Paxene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paxene
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paxene
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Paxene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit: • fortgeschrittenem AIDS-bezogenem Kaposi-Sarkom (AIDS-KS), bei denen eine vorherige liposomale Anthrazyklintherapie fehlgeschlagen ist; • metastasiertes Mammakarzinom (MBC), die versagt haben oder keine Kandidaten für eine Anthrazyklin-Standardtherapie sind; • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (AOC) oder mit Restkrankheit (> 1 cm) nach initialer Laparotomie in Kombination mit Cisplatin als Erstlinienbehandlung; • metastasiertes Ovarialkarzinom (MOC) nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie ohne Taxane als Zweitlinienbehandlung; • Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC), die nicht für eine potentiell kurative Operation und / oder Strahlentherapie geeignet sind, in Kombination mit Cisplatin. Begrenzte Wirksamkeitsdaten unterstützen diese Indikation (siehe Abschnitt 5). 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000216
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000216
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Dok.-Ref.: EMEA/320256/2009

EMEA/H/C/216

Paxene

Paclitaxel

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Paxene?

Paxene ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es

enthält den Wirkstoff Paclitaxel.

Wofür wird Paxene angewendet?

Paxene ist ein Arzneim

ittel gegen Krebs. Es wird zur Behandlung

der folgenden Krebsarten

angewendet:

fortgeschrittenes AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom (eine Form von Hautkrebs, die bei AIDS-

Patienten häufig auftritt), wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen (eine andere Art von

Krebsmedikamenten) versagt hat;

metastasierter Brustkrebs, wenn andere Behandlungen versagt haben oder nicht angewendet

werden können. „Metastasiert“ bedeutet, dass sich der Krebs in andere Teile des Körpers

ausgebreitet hat;

fortgeschrittener Eierstockkrebs (wenn der Krebs begonnen hat, sich in andere Teile des Körpers

auszubreiten) in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs);

metastasierter Eierstockkrebs, wenn andere Behandlungen wie eine platinhaltige

Kombinationstherapie versagt haben;

nicht kleinzelliger Lungenkrebs (Bronchialkarzinom) in Kombination mit Cisplatin, wenn eine

chirurgische Maßnahme oder Strahlentherapie bei den Patienten nicht möglich ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Paxene angewendet?

Die Behandlung mit Paxene muss von einem Onkologen (Krebsspezialisten) in einer Spezialabteilung

für Krebsbehandlungen durchgeführt werden. Um schweren allergischen Reaktionen vorzubeugen,

müssen alle Patienten zunächst mit Corticosteroiden (zur Verringerung von Entzündungen),

Antihistaminika (zur Verringerung von Schwellungen und Juckreiz) und H

-Antagonisten (zur

Verringerung der Magensäure) behandelt werden. Paxene wird als 3-stündige (mitunter auch 24-

stündige) Infusion verabreicht. Es wird mit einer Infusionspumpe alle zwei bis drei Wochen

verabreicht. Die Paxene-Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung und die Behandlungsdauer richten

sich nach der zu behandelnden Krebsart und den anderen Krebsmedikamenten, die zusammen mit

Paxene verabreicht werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wirkt Paxene?

Der Wirkstoff in Paxene, Paclitaxel, gehört zu einer Gruppe von Kr

ebsmedikamenten, die als Taxane

bezeichnet werden. Paclitaxel hemmt die Fähigkeit der Zelle, das “Skelett“ (Spindelapparat)

abzubauen, das es den Zellen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren. Solange der Spindelapparat

vorhanden ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Paxene wirkt auch auf

nicht bösartig entartete Zellen wie z. B. Blutzellen, wodurch Nebenwirkungen verursacht werden.

Wie wurde Paxene untersucht?

Da Paxene ei

anderen zugelassenen Arzneimittel, das Paclitaxel enthält (Taxol), sehr ähnlich ist,

wurden die Studien, die den Nutzen der Anwendung von Taxol belegen, auch als Beleg für die

Wirksamkeit von Paxene herangezogen. Das Unternehmen verwendete außerdem Daten, die in

wissenschaftlichen Fachjournalen veröffentlicht wurden.

Paxene wurde an 107 Patienten mit Karposi-Sarkom, 312 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs,

120 Patientinnen mit metastasiertem Eierstockkrebs, mehr als 900 Patientinnen mit fortgeschrittenem

Eierstockkrebs und mehr als 1 000 Patienten mit Lungenkrebs untersucht. In den Studien wurde

Paxene mit anderen Krebsmedikamenten angewendet und mit anderen Behandlungen verglichen. Die

Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, deren Krebs auf die

Behandlung ansprach, wie lange die Patienten lebten, bis ihre Erkrankung sich verschlimmerte, und

wie lange sie überlebten.

Welchen Nutzen hat Paxene in den Studien gezeigt?

Die Behandlung m

it Paxen

e verbesserte die Ansprechrate verschiedener Krebsarten. In einigen Fällen

war sie wesentlich besser als bei der Standardtherapie gegen Krebs. Paxene verbesserte auch die

Überlebensdauer der Patienten bei einigen Krebsarten. Die Ergebnisse dieser Studien wurden

herangezogen, um Empfehlungen zu erstellen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.

Welches Risiko ist mit Paxene verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Pa

xene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Infektionen, schwere Neutropenie (stark verminderte Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer

Blutkörperchen), schwere Leukopenie (stark erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen),

Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten

Blutkörperchen), Myelosuppression (Knochenmarkdepression; eine Störung, bei der das

Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann), geringfügige

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Appetitverlust, Neuropathie

(Nervenschädigungen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Somnolenz

(Schläfrigkeit), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall),

Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen), Verstopfung, Stomatitis

(Entzündung der Mundschleimhaut), Bauchschmerzen, Alopezie (Haarausfall), Arthralgie

(Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Ödeme

(Schwellungen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Paxene berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Paxene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schwerer

Lebererkrankung, schweren unkontrollierten Infektionen oder niedriger Neutrophilenzahl angewendet

werden. Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.

Warum wurde Paxene zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarznei

mittel (CHMP) gelangte zu dem

Schluss, dass die Vorteile von

Paxene bei der Behandlung von fortgeschrittenem AIDS-bedingten Kaposi-Sarkom, metastasiertem

Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs in Kombination mit Cisplatin, metastasiertem

Eierstockkrebs nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie und nicht kleinzelligem

Lungenkrebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Paxene zu erteilen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Weitere Informationen über Paxene:

Am 19. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Norton Healthcare Limited

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2004 und 19. Juli 2009 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Paxene finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2009 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paxene 6

mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage sicher auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Paxene und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Paxene beachten?

Wie ist Paxene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paxene aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PAXENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paxene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antineoplastische Arzneimittel (Zytostatika)

bezeichnet werden.Diese Arzneimittel werden in der Krebstherapie eingesetzt.

Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von:

fortgeschrittenem, AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen

(liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten. Es handelt sich

hierbei um einen Tumor, der aus den Blutgefäßen der Haut oder innerer Organe entsteht und sich

als flache oder erhabene, violette bis dunkelbraune Flecke auf der Haut manifestiert.

fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (anthracyclinhaltige

Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten, oder wenn der Patient kein

Kandidat für diese Behandlungen ist.

fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1cm) nach vorausgegangener

Operation, in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung.

fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (platinhaltige

Kombinationstherapie ohne Taxane) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten (als Second-

line Behandlung).

fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, wenn potentiell kurative chirurgische

Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind, in Kombination mit Cisplatin. Die

Daten zur Wirksamkeit bei dieser Indikation sind begrenzt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PAXENE BEACHTEN?

Paxene darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile

von Paxene sind;

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Probleme mit der Leber gehabt haben;

wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass Ihr weißes Blutbild sehr niedrig ist;

wenn Sie an einer schweren, unkontrollierten Infektion leiden;

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paxene ist erforderlich:

Vor Beginn und während der Behandlung mit Paxene werden bei Ihnen regelmäßig

Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie

unbedenklich ist.

Paxene wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen..

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Paxene-

Behandlung schwerer oder anhaltender oder blutiger Durchfall auftritt. Es könnte sich dabei um

ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Colitis) handeln.

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu unregelmäßigem Herzschlag, Schwindel oder

Ohnmacht kommt.

Wenn Sie eine Strahlentherapie (Radiotherapie) in der Brustregion bekommen haben (siehe

Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Paclitaxel beeinflussen

könnten (siehe Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln).

Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Paxene erhalten, wenn Sie:

Ritonavir, Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin (zur AIDS-Behandlung) oder andere für Ihre

Krankheit verschriebene Arzneimittel einnehmen;

andere vom Arzt verschriebene Arzneimittel zur Behandlung sonstiger Krankheiten einnehmen

(z.B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Imidazol enthaltende Antimykotika, Rifampicin,

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital);

andere, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, die Sie selbst gekauft haben

Wenn Sie bereits wegen Ihrer Krebserkrankung mit Doxorubicin behandelt werden, sollte Ihnen Ihre erste

Dosis Paclitaxel 24 Stunden nach der Einnahme von Doxorubicin verabreicht werden.

Aufgrund seines hohen Alkoholgehaltes kann Paxene die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Wenn Sie einen anderen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen, vergessen Sie nicht, den Arzt über die von

Ihnen eingenommenen Arzneimittel zu informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein

könnten, oder wenn Sie stillen, bevor Sie eine Behandlung mit Paxene erhalten. Paxene darf kann

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, und Frauen, die Paxene erhalten, dürfen nicht

stillen. Während Bei

der Behandlung mit Paxene müssen wirksame und sichere angemessene Maßnahmen

zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten während in dem Zeitraum der Behandlung

und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Paxene enthält Alkohol. Während einiger Stunden nach der Behandlung mit Paxene ist daher eine

Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, möglich. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt. Falls Müdigkeit oder Schwindelgefühl auftreten, kann es auch zwischen den einzelnen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Behandlungen zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

kommen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paxene

Paxene enthält etwa 50 Vol.-% Alkohol. Jede Infusion enthält bis zu 21 g Alkohol. Die in diesem

Medikament enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen und ist bei

Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen. Nach einer Paxene-Infusion kann

Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, durch die in diesem Arzneimittel

enthaltene Alkoholmenge beeinträchtigt sein.

Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion auslösen kann.

3.

WIE IST PAXENE ANZUWENDEN?

Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird verdünnt und langsam über ca. 3 Stunden

in eine Vene verabreicht, sofern nicht anders festgelegt. Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten,

wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m

und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und

Ihres Gesundheitszustands berechnet. Falls nötig, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis während der

Behandlung anpassen.

AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom

Die übliche Dosis von Paxene ist 100 mg/m² Körperoberfläche. Sie erhalten Paxene alle 2 Wochen, so

lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden

kann.

Fortgeschrittener Brust- und Eierstockkrebs (Second-line Behandlung)

Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m² Körperoberfläche. Sie erhalten Paxene alle 3 Wochen, so

lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden

kann.

Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)

Zwei Dosierungsschemata von Paxene werden empfohlen: Paxene 175 mg/m

Körperoberfläche wird als

3-stündige intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von einem anderen Arzneimittel, Cisplatin, alle drei

Wochen; alternativ Paxene 135 mg/m

als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, alle drei

Wochen. Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen,

dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.

Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom

Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m

Körperoberfläche, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen.

Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es

sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.

Um eventuell auftretenden allergischen Reaktionen auf die Infusion vorzubeugen, erhalten Sie vor Beginn

der Infusion Arzneimittel. Zwölf und sechs Stunden vor der Infusion wird Ihnen Dexamethason (ein

Steroid), entweder als Tablette zum Einnehmen oder als Injektion, verabreicht. Eine halbe bis eine Stunde

vor der Infusion erhalten Sie zwei verschiedene Injektionen (ein Antihistaminikum und einen H

Antagonisten).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie erhalten die Infusion unter medizinischer Überwachung und werden während der Infusion regelmäßig

untersucht, um zu beobachten, wie Sie auf die Infusion reagieren. Wenn Sie in der Vergangenheit an

Herzproblemen gelitten haben, wird eventuell Ihre Herzfrequenz überwacht. Treten während der Infusion

Probleme auf, so leitet das medizinische Personal sofort die erforderlichen Maßnahmen ein.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paxene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen

auftreten. Während der Behandlung sollten Sie das medizinische Personal informieren, wenn Sie sich

nicht wohl fühlen. Wenn Sie sich zwischen den Behandlungen oder nach Abschluss der Behandlung nicht

wohl fühlen, teilen Sie es so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird unter Zugrundelegung folgender

Kriterien definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Personen)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Personen)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Datenk nicht abschätzbar)

Sehr häufige Nebenwirkungen sind

Infektionen – sie können mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung und Pilzinfektionen im

Mund (orale Candidose) verbunden sein.

