Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
etelcalcetidum
Amgen Switzerland AG
H05BX04
etelcalcetidum
Injektionslösung
etelcalcetidum 5.0 mg ut etelcalcetidi hydrochloridum, natrii chloridum, acidum succinicum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4 mg.
B
Synthetika
sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei erwachsenen hämodialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
zugelassen
2017-09-27
FACHINFORMATION Parsabiv® Amgen Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff: Etelcalcetide (als Hydrochlorid). Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH- Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung. Zur intravenösen Anwendung. Parsabiv 2,5 mg: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetide (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung. Parsabiv 5 mg: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Etelcalcetide (als Hydrochlorid) in 1 ml Lösung. Jeder ml enthält 5 mg Etelcalcetide. Parsabiv 10 mg: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Etelcalcetide (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung. Jeder ml enthält 5 mg Etelcalcetide. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Parsabiv ist indiziert zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei erwachsenen hämodialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Dosierung/Anwendung Parsabiv kann als Teil einer Behandlung eingesetzt werden, die Phosphatbinder und/oder Vitamin-D- Sterole beinhalten kann, sofern angemessen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die empfohlene Anfangsdosis von Etelcalcetide beträgt 5 mg, verabreicht dreimal wöchentlich als Bolusinjektion. Der korrigierte Serumkalziumspiegel (Serum-cCa) sollte an oder über der Untergrenze des Normalbereichs liegen, bevor die erste Dosis Parsabiv verabreicht wird, die Dosis erhöht wird oder die Behandlung nach einem Abbruch wieder begonnen wird (siehe auch Dosierungsanpassungen basierend auf dem Serumkalzium-Spiegel). Parsabiv sollte nicht öfter als dreimal wöchentlich verabreicht werden. Wird eine planmässig angesetzte Hämodialysebehandlung ausgelassen, dürfen ausgelassene Dosen nicht verabreicht werden. Parsabiv sollte dann bei der nächsten Hämodialysebehandlung in derselben Dosis verabreicht werden. Wird die Verabreichung für mehr als 2 Wochen ausgelassen, sollte Parsabiv in einer Dosis von 5 mg (bzw. 2,5 mg, falls das die letzte dem Patienten verabreichte Dosis war) Lesen Sie das vollständige Dokument