Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
etalcalcetid hidroklorid
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hyperparathyroidism, Secondary
Parsabiv je indiciran za liječenje sekundarni hiperparatireoidizam (SHPT) u odraslih bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem (CKD) na hemodijalizi terapija.
Revision: 9
odobren
2016-11-11
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PARSABIV 2,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU PARSABIV 5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU PARSABIV 10 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU_ _ ETELKALCETID PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Parsabiv i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv 3. Kako primjenjivati Parsabiv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Parsabiv 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PARSABIV I ZA ŠTO SE KORISTI Parsabiv sadrži aktivnu tvar etelkalcetid, koji snižava razinu paratireoidnog hormona poznatog kao PTH. Parsabiv se koristi u liječenju sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bolesti bubrega koji trebaju hemodijalizu da bi pročistili krv od otpadnih produkata. Kod sekundarnog hiperparatireoidizma paratireoidne žlijezde (četiri male žlijezde u vratu) stvaraju previše PTH. „Sekundarni“ znači da je hiperparatireoidizam prouzročen drugim stanjem, npr. bolešću bubrega. Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim žilama. Kontroliranjem razine PTH, Parsabiv pomaže kontrolirati razinu kalcija i fosfata u Vašem tijelu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PARSABIV NEMOJTE PRIMJENJIVATI PARSABIV - ako ste alergični na etelkalcetid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi. Vaš liječnik će pratiti Vašu razinu kalcija u krvi. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prije nego dobijete Parsabiv, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju Parsabiv 5 mg otopina za injekciju Parsabiv 10 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju Svaka bočica sadrži 2,5 mg etelkalcetida (u obliku etelkalcetidklorida) u 0,5 ml otopine. Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida. Parsabiv 5 mg otopina za injekciju Svaka bočica sadrži 5 mg etelkalcetida (u obliku etelkalcetidklorida) u 1 ml otopine. Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida. Parsabiv 10 mg otopina za injekciju Svaka bočica sadrži 10 mg etelkalcetida (u obliku etelkalcetidklorida) u 2 ml otopine. Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Parsabiv je indiciran za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (SHPT) u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (KBB) na terapiji hemodijalizom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena početna doza etelkalcetida je 5 mg primijenjeno bolus injekcijom 3 puta tjedno. Prije primjene prve doze lijeka Parsabiv, povećanja doze ili ponovnog uvođenja liječenja nakon privremenog prekida primjene, korigirani kalcij u serumu treba biti na ili iznad donje granice normalnog raspona (vidjeti i prilagodbu doze na temelju razine kalcija u serumu). Parsabiv se ne smije primjenjivati češće od 3 puta tjedno. _Titracija doze_ Parsabiv treba titrirati tako da su doze prilagođene pojedinom bolesniku između 2,5 mg i 15 mg. Doza se može povećavati postepeno po 2,5 mg ili 5 mg, ne češće od jedanput svaka 4 tjedna, do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno, kako bi se postigla željena ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH). 3 _Prilagodbe doze na temelju razina PTH_ PTH treba izmjeriti 4 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv, te otprilike svakih 1 – 3 mjeseca tijekom faze održavanja. Prilagodba doze može biti Lesen Sie das vollständige Dokument