Paxene
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2010
Fachinformation
(SPC)
22-03-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-03-2010
Wirkstoff:
Paclitaxel
Verfügbar ab:
Norton Healthcare Ltd.
ATC-Code:
L01CD01
INN (Internationale Bezeichnung):
paclitaxel
Therapiegruppe:
Antineoplastische Mittel
Therapiebereich:
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Paxene ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit:• erweiterte AIDS-bedingten Kaposi-Sarkom (AIDS-KS), die versäumt haben, vor liposomale anthrazyklin-Therapie;• metastasierendem Karzinom der Brust bei Brustkrebs (MBC), die versagt haben, oder keine Kandidaten für eine standard anthrazyklin-haltigen Therapie;• fortgeschrittenen Karzinom des Ovars (AOC) oder mit residual disease (> 1 cm) nach der ersten Laparotomie in Kombination mit cisplatin als first-line-Behandlung;• metastasierendem Karzinom des Ovars (MOC) nach Versagen einer Platin-haltigen Kombinationstherapie ohne Taxane als second-line-Behandlung;• nicht-kleinzelligem Lungen-Karzinom (NSCLC), die keine Kandidaten für eine potenziell kurative Operation und/oder Strahlentherapie in Kombination mit cisplatin. Begrenzte Wirksamkeitsdaten unterstützen diese Indikation (siehe Abschnitt 5).
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
1999-07-19
Gebrauchsinformation
B. PACKUNGSBEILAGE
39
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PAXENE 6
MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage sicher auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Paxene und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Paxene beachten?
3.
Wie ist Paxene anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paxene aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PAXENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paxene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antineoplastische Arzneimittel (Zytostatika)
bezeichnet werden.Diese Arzneimittel werden in der Krebstherapie
eingesetzt.
Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert
zur Behandlung von:
•
fortgeschrittenem, AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom, wenn bestimmte
andere Behandlungen
(liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg
hatten. Es handelt sich
hierbei um einen Tumor, der aus den Blutgefäßen der Haut oder
innerer Organe entsteht und sich
als flache oder erhabene, violette bis dunkelbraune Flecke auf der
Haut manifestiert.
•
fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere
Behandlungen (anthracyclinhaltige
Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten,
oder wenn der Patient kein
Ka
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Fachinformation
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (30 mg Paclitaxel
in 5 ml bzw. 100 mg Paclitaxel in
16,7 ml bzw. 150 mg Paclitaxel in 25 ml bzw. 300 mg Paclitaxel in 50
ml).
Sonstige Bestandteile:
Eine Durchstechflasche enthält 527 mg/ml Polyoxyl-Rizinusöl und
wasserfreies Ethanol, 49,7 Vol.-%
(V/V).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis schwach gelbe, visköse Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paxene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit:
-
fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (AIDS-KS), bei denen
eine
vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb
-
metastasierendem Mammakarzinom (MBC), bei denen die
anthrazyklinhaltige Standardtherapie
erfolglos blieb oder nicht angezeigt ist
-
fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC) oder mit einem Resttumor (>1
m) nach
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin als
First-line Behandlung
-
metastasierendem Ovarialkarzinom (MOC) als Second-line Behandlung,
nach Versagen einer
platinhaltigen Kombinationstherapie ohne Taxane
-
nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), für die eine
potentiell kurative chirurgische
Maßnahme und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt ist, in
Kombination mit Cisplatin. Die Daten
zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung und Anwendung
Paxene sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in
auf die Anwendung von Zytostatika
spezialisierten Abteilungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Vor der Verabreichung von Paxene müssen alle Patienten mit
Corticosteroiden, Antihistaminika und H
2
-
Rezeptorant
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