Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastické činidlá
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene je indikovaný na liečbu pacientov s:• rozšírené POMÔCKY súvisiace s kaposiho sarkóm (AIDS-KS), ktorý sa nepodarilo pred liposomal anthracycline terapie;• metastatickým karcinóm prsníka (MBC), ktorí zlyhali, alebo nie sú kandidátmi pre štandardné anthracycline-obsahujúce terapie;• pokročilý karcinóm vaječníka (AOC) alebo s reziduálnej choroby (> 1 cm) po prvotnom laparotomy, v kombinácii s cisplatin ako v prvej línii liečby;• metastatickým karcinóm vaječníka (MOC) po neúspechu platinum-obsahujúce zmes terapia bez taxanes ako druhú líniu liečby;• non-small cell karcinómu pľúc (NSCLC), ktorí nie sú kandidátmi na potenciálne liečebné zákroky a/alebo rádioterapia v kombinácii s cisplatin. Obmedzené údaje o účinnosti podporujú túto indikáciu (pozri časť 5.
Revision: 14
uzavretý
1999-07-19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 33 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PAXENE 6MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT paklitaxel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Paxene a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Paxene 3. Ako používať Paxene 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Paxene 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE PAXENE A NA ČO SA POUŽÍVA Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny. Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu: • pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala. Tento nádor vyrastá z krvných ciev v koži alebo vnútorných orgánov a prejavuje sa ako ploché alebo vypuklé, purpurové až tmavo hnedé škvrny na koži. • pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné. • pokročilého karcinómu ovária alebo zvyškov tumoru (> 1 cm) po operácii, v kombinácii s cisplatinou ako liečbou prvej línie, • pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombino Lesen Sie das vollständige Dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU Paxene 6 mg/ml infúzny koncentrát. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml). Pomocné látky Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7% (V/V) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Paxene je indikovaný na liečbu pacientov s: - pokročilým Kaposiho sarkómom (AIDS-KS) u AIDS po zlyhaní predchádzajúcej terapie lipozomálnymi antracyklínmi; - metastázujúcim karcinómom prsníka (MBC) po zlyhaní štandardnej liečby antracyklínmi alebo pokiaľ je štandardná terapia nevhodná; - pokročilým karcinómom vaječníkov (AOC) anebo so zvyškami choroby ( > 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou. Obmedzené informácie o účinnosti podporujú túto indikáciu (pozri časť 5.1). 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Paxene má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom-onkológom na špecializovaných oddeleniach na podávanie cytotoxických látok (pozri časť 6.6). Všetci pacienti musia byť pred podaním Paxene premedikovaní kortikosteroidmi, antihistaminikami a H 2 antagonistami. Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci: dexamethason (8 - 20 mg) podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene, chlórfeniramín 10 Lesen Sie das vollständige Dokument