Paxene
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2010
Fachinformation
(SPC)
22-03-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-03-2010
Wirkstoff:
paclitaxel
Verfügbar ab:
Norton Healthcare Ltd.
ATC-Code:
L01CD01
INN (Internationale Bezeichnung):
paclitaxel
Therapiegruppe:
Antineoplastiski līdzekļi
Therapiebereich:
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Paxene ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar:• uzlabotas ar AIDS saistītu kapoši sarkoma (AIDS-KS), kas ir izdevies, pirms liposomal anthracycline terapija;• metastātisks vēzis krūts (MBC), kas nav izdevies, vai nav kandidātu standarta anthracycline-satur terapija;• uzlabotas vēzis olnīcu (AOC) vai ar atlikušo slimības (> 1 cm) pēc sākotnējās laparotomija, kopā ar cisplatin kā pirmās līnijas ārstēšanu;• metastātisks vēzis olnīcu (KM) pēc neveiksmes ar platīnu saturošu kombinēto terapiju, bez taxanes kā otrās līnijas apstrāde;• nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC), kas nav kandidātu uz potenciāli dziednieciska operācijas un/vai staru terapiju, kopā ar cisplatin. Ierobežoti dati par efektivitāti apstiprina šo indikāciju (skatīt 5. apakšpunktu).
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
1999-07-19
Gebrauchsinformation
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ
IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 100 MG/16,7 ML
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
paclitaxel
2.
AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Viens flakons satur paklitakselu 6 mg/ml (100 mg paklitaksela 16,7 ml)
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Satur arī: polioksilrīcineļļu, citronskābi (bezūdens) un 49,7
tilp %. etilspirta. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
100 mg/16,7 ml
5.
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Intravenozai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN
NEREDZAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
BRĪDINĀJUMS: nepieciešams atšķaidīt.
Tikai vienreizējai lietošanai.
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
Nelietota, neatšķaidīta preparāta, kas uzglabājies flakonā,
ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā
stabilitāte ir pierādīta līdz 28 dienām temperatūrā, kas
nepārsniedz 25 °C.
23
Pēc atšķaidīšanas veiktā ķīmiskās un fizikālās
stabilitātes pārbaudē ar polipropilēna infūziju maisiņiem
pierādīts, ka ievadīšanai sagatavotais preparāts ir stabils
vismaz 24 stundas temperatūrā, kas zemāka
par 25 °C.
No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītas zāles ir jāizlieto
nekavējoties.
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
PIEMĒROJAMS)
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina
atbilstoši vietējām prasībām par citotoksisko
līdzekļu iznīcināšanu.
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOS
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
1
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 6 mg/ml paklitaksela -
_Paclitaxel_
(30 mg paklitaksela 5 ml vai 100 mg paklitaksela
16,7 ml, vai 150 mg paklitaksela 25 ml, vai 300 mg paklitaksela 50
ml).
Palīgvielas
Viens flakons satur 527 mg/mg polioksilrīcineļļu un 49,7 tilp.%
bezūdens etanola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Paxene lieto tādu pacientu ārstēšanai, kam ir:
–
progresējoša ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma (AIDS-KS), ja
iepriekšēja liposomālā
antraciklīnu terapija nav devusi rezultātus,
–
metastātisks krūts dziedzera vēzis (MKV), ja
antraciklīnus-saturoša standartterapija nav bijusi
efektīva vai piemērojama,
–
progresējošs olnīcu vēzis (POV) vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc
sākotnējas laparotomijas; I
līnijas terapija kombinācijā ar cisplatīnu,
–
metastātisks olnīcu vēzis (MOV) pēc neveiksmīgas kombinētas
terapijas ar platīna preparātiem
bez taksāniem; II līnijas terapija,
–
nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV), ja potenciāli radikāla
ķirurģija un/vai staru terapija nav
piemērojama; kombinācija ar cisplatīnu. Nav pietiekamu datu par
efektivitāti šīs indikācijas
gadījumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Paxene drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā
medicīniskajās iestādēs, kas specializējas
citotoksisku līdzekļu pielietošanā (skatīt apakšpunktu 6.6.).
Visiem pacientiem pirms Paxene ievadīšanas jāveic premedikācija ar
kortikosteroīdiem, antihistamīna
līdzekļiem un H
2
antagonistiem. Ieteicamais premedikācijas režīms ir šāds:
deksametazons (8-20 mg)
perorāli (12 un 6 stundas) vai intravenozi (30-60 minūtes) pirms
Paxene
Lesen Sie das vollständige Dokument
