche 2 vollständige Sprühstöße ab. Jede PecFent-Flasche wird in einem

kindergesicherten Behältnis geliefert.

Die in ihren kindergesicherten Behältnissen gelieferten PecFent-Flaschen für 2 Sprühstöße stehen in

einem Umkarton mit 1 Flasche zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

Niederlande

Hersteller

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Services Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni

/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Services Ltd

Didžioji Britanija

(Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Services Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Services Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Services Ltd

Egyesült Királyság

(Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Services Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Services Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Services Ltd

Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 5343710

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Kyowa Kirin Services Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (

Velika Britanija

Tel: + 44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Services Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Services Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Services Ltd

Sameinaða konungsdæmið

(Bretland)

Sími: + 44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Services Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom

Kyowa Kirin Services Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

19-12-2018

Leitfaden Arzt (Einzeldosen)

Leitfaden Arzt (Einzeldosen)

Fentanylcitrat - Instanyl® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-12-2018

Leitfaden Apotheker (Multidosen)

Leitfaden Apotheker (Multidosen)

Fentanylcitrat - Instanyl® - Information für Apotheker

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-12-2018

Broschüre für den Patienten (Multidosen)

Broschüre für den Patienten (Multidosen)

Fentanylcitrat - Instanyl® - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-12-2018

Broschüre für den Patienten (Einzeldosen)

Broschüre für den Patienten (Einzeldosen)

Fentanylcitrat - Instanyl® - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-12-2018

Leitfaden Apotheker (Einzeldosen)

Leitfaden Apotheker (Einzeldosen)

Fentanylcitrat - Instanyl® - Information für Apotheker

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-12-2018

Leitfaden Arzt (Multidosen)

Leitfaden Arzt (Multidosen)

Fentanylcitrat - Instanyl® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety