Paroxetine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paroxetine Sandoz Filmtablette 30 mg
  • Dosierung:
  • 30 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paroxetine Sandoz Filmtablette 30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva - selektive serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE232285
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Paroxetine Sandoz 20 mg Filmtabletten

Paroxetine Sandoz 30 mg Filmtabletten

Paroxetine Sandoz 40 mg Filmtabletten

Paroxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paroxetine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine Sandoz beachten?

Wie ist Paroxetine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paroxetine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Paroxetine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Paroxetine Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depression und/oder

Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die mit Paroxetine Sandoz behandelt

werden, sind: Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit

unkontrollierbarem Verhalten), Panikstörung (Panikattacken, einschließlich durch

Agoraphobie, d. h. Angst vor öffentlichen Plätzen, verursachte Panikattacken), soziale

Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen), posttraumatische

Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis) und generalisierte

Angststörung (sich allgemein sehr ängstlich oder nervös fühlen).

Paroxetine Sandoz ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRI

(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden. Bei jedem Menschen

befindet sich die Substanz Serotonin im Gehirn. Personen, die depressiv sind oder Angst

haben, weisen einen geringeren Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig

aufgeklärt, wie Paroxetine Sandoz und andere SSRI wirken; möglicherweise wirken sie aber

durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn. Die richtige Behandlung von

Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine Sandoz beachten?

Paroxetine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder in den vergangenen zwei Wochen

eingenommen haben, die Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, einschließlich

Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) genannt werden. Ihr Arzt wird

Packungsbeilage

Ihnen sagen, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetine Sandoz beginnen sollen,

nachdem Sie die Einnahme des MAO-Hemmers beendet haben.

wenn Sie das Antipsychotikum Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid

einnehmen.

wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

 ▶

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit und

nehmen Sie Paroxetine Sandoz nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetine Sandoz

einnehmen.

Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von

Paroxetine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser

Packungsbeilage)?

Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder

Fruchtbarkeitsproblemen ein? Paroxetine Sandoz kann die Wirkung von Tamoxifen

herabsetzen, sodass Ihr Arzt Ihnen unter Umständen empfehlen wird, ein anderes

Antidepressivum einzunehmen.

Leiden Sie an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung?

Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle oder

Krämpfe?

Hatten Sie schon einmal manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende

Gedanken)?

Unterziehen Sie sich zurzeit einer Elektrokrampftherapie (EKT)?

Hatten Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen oder nehmen Sie Arzneimittel

ein, die das Risiko für Blutungen erhöhen (dazu gehören Arzneimittel zur

Blutverdünnung wie Warfarin, Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin,

trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und

Entzündungen, so genannte nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR] wie

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

Haben Sie Diabetes?

Halten Sie eine natriumarme Diät ein?

Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?

Sind Sie schwanger oder beabsichtigen Sie schwanger zu werden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage?

Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“

in dieser Packungsbeilage)?

Wenn Sie auf eine dieser Fragen mit JA antworten und über diesen Punkt noch nicht

mit Ihrem Arzt gesprochen haben, suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie

ihn, ob und wie Sie Paroxetine Sandoz einnehmen sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetine Sandoz darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden. Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes

Risiko auf Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (insbesondere

Aggressivität, widerspenstiges Verhalten und Wutausbrüche), wenn sie Paroxetine

Sandoz einnehmen. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) Paroxetine Sandoz

verschrieben hat und Sie darüber sprechen wollen, wenden Sie sich bitte erneut an

Ihren Arzt. Wenn sich bei Ihnen (oder Ihrem Kind) bei Einnahme von Paroxetine

Sandoz eines der oben genannten Symptome entwickelt oder verschlimmert,

informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt. Angaben zur langfristigen Sicherheit in Bezug

Packungsbeilage

auf Wachstum, Entwicklung und kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung

liegen für diese Altersgruppe nicht vor.

Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetine Sandoz bei unter 18-Jährigen, die

weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von

Suizidgedanken, und Suizidversuchen, absichtliche Selbstverletzung, Feindseligkeit,

Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitlosigkeit, Zittern, ungewöhnliches

Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselnde Gefühle

(einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche

Blutergüsse oder Blutungen (z. B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die

gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die Zuckertabletten

(Placebo) anstelle von Paroxetine Sandoz einnahmen, allerdings weniger häufig.

Einige Patienten in diesen Studien mit unter 18-Jährigen zeigten Symptome bei

Absetzen von Paroxetine Sandoz. Diese Erscheinungen glichen denjenigen bei

Erwachsenen nach Absetzen von Paroxetine Sandoz (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

Paroxetine Sandoz einzunehmen?“ in dieser Packungsbeilage). Außerdem traten bei

Patienten unter 18 Jahren häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen)

Magenschmerzen, Nervosität und wechselnde Gefühle (einschließlich Weinen,

Stimmungsschwankungen, Versuche, sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und

Suizidversuch) auf.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie niedergeschlagen sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal

daran denken, sich etwas anzutun oder sich umzubringen. Diese Gedanken können bei der

ersten Einnahme von Antidepressiva stärker werden, da diese Arzneimittel erst nach einiger

Zeit zu wirken beginnen, normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst

später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf:

wenn Sie schon früher einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich

etwas anzutun.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren gezeigt,

die psychiatrische Erkrankungen hatten und mit Antidepressiva behandelt wurden.

Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder Freund über Ihre

Depression oder Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu

machen, wenn Ihre Depression oder Angststörung schlimmer wird oder wenn sie sich um

Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Paroxetine Sandoz beobachtet

wurden

Bei einigen Patienten, die Paroxetine Sandoz einnehmen, kann sich eine sogenannte

Akathisie entwickeln, bei der die Patienten sich unruhig fühlen und Probleme haben, still

zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein sogenanntes Serotonin-

Syndrom oder ein malignes neuroleptisches Syndrom, bei denen einige oder alle der

folgenden Symptome auftreten: starke Agitiertheit oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Unruhe,

Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare

Trugwahrnehmungen oder Hören bestimmter Töne), Muskelsteifheit, plötzliche

Muskelzuckungen oder schneller Herzschlag. Der Schweregrad kann sich bis hin zur

Bewusstlosigkeit verstärken. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich

Packungsbeilage

an Ihren Arzt. Weitere Informationen zu diesen und anderen Nebenwirkungen von

Paroxetine Sandoz siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“

Einnahme von Paroxetine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetine Sandoz beeinflussen

oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.

Umgekehrt kann Paroxetine Sandoz die Wirkungsweise anderer Arzneimittel

beeinflussen. Zu diesen gehören:

Arzneimittel, die Monoaminooxidase-Hemmer genannt werden (einschließlich

Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe Abschnitt „Paroxetine

Sandoz darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage

die Antipsychotika Thioridazin und Pimozid – siehe Abschnitt „Paroxetine Sandoz darf

nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage

Aspirin (Acetylsalicylsäure), Ibuprofen oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der

NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und

Meloxicam, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden.

die Schmerzmittel Tramadol und Pethidin

Arzneimittel, die Triptane genannt werden, z. B Sumatriptan, und zur Behandlung von

Migräne eingesetzt werden

andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, Tryptophan und trizyklischer

Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin

ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird

Mivacurium und Suxamethonium (die bei Narkosen angewendet werden)

Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (sog. Antipsychotika), die zur

Behandlung von bestimmten psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt werden

Fentanyl, das bei Narkosen oder chronischen Schmerzen eingesetzt wird

eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, die zur Behandlung der Infektion

mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression

Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von

Krampfanfällen oder Epilepsie

Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität

(ADHS)

Procyclidin, das zur Behandlung von Zittern angewendet wird, insbesondere bei der

Parkinson-Krankheit

Warfarin oder andere Arzneimittel (sog. Antikoagulantien) zur Blutverdünnung

Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen

Herzschlags

Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzerkrankungen

Pravastatin zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra

Linezolid, ein Antibiotikum

Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder von Fruchtbarkeitsproblemen

Wenn Sie eines der Arzneimittel in dieser Liste einnehmen oder vor Kurzem

eingenommen haben und darüber noch nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben, wenden

Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie tun sollen.

Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen ein anderes

Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Packungsbeilage

Einnahme von Paroxetine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetine Sandoz einnehmen. Alkohol kann Ihre

Symptome oder Nebenwirkungen verschlimmern. Wenn Sie Paroxetine Sandoz morgens zu

einer Mahlzeit einnehmen, verringert sich die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Babys, deren Mütter während der ersten Monate der Schwangerschaft Paroxetine

Sandoz eingenommen haben, gab es einige Berichte über ein erhöhtes Risiko auf

Missbildungen, insbesondere am Herzen. In der allgemeinen Bevölkerung wird etwa eines

von hundert Babys mit einem Herzdefekt geboren. Das steigt bei Müttern, die Paroxetine

Sandoz eingenommen haben, auf etwa 2 von hundert Babys an.

Sie und Ihr Arzt werden möglicherweise entscheiden, dass es besser für Sie ist, zu einer

anderen Behandlung zu wechseln oder Paroxetine Sandoz während der Schwangerschaft

schrittweise abzusetzen. Je nach Ihren Umständen kann Ihr Arzt jedoch vorschlagen, dass

es für Sie besser ist, Paroxetine Sandoz weiterhin einzunehmen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetine

Sandoz einnehmen. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in der

Spätschwangerschaft, können Arzneimittel wie Paroxetine Sandoz das Risiko auf eine

schwere Erkrankung bei Säuglingen, sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie des

Neugeborenen (PPHN), erhöhen. Bei einer PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen

zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen zu hoch. Wenn Sie Paroxetine

Sandoz während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate einnehmen, kann Ihr

Neugeborenes möglicherweise auch andere Krankheiten haben, die normalerweise in den

ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Symptome sind u. a.:

Atembeschwerden

eine bläuliche Haut oder zu heiß oder zu kalt sein

blaue Lippen

Erbrechen oder nicht richtiges Saugen

große Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder häufiges Weinen

steife oder schlaffe Muskeln

Zittern, Zappeln oder Anfälle

verstärkte Reflexe

Wenn Ihr Kind irgendeines dieser Symptome hat, wenn es geboren wird, oder Sie sich

Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an

Ihre Hebamme, der/die Ihnen einen Rat geben kann.

Stillzeit:

Paroxetine Sandoz kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn

Sie Paroxetine Sandoz einnehmen, müssen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt aufsuchen und mit

ihm sprechen. Sie und Ihr Arzt werden möglicherweise entscheiden, dass Sie während der

Einnahme von Paroxetine Sandoz stillen können.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Paroxetin die Qualität von Sperma senkt.

Packungsbeilage

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, bisher wurden aber keine

Auswirkungen auf die menschliche Zeugungsfähigkeit beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetine Sandoz gehören Schwindelgefühl,

Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Wenn Sie diese Nebenwirkungen

bekommen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Wie ist Paroxetine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette oder ½ Tablette einzunehmen.

Die empfohlenen Dosen für verschiedene Erkrankungen sind in der Tabelle unten aufgelistet.

Anfangsdosis

Empfohlene

Tagesdosis

Tageshöchst-

dosis

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Zwangsstörung

(Zwangsvorstellungen und

Zwangshandlungen)

20 mg

40 mg

60 mg

Panikstörung (Panikattacken)

10 mg

40 mg

60 mg

Soziale Angststörung (Angst vor

oder Vermeiden von sozialen

Situationen)

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatische

Belastungsstörung

20 mg

20 mg

50 mg

Allgemeine Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste

Mal mit der Einnahme von Paroxetine Sandoz beginnen. Bei den meisten Personen zeigt

sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser

Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis

schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens mit dem Frühstück ein.

Schlucken Sie sie zusammen mit einem Glas Wasser.

Kauen Sie die Tabletten nicht.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen sollen; es kann für

einige Monate oder auch länger sein.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung

Wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, dass Sie eine niedrigere Dosis von Paroxetine Sandoz als normal einnehmen

müssen.

Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetine Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie (oder

eine andere Person) zu viel Paroxetine Sandoz eingenommen haben, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor. Bei

Einnahme einer Überdosis Paroxetine Sandoz können alle Symptome, die in Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführt sind, oder folgende Symptome

auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen und vor dem Schlafengehen daran denken,

nehmen Sie Ihre Tablette(n) sofort ein. Setzen Sie am folgenden Tag das normale

Einnahmeschema fort.

Wenn Sie erst in der Nacht oder am nächsten Tag daran denken, lassen Sie die

vergessene Dosis weg. Möglicherweise bekommen Sie Entzugserscheinungen, diese sollten

aber verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt eingenommen

haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen

Paroxetine Sandoz wird Ihre Symptome nicht sofort lindern - es dauert immer eine gewisse

Zeit, bis Antidepressiva ihre Wirkung entfalten. Manche Menschen fühlen sich nach einigen

Wochen besser, bei anderen kann das etwas länger dauern. Manche Menschen, die

Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor eine Besserung eintritt. Wenn Sie

sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, sprechen Sie erneut mit Ihrem Arzt, er wird

Sie beraten. Ihr Arzt sollte einige Wochen nach Beginn Ihrer Behandlung einen Termin mit

Ihnen vereinbaren. Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Paroxetine Sandoz nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dazu

rät.

Wenn Paroxetine Sandoz abgesetzt wird, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam

über einige Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko, unter

Absetzsymptomen zu leiden, zu reduzieren. Eine Möglichkeit dazu besteht darin, die Dosis

Paroxetine Sandoz, die Sie einnehmen, schrittweise um 10 mg pro Woche zu senken. Die

meisten Menschen stellen fest, dass die Symptome beim Absetzen von Paroxetine Sandoz

leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von alleine verschwinden. Bei einigen Personen

sind diese Symptome schwerwiegender oder halten länger an.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bemerken, wird Ihr Arzt

gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie

schwere Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von Paroxetine Sandoz bemerken,

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihrer Tabletten

zu beginnen und sie dieses Mal langsamer abzusetzen.

Sollten Sie unter Absetzsymptomen leiden, ist es für Sie dennoch möglich, die

Einnahme von Paroxetine Sandoz zu beenden.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetine Sandoz

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken,

wenn Paroxetine Sandoz abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als

Packungsbeilage

andere.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen oder Gleichgewichtsstörungen

Nadelstichartiges Kribbeln, brennendes Gefühl und (weniger häufig)

Stromschlaggefühl, auch im Kopf

Einige Patienten entwickelten nach der Einnahme von Paroxetine Sandoz Summen,

Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)

Angstgefühl

Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Übelkeit

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Unruhe oder Agitiertheit

Tremor (Zittern)

sich verwirrt und desorientiert fühlen

Diarrhö (Durchfall)

Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit

Sehstörungen

flatternder oder pochender Herzschlag (Palpitationen)

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich wegen Absetzsymptomen bei der

Beendigung der Behandlung mit Paroxetine Sandoz Sorgen machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten häufiger in den ersten Wochen einer

Behandlung mit Paroxetine Sandoz auf.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen im Lauf

der Behandlung feststellen.

Möglicherweise müssen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich

Erbrechen von Blut und Blut im Stuhl, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt

oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie bemerken, dass Sie kein Wasser lassen können, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

Wenn Sie Krampfanfälle bekommen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt

oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie sich unruhig fühlen und das Gefühl haben, nicht still sitzen oder still

stehen zu können, leiden Sie möglicherweise an einer sogenannten Akathisie. Bei

einer Steigerung Ihrer Dosis von Paroxetine Sandoz können diese Symptome sich

verschlimmern. Wenn Sie dieses Gefühl haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Packungsbeilage

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen, Ihre Muskeln schmerzen

und steif sind und Ihre Bewegungen unkoordiniert sind, ist Ihr Natriumspiegel im

Blut möglicherweise zu niedrig. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen gegen Paroxetine Sandoz, die schwerwiegend sein

können. Wenn Sie einen roten, erhabenen Hautausschlag, eine Schwellung von

Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge entwickeln, Juckreiz oder

Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) oder beim Schlucken haben und sich

schwach oder benommen fühlen, bis hin zu einem Kollaps oder einer Ohnmacht,

wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus

auf.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome haben, leiden Sie

möglicherweise an dem sogenannten Serotonin-Syndrom oder malignes

neuroleptisches Syndrom. Diese Symptome umfassen: starke Unruhe oder

Reizbarkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Frösteln,

Halluzinationen (Wahrnehmen merkwürdiger Bilder oder Geräusche),

Muskelsteifigkeit, plötzliche Muskelzuckungen oder schnellen Herzschlag. Der

Schweregrad kann zunehmen und zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie glauben,

dass dies auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Akutes Glaukom.

Wenn Ihre Augen anfangen zu schmerzen und Sie eine verschwommene Sicht

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Manche Menschen hatten während oder kurz nach dem Ende der Behandlung mit

Paroxetine Sandoz Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen (siehe Abschnitt 2).

Manche Menschen entwickelten Aggressivität während der Behandlung mit

Paroxetine Sandoz.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit. Wenn Sie das Arzneimittel morgens zu einer Mahlzeit einnehmen, wird die

Wahrscheinlichkeit, dass Übelkeit eintritt, verringert.

Veränderung des Geschlechtstriebs oder der sexuellen Funktion. Zum Beispiel

fehlender Orgasmus und bei Männern ungewöhnliche Erektion und Ejakulation.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

erhöhte Cholesterinspiegel im Blut

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen (Insomnie) oder Schläfrigkeit

ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)

Benommenheit oder Zittern (Tremor)

Kopfschmerzen

Konzentrationsstörungen

Erregtheit

ungewöhnliches Schwächegefühl

verschwommen sehen

Gähnen, Mundtrockenheit

Durchfall oder Verstopfung

Packungsbeilage

Erbrechen

Gewichtszunahme

Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

ein kurzer Anstieg oder eine kurze Senkung des Blutdrucks, bei der Sie benommen

oder ohnmächtig werden können, wenn Sie plötzlich aufstehen

ein schnellerer Herzschlag als sonst

Mangel an Bewegungen, Steifigkeit, Zittern oder ungewöhnliche Bewegungen von

Mund und Zunge

erweiterte Pupillen

Hautausschlag

Juckreiz

Verwirrtheit

Halluzinationen (seltsame Bilder oder Geräusche)

Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnretention) oder unkontrollierbarer, ungewollter

Abgang von Urin (Harninkontinenz)

wenn Sie Diabetiker sind, bemerken Sie möglicherweise während der Behandlung

mit Paroxetine Sandoz eine Änderung der Blutzuckerspiegel. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt über eine Dosisanpassung Ihres Insulins oder Ihrer

Diabetesmedikamente.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

ungewöhnliche Produktion von Brustmilch bei Männern und Frauen

langsamer Herzschlag

Wirkungen auf die Leber, die bei Bluttests der Leberfunktion festgestellt werden

Panikattacken

überaktives Verhalten oder Gedanken (Manie)

ein Gefühl, von sich getrennt zu sein (Depersonalisation)

Angstgefühl

Unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)

Schmerzen in Gelenken oder Muskeln

Anstieg des Hormons Prolaktin im Blut

Menstruationsstörungen (einschließlich heftiger oder unregelmäßiger Blutungen,

Zwischenblutungen und ausbleibender oder verzögerter Regelblutungen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, der wie kleine Zielscheiben aussieht

(dunkler Fleck in der Mitte, umgeben von einem blasseren Bereich und einem

dunklen Ring außen), das sogenannte Erythema multiforme

Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und sich ablösender Haut,

insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-

Syndrom)

Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und sich ablösender Haut auf einem

großen Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

Lebererkrankung, bei der die Haut oder das Weiße der Augen gelb wird

Syndrom der inadäquaten Produktion des antidiuretischen Hormons (SIADH), eine

Erkrankung, bei der es im Körper infolge von unpassenden chemischen Signalen zu

übermäßig viel Wasser und einer verringerten Natrium (Salz)-Konzentration kommt.

Patienten mit SIADH können schwer krank werden oder gar keine Symptome zeigen.

Flüssigkeits- oder Wasseransammlung (die zu einer Schwellung der Arme oder Beine

führen kann)

Packungsbeilage

Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Schmerzhafte Erektion des Penis, die nicht zurückgeht

niedrige Mengen von Blutkörperchen

Bei manchen Patienten traten während der Behandlung mit Paroxetine Sandoz Summen,

Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren auf (Tinnitus).

Bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Paroxetine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder auf

dem Behältnis nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung (Alu/PVC):

Für Dosierung 30 mg: nicht über 30°C lagern.

Für Dosierungen 20 mg, 40 mg: für dieses Arzneimittel

sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Polyethylen-Flasche:

Für Dosierungen 20 mg, 30 mg, 40 mg:

nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paroxetine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin.

Paroxetine Sandoz 20 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin.

Packungsbeilage

Paroxetine Sandoz 30 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 30 mg Paroxetin.

Paroxetine Sandoz 40 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 40 mg Paroxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mannitol

Mikrokristalline Cellulose

Copovidon K28

Natriumstärkeglykolat (Typ A)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenfilm

Hypromellose 5 cps

Talk (mikronisiert)

Titandioxid (E171)

30-mg-Tabletten zusätzlich:

Eisenoxid (E172)

Indigotin (E132)

Wie Paroxetine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Paroxetine Sandoz 20 mg ist eine weiße, runde Filmtablette, mit einer Bruchkerbe, mit der

Prägung „PX 20“, und ist erhältlich in Blisterpackungen oder Behältnissen mit 7, 10, 14, 15,

20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 56, 60, 98, 100, 200 und 250 Filmtabletten. Die Tablette kann in

zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Paroxetine Sandoz 30 mg ist eine blaue, ovale, konvexe Filmtablette mit einer

druckempfindlichen Bruchkerbe, mit der Prägung „PX 30“, und ist erhältlich in

Blisterpackungen oder Behältnissen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 und 250

Filmtabletten. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Paroxetine Sandoz 40 mg ist eine weiße, runde Filmtablette, die mit einer

druckempfindlichen Bruchkerbe in vier Teile geteilt werden kann, mit der Prägung „PX 40“

und ist erhältlich in Blisterpackungen oder Behältnissen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50,

50x1, 56, 60, 98, 100, 200 und 250 Filmtabletten. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften

geteilt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Packungsbeilage

Salutas Pharma GmbH

Dieselstr. 5,

70839 Gerlingen

Deutschland

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polen

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

ROWA PHARMACEUTICALS LTD.

Bantry, Co. Cork

Irland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Paroxetine Sandoz 20 mg Filmtabletten, Polyäthylen Flasche: BE232276

Paroxetine Sandoz 20 mg Filmtabletten, Blisterpackung (Al/PVC): BE232267

Paroxetine Sandoz 30 mg Filmtabletten, Polyäthylen Flasche: BE315813

Paroxetine Sandoz 30 mg Filmtabletten, Blisterpackung (Al/PVC): BE315822

Paroxetine Sandoz 40 mg Filmtabletten, Polyäthylen Flasche: BE232294

Paroxetine Sandoz 40 mg Filmtabletten, Blisterpackung (Al/PVC): BE232285

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Optipar

Paroxetine Sandoz 20 mg Filmtabletten

Paroxetine Sandoz 30 mg Filmtabletten

Paroxetine Sandoz 40 mg Filmtabletten

Optipar

Parox 10 mg Film-Coated Tablets

Parox 20 mg Film-Coated Tablets

Parox 30 mg Film-Coated Tablets

Paroxetin HEXAL

Paroxetine - 1 A Pharma

Paluxetil

Paroxetin – 1A Pharma 10 mg Filmtabletten

Paroxetin – 1A Pharma 30 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2015.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety