Paroxetine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paroxetine EG Tablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paroxetine EG Tablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva - selektive serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE316197
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrachsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paroxetine EG 10 mg Tabletten

Paroxetine EG 20 mg Tabletten

Paroxetine EG 30 mg Tabletten

Paroxetine EG 40 mg Tabletten

Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Paroxetine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine EG beachten?

Wie ist Paroxetine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paroxetine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paroxetine EG und wofür wird es angewendet?

Paroxetine EG wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depression und/oder Angststörungen

angewendet. Die Angststörungen, für deren Behandlung Paroxetine EG angewendet wird, sind: obsessive

zwanghafte Störung (wiederholte zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten), Panik-

Syndrom (Panikattacken, einschließlich derer im Zusammenhang mit Agoraphobie, d.h. der Angst vor

öffentlichen Plätzen), soziale Angststörung / Sozialphobie (Angst vor oder Vermeidung von sozialen

Situationen), post-traumatisches Stress-Syndrom (Angststörung nach einem traumatischen Ereignis) und

generalisierte Angststörung (allgemeine, schwere Angst oder Unruhe).

Paroxetine EG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer (SSRIs) genannt werden. Jeder Mensch besitzt eine Substanz namens Serotonin im Gehirn.

Depressive oder ängstliche Menschen haben niedrigere Serotonin-Spiegel als andere Menschen. Wie

Paroxetin und andere SSRIs wirken ist nicht vollständig aufgeklärt. Möglicherweise wirken sie durch eine

Anhebung des Serotonin-Spiegels im Gehirn. Die richtige Behandlung Ihrer Depression oder

Angststörung ist wichtig für Ihre Genesung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine EG beachten?

Paroxetine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie zurzeit sogenannte Monoaminoxidase-Inhibitoren einnehmen (MAOIs oder MAO-Hemmer,

einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) oder sie zu irgendeinem

Zeitpunkt während der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von

1/12

Gebrachsinformation

MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihnen Ihr Arzt erklären, wie Sie die Einnahme von Paroxetine

EG beginnen sollen

wenn Sie anti-psychotische Arzneimittel einnehmen, die entweder Thioridazin oder Pimozid enthalten

wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittel sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Paroxetine EG einnehmen, falls einer der oben genannten

Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Paroxetine EG einnehmen, wenn Sie

irgendein anderes Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Paroxetine EG zusammen mit

anderen Arzneimitteln in dieser Packungsbeilage)

wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzbeschwerden haben

wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Konvulsionen oder Krampfanfälle hatten

wenn Sie jemals eine manische Episode hatten (überaktives Verhalten und rasende Gedanken)

wenn Sie eine Elektro-Krampftherapie (EKT) erhalten

wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten oder wenn Sie irgendein anderes

Arzneimittel verwenden, welches zu einer erhöhten Blutungsneigung führt (blutverdünnende

Medikamente

Warfarin,

Antipsychotika

Perphenazin

oder

Clozapin,

trizyklische

Antidepressiva, Schmerzmittel und Mittel gegen Entzündungen (sogenannte NSARs, nicht-steroidale

Antirheumatika) wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)

wenn Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs verwenden. Paroxetin kann Tamoxifen

möglicherweise weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein

anderes Antidepressivum zu verwenden

wenn Sie an Diabetes leiden

wenn Sie auf eine Natrium-arme Diät eingestellt sind

wenn Sie ein Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck)

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit in

dieser Packungsbeilage)

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind (siehe Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

in dieser

Packungsbeilage).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, und Sie dies nicht schon mit Ihrem Arzt

besprochen haben, dann wenden Sie sich bitte wieder an Ihren Arzt und fragen Sie, wie Sie sich bezüglich

der Einnahme von Paroxetine EG verhalten sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetine EG sollte normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen

werden. Außerdem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen haben, wie Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), wenn sie mit Arzneimitteln dieser Arzneimittelklasse

behandelt werden. Dennoch kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren Paroxetine EG vorschreiben, weil er

überzeugt ist, dass das im Interesse dieser Patienten ist. Falls Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Paroxetine EG verschrieben hat und Sie dies mit ihm besprechen wollen, wenden Sie sich bitte erneut an

Ihren Arzt. Wenn sich bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetine EG eines der oben

genannten Symptome entwickelt oder verschlimmert, informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt. Außerdem

liegen bisher keine Angaben zur langfristigen Sicherheit von Paroxetine EG in Bezug auf Wachstum,

Entwicklung und kognitive und Verhaltensentwicklung für diese Altersgruppe vor.

2/12

Gebrachsinformation

Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei Patienten unter 18 Jahren, die weniger als 1 von 10

Kindern/Jugendlichen betrafen,

waren: vermehrte Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche,

Selbstverletzungen, Feindseligkeit, Aggressivität, Unfreundlichkeit, Appetitlosigkeit, Zittern, abnormales

Schwitzen, Hyperaktivität (zuviel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen

und Stimmungsschwankungen). Die Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und

Jugendlichen auftraten, die ein Placebo (eine unwirksame Substanz) anstelle von Paroxetin erhielten,

allerdings weniger häufig.

Einige der Patienten in den Studien mit Personen unter 18 Jahren hatten Absetzsymptome nachdem sie

Paroxetin nicht mehr einnahmen. Die Symptome waren in den meisten Fällen ähnlich zu denjenigen, die

bei Erwachsenen nach Absetzen von Paroxetin gesehen werden (siehe Abschnitt 3, Wie ist Paroxetine EG

einzunehmen in dieser Packungsbeilage). Zusätzlich hatten Patienten unter 18 Jahren häufig (weniger als

ein von 10 Behandelten) Magenschmerzen, Nervosität, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen,

Stimmungsschwankungen, Selbstverletzungsversuche, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche).

Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie unter einer Depression und/oder Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken haben. Wenn Sie zum ersten Mal eine Behandlung mit

Antidepressiva anfangen, können diese Gedanken zunehmen, weil alle diese Arzneimittel Zeit benötigen,

bevor sie wirken, in der Regel dauert dies etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger.

Die Wahrscheinlichkeit, solche Gedanken zu haben, ist höher,

wenn Sie früher schon Selbsttötungs- oder Selbstverletzungsgedanken hatten

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Bei klinischen Untersuchungen hat sich ein erhöhtes

Selbstmord-Risiko bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die

mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken haben, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Es kann nützlich sein, einem Verwandten oder engem Freund zu erzählen, dass Sie unter einer

Depression oder einer Angststörung leiden, und ihn darum zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie

könnten Verwandte oder Freunde bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie denken, dass sich Ihre Depression

oder Angststörung verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen bezüglich Veränderungen Ihres Verhaltens

machen.

Wichtige Nebenwirkungen, die unter Paroxetin auftraten

Einige Patienten, die Paroxetin einnehmen, entwickeln eine sogenannte Akathisie, was bedeutet, dass sie

sich ruhelos fühlen und nicht still sitzen oder still stehen können. Andere Patienten können ein

sogenanntes Serotonin-Syndrom (oder serotonerges Syndrom) oder malignes neuroleptisches Syndrom

entwickeln. Dies bedeutet, dass diese Patienten einige oder alle der folgenden Symptome haben: Gefühl

starker Aufregung oder Gereizheit, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost,

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche), Muskelsteifheit, plötzliches

Muskelzucken oder schneller Herzschlag. Der Schweregrad kann zunehmen und bis zur Bewusstlosigkeit

führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken. Weitere

Informationen zu diesen und anderen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4, Welche

Nebenwirkungen sind möglich in dieser Packungsbeilage.

Einnahme von Paroxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

3/12

Gebrachsinformation

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit

erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin die Wirkungsweise von

anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAOIs oder MAO-Hemmer,

einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) – siehe Paroxetine EG

darf nicht eingenommen werden in dieser Packungsbeilage

Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika - siehe Paroxetine EG darf nicht eingenommen

werden in dieser Packungsbeilage

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) wie

Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen

die Schmerzmittel Tramadol und Pethidin

Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan, die zur Behandlung von Migräne

eingesetzt werden

andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin,

Nortriptylin und Desipramin

ein Nahrungsergänzungsmittel namens Tryptophan

Mivacurium und Suxamethonium (in der Anästhesie verwendet)

Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (sogenannte Antipsychotika), die zur

Behandlung bestimmter psychiatrischer Zustände eingesetzt werden

eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem

humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird

Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel gegen Depression

Fentanyl zur Narkose oder zur Behandlung von chronischem Schmerz

Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen

oder Epilepsie

Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)

Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson Krankheit

Warfarin oder andere Arzneimittel zur Blutverdünnung (sogenannte Antikoagulantien)

Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßige Herzschlagfolge)

Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen

Pravastatin, ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra

Linezolid, ein Antibiotikum

Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetine EG anwenden, wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Einnahme von Paroxetine EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und

Nebenwirkungen verschlechtern.

Die Einnahme von Paroxetin am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit

verringern, dass Ihnen übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Es gibt Berichte über ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, insbesondere für solche am Herzen bei

4/12

Gebrachsinformation

Neugeborenen, deren Mütter in den ersten

Schwangerschaftsmonaten Paroxetin einnahmen. In der

Allgemeinbevölkerung kommt ungefähr eines von 100 Neugeborenen mit einem Herzfehler zur Welt.

Dieses Risiko erhöhte sich auf 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen.

Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel

vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin zu beenden, wenn Sie schwanger sind.

Abhängig von den Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von

Paroxetin fortzusetzen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxetine

EG behandelt werden. Arzneimittel wie Paroxetine EG können, wenn sie während der Schwangerschaft,

insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer

ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die persistierende pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene

schneller atmet und eine bläuliche Farbe aufweist. Diese Symptome treten normalerweise während der

ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Wenn dies auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihre Hebamme

und/oder Ihren Arzt wenden.

Die Symptome umfassen:

Schwierigkeiten beim Atmen

bläuliche Haut oder überwärmtes oder unterkühltes Kind

blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken

ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien

steife oder schlaffe Muskeln

Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle

Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie)

Wenn Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die

Gesundheit Ihres Kindes machen, fragen Sie Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme um Rat.

Paroxetine EG kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Setzen Sie sich mit Ihrem

Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen, wenn Sie Paroxetine EG einnehmen. Sie und

Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Paroxetine EG

stillen.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Paroxetin die Qualität des Spermas vermindert.

Theoretisch könnte dies die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, obwohl bisher keine Auswirkung auf

die Fortpflanzungsfähigkeit bei Menschen beobachtet wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetine EG gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit

oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei

Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist Paroxetine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Paroxetine EG 30/40 mg ist nicht für alle unten beschriebene Dosierungen geeignet. Für diese

Dosierungen gibt es andere Paroxetin-haltige Produkte auf dem Markt.

5/12

Gebrachsinformation

Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind in der unten stehenden Tabelle

dargestellt.

Anfangsdosis

Empfohlene Dosis

pro Tag

Maximale Dosis

pro Tag

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Zwangsstörung

20 mg

40 mg

60 mg

Panikstörung

10 mg

40 mg

60 mg

Soziale Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatische

Belastungsstörung

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisierte Angststörungen

20 mg

20 mg

50 mg

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der

Einnahme von Paroxetin beginnen.

Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre

Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Paroxetine EG morgens zusammen mit dem Frühstück ein.

Nehmen Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Kauen Sie die Tablette nicht.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Paroxetine EG einnehmen müssen. Das kann für

einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt

entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie eine größere Menge von Paroxetine EG ein, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.

Wenn Sie (oder jemand anderer) eine größere Menge von Paroxetine EG eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder ein

Krankenhaus. Zeigen Sie die Arzneimittelpackung vor. Bei Einnahme einer zu großen Menge von

Paroxetine EG können alle Symptome, die im Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich

aufgeführt sind und außerdem folgende Symptome auftreten: Fieber, unkontrollierbare

Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine EG vergessen haben

Nehmen Sie Paroxetine EG jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie

diese sofort ein. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis

vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie nicht eine extra Dosis ein. Setzen Sie

die Einnahme zur üblichen Zeit fort. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten.

6/12

Gebrachsinformation

Diese verschwinden jedoch, nachdem Sie Ihre nächste Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen

Paroxetine EG wird nicht sofort Ihre Symptome lindern – alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie

wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen es

bei anderen ein wenig länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich

schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen,

müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt sollte Sie einige Wochen nach Behandlungsbeginn zu

einem erneuten Untersuchungstermin bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser

fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine EG abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetine EG ab, bis Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn die Einnahme von Paroxetine EG beendet wird, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam

über einige Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymptome

zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die stufenweise Verringerung Ihrer Paroxetine EG-

Dosis in 10 mg-Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim

Beenden von Paroxetine EG leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen

Patienten können diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihres Arzneimittels Absetzsymptome bekommen, kann Ihr Arzt

gegebenenfalls entscheiden, dass Sie Paroxetine EG langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere

Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von Paroxetine EG bekommen, suchen Sie bitte Ihren

Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme von Paroxetine EG zu beginnen und es dann

langsamer abzusetzen. Selbst wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen möglich, die Einnahme

von Paroxetine EG zu beenden.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetine EG

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten eines oder mehrere Symptome bemerken, wenn eine

Behandlung mit Paroxetin abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen

Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig)

Stromschlaggefühl, auch im Kopf

Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu Schlafen)

Angstgefühl

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit)

Tremor (Zittern)

sich verwirrt oder desorientiert fühlen

Diarrhö (Durchfall)

Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit

Sehstörungen

7/12

Gebrachsinformation

Herzklopfen (Palpitationen)

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung von

Paroxetine EG besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen

wahrscheinlicher.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung

auftritt. Es kann nötig sein, dass Sie sofort ein Krankenhaus aufsuchen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Erbrechen von Blut oder

Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein

Krankenhaus auf.

Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder

suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Konvulsionen) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder

suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu können,

handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um eine sogenannte Akathisie. Eine Dosiserhöhung von

Paroxetine EG kann diese Symptome verschlimmern. Wenn Sie diese Symptome fühlen, kontaktieren

Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln haben oder

die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die Ursache hierfür ein erniedrigter Gehalt an

Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Allergische Reaktionen, die auf Paroxetin schwerwiegend sein können. Wenn Sie einen roten und

fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der

Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder

Schlucken haben und sich schwach oder schwindlig fühlen, was zu einem Kollaps oder

Bewusstlosigkeit führt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehen ein

Krankenhaus auf.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, handelt es sich bei Ihnen

möglicherweise um das sogenannte Serotonin-Syndrom (serotonerges Syndrom) oder malignes

neuroleptisches Syndrom. Zu den Symptomen gehören: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern,

Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche), plötzliche

Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Wenn dies auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

8/12

Gebrachsinformation

Akutes Glaukom. Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und/oder es tritt verschwommenes Sehen

auf, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Suizidgedanken, Gedanken sich selbst zu schädigen und suizidalem Verhalten während der

Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit einer

Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.

Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise ausbleibender

Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen

ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)

sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)

Kopfschmerzen

gestörte Konzentrationsfähigkeit

sich aufgeregt fühlen

ungewöhnliches Schwächegefühl

verschwommenes Sehen

Gähnen, trockener Mund

Durchfall oder Verstopfung

Erbrechen

Gewichtszunahme

Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu führen kann,

dass Sie sich schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden

erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst)

eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit, Zittern oder abnormale Bewegungen von Mund und

Zunge

Pupillenerweiterung

Hautausschläge

Verwirrtheitsgefühl

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen

(Harninkontinenz)

Wenn Sie Diabetiker sind kann es dazu kommen, dass Sie unter der Einnahme von Paroxetin

bemerken, dass sich Ihr Blutzucker schwerer einstellen lässt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

eine Anpassung Ihrer Insulindosis oder Diabetesmedikation.

9/12

Gebrachsinformation

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

abnormale Brustmilchausfluss bei Männern und Frauen

langsamer Herzschlag

Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen

Panikattacken

überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie)

Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung)

Angstgefühl

unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut

Störungen Ihres Monatszyklus (einschließlich schwerer oder unregelmäßiger Monatsblutungen,

Zwischenblutungen und Ausbleiben oder Verzögerung von Monatsblutungen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkles Zentrum,

welches von einer blasseren Zone mit einem dunklen Rand umgeben ist) und Erythema multiforme

genannt wird

ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase,

Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem großen Teil der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen werden dabei

gelb)

Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH), was ein Zustand ist,

bei dem Körper durch falsche chemische Signale zu viel Wasser zurürckhält und eine Abnahme der

Natriumkonzentration (Salz) entwickelt. Patienten mit SIADH können schwer krank werden oder

überhaupt keine Symptome haben.

Flüssigkeits- oder Wasseransammlung, was zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann

Sonnenlichtempfindlichkeit

schmerzhafte Dauererektion des Penis

erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Agression

Einige Patienten haben mit der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln

oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe

von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Wenn Sie irgendwelche Bedenken während der Einnahme von Paroxetine EG haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker. Er wird Ihnen weiterhelfen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

10/12

Gebrachsinformation

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Paroxetine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Blisterpackung nach „EXP“

angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paroxetine EG enthält

Der Wirkstoff ist: Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat).

Paroxetine EG 10 mg: jede Tablette enthält 10 mg Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat).

Paroxetine EG 20 mg: jede Tablette enthält 20 mg Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat).

Paroxetine EG 30 mg: jede Tablette enthält 30 mg Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat).

Paroxetine EG 40 mg: jede Tablette enthält 40 mg Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

(E341), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat

(E470b).

Wie Paroxetine EG aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

10 mg: bikonvexe, cremefarbene, runde Tablette mit dem Vermerk 10 auf einer Seite.

20 mg: flache, cremefarbene, runde Tablette mit abgeschrägtem Rand mit dem Vermerk 20 auf einer

Seite, mit Bruchrille zum Teilen in 2 gleiche Dosen.

30 mg: flache, cremefarbene, runde Tablette mit abgeschrägtem Rand mit Bruchrille zum Teilen in 2

gleiche Dosen.

40 mg: kapselförmige, cremefarbene Tablette mit Bruchrille zum Teilen in 2 gleiche Dosen.

Es sind Schachteln mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 120, 180 oder 500 Tabletten in Blisterpackungen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

11/12

Gebrachsinformation

Hersteller:

FAL Duiven BV - Dijkgraaf 30 - 6921 RL Duiven - Niederlande

Medochemie Ltd – Factory AZ - 2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios - Industrial Area - Agios

Athanasios 4101 Limassol - Cyprus

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg Tabletten

Zypern:

Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Tschechien:

Arketis 20 mg tablets

Estland:

Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Griechenland:

Paroxia 20, 30, 40 mg

Litauen:

Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Luxemburg:

Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg comprimés

Lettland:

Arketis 10, 20 mg tablets

Malta:

Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Niederlande:

Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten

Polen:

Arketis 20 mg tablets

Slowakei:

Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets

Italien:

Paroxetina GERMED 10, 20, 30, 40 mg tabletten

Zulassungsnummern:

Paroxetine EG 10 mg Tabletten: BE316163

Paroxetine EG 20 mg Tabletten: BE316172

Paroxetine EG 30 mg Tabletten: BE316181

Paroxetine EG 40 mg Tabletten: BE316197

Abgabeform: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2015 / 02/2016.

12/12