Paspertin - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paspertin - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paspertin - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metoclopramid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13764
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-04-1968
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

30.05.2012

Änderung der Laufzeit auf 3

Jahre

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

PASPERTIN - Filmtabletten

Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Paspertin Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paspertin Filmtabletten beachten?

Wie sind Paspertin Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Paspertin Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Paspertin Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Paspertin ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der

Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt,

dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

Paspertin Filmtabletten werden bei Erwachsenen eingesetzt:

zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und

verzögert auftretendem Erbrechen,

zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht

werden,

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die

in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle

einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der

Schmerzmittel zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Paspertin Filmtabletten werden bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9-18 Jahren)

nach einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in

Frage kommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paspertin Filmtabletten beachten?

Paspertin Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder

Darm haben

wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen

wurde (Phäochromozytom)

wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die

medikamentös behandelt wurden

wenn Sie an Epilepsie leiden

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sowie bei Störungen des natürlichen

Bewegungsablaufs (extrapyramidale Erkrankungen)

wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge

Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von Paspertin zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-

Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten

wenn Sie an prolaktinabhängigen Tumoren leiden (z. B. Mammakarzinom,

Hypophysenadenom)

Geben Sie Paspertin Filmtabletten nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und

Jugendliche“).

Nehmen Sie Paspertin Filmtabletten nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten

Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paspertin Filmtabletten

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Paspertin Filmtabletten einnehmen, wenn:

Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere

Herzprobleme hatten.

Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut

haben.

Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren

Herzschlag haben.

Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.

Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis

zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel

(Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie)

muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem

Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis

einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige

Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen

(extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos

unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe

oben Paspertin Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden).

Einnahme von Paspertin Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür

ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Paspertin Filmtabletten beeinflussen

können oder dass Paspertin Filmtabletten Auswirkungen auf die Wirkung der anderen

Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe

oben Paspertin Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“)

Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem,

sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen,

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)

Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Die Aufnahme und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva können bei gleichzeitiger Gabe

mit Metoclopramidhydrochlorid vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende

Maßnahmen werden empfohlen!

Einnahme von Paspertin Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da

dieser die dämpfende Wirkung von Paspertin Filmtabletten erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls notwendig kann Paspertin Filmtabletten während der

Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses

Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

Paspertin Filmtabletten werden nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die

Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Paspertin Filmtabletten fühlen Sie sich eventuell schläfrig,

schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten,

wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit

abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

3.

Wie sind Paspertin Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten):

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, aber nicht

mehr als 30 mg pro Tag.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Kinder und Jugendliche:

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 9-18 Jahren)

Paspertin Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als

30 kg wiegen. Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe

besser geeignet sein.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis zu dreimal

täglich eingenommen werden (orale Anwendung).

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, aber

nicht mehr als 30 mg pro Tag.

Dosierungstabelle

Alter

Körpergewicht

Dosierung

Häufigkeit

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg

(1/2 Filmtablette)

Bis zu dreimal täglich

15-18 Jahre

Mehr als 60 kg

10 mg

(1 Filmtablette)

Bis zu dreimal täglich

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Paspertin Filmtabletten 30 min vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem

Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis

einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie

vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert

werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn die Anwendung der empfohlenen Dosis mit Paspertin Filmtabletten nicht erzielt

werden kann, können andere pharmazeutische Formen/Stärken besser geeignet sein.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss auf die Hälfte

reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Paspertin Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter

unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen,

Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und

Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Paspertin Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paspertin Filmtabletten abbrechen

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so müssen

Sie keine speziellen Maßnahmen beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Paspertin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

- unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens).

Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe

Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der

Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese

Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

- hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.

Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes

Syndrom sein.

- Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses,

Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die

möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)

• Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Personen)

• Depression

• unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder

Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)

• Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

• Gefühl von Ruhelosigkeit

• Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

• Durchfall

• Schwächegefühl

• Kopfschmerzen

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen)

• erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der

Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

• Störung der Regelblutung

• Halluzination

• Bewusstseinsstörungen

• Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)

• Allergie

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen)

• Zustand der Verwirrtheit

• Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Schwindel

Angst

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)

• abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden)

• abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

• unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

• hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte

Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung

malignes neuroleptisches Syndrom sein

• Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung)

erkennbar sind

• Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

• Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

• Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)

• allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser

Verabreichung)

• sehr hoher Blutdruck

• Mundtrockenheit (Xerostomie) vereinzelt, vor allem bei hochdosiertem Metoclopramid

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Paspertin Filmtabletten aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paspertin Filmtabletten enthalten

Wirkstoff: 1 Tablette enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile:

Tablettenkern:

76 mg Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C), Stearinsäure, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Paspertin Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtablette mit Bruchrille in Al/PVC/PVDC-Blisterpackungen zu 10 und 50

Stück.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

BGP Products Ges.m.b.H., Perfektastraße 84A, 1230 Wien

Hersteller:

Recipharm Parets S.L., 08150 Parets del Vallés (Barcelona), Spanien

Zulassungsnummer: 13.764

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Symptome

Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit,

Halluzination, Herz- und Atemstillstand sowie Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung,

Hyperhidrosis, Erythem, Krämpfe, Störungen der Herz-Kreislauf- Funktion mit Bradykardie

und Blutdruckanstieg bzw. –abfall können auftreten. Vereinzelt wurde über das Auftreten

einer Methämoglobinämie berichtet.

Therapie

Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen

oder nicht, ist die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder

anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).

Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären

und respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand

durchgeführt werden.

Therapie beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms

Hydratation, Kühlung, Dantrolen und Bromocriptin.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Eliquis® 2,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-6-2018

Eliquis® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 90 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-6-2018

Valcyte® Filmtabletten

Rote - Liste

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-6-2018

Xusal™ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Exjade Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

AUBAGIO® 14 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

Sevemed 800 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

Seroquel® Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Janumet Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Solera® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Kisqali Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Glivec Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Luvyna® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Levetiracetam-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Memantin ratiopharm® Filmtabletten

Rote - Liste

31-5-2018

Cholestagel® 625 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste