Paxene
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2010
Fachinformation
(SPC)
22-03-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-03-2010
Wirkstoff:
paclitaxel
Verfügbar ab:
Norton Healthcare Ltd.
ATC-Code:
L01CD01
INN (Internationale Bezeichnung):
paclitaxel
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Paxene è indicato per il trattamento di pazienti con:• advanced collegate all'AIDS sono sarcoma di Kaposi (AIDS-KS) che hanno fallito prima di antraciclina liposomiale terapia;• carcinoma metastatico della mammella (MBC) che hanno fallito o non sono candidati per la standard terapie contenenti antracicline;• avanzate di carcinoma dell'ovaio (COA) o con malattia residua (> 1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea;• di metastasi da carcinoma dell'ovaio (MOC) dopo il fallimento di platino-contenente la terapia di combinazione senza taxani come trattamento di seconda linea;• non a piccole cellule di carcinoma del polmone (NSCLC) che non sono candidati per la chirurgia potenzialmente curativa e/o radioterapia, in combinazione con cisplatino. Dati limitati sull'efficacia supportano questa indicazione (vedere la sezione 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
1999-07-19
Gebrauchsinformation
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE
PAXENE 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
PACLITAXEL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE A
USARE IL MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio illustrativo per consultazioni successive.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri: per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai
suoi.
-
Qualora uno o più effetti indesiderati dovessero diventare gravi, o
se notate effetti collaterali
non indicati in questo foglio, informate il vostro medico o
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO
1.
Che cos’è Paxene
e a che cosa serve
2.
Prima di usare Paxene
3.
Come usare Paxene
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paxene
6.
Altre informazioni
1. CHE COS’È PAXENE E A CHE COSA SERVE
Paxene appartiene a un gruppo di medicinali noto come agenti
antineoplastici. Questi agenti sono usati
per il trattamento del cancro.
Paxene concentrato per soluzione per infusione viene usato per il
trattamento di:
•
sarcoma di Kaposi associato all’AIDS in fase avanzata, nei casi di
fallimento delle altre terapie
(antracicline liposomiali). Il sarcoma di Kaposi è un tumore che ha
origine nei vasi ematici della
pelle o negli organi interni e si manifesta sotto forma di macchie
piatte o rialzate di colore
variabile dal viola al marrone scuro sulla pelle.
•
carcinoma mammario in fase avanzata, nei casi di fallimento delle
altre terapie tentate (terapia
standard con antracicline) o nei casi in cui il paziente non sia
risultato adatto a quei tipi di
trattamento.
•
carcinoma dell’ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1
cm) dopo chirurgia
iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima
linea.
•
carcinoma ovarico in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre
terapie tentate (ter
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Fachinformation
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paxene 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 6 mg/ml di paclitaxel (30 mg di paclitaxel in 5
ml o 100 mg di paclitaxel in
16,7 ml o 150 mg di paclitaxel in 25 ml o 300 mg of paclitaxel in 50
ml).
_ _
Eccipienti
Un flaconcino contiene olio di ricino poliossile: 527 mg/ml ed etanolo
anidro; 49,7 %vol
Per un elenco completo degli eccipienti eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, viscosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Paxene è indicato per il trattamento di pazienti affetti da:
–
sarcoma di Kaposi avanzato (AIDS-KS) associato all’AIDS, che abbiano
presentato una
resistenza alla terapia con antracicline liposomiali;
–
carcinoma mammario metastatico (MBC), risultati resistenti o inadatti
alla terapia standard a
base di antracicline;
–
carcinoma ovarico avanzato (AOC) o con malattia residua (> 1 cm) dopo
laparatomia iniziale,
in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea;
–
carcinoma ovarico metastatico (MOC) dopo il fallimento della terapia
di combinazione
comprendente platino ma non taxani come trattamento di seconda linea;
–
carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono
candidati all’intervento
chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in
combinazione con cisplatino. I dati
di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Paxene deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione
di un oncologo qualificato e
presso reparti specializzati nella somministrazione di agenti
citotossici (vedere paragrafo 6.6).
Tutti i pazienti prima della somministrazione di Paxene devono essere
premedicati con corticosteroidi,
antistaminici ed H
2
antagon
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