Leichte allergische Reaktionen, wie z. B. Flush (Hautrötung mit Hitzewallungen) und

Hautausschlag

Blutdruckabfall mit Benommenheitsgefühl im Stehen

Essstörungen, wie z. B. Anorexie

Störungen des Nervensystems wie Kribbeln oder Stechen (Ameisenlaufen) in Händen und Füßen

Übelkeit oder Erbrechen

Leichter Durchfall, Verstopfung und Magenschmerzen

Haarausfall

Gelenk- oder Muskelschwäche, Schmerzen oder Gefühlsverlust in den Beinen

Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen sind:

Grippeähnliche Symptome

Vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit möglicher erhöhter

Anfälligkeit für Infektionen

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B.

Nasenbluten) und unerklärlichen Blutergüssen führen kann.

Schmerzen im Körper

Schwindel

Erregtheit

Schlaflosigkeit

Schlechter Geschmack im Mund

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gleichgewichtsstörungen oder Gangstörungen

Kopfschmerzen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Abnormaler Herzrhythmus

Schwächegefühl

Rötung oder Rotwerden (Flush) der Haut

Kurzatmigkeit

Nasenbluten

Mundtrockenheit oder Mundgeschwüre

Verdauungsstörungen

Veränderungen der Farbe des Stuhls

Veränderungen der Haut und Nägel

Leichte Abschuppung der Haut mit Hauttrockenheit, Hautausschlag und Akne

Knochen- und Rückenschmerzen sowie Beinkrämpfe

Schmerzen beim Wasserlassen

Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich

der Injektionsstelle. Bei Austreten von Paxene aus der Vne kann es zu Infektionen oder zur

Bildung von Geschwüren auf der umgebenden Haut kommen.

Es kann zu einem Anstieg der Spiegel bestimmter Enzyme im Blut kommen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Schwere Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung

Schwere Anämie

Müdigkeit

Blässe

Dehydratation, Gewichtsverlust oder -zunahme

Schwere Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt

Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung

Gelbfärbung von Haut und Nägeln

Seltene Nebenwirkungen:

Infektionen wie Lungenentzündung

Lokalisierte Schwellungen der Haut

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) – möglicherweise in Verbindung mit

Juckreiz und Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen

Wirkungen auf die Nerven, die für die Muskelbewegung zuständig sind, mit Schwäche in den

Armen und Beinen

Juckreiz, roter Hautausschlag

Lungenprobleme mit Schwellung und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die zu

Kurzatmigkeit führen können

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Akute Leukämie (Blutkrebs)

Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)

Verwirrtes Erscheinungsbild und Handeln

Hirnerkrankung

Hartnäckiger Durchfall

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Krampfanfälle (epileptische Anfälle)

Sehstörungen

Hörverlust

Gleichgewichtsstörungen

Anstieg der Herzfrequenz

Schock

Verstopfung

Bauchschmerzen durch Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Ascites), Darmentzündung,

Darmverschluss, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zum Darm und Perforation der Darmwand

Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

Erkrankung der Speiseröhre

Appetitlosigkeit

Schwere Hautreizungen, -läsionen und -ausschläge

Ablösung von Finger- und Zehennägeln – während der Therapie sollten Sie deshalb Ihre Hände

und Füße vor der Sonne schützen

Leberschaden – Gelbfärbung der Haut und abnormale Leberenzymspiegel

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

5.

