Paspertin 10 mg/2 mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paspertin 10 mg/2 mL Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • metoclopramidi hydrochloridum 10 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paspertin 10 mg/2 mL Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Störungen der Magen-Darm-Motorik

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 32733
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-01-1967
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Paspertin®

BGP Products GmbH

Zusammensetzung

Injektionslösung/Tropfen

Wirkstoff: Metoclopramidi hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Injektionslösung: Natrii chloridum, aqua ad injectabilia.

Tropfen: Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218),

Saccharinum natricum, Excipiens ad solutionem.

Filmtabletten

Wirkstoff: Metoclopramidi hydrochloridum anhydricum corresp. metoclopramidum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung

2 ml enthalten 10 mg Metoclopramidi hydrochloridum.

Tropfen

1 ml (12 Tropfen) enthält 4 mg Metoclopramidi hydrochloridum.

Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 10 mg Metoclopramidi hydrochloridum anhydricum corresp.

Metoclopramidum 8,9 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Filmtabletten und Tropfen

Erwachsene

·Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem

Erbrechen (CINV)

·Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV)

·symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschliesslich Übelkeit und Erbrechen,

die durch akute Migräne hervorgerufen werden. Metoclopramid kann in Kombination mit oralen

Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu

fördern.

Kinder und Jugendliche

Paspertin Filmtabletten und Tropfen sind aufgrund ihrer Dosierungsstärke nicht für Kinder und

Jugendliche geeignet.

Injektionslösung

Erwachsene

·Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)

·symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschliesslich Übelkeit und Erbrechen,

die durch akute Migräne hervorgerufen wurden

·Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV).

Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr

·Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem

Erbrechen (CINV) als Zweitlinienbehandlung,

·Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) als

Zweitlinienbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Filmtabletten und Tropfen

Erwachsene

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg bis zu dreimal täglich.

Maximale Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht (KG).

Die maximale Therapiedauer beträgt 5 Tage. Eine längere Behandlung wird nicht empfohlen, da ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten potentiell irreversible Spätdyskinesien besteht (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Kinder und Jugendliche

Paspertin Filmtabletten und Tropfen sind aufgrund ihrer Dosierungsstärke nicht für Kinder und

Jugendliche geeignet.

Injektionslösung

Erwachsene

Zur Vorbeugung der PONV wird eine Einzeldosis von 10 mg (eine Ampulle) empfohlen.

Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschliesslich Übelkeit und

Erbrechen, die durch akute Migräne verursacht werden, und zur Vorbeugung von Übelkeit und

Erbrechen, die durch Strahlentherapie ausgelöst werden (RINV) beträgt die empfohlene Einzeldosis

10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht. Die Dauer der

parenteralen Anwendung sollte so kurz wie möglich sein und der Übergang zur oralen Behandlung

sollte so bald wie möglich erfolgen.

Die maximale Therapiedauer beträgt 5 Tage. Eine längere Behandlung wird nicht empfohlen, da ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten potentiell irreversible Spätdyskinesien besteht (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Kindern und Jugendlichen ab 1 Jahr

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich als

intravenöse Darreichung gegeben werden. Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5

mg/kg Körpergewicht.

Alter

Körpergewicht

Dosierung Häufigkeit

1-3 Jahre

10-14 kg

1 mg

Bis zu dreimal täglich

3-5 Jahre

15-19 kg

2 mg

Bis zu dreimal täglich

5-9 Jahre

20-29 kg

2,5 mg

Bis zu dreimal täglich

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg

Bis zu dreimal täglich

15-18 Jahre Mehr als 60 kg 10 mg

Bis zu dreimal täglich

Die maximale Therapiedauer für die Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen

nach Operationen (PONV) beträgt 48 Stunden.

Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender

Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.

Eine längere Behandlung wird nicht empfohlen, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten potentiell

irreversible Spätdyskinesien besteht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Unerwünschte Wirkungen»).

Besondere Patientengruppen

Kinder unter 1 Jahr

Aufgrund ungenügender Daten bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 1 Jahr ist

Metoclopramid in dieser Patientengruppe kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen».

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion

und der Gebrechlichkeit insgesamt erwogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤15 ml/min) sollte

die Tagesdosis um 75% reduziert werden.

Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

15-60 ml/min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik».).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktions-beeinträchtigung sollte die Dosis um 50% reduziert

werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).

Art der Anwendung

Filmtabletten

Paspertin Filmtabletten sind jeweils ca. 30 Minuten vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit einzunehmen.

Injektionslösung

Die Lösung kann intravenös und intramuskulär angewendet werden.

Intravenöse Gaben müssen als langsame Bolusinjektion (über einen Zeitraum von mindestens 3

Minuten) erfolgen.

Alle Formen

Ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten

werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstossen der Dosis (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metoclopramid oder einem der sonstigen

Bestandteile;

·Gastrointestinalen Blutungen, Darmverschluss oder gastrointestinale Perforation, insbesondere

wenn die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt;

·Verdacht auf oder bestätigte Geschwülste des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) aufgrund des

Risikos schwerer hypertensiver Episoden;

·Prolaktin-abhängige Geschwülste;

·Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie;

·Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke);

·Morbus Parkinson, Patienten mit extrapyramidalmotorischen Störungen;

·Patienten mit vermehrter Krampfbereitschaft;

·Kombination mit L-Dopa oder anderen Dopamin Agonisten (siehe Abschnitt «Interaktionen»);

·bekannter Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-

Cytochrom-b5- Reduktase-Mangels (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);

·Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos

extrapyramidaler Erkrankungen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund des Gehaltes an Methyl (4-hydroxybenzoat) und Propyl (4-hydroxybenzoat) können bei

Anwendung von Paspertin Tropfen allergische Reaktionen wie z.B. Urtikaria auftreten. Möglich sind

auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und

Bronchospasmus.

Vorsicht ist geboten bei Nähten im Magen-Darm-Bereich, bei Hypertonie (Steigerung der

Konzentration zirkulierender Katecholamine), Brustkrebs (erhöhter Prolaktinspiegel) und bei

Patienten, die an Depressionen leiden, insbesondere bei Suizidgefahr.

Es wird empfohlen, auf den Genuss alkoholischer Getränke zu verzichten.

Neurologische Erkrankungen

Extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei

der Anwendung hoher Dosierungen auftreten. Diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der

Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten. Metoclopramid muss im

Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden. Diese Auswirkungen klingen nach

dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen

Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei

Erwachsenen).

Das Verabreichungsintervall von mind. 6 Stunden, zwischen zwei Metoclopramid-Gaben (siehe

«Dosierung/Anwendung»), sind auch bei Erbrechen und Abstossung der Dose einzuhalten, um eine

Überdosierung zu vermeiden.

Erste Anzeichen einer Dyskinesie, vor allem im lingualen und digitalen Bereich, müssen engmaschig

überwacht werden und die Behandlung abgesetzt werden.

Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine

Spätdyskinesie verursachen (anhaltende und häufig irreversible hyperkinetische Syndrome mit

anormalen, unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich Kiefer-und Gesichtsmuskeln, aber

auch athetoische und ballistische Bewegungen der Extremitäten), die irreversibel sein kann. Die

Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 5 Tage nicht überschreiten (siehe

Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische

Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten.

Das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms wurde für Metoclopramid in Kombination

mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte

Wirkungen»). Metoclopramid muss im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen

Syndroms (Hyperthermie, extrapyramidale Symptome, eine Instabilität des autonomen

Nervensystems und eine Erhöhung der CPK-Werte) unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende

Behandlung eingeleitet werden.

Als Sofortmassnahmen werden empfohlen: Absetzen von Paspertin, Kühlung, Dantrolen und/oder

Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Besondere Sorgfalt ist erforderlich bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen

Erkrankungen und bei Patienten, die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe

Abschnitt «Kontraindikationen»)

Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid ebenfalls verstärkt werden (siehe

Abschnitt «Kontraindikationen»).

Methämoglobinämie

Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-

b5-Reduktase-Mangel stehen können. In solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und

dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Massnahmen (wie eine Behandlung mit

Methylenblau) sind einzuleiten (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Herzerkrankungen

Es gab Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschliesslich Fälle

von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im

Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser

Anwendung (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei der Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen

(einschliesslich QT-Verlängerung), Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht,

Bradykardie und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-

Intervall verlängern, ist besondere Vorsicht geboten. Dies gilt insbesondere für die intravenöse

Anwendung bei älteren Patienten.

Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte

wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen

Antiparkinsonpräparate wie L-Dopa, Dopaminagonisten, Anticholinergika und Bromocriptin

Verringerung der Wirksamkeit durch wechselseitigen Antagonismus.

Zu vermeidende Kombinationen

Alkohol

Verstärkung des sedierenden Effekts.

Zu berücksichtigende Kombinationen

Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann sich die Resorption bestimmter

Arzneimittel verändern.

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (Morphinderivate, Hypnotika,

Anxiolytika, sedierende H1-Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und

verwandte Substanzen) und Apomorphin

Verstärkung der sedierende Wirkung dieser Arzneimittel auf das Zentralnervensystem.

Neuroleptika

Bei gleichzeitiger Gabe von Paspertin und Neuroleptika können verstärkt extrapyramidale Störungen

(z.B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.

Starke CYP2D6-Inhibitoren

Metoclopramid ist ein CYP2D6 Substrat und Inhibitor. Die gleichzeitige Gabe von starken

Inhibitoren des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (z.B. Fluoxetin, Paroxetin) führt zu einer erhöhten

Metoclopramid-Exposition wodurch das Potential einer pharmakokinetischen Interaktion mit

Metoclopramid und das Risiko insbesondere für extrapyramidale Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Patienten welche gleichzeitig CYP2D6-Inhibitoren erhalten sollten auf Nebenwirkungen überwacht

werden.

Serotonerge Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Gabe von serotonergern Arzneimitteln wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), vor allem solchen, die bekannt sind für ihre inhibitorische

Wirkung auf das Cytochrom-P450-Isoenzym 2D6 (z.B. Fluoxetin, Paroxetin), kann es zu verstärktem

Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom

kommen.

Opiate und Anticholinergika

Wechselseitiger Antagonismus auf die gastrointestinale Motilität.

Digoxin

Verringerte Bioverfügbarkeit von Digoxin. Eine sorgfältige Überwachung der Digoxin-

Plasmakonzentration ist erforderlich.

Ciclosporin

Erhöhte Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (Cmax um 46% und Exposition um 22%). Eine sorgfältige

Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentration ist erforderlich. Die klinische Auswirkung ist

unklar.

Mivacurium und Suxamethonium (Succinylcholin)

Verlängerung der neuromuskulären Blockade (durch Hemmung der Plasma-Cholinesterase).

MAO-Hemmer

Eventuell verstärkte Wirkungen durch Freisetzung von Katecholaminen.

Exogenes Insulin

Wegen des prokinetischen Effekts von Metoclopramid muss die Dosis angepasst werden.

Oraler Kontrazeptiva

Die systemische Absorption und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva können bei gleichzeitiger

Gabe von Metoclopramid vermindert werden. Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen

werden empfohlen.

Mexiletin, Paracetamol, Salizylate, Diazepam, Lithium, Tetrazykline

Erhöhter Effekt durch stärkere Absorption (erhöhte Bioverfügbarkeit).

Cimetidin

Verringerte Wirkung durch Hemmung der Resorption (verringerte Bioverfügbarkeit).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen Erfahrungen mit der Anwendung von Metoclopramid in der Schwangerschaft

für etwa 1000 Mutter-Kind-Paare vor; ca. 330 davon wurden im ersten Trimenon exponiert. Es

wurden keine nachteiligen Auswirkungen wie Fehlbildungen oder Fetotoxizität beschrieben. In

tierexperimentellen Studien zeigt Metoclopramid keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte

(siehe «Präklinische Daten»). Dennoch sollte Paspertin während der Schwangerschaft nur unter

strenger Indikationsstellung angewendet werden. Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der

Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen

aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei anderen Neuroleptika) nicht ausgeschlossen

werden. Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn

Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen.

Stillzeit

Metoclopramid geht in die Muttermilch über. Eine Wirkung von Metoclopramid auf das zentrale

Nervensystem des gestillten Säuglings und damit verbundene Nebenwirkungen können nicht

ausgeschlossen werden. Eine Anwendung von Metoclopramid während der Stillzeit wird daher nicht

empfohlen. Bei stillenden Müttern sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Sollte eine Paspertin-Behandlung zwingend notwendig sein, wird empfohlen, abzustillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Paspertin kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch zu Benommenheit, Schwindel, Dyskinesie

und Dystonien führen und somit die visuelle Wahrnehmung und das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit

Alkohol und sedierenden Arzneimitteln (Beruhigungsmitteln).

Unerwünschte Wirkungen

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen unter Metoclopramid hängt im Allgemeinen von der Dosis

und der Behandlungsdauer ab.

Häufigkeitsangaben (Organklasse nach dem MedDra-System): sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10,

≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000,

einschliesslich Nebenwirkungen, deren Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht ermittelt

werden kann).

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Methämoglobinämie, möglicherweise durch einen Mangel an NADH-Cytochrome b5-

Reduktase bedingt, insbesondere bei Neugeborenen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»); Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen

von Schwefel freisetzenden Arzneimitteln.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Bradykardie, insbesondere nach parenteraler Gabe.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen wie supraventrikulären Extrasystolen, ventrikulären

Extrasystolen und Tachykardie; Herzstillstand, insbesondere kurz nach parenteraler Gabe und als

mögliche Folge einer Bradykardie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);

atrioventrikulärer Block; Sinusknotenstillstand, insbesondere nach parenteraler Gabe; QT-

Verlängerung im Elektrokardiogramm; Torsade de pointes; Herzrhythmusstörungen in Verbindung

mit Tachykardie.

Endokrine Störungen*

Gelegentlich: Amenorrhö; Hyperprolaktinämie.

Selten: Galaktorrhö.

Sehr selten: Gynäkomastie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Diarrhoe.

Selten: Übelkeit; Verstopfung.

Sehr selten: Mundtrockenheit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere aufgrund des Gehaltes an Alkyl-4-

hydroxybenzoaten (Parabenen) von Paspertin Tropfen bei entsprechend veranlagten Patienten.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion (einschliesslich anaphylaktischer Schock, insbesondere bei

intravenöser Anwendung).

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit.

Häufig: Extrapyramidale Effekte wie akute Dystonie, Akut- und Spätdyskinesien, Parkinsonismus,

Akathisie, vor allem bei Kindern und jungen Erwachsenen, selbst bei Verabreichung einer einzigen

Dosis des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);

Gelegentlich: Kopfschmerzen; Schwindel; getrübter Bewusstseinszustand.

Selten: Krämpfe besonders bei epileptischen Patienten.

Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);

irreversible Spätdyskinesie, welche während oder nach einer Langzeittherapie, insbesondere bei

älteren Patienten auftreten kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Psychiatrische Störungen

Häufig: Depression.

Gelegentlich: Halluzinationen; Schlaflosigkeit; Angst; Ruhelosigkeit.

Selten: Verwirrtheitszustand.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Hypotonie, insbesondere nach intravenöser Anwendung.

Selten: Schock; Synkope nach Anwendung als Injektion; Akute Hypertonie bei Patienten mit

Phäochromozytom (siehe «Kontraindikationen»).

Sehr selten: Hypertonie, insbesondere nach hochdosierter intravenöser Gabe, vorübergehender

Anstieg des Blutdrucks.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Kutane Überempfindlichkeit (Allergie).

Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Menstruationsbeschwerden.

* Endokrine Erkrankungen bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer

Hyperprolaktinämie (Amenorrhö, Galaktorrhö und Gynäkomastie).

Die folgenden Reaktionen, die manchmal gleichzeitig auftreten, werden bei hohen Dosierungen

häufiger beobachtet:

·Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst

im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und

jungen Erwachsenen (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination.

Überdosierung

Symptome

Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit,

Halluzinationen, Reizbarkeit, Blutdruckanstieg bzw. -abfall und Herz- und Atemstillstand können

auftreten. Bei mehreren Kleinkindern, die 50-100 mg Metoclopramid) eingenommen hatten, waren

die Symptome verschiedenartig. Teilweise waren die Kinder völlig unauffällig, teilweise trat ein

dyskinetisches Syndrom auf. Als weitere Symptome wurden Schläfrigkeit und starke Durchfälle

beobachtet. Die Intoxikationen wurden komplikationslos überstanden.

Bei i.v. Applikation von Kurzinfusionen im Rahmen der hochdosierten Therapie bei

zytostatikabedingtem Erbrechen wurden bei Verkürzung der Verabreichungszeit von 9 Stunden auf

4½ Stunden Plasmaspiegel von über 10'000 ng/ml erreicht. Ausser einem vermehrten Vorkommen

des dyskinetischen Syndroms wurden keine Besonderheiten bemerkt. Herz-, Kreislauf-, Lungen-

oder Leberfunktion wurden nicht beeinflusst.

Gegenmassnahmen

Ein spezifisches Antidot liegt nicht vor.

Die Behandlung von extrapyramidalen Störungen ist nur symptomatisch (Benzodiazepine bei

Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).

Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und

respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt werden.

Das dyskinetische Syndrom kann mit langsamer i.v. Injektion von Biperiden zum Verschwinden

gebracht werden (Dosierung des Herstellers beachten) (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt

ggf. eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben

werden.

Bei der Behandlung des malignen neuroleptischen Syndroms wurden Dantrolen und/oder

Bromocriptin eingesetzt.

Die Überwachung der Vitalfunktionen sollte bis zum Abklingen der Symptome fortgeführt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03FA01

Die typischen Beschwerden bei Erkrankungen des Magen-Darmbereiches wie Druck- und

Völlegefühl im Oberbauch, Schmerzen, Aufstossen, Appetitlosigkeit und Übelkeit sind meist Folge

einer gestörten Magen-Darm-Motorik. Metoclopramid als Wirkstoff von Paspertin erhöht auf Grund

seiner peripheren cholinergen Wirkung den Tonus in den unteren Oesophagusabschnitten und im

Mageneingang, regt die Peristaltik des oberen Magen-Darm-Kanals an und befördert die

Magenentleerung in die oberen Dünndarmabschnitte. Ausserdem beseitigt Paspertin Brechreiz und

Erbrechen. Die antiemetische Wirkung wird über einen zentralen Angriffspunkt am Hirnstamm

(Chemorezeptoren-Triggerzone des Brechzentrums), durch Blockierung der dopaminergen

Rezeptoren erreicht. Peripher beruht die antiemetische und prokinetische Wirkung vorwiegend auf

einem antiserotonergen und indirekt cholinergen Effekt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe in nicht retardierter Darreichungsform wird Metoclopramid schnell resorbiert.

Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 30–120 Minuten, im Mittel nach ca. 1

Stunde, erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Metoclopramid beträgt im Mittel ca.

60–80%.

Distribution

Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 2,2 und 3,4 l/kg.

Die Bindung an Plasmaproteine ist gering.

Metoclopramid passiert die Blut-Hirn-Schranke.

Metoclopramid ist placentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

In Untersuchungen am Menschen wurden 78% einer markierten Metoclopramid-Dosis im 24-

Stunden-Urin, in Form von unverändertem Metoclopramid, der konjugierten Form (Sulfat,

Glukuronid) und 2-(2-Methoxy-4-amino-5-chlor-benzoyl)-Aminoessigsäure wiedergefunden.

Elimination

Die Ausscheidung verläuft zum grössten Teil renal. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt je nach

galenischer Form zwischen 2,6 bis 4,6 Stunden.

Eine Kumulation bei längerer Behandlung findet nicht statt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Clearance von Metoclopramid wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um bis

zu 70% reduziert. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit wird erhöht (circa 10 Stunden bei einer

Kreatinin-Clearance von 10-50 ml/Minute und 15 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance <10

ml/Minute) (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit einer Leberzirrhose wurde eine Akkumulation von Metoclopramid beobachtet, die

mit einer 50%igen Verringerung der Plasma-Clearance verbunden war (siehe

«Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung wurde Metoclopramid nicht unterzogen.

Untersuchungen zur Mutagenität von Metoclopramid an 3 bakteriellen Stämmen (Salmonella)

erbrachten keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften.

In einer 77-Wochen-Studie zum tumorerzeugenden Potential an Ratten mit oralen Dosen, welche 40-

fach über der humantherapeutischen Dosis lagen, liessen sich mit Ausnahme einer Erhöhung des

Prolaktinspiegels keine weiteren Besonderheiten aufzeigen. Auch konnte bisher weder aus klinischen

noch epidemiologischen Studien eine Korrelation zwischen chronischer Anwendung

prolaktinstimulierender Substanzen und der Mamma-Tumorigenese gefunden werden.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionsstudien wurden an drei verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte und Kaninchen)

durchgeführt. Bis in den höchsten geprüften Dosisbereich (116,2 bzw. 200 mg/kg oral) ergaben sich

keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Eigenschaften.

Dosierungen, die zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels führten, haben bei Ratten reversible

Spermatogenesestörungen verursacht.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Veränderung der Bestimmung von Hypophysenvorderlappen-Hormonen möglich.

Inkompatibilitäten

Paspertin 10 mg/2 ml darf nicht mit alkalischen Infusionslösungen vermischt werden.

Haltbarkeit

Paspertin Tropfen sollten 6 Monate nach Öffnung der Flasche nicht mehr verwendet werden.

Paspertin Injektionslösung sofort nach Anbruch verwenden, Reste verwerfen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C). Ampullen vor Licht schützen und in der Packung

aufbewahren.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

32733, 32735, 42894 (Swissmedic).

Packungen

Paspertin Filmtabletten: 50 (B)

Paspertin Tropfen: 100 ml Tropfen (B)

Paspertin Injektionslösung: 5 Ampullen zu 2 ml (B)

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Stand der Information

Dezember 2016.

[Version 103 D]

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Kingston Pharma, LLC RECALLS " DG™/health NATURALS baby Cough Syrup + Mucus”  Because of Possible Health Risk

Kingston Pharma, LLC RECALLS " DG™/health NATURALS baby Cough Syrup + Mucus” Because of Possible Health Risk

Kingston Pharma, LLC of Massena, NY is recalling Lot KL180157 of its 2-fluid ounce (59 mL) bottles of DG™/health NATURALS baby Cough Syrup + Mucus” because it has the potential to be contaminated with Bacillus cereus/ Bacillus circulans. Bacillus cereus in food products has the potential to produce two forms of gastrointestinal illness, one being a syndrome primarily of vomiting, and the other of diarrhea. Most often, illnesses are mild and self-limiting, although more serious and even lethal cases have...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Hospira, Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lot numbers 79-238-EV, 79-240-EV and 80-088-EV, NDC# 0409-6625-02, of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection USP, 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL), to the Hospital/Institution level. The recall was initiated due to the presence of particulate matter, confirmed as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

In een welvarend land als Nederland zou geen enkele jongere op straat moeten leven of noodgedwongen steeds op wisselende plekken verblijven. Met die ambitie lanceert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) vandaag het Actieprogramma Dak- en Thuisloze Jongeren. De inspanningen moeten ertoe leiden dat alle ruim 10.000 dak- en thuisloze jongeren (tussen de 18 en 27 jaar) de komende jaren geholpen worden naar een zo zelfstandig mogelijk bestaan met een eigen thuis. En dat ook in de toekomst een nieuwe instroom ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

18-3-2019


Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-3-2019

HBVAXPRO 10 Mikrogramm Fertigspritze

Rote - Liste

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-3-2019


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-3-2019

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2061 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3918/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

7-3-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1913 of Thu, 07 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4024/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2019

viridal® 10 µg/-20 µg/-40 µg

Rote - Liste

7-3-2019

Natrilix® SR 1.5 mg

Rote - Liste

7-3-2019

Azamedac® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-3-2019

Konakion® MM 10 mg

Rote - Liste