Parvoduk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Parvoduk
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Parvoduk
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Enten
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Enten, lebende virale Impfstoffe gegen Entenparvovirus
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Enten zur Verhinderung von Mortalität1 und zur Verringerung von Gewichtsverlust und Läsionen von Entenparvovirose und Derzsy-Krankheit. 1 In Abwesenheit von maternal abgeleiteten Antikörpern.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002740
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-04-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002740
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Parvoduk

Moschusenten-Parvovirus (attenuierter Lebendimpfstoff)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Parvoduk?

Parvoduk ist ein Tierimpfstoff, der lebendes, attenuiertes (abgeschwächtes) Parvovirus von

Moschusenten enthält, und zwar den Stamm GM 199. Parvoduk ist als Suspension und

Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Parvoduk angewendet?

Parvoduk wird angewendet, um Moschusenten vor Parvovirose und Derzsyscher Krankheit

(Parvovirushepatitis) zu schützen. Bei der Moschusenten-Parvovirose handelt es sich um eine vom

Moschusenten-Parvovirus verursachte Infektion. Während eine Woche alte Entenküken eine Reihe von

Anzeichen wie Tod und Muskelschwäche zeigen, äußert sie sich bei älteren Entenküken durch

vermindertes Wachstum, nervöse Symptome und schlechte Befiederung. Die Derzsysche Krankheit ist

eine ähnliche Infektion, die von einem nahe verwandten Virus, dem Gänse-Parvovirus, ausgelöst wird.

Der Impfstoff wird Entenküken erstmals im Alter von einem Tag subkutan injiziert und diese Maßnahme

nach 16 Tagen wiederholt.

Parvoduk

EMA/87390/2014

Seite 2/3

Wie wirkt Parvoduk?

Parvoduk ist ein Impfstoff. Impfstoffe "trainieren" das Immunsystem (die körpereigene Abwehr), sich

gegen eine Krankheit zu verteidigen. Das in Parvoduk enthaltene Moschusenten-Parvovirus ist zwar

lebend, aber attenuiert (abgeschwächt), sodass es keine Krankheit auslösen kann. Wenn Moschusenten

Parvoduk verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem die Viren als „fremd“ und bildet Antikörper

gegen die Viren. Kommen die Moschusenten später erneut mit dem Moschusenten-Parvovirus in

Kontakt, reagiert ihr Immunsystem wesentlich schneller. Dies trägt zum Schutz vor einer

Moschusenten-Parvovirose bei. Da das Gänse-Parvovirus dem Moschusenten-Parvovirus sehr ähnlich

ist, schützt das Immunsystem bei Kontakt mit Gänse-Parvovirus auch vor einer Infektion mit diesem

Virus.

Wie wurde Parvoduk untersucht?

Die Wirksamkeit von Parvoduk wurde in Laborstudien untersucht. Entenküken wurde im Alter von

einem Tag eine einzelne Injektion Parvoduk verabreicht und zwei Wochen später wurden sie entweder

mit Moschusenten-Parvovirus oder Gänse-Parvovirus in Kontakt gebracht. Als Kriterien für die

Wirksamkeit von Parvoduk wurden der Rückgang der Mortalitätsrate, des verminderten Wachstums

und der Gefiederabnormitäten sowie eine Abnahme der post mortem zu beobachtenden Organschäden

gewertet. In zwei weiteren Studien wurde die Wirkung von Parvoduk bei Entenküken, die von ihrer

Mutter schützende Antikörper gegen Moschusenten- oder Gänse-Parvovirus geerbt hatten, untersucht.

Es wurden keine Feldstudien durchgeführt. Dies wurde aufgrund der Labordaten und unter

Berücksichtigung der Tatsache, dass es sich bei Moschusenten um eine Tierart von geringer

kommerzieller Bedeutung handelt, als akzeptabel erachtet.

Welchen Nutzen hat Parvoduk in diesen Studien gezeigt?

Die Laborstudien zeigten, dass Parvoduk zwei Wochen nach der Impfung den Tod der Entenküken

verhinderte und Organschäden reduzierte. Bei geimpften Entenküken war das Wachstum nach Kontakt

mit Moschusenten-Parvovirus bzw. Gänse-Parvovirus um 70 % bzw. 110 % verbessert. Die weitere

Studie ergab, dass die Impfung der Entenküken mit Parvoduk durch schützende Antikörper der Mutter

nicht beeinträchtigt wurde. Außerdem erwies sich Parvoduk bei den Entenküken bis zu einem Alter von

6 Wochen als wirksam, was bedeutet, dass die Entenküken in der Zeitspanne, in der sie der Gefahr

einer Moschusenten-Parvovirose oder Derzsyschen Krankheit ausgesetzt sind, geschützt sind.

Welches Risiko ist mit Parvoduk verbunden?

Obwohl von dem in Parvoduk enthaltenen abgeschwächten Virus nicht gezeigt wurde, dass es zwischen

Vögeln weitergereicht werden oder eine Krankheit auslösen kann, sollten zur Verminderung eines

solchen Risikos alle Entenküken eines Bestands geimpft werden. Bislang wurden keine Nebenwirkungen

gemeldet.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Keine.

Parvoduk

EMA/87390/2014

Seite 3/3

Wie lange beträgt die Wartezeit?

Bei der Wartezeit handelt es sich um den Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der

abgewartet werden muss bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. bis die Eier oder die Milch des

Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden können. Die Wartezeit für Parvoduk beträgt

null Tage.

Warum wurde Parvoduk zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Parvoduk

gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parvoduk zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist

im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Parvoduk:

Am 11.4.2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Parvoduk in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Parvoduk

Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Moschusenten

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Parvoduk Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Moschusenten

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis des zubereiteten Impfstoffs (0,2 ml) enthält:

Wirkstoff :

Lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten, Stamm GM 199 ............ 2,6 – 4,8 log

GKID

* Zellkulturinfektiöse Dosis 50%

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Moschusenten zur Verringerung der Gewichtsverluste und Läsionen bei

Parvovirose der Moschusenten und Parvovirushepatitis (Derzsysche Krankheit) sowie bei

Abwesenheit von maternalen Antikörpern zur Verhinderung der Mortalität.

Beginn der Immunität: 11 Tage nach Grundimmunisierung

Dauer der Immunität: 26 Tage nach der Grundimmunisierung

Während der nachgewiesenen Dauer der Immunität sind die Tiere im Zeitraum der höchsten

Empfänglichkeit gegenüber Parvovirose der Moschusenten und der Derzsyschen Krankheit geschützt.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren während der Legeperiode anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Moschusenten

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Applikation.

Eine Dosis von 0,2 ml ist durch subkutane Injektion nach folgendem Impfschema zu verabreichen:

Erste Impfung: im Alter von 1 Tag

Zweite Impfung: im Alter von 17 Tagen

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Flasche mit der Antigensuspension schütteln. Mit dem Trokar, der sich beim Beutel mit

Verdünnungsmittel befindet, durch die Verschlüsse beider Behältnisse stechen, um die Glasflasche

und den Verdünnungsmittel-Beutel zu verbinden. Den Inhalt der Glasflasche in den

Verdünnungsmittel-Beutel überführen. Dann den Trokar aus beiden Behältnissen entfernen. Den

Beutel leicht schütteln, um die Antigensuspension mit dem Verdünnungsmittel zu vermischen. Nach

dem Vermischen den Beutel mit einem automatischen oder halbautomatischen

Hochgeschwindigkeitsimpfgerät verbinden. Der Impfstoff ist nun einsatzbereit. Nach Rekonstituieren

innerhalb von 4 Stunden anwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Antigensuspension:

Kühl lagern und transportieren (2

C–8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Verdünnungsmittel:

Unter 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Alle Tiere eines Bestandes sollten geimpft werden, um das Risiko einer Verbreitung des Impfstammes

und einer Virusrekombination zu verringern.

Legeperiode:

Der Impfstoff ist für Tiere während der Legeperiode nicht vorgesehen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor

oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte,

muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer Überdosis (10-fache Dosis) wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff enthält lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten. Er erzeugt bei den

geimpften Tieren eine aktive und spezifische Immunität gegen die Parvovirose und Derzsysche

Krankheit der Moschusenten.

Durch elf genetische Marker (Nukleotide) im VP1 Gen ist eine Unterscheidung des Parvoduk-

Impfstammes von Feldstämmen des Enten- und Gänse-Parvovirus möglich, wie unten gezeigt:

Position auf dem

VP1 Gen

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Enten-Parvovirus

Gänse-Parvovirus

Der Impfstamm kann in der Milz mindestens 35 Tage lang nachgewiesen werden.

Bei Entenküken ohne maternale Antikörper führt eine Einzelimpfung am Tag 1 zum Aufbau einer

Immunität nach 14 Tagen.

Bei der Impfung von 1 Tag alten Entenküken ohne maternale Antikörper kann gelegentlich eine

geringfügige Beeinflussung des Wachstums nicht ausgeschlossen werden.

Packungsgrößen:

Antigensuspension:

Karton mit 10 Flaschen zu je 500 Dosen

Karton mit 1 Flasche zu 2.500 Dosen

Verdünnungsmittel:

Karton mit 10 Beuteln für je 500 Dosen

Karton mit 1 Beutel für 2.500 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.