WIE IST PAXENE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in der Apotheke aufbewahrt, dort

gebrauchsfertig zubereitet und dann von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die

chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen, verdünnten Infusionslösung wurde bei einer

Aufbewahrung unter 25 ºC für mindestens 24 Stunden nachgewiesen. Unter mikrobiologischen

Gesichtspunkten sollte das Produkt nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung beim

Anwender. Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen,

Paxene darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung sichtbare Partikel und eine Verfärbung zeigt. Nach

der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach der ersten Anwendung verbliebene Lösungsreste sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6. WEITERE ANGABEN

Was Paxene enthält

Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und Ethanol.

Wie Paxene aussieht und Inhalt der Packung

Paxene ist eine klare, farblose bis schwach gelbe, dickliche (visköse) Flüssigkeit, abgefüllt in Flaschen zu

5 ml, 16,7 ml, 25 ml und 50 ml Konzentrat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29/305

747 70 Opava

Komárov

Tschechische Republik

IVAX Pharmaceuticals UK

Runcorn

Cheshire

Vereinigtes Königreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Tel: + 32 2 332 0315

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Tel: + 32 2 332 0315

Česká republika

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Magyarország

IVAX Drug Research Institute Ltd

Tel.: +36 1399 3343

Danmark

IVAX Scandinavia AB

Tlf.: +46 850666300

Malta

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Tel.: +44 8705 02 03 04

Deutschland

Nederland

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Mayne Pharma (Deutschland) GmbH

D-85540 Haar

Tel: +49 89 43 77 770

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Tel: + 32 2 332 0315

Eesti

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Norge

Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Ελλάδα

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Тηλ.: +44 8705 02 03 04

Österreich

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Tel.: +44 8705 02 03 04

España

Combino Pharm, S.L.

Tel.: +34 93 480 88 33

Polska

IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 742 04 25

France

Mayne Pharma (France) SAS

Tel: + 33 1 41 11 28 50

Portugal

Mayne Pharma (Portugal) Lda

Tel: + 351 21 485 7430

Ireland

Mayne Pharma Plc

Tel: + 44 1926 821 010

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 6900

Ísland

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Tel.: +44 8705 02 03 04

Slovenská republika

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Italia

Mayne Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0 81 24 05 911

Suomi/Finland

Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Κύπρος

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Тηλ.: +44 8705 02 03 04

Sverige

Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Latvija

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Mayne Pharma Plc

Tel: + 44 1926 821 010

Lietuva

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +370 525 26490

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion

Hinweise für die Handhabung

Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang

mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt. Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und

Schutzkleidung wird empfohlen. Falls die Paxene-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, ist die Haut

sofort sorgfältig mit Wasser und Seife zu waschen. Falls Paxene auf Schleimhäute kommt, sollten auch

die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden. Paxene sollte nur von im Umgang mit Zytostatika

geschultem Personal zubereitet und verabreicht werden. Schwangere Angestellte dürfen nicht mit Paxene

arbeiten.

Zubereitung der Infusionslösung

Paxene muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden. Paxene sollte entweder

mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder

50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg/ml

verdünnt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung in Infusionsbeuteln aus

Polypropylen wurde bei einer Aufbewahrung unter 25 °C für mindestens 24 Stunden nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht

sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung

beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei

denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität der unverbrauchten, unverdünnten

Restlösung in dem Fläschchen wurde für bis zu 28 Tage bei einer Aufbewahrung unter 25

nachgewiesen. Für andere Aufbewahrungszeiten und –bedingungen ist der Anwender verantwortlich.

Parenterale Arzneimittel sollten stets vor der Anwendung visuell auf die Abwesenheit von Partikeln und

Verfärbung geprüft werden. Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die

Trägerlösung zurückzuführen ist.

Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und

mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden. Daher wird

die Verwendung von PVC-Behältnissen und Verabreichungssets mit Weichmacherzusatz nicht

empfohlen.

Paxene-Lösungen sollten in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und gelagert

werden. PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche, die mit Polyethylen überzogen sind, sollten

verwendet werden.

Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer Mikroporenmembran, deren Porengröße maximal

0,22 µm beträgt, verabreicht werden. Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen,

PVC-beschichteten Zu- und Abfluss-Schläuchen führte zu keiner signifikanten DEHP-Freisetzung.

Handhabung und Entsorgung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind

zu befolgen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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