Parsabiv

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Parsabiv
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Parsabiv
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Calcium-Homöostase, Mittel gegen Nebenschilddrüsen
  • Therapiebereich:
  • Hyperparathyreoidismus, sekundär
  • Anwendungsgebiete:
  • Parsabiv ist indiziert zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) unter Hämodialyse-Therapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003995
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003995
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621406/2016

EMEA/H/C/003995

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Parsabiv

Etelcalcetid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Parsabiv. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Parsabiv zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Parsabiv benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?

Parsabiv ist ein Arzneimittel zur Senkung der Parathormon-Spiegel bei Erwachsenen mit hohen

Spiegeln dieses Hormons aufgrund einer langfristigen Nierenerkrankung (sekundärer

Hyperparathyreoidismus). Das Parathormon wird von den Nebenschilddrüsen im Hals gebildet und

reguliert die Kalzium- und Phosphat-Spiegel. Hohe Parathormon-Spiegel können zu einem

Kalziumverlust in den Knochen, Knochenschmerzen und -frakturen sowie zu Herz- und

Kreislaufproblemen führen.

Parsabiv wird bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus

dem Blut mithilfe eines Blutfiltrationsgeräts) angewendet. Es enthält den Wirkstoff Etelcalcetid.

Wie wird Parsabiv angewendet?

Parsabiv ist als Injektionslösung erhältlich. Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg dreimal

wöchentlich begonnen. Die Dosis wird dann den Parathormon- oder Kalzium-Spiegeln des Patienten

entsprechend angepasst. Es wird am Ende der Hämodialyse-Sitzung in den Schlauch gegeben, der vom

Dialysegerät zurück zur Vene des Patienten führt. Unter Umständen kann es in eine Vene injiziert

werden.

Parsabiv

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Parsabiv ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Wie wirkt Parsabiv?

Wenn Zellen in der Nebenschilddrüse hohe Kalzium-Spiegel im Blut feststellen, reduzieren sie die

Menge an Parathormon, die in das Blut gelangt. Der Wirkstoff von Parsabiv, Etelcalcetid, ist ein

Kalzimimetikum. Das heißt, dass es die Wirkung von Kalzium auf diese Zellen imitiert und so die

Parathormon-Spiegel im Blut senkt. Reduzierte Parathormon-Spiegel senken die Kalzium-Spiegel im

Blut.

Welchen Nutzen hat Parsabiv in den Studien gezeigt?

Parsabiv wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 706 Patienten unter Hämodialyse, die an

einer langfristigen Nierenerkrankung und sekundärem Hyperparathyreoidismus litten, untersucht. In

den ersten zwei Studien wurde Parsabiv mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der dritten

Studie mit Cinacalcet, einem anderen Kalzimimetikum, verglichen. In allen drei Studien wurde Parsabiv

26 Wochen lang verabreicht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Senkung des Parathormon-

Spiegels um mehr als 30 % nach mindestens 20 Wochen Behandlung.

In den ersten zwei Studien war Parsabiv bei 75 % der Patienten (380 von 509) wirksam, verglichen

mit 9 % der Patienten unter Placebo (46 von 514). In der dritten Studie erwies sich Parsabiv als

mindestens so wirksam wie Cinacalcet: bei 68 % der Patienten unter Parsabiv (232 von 340) im

Vergleich zu 58 % der Patienten unter Cinacalcet (198 von 343).

Welche Risiken sind mit Parsabiv verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Parsabiv (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

niedrige Kalzium-Spiegel im Blut, Muskelspasmen, Durchfall, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.

Die Behandlung mit Parsabiv darf nicht eingeleitet werden, wenn der Kalziumspiegel im Blut des

Patienten unterhalb des normalen Bereichs liegen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Parsabiv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Parsabiv zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Parsabiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Das Arzneimittel erwies sich zur Senkung der Parathormon-Spiegel im Blut bei Patienten

mit Nierenerkrankung, die mit Hämodialyse behandelt werden, als wirksam und seine Nebenwirkungen

entsprechen jenen, die für ein Kalzimimetikum zu erwarten sind.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Parsabiv ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Parsabiv, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Parsabiv

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Weitere Informationen über Parsabiv

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parsabiv finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Parsabiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls

Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung

Parsabiv 5 mg Injektionslösung

Parsabiv 10 mg Injektionslösung

Etelcalcetid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Parsabiv beachten?

Wie ist Parsabiv anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Parsabiv aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?

Parsabiv enthält den Wirkstoff Etelcalcetid, der das als PTH bekannte Parathormon verringert.

Parsabiv wird angewendet, um den sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit einer

schweren Nierenerkrankung, die zur Beseitigung von Abfallprodukten aus dem Blut eine Hämodialyse

benötigen, zu behandeln.

Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im

Hals) zu viel PTH produziert. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine

andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sekundärer

Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was

Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge

haben kann. Parsabiv hilft dabei, die Calcium- und Phosphatspiegel in Ihrem Körper zu regulieren,

indem es die PTH-Spiegel steuert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Parsabiv beachten?

Parsabiv darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Etelcalcetid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Parsabiv darf nicht angewendet werden,

wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut

haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Ihnen Parsabiv gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals

hatten:

Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);

Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe).

Parsabiv verringert Calciumspiegel. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Spasmen,

Zuckungen oder Krämpfen in Ihren Muskeln leiden oder Sie eine Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren

Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum spüren oder bei Ihnen Krampfanfälle, Verwirrtheit

oder Bewusstseinsverlust auftreten, während Sie mit Parsabiv behandelt werden.

Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Parsabiv bei sich einen ungewöhnlich

schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder

Herzinsuffizienz leiden oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Herzrhythmusstörungen

verursachen können. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur

Folge haben, die als adynamischer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert

werden kann. Ihre PTH-Spiegel werden während der Behandlung mit Parsabiv überwacht, und Ihre

Dosis von Parsabiv wird möglicherweise verringert, wenn Ihre PTH-Spiegel sehr niedrig werden.

Kinder und Jugendliche

Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es

bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Anwendung von Parsabiv zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Cinacalcet

oder andere den Calciumspiegel im Blut senkende Arzneimittel.

Sie sollten Parsabiv nicht zusammen mit Cinacalcet erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv Ihrem

ungeborenen Kind schaden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie Parsabiv

anwenden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Parsabiv anwenden sollten.

Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie

mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Parsabiv abbrechen sollen. Dabei ist sowohl der

Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von Parsabiv für die Mutter zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Parsabiv hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch können bestimmte, durch niedrige Calciumspiegel

verursachte Symptome (wie z. B. Anfälle oder Krämpfe) Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Parsabiv

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Parsabiv anzuwenden?

Die empfohlene Anfangsdosis von Parsabiv ist 5 mg. Es wird durch einen Arzt oder das medizinische

Fachpersonal am Ende Ihrer Hämodialysebehandlung über den Schlauch (Blutschlauchsystem), der

Sie mit dem Hämodialysegerät verbindet, angewendet. Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.

Die Dosis kann bis auf 15 mg erhöht oder auf 2,5 mg verringert werden, je nachdem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Es ist möglich, dass Sie ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen müssen, während Sie mit

Parsabiv behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie erstmals eine Taubheit oder ein Kribbeln um Ihren Mund herum oder in Ihren Gliedmaßen

spüren, Muskelschmerzen haben oder Krämpfe und Krampfanfälle (Anfälle) bekommen, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt informieren. Dies kann darauf hinweisen, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig

sind (Hypokalzämie).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Muskelkrämpfe

Niedrige Calciumspiegel im Blut ohne Symptome

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

Niedrige Calciumspiegel im Blut mit Symptomen wie Kribbeln um den Mund herum oder in

den Gliedmaßen, Muskelschmerzen oder Krämpfe und Krampfanfälle (Anfälle)

Hohe Kaliumspiegel im Blut

Niedrige Phosphatspiegel im Blut

Kopfschmerzen

Taubheit oder ein kribbelndes Gefühl

Verschlechterung einer Herzinsuffizienz

Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im

Elektrokardiogramm sichtbar werden

Niedriger Blutdruck

Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Parsabiv aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank:

Parsabiv ist kumulativ höchstens 7 Tage haltbar, wenn es in der Originalverpackung aufbewahrt

wird. An die Lagertemperatur sind keine besonderen Anforderungen gestellt.

Wenn es aus der Originalverpackung entfernt wird, ist Parsabiv höchstens 4 Stunden haltbar,

wenn es vor direktem Sonnenlicht geschützt wird.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es Partikel enthält oder sich seine

Farbe geändert hat.

Nur zum Einmalgebrauch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Parsabiv enthält

Der Wirkstoff ist Etelcalcetid.

Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetid in 0,5 ml

Lösung (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Etelcalcetid in 1 ml

Lösung (5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Etelcalcetid in 2 ml

Lösung (5 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Wasser für Injektionszwecke,

Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Parsabiv aussieht und Inhalt der Packung

Parsabiv ist eine klare und farblose Flüssigkeit.

Parsabiv ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.

Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

25-7-2018

Parsabiv (Amgen Europe B.V.)

Parsabiv (Amgen Europe B.V.)

Parsabiv (Active substance: etelcalcetide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4981 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety