Paspertin 4 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paspertin 4 mg/ml - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 30 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paspertin 4 mg/ml - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metoclopramid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14204
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PASPERTIN 4 mg/ml - Tropfen

Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie.

Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Paspertin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Paspertin beachten?

Wie ist Paspertin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paspertin aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST PASPERTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metoclopramidhydrochlorid beeinflusst die Bewegungsabläufe des Magens und des 

Dünndarms. Es beschleunigt die Entleerung des Magens und den Weitertransport des 

Darminhaltes. Außerdem wirkt es gegen Übelkeit und Erbrechen.

Paspertin wird angewendet bei Erwachsenen:

- Bei Störungen der Bewegungsabläufe des Magen-Darm-Traktes wie z.B.: Entzündung der 

Speiseröhre durch Rückfluss von saurem Mageninhalt (Refluxösophagitis), Magenentzündung 

(Gastritis), nervösem Reizmagen, bestimmten Entleerungsstörungen des Magens (funktioneller 

Pylorusstenose), Migräne, funktioneller Störung der Gallenwege (Gallenwegsdyskinesie).

- Bei Übelkeit und Erbrechen 

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PASPERTIN BEACHTEN?

Paspertin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Paspertin sind,

bei Blutungen im Magen-Darmbereich, Magendurchbruch, Darmverschluss, 

Darmdurchbruch,

Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom ) , 

Fallsucht (Epilepsie),  

bei Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidale Störungen),

bestimmten hormonabhängigen (prolaktinabhängigen) Tumoren  (z.B. Geschwulst der 

weiblichen Brust oder der Hypophyse), 

Schüttellähmung (Parkinson-Syndrom),

Paspertin darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paspertin ist erforderlich,

wenn die Anregung der Magen-Darm-Bewegung nicht erwünscht ist, wie z.B. bei Blutungen 

im Magen-Darmbereich.

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, er wird 

Ihnen möglicherweise  weniger  verordnen.

Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Ausscheidung von 

Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren 

Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Beim Auftreten von Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen, 

welche Zeichen für ein malignes neuroleptisches Syndrom sind, ist sofort eine ärztliche 

Behandlung notwendig.

Es können Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidale Störungen) 

auftreten, besonders bei Kindern und Heranwachsenden und/oder bei hohen Dosierungen 

(siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Bei Kindern und Patienten unter 30 Jahren und nach einer längeren Behandlungsdauer besteht 

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unwillkürlichen krampfartigen Bewegungen, 

besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (dyskinetisches Syndrom). Bei älteren 

Patienten wurde eher Schüttellähmung (Parkinsonismus) beobachtet. Sollte dies auftreten, 

melden Sie es sofort Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Paspertin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen 

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige 

Arzneimittel handelt.

Anticholinergika (krampflösende Mittel wie z.B. Atropin) schwächen die Wirkung von 

Metoclopramid ab. Ebenso ist eine gegenseitige Wirkungsabschwächung mit Opiaten (starke 

Schmerzmittel), Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung eines niedrigen Blutdruckes), 

trizyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern (Mittel bei Depression) möglich.

Die Wirkung von beruhigenden Medikamenten kann durch Metoclopramid verstärkt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Metoclopramidhydrochlorid und Neuroleptika 

(Psychopharmaka) ist zu vermeiden, da es verstärkt zu Krampferscheinungen im Kopf-, Hals- 

und Schulterbereich (extrapyramidale Störungen) kommen kann. Dasselbe kann bei 

Kombination von Metoclopramid mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Antidepressiva) 

auftreten, bis hin zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom (Durchfall, erhöhte 

Körpertemperatur, Schwitzen, Erregungs- und Verwirrtheitszustände, Zittern, Reflexsteigerung, 

Muskelzucken und Bewegungsstörungen).

Auch andere Arzneimittel, die eine hemmende Wirkung auf das Enzym Cytochrom P450 

Isoenzym 2D6 haben, können mit Metoclopramid in Wechselwirkung treten und zu verstärktem 

Auftreten von Krampferscheinungen im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (extrapyramidalen 

Symptomen) führen. 

Die Wirkung von anderen Arzneimitteln kann beeinflusst werden:

Verminderung bei Digoxin (Herzmittel) und H

-Blockern (Mittel bei Magen- und 

Zwölffingerdarmgeschwür). 

Intravenös verabreichtes Metoclopramid  kann die erwünschte Wirkung von Dopamin 

vermindern.

Der Wirkungseintritt von Levodopa (Mittel bei Parkinson-Krankheit), Paracetamol 

(schmerzstillendes Mittel), verschiedenen Antibiotika (Mittel gegen Infektionen), Lithium und 

Alkohol kann beschleunigt werden.

Die Wirkung von Arzneimittel, die eine vorübergehende Entspannung der Skelettmuskulatur 

bewirken (Muskelrelaxanzien z. B. Succinylcholin), kann durch Metoclopramid verlängert 

werden. 

Die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel kann bei gleichzeitiger Gabe mit 

Metoclopramidhydrochlorid vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen 

werden empfohlen!

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Über die Anwendung von Paspertin während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte 

Erfahrungen vor, daher wird Paspertin während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Vor der Einnahme von Paspertin sollte abgestillt werden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

    !

  Vorsicht, die Konzentrationsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit können verringert werden. 

Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit beruhigend wirkenden Medikamenten oder 

Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paspertin

Die in Paspertin-Tropfen enthaltenen Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat und 

Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, möglicherweise auch erst mit einer 

gewissen Verzögerung, hervorrufen.

3. WIE IST PASPERTIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Paspertin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt 

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene:

3 mal täglich 15 – 30 Tropfen (entsprechend 3 mal täglich 5-10 mg Metoclopramid-

hydrochlorid).

Kinder und Jugendliche:

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Dosis entsprechend der Kreatinin Clearance 

anzupassen. (Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene. Für Kinder liegen bisher keine 

entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.)

Kreatinin Clearance         Dosierung

< 10 ml/min                     1 x täglich 10 mg  entsprechend 30 Tropfen              

11-60 ml/min                   1 x täglich 10 mg  entsprechend 30 Tropfen und 1x täglich 5 mg 

    entsprechend 15 Tropfen  

Paspertin - Tropfen darf  bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. 

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Bauchwassersucht sollte die übliche 

Dosierung halbiert werden.

Art der Anwendung:

Paspertin - Tropfen sind 30 Minuten vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Behandlungsdauer:

Je nach Krankheit einige Tage bis zu 3 Monate, wenn erforderlich in Einzelfällen bis zu 6 

Monate.

Bei erforderlicher längerer Anwendungsdauer besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten 

krampfartiger Bewegungsstörungen (siehe auch Abschnitt 2 Vorsichtsmaßnahmen bzw. 

Abschnitt 4 Nebenwirkungen).

Wenn Sie eine größere Menge von Paspertin eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine angemessene Therapie einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Paspertin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 

Setzen Sie die Behandlung stattdessen zum nächsten gewohnten Zeitpunkt fort. Bei längerer 

Unterbrechung der Behandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von  Paspertin abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker.

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so müssen 

Sie keine speziellen Maßnahmen beachten. 

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paspertin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten 

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht 

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde 

gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Veränderung des roten Blutfarbstoffs (Vermehrung von Methämoglobin im Blut) 

aufgrund eines Enzymmangels (NADH-Cytochrom-b5-Reduktase), besonders bei 

Neugeborenen

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Endokrine Erkrankungen:

Selten, nach längerer Anwendungsdauer: Brustdrüsenschwellung, spontane milchige 

Absonderung aus der Brustdrüse oder Störungen der Regelblutung infolge des Anstieges der 

Prolaktinspiegel. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen.

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Müdigkeit, Kopfschmerzen 

Selten: Schwindel, Angst aber auch Unruhe

Verschiedene Störungen des normalen Bewegungsablaufes wurden berichtet (extrapyramidale 

Störungen). Selten wurden, vorwiegend bei Kindern, Krämpfe im Gesichts-, Hals- und 

Schulterbereich und Blickkrämpfe (dyskinetisches Syndrom) beobachtet. Dieses kann einige 

Stunden oder Tage nach Beginn der Behandlung auftreten und bildet sich nach dem Ende der 

Behandlung zurück.

Sehr selten wurden Depressionen beobachtet.

Vereinzelt kann es nach Langzeittherapie bei älteren Patienten zu Schüttellähmung (Parkinson-

Syndrom) oder ähnlichen Bewegungsstörungen kommen. 

Vereinzelt wurde Fieber, gesteigerte Muskelreflexe, Muskelstarre, Bewusstseins- und 

Blutdruckveränderungen, erhöhte Laborwerte (Kreatinkinasewerte), Störungen des unbewussten 

Nervensystems (Veränderungen  in Herzschlag, Atmung, Blutdruck, Verdauung und Stoffwechsel)  

(= malignes neuroleptisches Syndrom) beschrieben. In diesem Fall muss Metoclopramid sofort 

abgesetzt werden und das Syndrom muss umgehend behandelt werden.

Herzerkrankungen:

Nach Verabreichung in ein Blutgefäß können Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung  

(Bradykardie) oder Beschleunigung (Tachykardie) des Herzschlages auftreten.

Sehr selten: Störung des Reizleitungssystems des Herzens nach Verabreichung in ein Blutgefäß, 

Blutdruckabfall nach Verabreichung in ein Blutgefäß.

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:

Unter der Anwendung von Metoclopramidhydrochlorid kann Durchfall auftreten (Häufigkeit 

unbekannt).

In vereinzelten Fällen, besonders bei hochdosiertem Metoclopramid, kann es zu 

Mundtrockenheit (Xerostomie) kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten kommt es zum Auftreten von Hautausschlägen (Exanthemen)

5. WIE IST PASPERTIN AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Überkarton nach 

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum 

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach erstmaligem Öffnen der Flasche sind die 

Tropfen 6 Monate lang verwendbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie 

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Paspertin enthält

Wirkstoff: 1 ml (= 12 Tropfen) enthält 4 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile: 1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 

als Konservierungsmittel und 1 mg Saccharin-Natrium in wässriger Lösung.

Wie Paspertin aussieht und Inhalt der Packung

Farblose, klare Lösung zum Einnehmen in Braunglasflaschen zu 30 ml und 100 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: 

Abbott Ges.m.b.H., Perfektastraße 84A, 1230 Wien 

Hersteller: 

Recipharm Parets S.L., 08150 Parets del Vallés (Barcelona), Spanien

Zulassungsnummer: 14.204

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: Juni 2013

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Somnolenz, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Hyperhidrosis, Erythem, 

Krämpfe, extrapyramidalmotorische Störungen, Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit 

Bradykardie und Blutdruckanstieg bzw. -abfall. Vereinzelt wurde über das Auftreten einer 

Methämoglobinämie berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Normalerweise verschwinden die Symptome nach Absetzen des Präparates innerhalb von 24 

Stunden. Magenspülung, medizinische Kohle, Natriumsulfat und eine engmaschige 

Überwachung der Vitalfunktionen bis zum Abklingen der Symptome werden empfohlen.

Antidot: Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab. 

Bei Kindern wird symptomatisch mit Benzodiazepinen therapiert.

Therapie beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms

Hydratation, Kühlung, Dantrolen und Bromocriptin

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20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety