Paxene
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2010
Fachinformation
(SPC)
22-03-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-03-2010
Wirkstoff:
paclitaxel
Verfügbar ab:
Norton Healthcare Ltd.
ATC-Code:
L01CD01
INN (Internationale Bezeichnung):
paclitaxel
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Paxene é indicado para o tratamento de pacientes com:• avançadas relacionadas com a SIDA, Sarcoma de kaposi (AIDS-KS) que falharam antes de lipossomas antraciclinas terapia;• carcinoma metastático de mama (MBC) que não conseguiram, ou não são candidatos para o padrão de antraciclina contendo terapia;• carcinoma avançado de ovário (COA) ou com doença residual (> 1 cm) após a laparotomia, em combinação com cisplatina como tratamento de primeira linha;• carcinoma metastático de ovário (MOC) após o fracasso de platina contendo a terapia de combinação sem taxanes como segunda linha de tratamento;• não-pequenas células do pulmão, carcinoma (NSCLC) que não são candidatos potencialmente curativo da cirurgia e/ou radioterapia, em combinação com cisplatina. Os dados de eficácia limitada suportam esta indicação (ver secção 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
1999-07-19
Gebrauchsinformation
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paxene 6 mg/ml de concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Paxene e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Paxene
3.
Como utilizar Paxene
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Paxene
6.
Outras informações
1.
O QUE É PAXENE E PARA QUE É UTILIZADO
O Paxene pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes
antineoplásicos. Estes
agentes são utilizados no tratamento do cancro.
O Paxene concentrado para solução para perfusão é utilizada no
tratamento de:
•
do Sarcoma de Kaposi em fase avançada relacionada com SIDA, quando
outros tratamentos
(lipossomas de antraciclina) foram tentados sem sucesso. Este é um
tumor originário dos vasos
sanguíneos da pele ou de outros órgãos e aparece na forma de
manchas salientes ou lisas de cor
roxa a castanho escura sobre a pele.
•
carcinoma da mama avançado quando determinados tratamentos (terapia
padrão contendo
antraciclina) foram tentados sem sucesso ou quando o doente for
inadequado para estes
tratamentos.
•
carcinoma do ovário avançado ou com tumor remanescente (>1 cm) após
cirurgia inicial, em
associação com cisplatina, como tratamento de primeira linha.
•
carcinoma avançado do ovário quando determinados tratamentos
(terapia padrão de combinação
contendo platina mas não taxanos) foram tentados sem sucesso (como
tratamento de segunda
linha).
•
carcinoma das células não p
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Fachinformation
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paxene 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis contém 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de
paclitaxel em 5 ml ou 100 mg de
paclitaxel em 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel em 25 ml ou 300 mg de
paclitaxel em 50 ml).
Excipientes
Um frasco para injectáveis contém óleo de rícino polioxil: 527
mg/ml e etanol anidro: 49,7 v/v%.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução viscosa transparente, de aspecto incolor a ligeiramente
amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paxene está indicado no tratamento de doentes com:
-
sarcoma de Kaposi (SK) avançado associado à SIDA (SK-SIDA) em que a
terapêutica prévia
com antraciclina lipossómica fracassou;
-
carcinoma metastático da mama (CMM) que tenham falhado ou que não
sejam candidatos ao
tratamento padrão com antraciclina;
-
carcinoma do ovário avançado (COA) ou doença residual (> 1 cm)
após laparotomia inicial, em
associação com a cisplatina, em tratamento de primeira linha;
-
com carcinoma metastático do ovário (CMO) após a falha do
tratamento de combinação à base
de derivados de platina, mas não taxanos, em tratamento de segunda
linha;
_ _
-
carcinoma avançado das células não pequenas do pulmão (NSCLC),
_ _
em combinação com a
cisplatina, nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção
cirúrgica e/ou radioterapia
potencialmente curativas. A eficácia desta indicação é suportada
por número limitado de dados
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O Paxene só pode ser administrado sob controlo de um oncologista
qualificado, nos locais de uma
unidade especializada na administração de agentes citotóxicos (ver
secção 6.6).
Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides,
anti-histamínicos e antagonis
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