Paspertin 4 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paspertin 4 mg/ml - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 30 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paspertin 4 mg/ml - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metoclopramid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14204
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

PASPERTIN4mg/ml-Tropfen

Wirkstoff:Metoclopramidhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederangeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistPaspertinundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonPaspertinbeachten?

WieistPaspertineinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistPaspertinaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTPASPERTINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

MetoclopramidhydrochloridbeeinflusstdieBewegungsabläufedesMagensunddes

Dünndarms.EsbeschleunigtdieEntleerungdesMagensunddenWeitertransportdes

Darminhaltes.AußerdemwirktesgegenÜbelkeitundErbrechen.

PaspertinwirdangewendetbeiErwachsenen:

-BeiStörungenderBewegungsabläufedesMagen-Darm-Trakteswiez.B.:Entzündungder

SpeiseröhredurchRückflussvonsauremMageninhalt(Refluxösophagitis),Magenentzündung

(Gastritis),nervösemReizmagen,bestimmtenEntleerungsstörungendesMagens(funktioneller

Pylorusstenose),Migräne,funktionellerStörungderGallenwege(Gallenwegsdyskinesie).

-BeiÜbelkeitundErbrechen

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPASPERTINBEACHTEN?

Paspertindarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffodereinendersonstigen

BestandteilevonPaspertinsind,

beiBlutungenimMagen-Darmbereich,Magendurchbruch,Darmverschluss,

Darmdurchbruch,

GeschwulstdesNebennierenmarks(Phäochromozytom ) ,

Fallsucht(Epilepsie),

beiStörungendesnatürlichenBewegungsablaufes(extrapyramidaleStörungen),

bestimmtenhormonabhängigen(prolaktinabhängigen)Tumoren(z.B.Geschwulstder

weiblichenBrustoderderHypophyse),

Schüttellähmung(Parkinson-Syndrom),

PaspertindarfbeiNeugeborenennichtangewendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPaspertinisterforderlich,

wenndieAnregungderMagen-Darm-Bewegungnichterwünschtist,wiez.B.beiBlutungen

imMagen-Darmbereich.

BeieingeschränkterLeber-undNierenfunktionwendenSiesichbitteanIhrenArzt,erwird

Ihnenmöglicherweise weniger verordnen.

BeiPatientenmitschwerereingeschränkterNierenfunktion,beidenendieAusscheidungvon

Metoclopramideingeschränktist,istbesondersaufNebenwirkungenzuachtenundbeideren

AuftretendasArzneimittelsofortabzusetzen.

BeimAuftretenvonFieber,Muskelstarre,Bewusstseins-undBlutdruckveränderungen,

welcheZeichenfüreinmalignesneuroleptischesSyndromsind,istsoforteineärztliche

Behandlungnotwendig.

EskönnenStörungendesnatürlichenBewegungsablaufes(extrapyramidaleStörungen)

auftreten,besondersbeiKindernundHeranwachsendenund/oderbeihohenDosierungen

(sieheauchAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich“).

BeiKindernundPatientenunter30JahrenundnacheinerlängerenBehandlungsdauerbesteht

einerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonunwillkürlichenkrampfartigenBewegungen,

besondersimKopf-,Hals-undSchulterbereich(dyskinetischesSyndrom).Beiälteren

PatientenwurdeeherSchüttellähmung(Parkinsonismus)beobachtet.Solltediesauftreten,

meldenSieessofortIhremArzt.

BeiEinnahmevonPaspertinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Anticholinergika(krampflösendeMittelwiez.B.Atropin)schwächendieWirkungvon

Metoclopramidab.EbensoisteinegegenseitigeWirkungsabschwächungmitOpiaten(starke

Schmerzmittel),Sympathomimetika(MittelzurBehandlungeinesniedrigenBlutdruckes),

trizyklischenAntidepressivaundMAO-Hemmern(MittelbeiDepression)möglich.

DieWirkungvonberuhigendenMedikamentenkanndurchMetoclopramidverstärktwerden.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonMetoclopramidhydrochloridundNeuroleptika

(Psychopharmaka)istzuvermeiden,daesverstärktzuKrampferscheinungenimKopf-,Hals-

undSchulterbereich(extrapyramidaleStörungen)kommenkann.Dasselbekannbei

KombinationvonMetoclopramidmitSerotonin-Wiederaufnahmehemmern(Antidepressiva)

auftreten,bishinzueinemsogenanntenSerotonin-Syndrom(Durchfall,erhöhte

Körpertemperatur,Schwitzen,Erregungs-undVerwirrtheitszustände,Zittern,Reflexsteigerung,

MuskelzuckenundBewegungsstörungen).

AuchandereArzneimittel,dieeinehemmendeWirkungaufdasEnzymCytochromP450

Isoenzym2D6haben,könnenmitMetoclopramidinWechselwirkungtretenundzuverstärktem

AuftretenvonKrampferscheinungenimKopf-,Hals-undSchulterbereich(extrapyramidalen

Symptomen)führen.

DieWirkungvonanderenArzneimittelnkannbeeinflusstwerden:

VerminderungbeiDigoxin(Herzmittel)undH

-Blockern(MittelbeiMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwür).

IntravenösverabreichtesMetoclopramidkanndieerwünschteWirkungvonDopamin

vermindern.

DerWirkungseintrittvonLevodopa(MittelbeiParkinson-Krankheit),Paracetamol

(schmerzstillendesMittel),verschiedenenAntibiotika(MittelgegenInfektionen),Lithiumund

Alkoholkannbeschleunigtwerden.

DieWirkungvonArzneimittel,dieeinevorübergehendeEntspannungderSkelettmuskulatur

bewirken(Muskelrelaxanzienz.B.Succinylcholin),kanndurchMetoclopramidverlängert

werden.

DieWirksamkeitoralerVerhütungsmittelkannbeigleichzeitigerGabemit

Metoclopramidhydrochloridvermindertsein.ZusätzlicheempfängnisverhütendeMaßnahmen

werdenempfohlen!

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

ÜberdieAnwendungvonPaspertinwährendderSchwangerschaftliegennurbegrenzte

Erfahrungenvor,daherwirdPaspertinwährendderSchwangerschaftnichtempfohlen.

VorderEinnahmevonPaspertinsollteabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

!

Vorsicht,dieKonzentrationsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitkönnenverringertwerden.

DiesgiltbesondersimZusammenwirkenmitberuhigendwirkendenMedikamentenoder

Alkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPaspertin

DieinPaspertin-TropfenenthaltenenKonservierungsmittelMethyl-4-hydroxybenzoatund

Propyl-4-hydroxybenzoatkönnenallergischeReaktionen,möglicherweiseaucherstmiteiner

gewissenVerzögerung,hervorrufen.

3. WIEISTPASPERTINEINZUNEHMEN?

NehmenSiePaspertinimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Erwachsene:

3maltäglich15–30Tropfen(entsprechend3maltäglich5-10mgMetoclopramid-

hydrochlorid).

KinderundJugendliche:

EineAnwendungbeiKindernundJugendlichenwirdnichtempfohlen

PatientenmitNierenfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungistdieDosisentsprechendderKreatininClearance

anzupassen.(DiefolgendenAngabengeltenfürErwachsene.FürKinderliegenbisherkeine

entsprechendenUntersuchungsergebnissevor.)

KreatininClearanceDosierung

<10ml/min1xtäglich10mgentsprechend30Tropfen

11-60ml/min1xtäglich10mgentsprechend30Tropfenund1xtäglich5mg

entsprechend15Tropfen

Paspertin-TropfendarfbeiKindernunter2Jahrennichtangewendetwerden.

PatientenmitLeberfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungundBauchwassersuchtsolltedieübliche

Dosierunghalbiertwerden.

ArtderAnwendung:

Paspertin-Tropfensind30MinutenvordenMahlzeitenmitetwasFlüssigkeiteinzunehmen.

Behandlungsdauer:

JenachKrankheiteinigeTagebiszu3Monate,wennerforderlichinEinzelfällenbiszu6

Monate.

BeierforderlicherlängererAnwendungsdauerbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

krampfartigerBewegungsstörungen(sieheauchAbschnitt2Vorsichtsmaßnahmenbzw.

Abschnitt4Nebenwirkungen).

WennSieeinegrößereMengevonPaspertineingenommenhaben,alsSiesollten

InformierenSieunverzüglichIhrenArzt.ErwirdeineangemesseneTherapieeinleiten.

WennSiedieEinnahmevonPaspertinvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

SetzenSiedieBehandlungstattdessenzumnächstengewohntenZeitpunktfort.Beilängerer

UnterbrechungderBehandlunginformierenSiebitteIhrenArzt.

WennSiedieEinnahmevonPaspertinabbrechen

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

IsteineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungausärztlicherSichtangezeigt,somüssen

SiekeinespeziellenMaßnahmenbeachten.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPaspertinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederangeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

ÜberfolgendeNebenwirkungenwurdeberichtet:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten:VeränderungdesrotenBlutfarbstoffs(VermehrungvonMethämoglobinimBlut)

aufgrundeinesEnzymmangels(NADH-Cytochrom-b5-Reduktase),besondersbei

Neugeborenen

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:Überempfindlichkeitsreaktionen

EndokrineErkrankungen:

Selten,nachlängererAnwendungsdauer:Brustdrüsenschwellung,spontanemilchige

AbsonderungausderBrustdrüseoderStörungenderRegelblutunginfolgedesAnstiegesder

Prolaktinspiegel.IndiesenFällenistdasPräparatabzusetzen.

ErkrankungendesNervensystemsundpsychiatrischeErkrankungen:

Häufig:Müdigkeit,Kopfschmerzen

Selten:Schwindel,AngstaberauchUnruhe

VerschiedeneStörungendesnormalenBewegungsablaufeswurdenberichtet(extrapyramidale

Störungen).Seltenwurden,vorwiegendbeiKindern,KrämpfeimGesichts-,Hals-und

SchulterbereichundBlickkrämpfe(dyskinetischesSyndrom)beobachtet.Dieseskanneinige

StundenoderTagenachBeginnderBehandlungauftretenundbildetsichnachdemEndeder

Behandlungzurück.

SehrseltenwurdenDepressionenbeobachtet.

VereinzeltkannesnachLangzeittherapiebeiälterenPatientenzuSchüttellähmung(Parkinson-

Syndrom)oderähnlichenBewegungsstörungenkommen.

VereinzeltwurdeFieber,gesteigerteMuskelreflexe,Muskelstarre,Bewusstseins-und

Blutdruckveränderungen,erhöhteLaborwerte(Kreatinkinasewerte),Störungendesunbewussten

Nervensystems(Veränderungen inHerzschlag,Atmung,Blutdruck,VerdauungundStoffwechsel)

(=malignesneuroleptischesSyndrom)beschrieben.IndiesemFallmussMetoclopramidsofort

abgesetztwerdenunddasSyndrommussumgehendbehandeltwerden.

Herzerkrankungen:

NachVerabreichungineinBlutgefäßkönnenHerzrhythmusstörungenmitVerlangsamung

(Bradykardie)oderBeschleunigung(Tachykardie)desHerzschlagesauftreten.

Sehrselten:StörungdesReizleitungssystemsdesHerzensnachVerabreichungineinBlutgefäß,

BlutdruckabfallnachVerabreichungineinBlutgefäß.

ErkrankungendesMagen-Darmtraktes:

UnterderAnwendungvonMetoclopramidhydrochloridkannDurchfallauftreten(Häufigkeit

unbekannt).

InvereinzeltenFällen,besondersbeihochdosiertemMetoclopramid,kanneszu

Mundtrockenheit(Xerostomie)kommen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

SehrseltenkommteszumAuftretenvonHautausschlägen(Exanthemen)

5. WIEISTPASPERTINAUFZUBEWAHREN?

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemFlaschenetikettunddemÜberkartonnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.NacherstmaligemÖffnenderFlaschesinddie

Tropfen6Monatelangverwendbar.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPaspertinenthält

Wirkstoff:1ml(=12Tropfen)enthält4mgMetoclopramidhydrochlorid(alsMonohydrat).

SonstigeBestandteile:1,8mgMethyl-4-hydroxybenzoatund0,2mgPropyl-4-hydroxybenzoat

alsKonservierungsmittelund1mgSaccharin-NatriuminwässrigerLösung.

WiePaspertinaussiehtundInhaltderPackung

Farblose,klareLösungzumEinnehmeninBraunglasflaschenzu30mlund100ml.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:

AbbottGes.m.b.H.,Perfektastraße84A,1230Wien

Hersteller:

RecipharmParetsS.L.,08150ParetsdelVallés(Barcelona),Spanien

Zulassungsnummer:14.204

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim:Juni2013

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

SymptomeeinerÜberdosierung

Somnolenz,Verwirrtheit,Reizbarkeit,Unruhebzw.Unruhesteigerung,Hyperhidrosis,Erythem,

Krämpfe,extrapyramidalmotorischeStörungen,StörungenderHerz-Kreislauf-Funktionmit

BradykardieundBlutdruckanstiegbzw.-abfall.VereinzeltwurdeüberdasAuftreteneiner

Methämoglobinämieberichtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

NormalerweiseverschwindendieSymptomenachAbsetzendesPräparatesinnerhalbvon24

Stunden.Magenspülung,medizinischeKohle,Natriumsulfatundeineengmaschige

ÜberwachungderVitalfunktionenbiszumAbklingenderSymptomewerdenempfohlen.

Antidot:ExtrapyramidaleSymptomeklingennachlangsameri.v.GabevonBiperidenab.

BeiKindernwirdsymptomatischmitBenzodiazepinentherapiert.

TherapiebeimAuftreteneinesmalignenneuroleptischenSyndroms

Hydratation,Kühlung,DantrolenundBromocriptin

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28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety