Paspertin 10 mg/2 mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paspertin 10 mg/2 mL Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • metoclopramidi hydrochloridum 10 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paspertin 10 mg/2 mL Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Störungen der Magen-Darm-Motorik

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 32733
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-01-1967
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Paspertin®

BGP Products GmbH

Zusammensetzung

Injektionslösung/Tropfen

Wirkstoff: Metoclopramidi hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Injektionslösung: Natrii chloridum, aqua ad injectabilia.

Tropfen: Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218),

Saccharinum natricum, Excipiens ad solutionem.

Filmtabletten

Wirkstoff: Metoclopramidi hydrochloridum anhydricum corresp. metoclopramidum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung

2 ml enthalten 10 mg Metoclopramidi hydrochloridum.

Tropfen

1 ml (12 Tropfen) enthält 4 mg Metoclopramidi hydrochloridum.

Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 10 mg Metoclopramidi hydrochloridum anhydricum corresp.

Metoclopramidum 8,9 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Filmtabletten und Tropfen

Erwachsene

·Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem

Erbrechen (CINV)

·Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV)

·symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschliesslich Übelkeit und Erbrechen,

die durch akute Migräne hervorgerufen werden. Metoclopramid kann in Kombination mit oralen

Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu

fördern.

Kinder und Jugendliche

Paspertin Filmtabletten und Tropfen sind aufgrund ihrer Dosierungsstärke nicht für Kinder und

Jugendliche geeignet.

Injektionslösung

Erwachsene

·Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)

·symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschliesslich Übelkeit und Erbrechen,

die durch akute Migräne hervorgerufen wurden

·Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV).

Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr

·Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem

Erbrechen (CINV) als Zweitlinienbehandlung,

·Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) als

Zweitlinienbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Filmtabletten und Tropfen

Erwachsene

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg bis zu dreimal täglich.

Maximale Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht (KG).

Die maximale Therapiedauer beträgt 5 Tage. Eine längere Behandlung wird nicht empfohlen, da ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten potentiell irreversible Spätdyskinesien besteht (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Kinder und Jugendliche

Paspertin Filmtabletten und Tropfen sind aufgrund ihrer Dosierungsstärke nicht für Kinder und

Jugendliche geeignet.

Injektionslösung

Erwachsene

Zur Vorbeugung der PONV wird eine Einzeldosis von 10 mg (eine Ampulle) empfohlen.

Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschliesslich Übelkeit und

Erbrechen, die durch akute Migräne verursacht werden, und zur Vorbeugung von Übelkeit und

Erbrechen, die durch Strahlentherapie ausgelöst werden (RINV) beträgt die empfohlene Einzeldosis

10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht. Die Dauer der

parenteralen Anwendung sollte so kurz wie möglich sein und der Übergang zur oralen Behandlung

sollte so bald wie möglich erfolgen.

Die maximale Therapiedauer beträgt 5 Tage. Eine längere Behandlung wird nicht empfohlen, da ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten potentiell irreversible Spätdyskinesien besteht (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Kindern und Jugendlichen ab 1 Jahr

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich als

intravenöse Darreichung gegeben werden. Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5

mg/kg Körpergewicht.

Alter

Körpergewicht

Dosierung Häufigkeit

1-3 Jahre

10-14 kg

1 mg

Bis zu dreimal täglich

3-5 Jahre

15-19 kg

2 mg

Bis zu dreimal täglich

5-9 Jahre

20-29 kg

2,5 mg

Bis zu dreimal täglich

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg

Bis zu dreimal täglich

15-18 Jahre Mehr als 60 kg 10 mg

Bis zu dreimal täglich

Die maximale Therapiedauer für die Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen

nach Operationen (PONV) beträgt 48 Stunden.

Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender

Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.

Eine längere Behandlung wird nicht empfohlen, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten potentiell

irreversible Spätdyskinesien besteht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Unerwünschte Wirkungen»).

Besondere Patientengruppen

Kinder unter 1 Jahr

Aufgrund ungenügender Daten bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 1 Jahr ist

Metoclopramid in dieser Patientengruppe kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen».

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion

und der Gebrechlichkeit insgesamt erwogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤15 ml/min) sollte

die Tagesdosis um 75% reduziert werden.

Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

15-60 ml/min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik».).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktions-beeinträchtigung sollte die Dosis um 50% reduziert

werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).

Art der Anwendung

Filmtabletten

Paspertin Filmtabletten sind jeweils ca. 30 Minuten vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit einzunehmen.

Injektionslösung

Die Lösung kann intravenös und intramuskulär angewendet werden.

Intravenöse Gaben müssen als langsame Bolusinjektion (über einen Zeitraum von mindestens 3

Minuten) erfolgen.

Alle Formen

Ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten

werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstossen der Dosis (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metoclopramid oder einem der sonstigen

Bestandteile;

·Gastrointestinalen Blutungen, Darmverschluss oder gastrointestinale Perforation, insbesondere

wenn die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt;

·Verdacht auf oder bestätigte Geschwülste des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) aufgrund des

Risikos schwerer hypertensiver Episoden;

·Prolaktin-abhängige Geschwülste;

·Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie;

·Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke);

·Morbus Parkinson, Patienten mit extrapyramidalmotorischen Störungen;

·Patienten mit vermehrter Krampfbereitschaft;

·Kombination mit L-Dopa oder anderen Dopamin Agonisten (siehe Abschnitt «Interaktionen»);

·bekannter Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-

Cytochrom-b5- Reduktase-Mangels (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);

·Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos

extrapyramidaler Erkrankungen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund des Gehaltes an Methyl (4-hydroxybenzoat) und Propyl (4-hydroxybenzoat) können bei

Anwendung von Paspertin Tropfen allergische Reaktionen wie z.B. Urtikaria auftreten. Möglich sind

auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und

Bronchospasmus.

Vorsicht ist geboten bei Nähten im Magen-Darm-Bereich, bei Hypertonie (Steigerung der

Konzentration zirkulierender Katecholamine), Brustkrebs (erhöhter Prolaktinspiegel) und bei

Patienten, die an Depressionen leiden, insbesondere bei Suizidgefahr.

Es wird empfohlen, auf den Genuss alkoholischer Getränke zu verzichten.

Neurologische Erkrankungen

Extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei

der Anwendung hoher Dosierungen auftreten. Diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der

Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten. Metoclopramid muss im

Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden. Diese Auswirkungen klingen nach

dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen

Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei

Erwachsenen).

Das Verabreichungsintervall von mind. 6 Stunden, zwischen zwei Metoclopramid-Gaben (siehe

«Dosierung/Anwendung»), sind auch bei Erbrechen und Abstossung der Dose einzuhalten, um eine

Überdosierung zu vermeiden.

Erste Anzeichen einer Dyskinesie, vor allem im lingualen und digitalen Bereich, müssen engmaschig

überwacht werden und die Behandlung abgesetzt werden.

Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine

Spätdyskinesie verursachen (anhaltende und häufig irreversible hyperkinetische Syndrome mit

anormalen, unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich Kiefer-und Gesichtsmuskeln, aber

auch athetoische und ballistische Bewegungen der Extremitäten), die irreversibel sein kann. Die

Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 5 Tage nicht überschreiten (siehe

Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische

Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten.

Das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms wurde für Metoclopramid in Kombination

mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte

Wirkungen»). Metoclopramid muss im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen

Syndroms (Hyperthermie, extrapyramidale Symptome, eine Instabilität des autonomen

Nervensystems und eine Erhöhung der CPK-Werte) unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende

Behandlung eingeleitet werden.

Als Sofortmassnahmen werden empfohlen: Absetzen von Paspertin, Kühlung, Dantrolen und/oder

Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Besondere Sorgfalt ist erforderlich bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen

Erkrankungen und bei Patienten, die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe

Abschnitt «Kontraindikationen»)

Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid ebenfalls verstärkt werden (siehe

Abschnitt «Kontraindikationen»).

Methämoglobinämie

Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-

b5-Reduktase-Mangel stehen können. In solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und

dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Massnahmen (wie eine Behandlung mit

Methylenblau) sind einzuleiten (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Herzerkrankungen

Es gab Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschliesslich Fälle

von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im

Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser

Anwendung (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei der Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen

(einschliesslich QT-Verlängerung), Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht,

Bradykardie und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-

Intervall verlängern, ist besondere Vorsicht geboten. Dies gilt insbesondere für die intravenöse

Anwendung bei älteren Patienten.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte

wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen

Antiparkinsonpräparate wie L-Dopa, Dopaminagonisten, Anticholinergika und Bromocriptin

Verringerung der Wirksamkeit durch wechselseitigen Antagonismus.

Zu vermeidende Kombinationen

Alkohol

Verstärkung des sedierenden Effekts.

Zu berücksichtigende Kombinationen

Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann sich die Resorption bestimmter

Arzneimittel verändern.

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (Morphinderivate, Hypnotika,

Anxiolytika, sedierende H1-Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und

verwandte Substanzen) und Apomorphin

Verstärkung der sedierende Wirkung dieser Arzneimittel auf das Zentralnervensystem.

Neuroleptika

Bei gleichzeitiger Gabe von Paspertin und Neuroleptika können verstärkt extrapyramidale Störungen

(z.B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.

Starke CYP2D6-Inhibitoren

Metoclopramid ist ein CYP2D6 Substrat und Inhibitor. Die gleichzeitige Gabe von starken

Inhibitoren des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (z.B. Fluoxetin, Paroxetin) führt zu einer erhöhten

Metoclopramid-Exposition wodurch das Potential einer pharmakokinetischen Interaktion mit

Metoclopramid und das Risiko insbesondere für extrapyramidale Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Patienten welche gleichzeitig CYP2D6-Inhibitoren erhalten sollten auf Nebenwirkungen überwacht

werden.

Serotonerge Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Gabe von serotonergern Arzneimitteln wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), vor allem solchen, die bekannt sind für ihre inhibitorische

Wirkung auf das Cytochrom-P450-Isoenzym 2D6 (z.B. Fluoxetin, Paroxetin), kann es zu verstärktem

Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom

kommen.

Opiate und Anticholinergika

Wechselseitiger Antagonismus auf die gastrointestinale Motilität.

Digoxin

Verringerte Bioverfügbarkeit von Digoxin. Eine sorgfältige Überwachung der Digoxin-

Plasmakonzentration ist erforderlich.

Ciclosporin

Erhöhte Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (Cmax um 46% und Exposition um 22%). Eine sorgfältige

Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentration ist erforderlich. Die klinische Auswirkung ist

unklar.

Mivacurium und Suxamethonium (Succinylcholin)

Verlängerung der neuromuskulären Blockade (durch Hemmung der Plasma-Cholinesterase).

MAO-Hemmer

Eventuell verstärkte Wirkungen durch Freisetzung von Katecholaminen.

Exogenes Insulin

Wegen des prokinetischen Effekts von Metoclopramid muss die Dosis angepasst werden.

Oraler Kontrazeptiva

Die systemische Absorption und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva können bei gleichzeitiger

Gabe von Metoclopramid vermindert werden. Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen

werden empfohlen.

Mexiletin, Paracetamol, Salizylate, Diazepam, Lithium, Tetrazykline

Erhöhter Effekt durch stärkere Absorption (erhöhte Bioverfügbarkeit).

Cimetidin

Verringerte Wirkung durch Hemmung der Resorption (verringerte Bioverfügbarkeit).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen Erfahrungen mit der Anwendung von Metoclopramid in der Schwangerschaft

für etwa 1000 Mutter-Kind-Paare vor; ca. 330 davon wurden im ersten Trimenon exponiert. Es

wurden keine nachteiligen Auswirkungen wie Fehlbildungen oder Fetotoxizität beschrieben. In

tierexperimentellen Studien zeigt Metoclopramid keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte

(siehe «Präklinische Daten»). Dennoch sollte Paspertin während der Schwangerschaft nur unter

strenger Indikationsstellung angewendet werden. Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der

Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen

aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei anderen Neuroleptika) nicht ausgeschlossen

werden. Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn

Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen.

Stillzeit

Metoclopramid geht in die Muttermilch über. Eine Wirkung von Metoclopramid auf das zentrale

Nervensystem des gestillten Säuglings und damit verbundene Nebenwirkungen können nicht

ausgeschlossen werden. Eine Anwendung von Metoclopramid während der Stillzeit wird daher nicht

empfohlen. Bei stillenden Müttern sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Sollte eine Paspertin-Behandlung zwingend notwendig sein, wird empfohlen, abzustillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Paspertin kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch zu Benommenheit, Schwindel, Dyskinesie

und Dystonien führen und somit die visuelle Wahrnehmung und das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit

Alkohol und sedierenden Arzneimitteln (Beruhigungsmitteln).

Unerwünschte Wirkungen

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen unter Metoclopramid hängt im Allgemeinen von der Dosis

und der Behandlungsdauer ab.

Häufigkeitsangaben (Organklasse nach dem MedDra-System): sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10,

≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000,

einschliesslich Nebenwirkungen, deren Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht ermittelt

werden kann).

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Methämoglobinämie, möglicherweise durch einen Mangel an NADH-Cytochrome b5-

Reduktase bedingt, insbesondere bei Neugeborenen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»); Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen

von Schwefel freisetzenden Arzneimitteln.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Bradykardie, insbesondere nach parenteraler Gabe.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen wie supraventrikulären Extrasystolen, ventrikulären

Extrasystolen und Tachykardie; Herzstillstand, insbesondere kurz nach parenteraler Gabe und als

mögliche Folge einer Bradykardie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);

atrioventrikulärer Block; Sinusknotenstillstand, insbesondere nach parenteraler Gabe; QT-

Verlängerung im Elektrokardiogramm; Torsade de pointes; Herzrhythmusstörungen in Verbindung

mit Tachykardie.

Endokrine Störungen*

Gelegentlich: Amenorrhö; Hyperprolaktinämie.

Selten: Galaktorrhö.

Sehr selten: Gynäkomastie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Diarrhoe.

Selten: Übelkeit; Verstopfung.

Sehr selten: Mundtrockenheit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere aufgrund des Gehaltes an Alkyl-4-

hydroxybenzoaten (Parabenen) von Paspertin Tropfen bei entsprechend veranlagten Patienten.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion (einschliesslich anaphylaktischer Schock, insbesondere bei

intravenöser Anwendung).

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit.

Häufig: Extrapyramidale Effekte wie akute Dystonie, Akut- und Spätdyskinesien, Parkinsonismus,

Akathisie, vor allem bei Kindern und jungen Erwachsenen, selbst bei Verabreichung einer einzigen

Dosis des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);

Gelegentlich: Kopfschmerzen; Schwindel; getrübter Bewusstseinszustand.

Selten: Krämpfe besonders bei epileptischen Patienten.

Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);

irreversible Spätdyskinesie, welche während oder nach einer Langzeittherapie, insbesondere bei

älteren Patienten auftreten kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Psychiatrische Störungen

Häufig: Depression.

Gelegentlich: Halluzinationen; Schlaflosigkeit; Angst; Ruhelosigkeit.

Selten: Verwirrtheitszustand.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Hypotonie, insbesondere nach intravenöser Anwendung.

Selten: Schock; Synkope nach Anwendung als Injektion; Akute Hypertonie bei Patienten mit

Phäochromozytom (siehe «Kontraindikationen»).

Sehr selten: Hypertonie, insbesondere nach hochdosierter intravenöser Gabe, vorübergehender

Anstieg des Blutdrucks.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kutane Überempfindlichkeit (Allergie).

Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Menstruationsbeschwerden.

* Endokrine Erkrankungen bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer

Hyperprolaktinämie (Amenorrhö, Galaktorrhö und Gynäkomastie).

Die folgenden Reaktionen, die manchmal gleichzeitig auftreten, werden bei hohen Dosierungen

häufiger beobachtet:

·Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst

im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und

jungen Erwachsenen (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination.

Überdosierung

Symptome

Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit,

Halluzinationen, Reizbarkeit, Blutdruckanstieg bzw. -abfall und Herz- und Atemstillstand können

auftreten. Bei mehreren Kleinkindern, die 50-100 mg Metoclopramid) eingenommen hatten, waren

die Symptome verschiedenartig. Teilweise waren die Kinder völlig unauffällig, teilweise trat ein

dyskinetisches Syndrom auf. Als weitere Symptome wurden Schläfrigkeit und starke Durchfälle

beobachtet. Die Intoxikationen wurden komplikationslos überstanden.

Bei i.v. Applikation von Kurzinfusionen im Rahmen der hochdosierten Therapie bei

zytostatikabedingtem Erbrechen wurden bei Verkürzung der Verabreichungszeit von 9 Stunden auf

4½ Stunden Plasmaspiegel von über 10'000 ng/ml erreicht. Ausser einem vermehrten Vorkommen

des dyskinetischen Syndroms wurden keine Besonderheiten bemerkt. Herz-, Kreislauf-, Lungen-

oder Leberfunktion wurden nicht beeinflusst.

Gegenmassnahmen

Ein spezifisches Antidot liegt nicht vor.

Die Behandlung von extrapyramidalen Störungen ist nur symptomatisch (Benzodiazepine bei

Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).

Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und

respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt werden.

Das dyskinetische Syndrom kann mit langsamer i.v. Injektion von Biperiden zum Verschwinden

gebracht werden (Dosierung des Herstellers beachten) (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt

ggf. eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben

werden.

Bei der Behandlung des malignen neuroleptischen Syndroms wurden Dantrolen und/oder

Bromocriptin eingesetzt.

Die Überwachung der Vitalfunktionen sollte bis zum Abklingen der Symptome fortgeführt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03FA01

Die typischen Beschwerden bei Erkrankungen des Magen-Darmbereiches wie Druck- und

Völlegefühl im Oberbauch, Schmerzen, Aufstossen, Appetitlosigkeit und Übelkeit sind meist Folge

einer gestörten Magen-Darm-Motorik. Metoclopramid als Wirkstoff von Paspertin erhöht auf Grund

seiner peripheren cholinergen Wirkung den Tonus in den unteren Oesophagusabschnitten und im

Mageneingang, regt die Peristaltik des oberen Magen-Darm-Kanals an und befördert die

Magenentleerung in die oberen Dünndarmabschnitte. Ausserdem beseitigt Paspertin Brechreiz und

Erbrechen. Die antiemetische Wirkung wird über einen zentralen Angriffspunkt am Hirnstamm

(Chemorezeptoren-Triggerzone des Brechzentrums), durch Blockierung der dopaminergen

Rezeptoren erreicht. Peripher beruht die antiemetische und prokinetische Wirkung vorwiegend auf

einem antiserotonergen und indirekt cholinergen Effekt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe in nicht retardierter Darreichungsform wird Metoclopramid schnell resorbiert.

Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 30–120 Minuten, im Mittel nach ca. 1

Stunde, erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Metoclopramid beträgt im Mittel ca.

60–80%.

Distribution

Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 2,2 und 3,4 l/kg.

Die Bindung an Plasmaproteine ist gering.

Metoclopramid passiert die Blut-Hirn-Schranke.

Metoclopramid ist placentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

In Untersuchungen am Menschen wurden 78% einer markierten Metoclopramid-Dosis im 24-

Stunden-Urin, in Form von unverändertem Metoclopramid, der konjugierten Form (Sulfat,

Glukuronid) und 2-(2-Methoxy-4-amino-5-chlor-benzoyl)-Aminoessigsäure wiedergefunden.

Elimination

Die Ausscheidung verläuft zum grössten Teil renal. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt je nach

galenischer Form zwischen 2,6 bis 4,6 Stunden.

Eine Kumulation bei längerer Behandlung findet nicht statt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Clearance von Metoclopramid wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um bis

zu 70% reduziert. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit wird erhöht (circa 10 Stunden bei einer

Kreatinin-Clearance von 10-50 ml/Minute und 15 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance <10

ml/Minute) (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit einer Leberzirrhose wurde eine Akkumulation von Metoclopramid beobachtet, die

mit einer 50%igen Verringerung der Plasma-Clearance verbunden war (siehe

«Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung wurde Metoclopramid nicht unterzogen.

Untersuchungen zur Mutagenität von Metoclopramid an 3 bakteriellen Stämmen (Salmonella)

erbrachten keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften.

In einer 77-Wochen-Studie zum tumorerzeugenden Potential an Ratten mit oralen Dosen, welche 40-

fach über der humantherapeutischen Dosis lagen, liessen sich mit Ausnahme einer Erhöhung des

Prolaktinspiegels keine weiteren Besonderheiten aufzeigen. Auch konnte bisher weder aus klinischen

noch epidemiologischen Studien eine Korrelation zwischen chronischer Anwendung

prolaktinstimulierender Substanzen und der Mamma-Tumorigenese gefunden werden.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionsstudien wurden an drei verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte und Kaninchen)

durchgeführt. Bis in den höchsten geprüften Dosisbereich (116,2 bzw. 200 mg/kg oral) ergaben sich

keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Eigenschaften.

Dosierungen, die zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels führten, haben bei Ratten reversible

Spermatogenesestörungen verursacht.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Veränderung der Bestimmung von Hypophysenvorderlappen-Hormonen möglich.

Inkompatibilitäten

Paspertin 10 mg/2 ml darf nicht mit alkalischen Infusionslösungen vermischt werden.

Haltbarkeit

Paspertin Tropfen sollten 6 Monate nach Öffnung der Flasche nicht mehr verwendet werden.

Paspertin Injektionslösung sofort nach Anbruch verwenden, Reste verwerfen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C). Ampullen vor Licht schützen und in der Packung

aufbewahren.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

32733, 32735, 42894 (Swissmedic).

Packungen

Paspertin Filmtabletten: 50 (B)

Paspertin Tropfen: 100 ml Tropfen (B)

Paspertin Injektionslösung: 5 Ampullen zu 2 ml (B)

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Stand der Information

Dezember 2016.

[Version 103 D]

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8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety