Paroxetine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paroxetine EG Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paroxetine EG Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva - selektive serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE269062
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paroxetine EG 20 mg Filmtabletten

Paroxetin (als Mesilat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Paroxetine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine EG beachten?

Wie ist Paroxetine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paroxetine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paroxetine EG und wofür wird es angewendet?

Paroxetin gehört zur Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), d.h.

Antidepressiva.

Paroxetine EG ist angezeigt bei:

Depression (Perioden schwerer Niedergeschlagenheit)

Obsessiv-kompulsiver Störung (obsessiv-kompulsive Gedanken oder Handlungen)

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z.B. große Angst, das Haus zu verlassen, in einen Laden

hineinzugehen oder Angst vor öffentlichen Plätzen)

Sozialer Angststörung/Sozialphobie (große Angst vor oder das Vermeiden von alltäglichen

Sozialsituationen)

Allgemeiner Angststörung (permanent vorhandene große Angst oder Nervosität)

Posttraumatischer Stressstörung (Angst durch eine traumatische Erfahrung hervorgerufen)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine EG beachten?

Paroxetine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6 „Was Paroxetine EG enthält“

Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch Abschnitt 2, Paroxetine EG

enthält Lactose).

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Niedergeschlagenheit oder Parkinson-Krankheit einnehmen

(sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)).

1/12

Gebrauchsinformation

Sie dürfen Paroxetin erst anwenden, wenn Sie die Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern

(wie Isocarboxazid, Tranylcypromin und Phenelzin) vor mindestens 14 Tagen abgebrochen

haben.

wenn

reversible

MAO-Hemmer

Moclobemid,

Linezolid,

Methylenblau

(Methylthioniniumchlorid)) einnehmen, müssen Sie

mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie

Paroxetin einnehmen.

Umgekehrt müssen Sie mindestens 7 Tage warten, nachdem Sie die

Anwendung

Paroxetin beendet haben, bevor Sie mit der Einnahme von

MAO-Hemmern

beginnen

können.

wenn Sie ein bestimmtes Arzneimittel (Thioridazin) gegen schwere Geisteserkrankungen, zum

Beispiel Psychosen, einnehmen (siehe auch Abschnitt 2, Einnahme von Paroxetine EG zusammen mit

anderen Arzneimitteln)

wenn Sie ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Pimozid) einnehmen (siehe

Abschnitt 2, Einnahme von Paroxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetine EG anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetine EG ist erforderlich,

wenn Sie

jünger als 18 Jahre sind. Paroxetin sollte normalerweise nicht bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme

dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale

Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut).

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin verschreiben, wenn er/sie

entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt

einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten,

wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem

Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt

oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen

Paroxetin

Bezug

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung

wenn Sie unter einer Depression und/oder Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken haben. Wenn Sie zum ersten Mal eine Behandlung mit

Antidepressiva anfangen, können diese Gedanken zunehmen, weil alle diese Arzneimittel nicht sofort,

jedoch erst in der Regel nach etwa zwei Wochen und manchmal länger eine Auswirkung haben.

Das Risiko solcher Gedanken ist grösser,

wenn Sie in der Vergangenheit Selbstmord- oder Selbstverletzungsgedanken hatten

wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören. Bei klinischen Untersuchungen hat sich

ein zugenommenes Risiko des Selbstmordverhaltens bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit

psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden, herausgestellt.

Wenn Sie zu jederzeit Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken haben,

verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an ein Krankenhaus.

Es kann nützlich sein, einem Verwandten oder guten Freund zu erzählen, dass Sie unter einer

Depression oder einer Angststörung leiden, und Sie können sie darum bitten, diese Packungsbeilage

zu lesen und Sie zu warnen, wenn sie denken, dass sich Ihre Depression oder Angststörung

verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen machen bezüglich Veränderungen Ihres Verhaltens.

wenn sie sich ruhelos oder hyperaktiv fühlen oder nicht still sitzen oder stehen

können

(Akathisie). Dies geschieht meist in den ersten paar Wochen der Behandlung. Wenn diese Symptome

auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. In diesem Fall kann eine Erhöhung der Dosis

schädlich sein.

2/12

Gebrauchsinformation

wenn Sie ein bestimmtes Syndrom (Serotoninsyndrom) entwickeln. Dieses Syndrom besteht aus

einer Kombination von einigen der folgenden Symptome: (extreme) Ruhelosigkeit, Verwirrtheit,

Reizbarkeit, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Schwitzen, Zittern oder kalte Schauer, Steigerung

der Reflexe, plötzliche Muskelzuckungen (Myoklonus), erhöhte Temperatur oder Steifheit (siehe

Abschnitt 2, Einnahme von Paroxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln). Wenn Sie einige

aller dieser Symptome feststellen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, und die Behandlung

mit Paroxetin muss eingestellt werden.

wenn Sie je an (Perioden) extremer Vergnügtheit oder übermäßiger Aufregung gelitten haben, mit

anormalem Verhalten einhergehend (Manie).

Wenn eine manische Periode auftritt, muss die

Behandlung mit Paroxetin möglicherweise eingestellt werden.

wenn Sie Leber- oder schwere Nierenprobleme haben. Die Dosierung muss möglicherweise durch

Ihren Arzt angepasst werden.

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Paroxetin kann Ihren Blutzuckerspiegel ändern,

und muss deshalb sorgfältig kontrolliert werden. Möglicherweise muss die Dosierung Ihres Insulins

und/oder Ihrer Blutzucker-senkenden Tabletten angepasst werden.

wenn Sie an Epilepsie oder Anfällen leiden oder gelitten haben. Paroxetin kann Anfälle (Krisen)

hervorrufen, sodass Ihr Arzt dieser Sache besondere Aufmerksamkeit schenken soll. Wenn Sie Anfälle

(Krisen) bekommen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. Möglicherweise muss die

Behandlung mit Paroxetin eingestellt werden.

wenn Sie mit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt werden. Es gibt heutzutage wenig Erfahrung

mit der Anwendung von Paroxetin während einer EKT. Ihr Arzt soll dieser Sache also besondere

Aufmerksamkeit schenken.

wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) leiden oder gelitten haben. Paroxetin kann eine

Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) verursachen, die zu einem erhöhten Augeninnendruck führen

kann. Ihr Arzt soll dieser Sache besondere Aufmerksamkeit schenken.

wenn Sie an einer Herz- oder Gefäßkrankheit leiden. Die Sicherheit der Behandlung mit Paroxetin

wurde bei diesen Patienten nicht untersucht. Ihr Arzt soll also zusätzliche Maßnahmen treffen.

wenn Sie älter sind, andere Arzneimittel anwenden oder Leberprobleme (Zirrhose) haben, sodass

Sie ein erhöhtes Risiko niedriger Natriumspiegel im Blut haben. Paroxetin kann zu einer Verringerung

der Natriummenge im Blut führen, die ein Schwächegefühl und Müdigkeit hervorrufen kann. In

diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

wenn Sie an einer erhöhten Blutungsneigung leiden oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das

Risiko einer Blutung erhöhen können. Paroxetin kann abnormale Blutungen verursachen, sodass Ihr

Arzt dieser Sache besondere Aufmerksamkeit schenken soll (siehe Abschnitt 2, Einnahme von

Paroxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln).

wenn Sie die Einnahme von Paroxetin einstellen möchten. Sie können an Entzugserscheinungen

leiden, vor allem, wenn Sie die Behandlung abrupt absetzen (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die

Einnahme von Paroxetine EG abbrechen). Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit

Paroxetin einstellen.

Einnahme von Paroxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch Paroxetin beeinflusst werden. Umgekehrt können diese

Arzneimittel auch die Wirkung von Paroxetin beeinflussen. Paroxetin kann eine Wechselwirkung haben

mit:

Arzneimitteln zur Behandlung der Depression oder der Parkinson-Krankheit (MAO-Hemmer wie

Moclobemid

oder

Isocarboxid), einer bestimmten Nahrungsmittelergänzung (L-Tryptophan),

bestimmten Migränemitteln (Triptane, wie

Sumatriptan, Almotriptan), einem bestimmten

Schmerzmittel

(Tramadol, Pethidin),

einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von

Infektionen (Linezolid), einem präoperativen Kontrastmittel (Methylenblau), anderen selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI, wie Fluoxetin, Sertralin), bestimmten Arzneimitteln

3/12

Gebrauchsinformation

zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Krankheiten (Lithium,

Risperidon), einem

bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen oder angewendet in der

Anästhesie (Fentanyl) und Johanniskraut

(Hypericum perforatum), ein Kräutermittel gegen

Depression. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann zum Serotoninsyndrom führen

(siehe Abschnitt 2, Paroxetine EG darf nicht eingenommen werden und Abschnitt 2, Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetine EG ist erforderlich).

einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Pimozid). Studien über die

gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und Pimozid zeigten, dass Paroxetin die Pimozidmenge im

Blut erhöhen kann. Sie sollten Paroxetin und Pimozid nicht zusammen anwenden, weil Pimozid

schwere Nebenwirkungen, wie z.B. unregelmäßige Herzschlagfolge auslösen kann (siehe Abschnitt 2,

Warnhinweise und Vorsichtsma

namen),

Enzym-hemmenden Arzneimitteln, wie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depression

(Clomipramin).

Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich eine niedrigere Dosierung als üblich

verschreiben. Wenn Sie Paroxetin zusammen mit Enzym-stimulierenden Arzneimitteln (wie

Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital und Phenytoin) einnehmen wollen, ist eine niedrigere

Anfangsdosis in der Regel nicht erforderlich, und Ihr Arzt wird die folgenden Dosierungen abhängig

von der Wirkung des Arzneimittels anpassen.

einer Kombination verschiedener Arzneimittel zur Behandlung der Human Immunodeficiency Virus

(HIV)-Infektion (Fosamprenavir und Ritonavir)

einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Procyclidin); Die Wirkung

und Nebenwirkungen von Procyclidin können verstärkt werden. Wenn Sie Nebenwirkungen wie

Mundtrockenheit,

verschwommenes

Sehen,

Verstopfung

gestörte

Blasenentleerung

(Harnverhaltung) feststellen, muss in Absprache mit Ihrem Arzt die Dosierung von Procyclidin

möglicherweise gesenkt werden.

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva wie Natriumvalproat).

Obwohl keine direkte Wirkung festgestellt wurde, soll Ihr Arzt bei Epilepsie-Patienten besonders

vorsichtig sein, wenn er Paroxetin verschreibt.

Arzneimitteln, die durch dieselben Leberenzyme wie Paroxetin abgebaut werden, wie zum Beispiel:

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (trizyklische Antidepressiva wie Desipramin), bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

schwerer

Geisteskrankheiten,

Psychosen

(Perphenazin,

Thioridazin und Risperidon), ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Kindern mit ADHD

(Atomoxetin), bestimmte Arzneimittel gegen unregelmäßige Herzschlagfolge (wie Flecainid und

Propaphenon), ein bestimmtes Arzneimittel gegen Brustschmerzen (Angina pectoris) und

Bluthochdruck

(Metoprolol),

ein

bestimmtes Arzneimittel

Behandlung

eines

hohen

Cholesterinspiegels (Pravastatin) und bestimmte Arzneimittel gegen schwere Geisteskrankheiten

oder Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine). Die Wirkung und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel

können verstärkt werden. Paroxetin und Thioridazin dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da

die Möglichkeit schwerer Nebenwirkungen wie unregelmäßige Herzschlagfolge (schwerwiegende

ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) und plötzliches Sterben besteht (siehe Abschnitt 2, Paroxetine

EG darf nicht eingenommen werden).

bestimmten

Arzneimitteln

Verhinderung

Blutgerinnung

(Antikoagulanzien,

Acenocumarol, Phenprocoumon). Die Wirkung und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel können

verstärkt werden, und die Gefahr für Blutungen kann zunehmen (siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnamen).

einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsstörungen

(Tamoxifen)

Arzneimitteln, die das Risiko einer Blutung erhöhen. Beispiele davon sind: bestimmte Arzneimittel

zur Behandlung schwerer Geisteskrankheit oder Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine, wie

Chlorpromazin), ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie (Clozapin),

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depression

(trizyklische

Antidepressiva),

4/12

Gebrauchsinformation

Acetylsalicylsäure, entzündungshemmende Schmerzmittel (NSAR wie Ibuprofen

oder COX-2-

Hemmer, wie Celecoxib) (siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsma

namen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

wenn Sie eines der obenerwähnten oder andere

Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittl einzunehmen.

Einnahme von Paroxetine EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Paroxetin ist zu vermeiden. Die Tabletten sollten morgens

beim Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Einige

Studien wiesen ja auf ein erhöhtes Risiko für Herzdefekte in Babys hin, deren Mütter in den ersten

Monaten der Schwangerschaft Paroxetin erhalten hatten. Sie können in Absprache mit Ihrem Arzt

entscheiden, dass Sie während Ihrer Schwangerschaft besser auf eine andere Behandlung umschalten oder

die Einnahme von Paroxetin allmählich abbrechen. Abhängig von Ihrer Situation, kann jedoch Ihr Arzt

entscheiden, dass die Fortsetzung der Einnahme von Paroxetin besser für Sie ist.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetine EG einnehmen.

Arzneimittel wie Paroxetine EG können bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den

letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, das Risiko einer schweren Erkrankung bei Babys, der

sogenannten persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN), erhöhen, die zu einer

schnelleren Atmung und einer Blaufärbung beim Baby führt. Diese Symptome treten in der Regel im

Laufe der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes auf. Falls dies auf Ihr Baby zutrifft, sollten Sie

sich umgehend mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie Paroxetin in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr neugeborenes

Kind auch andere Erkrankungen haben, die in der Regel auch im Laufe der ersten 24 Stunden nach der

Geburt auftreten.

Die möglichen Symptome sind: Schlafstörungen oder Ernährungsprobleme, Atembeschwerden, blau

Anlaufen oder erhöhte oder niedrige Temperatur, Übelkeit, konstantes Weinen, steife oder schwache

Muskeln, Lustlosigkeit, Zittern, Nervosität oder Anfälle. Falls Ihr Baby nach der Geburt eines dieser

Symptome aufweist und Sie sich Sorgen machen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie Paroxetin

einnehmen, sollten Sie sich vor Anfang des Stillens, aufs Neue an Ihren Arzt wenden. Sie können in

Rücksprache mit Ihrem Arzt entscheiden, dass Sie während der Einnahme von Paroxetin stillen können.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Paroxetin die Qualität des Spermas vermindert.

Theoretisch könnte dies die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigen, obwohl bisher keine Auswirkung

auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Menschen beobachtet wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Beweise, dass Paroxetin die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigt. Dieses Arzneimittel kann jedoch Nebenwirkungen hervorrufen (wie verschwommenes

Sehen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit). Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden,

sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen oder Aktivitäten ausüben, die Ihre

Aufmerksamkeit und Konzentration erfordern.

5/12

Gebrauchsinformation

Paroxetine EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Paroxetine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Paroxetin ist vorzugsweise morgens beim Essen einzunehmen. Schlucken Sie die Tabletten in ihrer

Ganzheit und unzerkaut herunter.

Vermeiden Sie den Alkoholkonsum, wenn Sie Paroxetine EG einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Periode schwerer Niedergeschlagenheit

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin) täglich. Eine Verbesserung tritt im

Allgemeinen nach einer Woche ein, es kann aber auch sein, dass die Wirkung erst später (ab der

zweiten Woche) spürbar wird. Wenn die Wirkung nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosierung

allmählich in Schritten von einer halben Tablette (10 mg Paroxetin) erhöhen, bis zu einer Höchstdosis

von zweieinhalb Tabletten (50 mg Paroxetin) täglich. Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung,

die mehr als 6 Monate betragen kann.

Obsessiv-kompulsive Störung

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten (40 mg Paroxetin) täglich, mit einer Anfangsdosis von 1

Tablette (20 mg Paroxetin) täglich. Wenn die Wirkung nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosierung

allmählich in Schritten von einer halben Tablette (10 mg Paroxetin) erhöhen. Die Höchstdosis beträgt

3 Tabletten (60 mg Paroxetin) täglich. Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung, die einige

Monate oder mehr betragen kann.

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten (40 mg Paroxetin) täglich, mit einer Anfangsdosis

von einer halben Tablette (10 mg Paroxetin) täglich. Wenn die Wirkung nicht ausreicht, kann Ihr Arzt

die Dosierung allmählich in Schritten von einer halben Tablette (10 mg Paroxetin) erhöhen. Die

Höchstdosis beträgt 3 Tabletten (60 mg Paroxetin) täglich. Die Anfangsdosis ist gering, um zu

vermeiden, dass die Symptome der Panikstörung zu Beginn der Behandlung schlimmer werden. Ihr

Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung, die einige Monate oder mehr betragen kann.

soziale Angststörung / Sozialphobie

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin) täglich. Wenn die Wirkung nicht ausreicht,

kann Ihr Arzt die Dosierung allmählich in Schritten einer halben Tablette (10 mg Paroxetin) erhöhen.

Die Höchstdosis beträgt zweieinhalb Tabletten (50 mg Paroxetin) täglich. Ihr Arzt bestimmt die Dauer

Ihrer Behandlung, die möglicherweise lang ist, und während der die Behandlung regelmässig bewertet

werden soll.

6/12

Gebrauchsinformation

allgemeine Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin) täglich. Wenn die Wirkung nicht ausreicht,

kann Ihr Arzt die Dosierung allmählich in Schritten von einer halben Tablette (10 mg Paroxetin)

erhöhen. Die Höchstdosis beträgt zweieinhalb Tabletten (50 mg Paroxetin) täglich. Ihr Arzt bestimmt

die Dauer Ihrer Behandlung, die möglicherweise lang ist, und während der die Behandlung

regelmäßig bewertet werden soll.

posttraumatische Stressstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin) täglich. Wenn die Wirkung nicht ausreicht,

kann Ihr Arzt die Dosierung allmählich in Schritten von einer halben Tablette (10 mg Paroxetin)

erhöhen. Die Höchstdosis beträgt zweieinhalb Tabletten (50 mg Paroxetin) täglich. Ihr Arzt bestimmt

die Dauer Ihrer Behandlung, die möglicherweise lang ist, und während der die Behandlung

regelmäßig bewertet werden soll.

Anwendung bei älteren Personen

Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten ist dieselbe wie die für andere Erwachsene, aber soll die

tägliche Höchstdosis von 2 Tabletten (40 mg Paroxetin) nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Paroxetin ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angezeigt (siehe

Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsma

namen).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Ihre Leber oder Nieren nicht so gut funktionieren, soll Ihr Arzt die Dosierung anpassen.

Dauer der Behandlung

Je nach Ihrer Erkrankung ist es möglich, dass Sie Paroxetin länger einnehmen müssen. Die Einnahme

muss auch nach Abklingen der Symptome einige Zeit fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die

Symptome nicht zurückkehren. Beenden Sie die Behandlung mit Paroxetin nie ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Die abrupte Unterbrechung der Behandlung mit Paroxetin kann Entzugserscheinungen auslösen, und

deshalb sollte die Dosierung schrittweise herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme

von Paroxetine EG abbrechen).

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder das nächste Krankenhaus.

Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und die restlichen Tabletten mit, um Ihrem Arzt zu zeigen.

Neben den bekannten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

können Sie an folgenden Symptomen leiden: Erbrechen, Erweiterung der Pupillen, Kopfschmerzen,

Fieber, Veränderung des Blutdrucks, Erregtheit, Angst, Herzrasen (Tachykardie) und unbeherrschbares

Zittern der Gliedmassen (Zittern).

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie

die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis am üblichen Zeitpunkt. Fragen Sie immer bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine EG abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Paroxetine EG nie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab und brechen Sie

die Behandlung nie plötzlich ab, weil dadurch Entzugserscheinungen auftreten können. Bei Beendigung

7/12

Gebrauchsinformation

der Behandlung mit Paroxetin können folgende Symptome auftreten: Schwindel, Störungen der

Sinneswahrnehmung (kribbelndes Gefühl und Brenngefühl oder das Fühlen kleiner Stromstöße), Angst,

Ohrensausen, Schlafstörungen (darunter intensive Träume oder Alpträume) und Kopfschmerzen. Weniger

häufige Nebenwirkungen sind: Erregtheit, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Labilität,

Sehstörungen, Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitationen), Durchfall und Reizbarkeit (siehe auch

Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Diese Symptome beginnen in der Regel in den ersten Tagen nach Beendigung der Behandlung, aber

können auch bei Patienten, die eine Dosis vergessen haben, auftreten. Im Allgemeinen verschwinden die

Entzugserscheinungen innerhalb zwei Wochen, aber bei manchen Patienten können sie schwerer sein oder

länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie in Absprache mit Ihrem Arzt entscheiden, die

Behandlung mit Paroxetin einzustellen, muss die tägliche Dosis langsam über mehrere Wochen oder

Monate (zu Beginn in Schritten von 10 mg) abgebaut werden. Vor Herabsetzung der Dosierung, sollten

Sie immer Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können sein:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut (Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems)

Gelegentlich: abnormale Blutungen, vor allem Blutergüsse in der Haut (Ekchymosen).

Sehr selten: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch die Gefahr für Blutungen oder

Blutergüsse erhöht (Thrombozytopenie).

Abwehrsystem (Erkrankungen des Immunsystems)

Sehr selten: allergische Reaktionen, die auf Paroxetin schwerwiegend sein können, darunter

zugenommener Juckreiz und schmerzhafter Hautausschlag (Urtikaria) oder eine ernsthafte Reaktion,

die eine Schwellung der Haut, der Kehle oder der Zunge, Atembeschwerden und/oder Juckreiz

hervorruft (Angioödem). Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der

Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz bekommen

oder Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach oder

schwindlig fühlen, was zu einem Kollaps oder Bewusstlosigkeit führt, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt oder suchen Sie umgehen ein Krankenhaus auf.

Hormone (Endokrine Erkrankungen)

Sehr selten: Flüssigkeitsretention und niedrige Natriummenge im Blut als Folge des Syndroms der

Störung der Ausscheidung eines antidiuretischen Hormons (ADH)

8/12

Gebrauchsinformation

Nahrung (Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen)

Häufig: Zunahme des Cholesterins im Blut, Appetitverlust

Gelegentlich: Wenn Sie Diabetiker sind kann es dazu kommen, dass Sie unter der Einnahme von Paroxetin

bemerken, dass sich Ihr Blutzucker schwerer einstellen lässt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine

Anpassung Ihrer Insulindosis oder Diabetesmedikation.

Selten: geringe Natriummenge im Blut (Hyponatriämie), insbesondere bei älteren Patienten

Psychisch (Psychiatrische Erkrankungen)

Häufig:

Schläfrigkeit, nicht schlafen können (Insomnie), Erregtheit, abnorme Träume (darunter

Alpträume)

Gelegentlich: Verwirrtheit, Wahrnehmung von Sachen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Selten: (Perioden von) Vergnügtheit oder übermäßiger Aufregung, die mit abnormalem Verhalten

einhergehen (Manie, manische Perioden), Angst, Panikanfälle, Depersonalisierung, Ruhelosigkeit und

hyperaktives Gefühl mit Unfähigkeit, sitzend oder stehend zu bleiben (Akathisie)

Häufigkeit nicht bekannt: Agression, Fälle von Selbstverletzung- und Selbstmordgedanken sowie von

Selbstmordverhalten wurden während der Behandlung mit Paroxetin oder kurz nach Absetzen der

Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen)

Diese Symptome können jedoch auch durch Ihre Krankheit verursacht sein

Nerven (Erkrankungen des Nervensystems)

Sehr häufig: Unfähigkeit, sich zu konzentrieren

Häufig: Schwindelgefühl, Beben (Zittern), Kopfschmerzen

Gelegentlich: unkontrollierte Bewegungen von Körper oder Gesicht (extrapyramidale Störungen).

Selten: Anfälle, Krisen (Konvulsionen), unwillkürlicher Bewegungsdrang in den Beinen (Restless Legs

Syndrome)

Sehr selten:

das sogenannte Serotoninsyndrom (die Symptome können beinhalten: Erregtheit,

Verwirrtheit, Schwitzen, Wahrnehmungen von Sachen, die nicht da sind (Halluzinationen), Verstärkung

der Reflexe, plötzliches Zusammenziehen der Muskeln (Myoklonie), kalte Schauer, Zittern und Zunahme

der Herzschlagfolge (Tachykardie))

Augen (Augenerkrankungen)

Häufig: Verschwommenes Sehen

Gelegentlich: Erweiterung der Pupille (Mydriasis)

Sehr selten: plötzliche Erhöhung des Augeninnendrucks (akutes Glaukom)

Ohren (Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths)

Häufigkeit nicht bekannt: summen, zischen, pfeifen, klingeln oder anhaltendes Geräusch in den Ohren

(Ohrensausen).

Herz (Herzerkrankungen)

Gelegentlich: Herzrasen (Sinustachykardie)

Selten: verzögerter Herzschlag (Bradykardie)

Blutgefäße (Gefäßerkrankungen)

Gelegentlich: vorübergehende Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks

Luftwege (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums)

Häufig: Gähnen

Magen und Darm (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)

Sehr häufig: Übelkeit

9/12

Gebrauchsinformation

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit

Sehr selten: Magen- oder Darmblutungen

Leber (Leber- und Gallenerkrankungen)

Selten: Zunahme der Leberenzyme

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen wie Hepatitis, manchmal in Kombination mit Gelbsucht und/oder

Leberversagen

Haut (Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus).

Sehr selten: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythem multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Empfindlichkeit gegen (Sonnen)licht

Muskeln (Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)

Selten: Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Nieren (Erkrankungen der Nieren und Harnwege)

Gelegentlich: Schwierigkeiten, wasserzulassen (Harnretention) und unkontrollierbares und unfreiwilliges

Wasserlassen (Harninkontinenz)

Genitalien und Brust (Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse)

Sehr häufig: Sexualprobleme wie Ejakulationsprobleme, verminderte Libido, Impotenz bei Männern und

Unfähigkeit, einen Orgasmus zu bekommen

Selten: hohe Blutspiegel des Prolaktinhormons (Hyperprolaktinämie), die zu abnormaler Produktion von

Milch (Galaktorrhö) sowohl bei Männern als auch bei Frauen führen kann

Sehr selten: schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Allgemein (Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort)

Häufig: Gewichtszunahme, allgemeines Schwächegefühl mit Verlust der Muskelstärke (Asthenie)

Sehr selten: Anschwellen von Armen und/oder Beinen (peripheres Ödem).

Entzugserscheinungen, wenn die Behandlung mit Paroxetin abgebrochen wird

Häufig:

Schwindelgefühl,

Störungen

Sinneswahrnehmung,

Schlafstörungen,

Angst

Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Erregtheit, Übelkeit, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit, emotionale Labilität, Sehstörungen,

Herzklopfen, Durchfall und Gereiztheit.

Diese Symptome sind meist leicht und verschwinden von selbst. Brechen Sie die Behandlung mit

Paroxetin nie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, und beenden Sie die Behandlung nie abrupt, weil Sie

Entzugserscheinungen bekommen können (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine EG

abbrechen).

Bei Verabreichung von Paroxetin an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, zeigten mehr als 1 von

100, aber weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen eine der folgenden Nebenwirkungen: emotionale

Änderungen (darunter Weinen und Stimmungsschwankungen), Selbstverletzung, Selbstmordgedanken

und Selbstmordversuche, feindseliges oder unfreundliches Verhalten, Appetitmangel, Zittern, abnormales

Schwitzen, Hyperaktivität, Agitiertheit, Übelkeit, Magenschmerzen und Nervosität.

Bei Patienten, die derartige Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche

beobachtet.

10/12

Gebrauchsinformation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Paroxetine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paroxetine EG enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin (in Form von Paroxetinmesilat). Eine Tablette enthält Paroxetinmesilat,

entsprechend 20 mg Paroxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Magnesiumstearat.

Filmhülle: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid

(E171),

gelbes

Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172)

(siehe Abschnitt 2, Paroxetine EG enthält Lactose ).

Wie Paroxetine EG aussieht und Inhalt der Packung

Paroxetine EG 20 mg Tabletten sind rund, gelb und filmumhüllt. Sie haben den Vermerk „POT 20“ an

einer Seite und eine Bruchrille an beiden Seiten.

Paroxetine EG 20 mg ist in Schachteln mit 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Tabletten in

Blisterpackungen und in einem Tablettenbehältnis mit 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller:

Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Die Niederlande

Synthon Hispania S.L. Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spanien

G.L. Pharma GmbH - Schloßplatz 1 - A-8502 Lannach – Österreich

11/12

Gebrauchsinformation

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Ennos 20 mg Filmtabletten

Belgien

Paroxetine EG 20 mg Filmtabletten

Dänemark

Euplix, filmovertrukne tabletter 20 mg

Deutschland

Euplix 20 mg Filmtabletten

Island

Euplix, Filmhúðuð 20 mg

Italien

Daparox 20 mg compresse rivestite con film

Luxemburg

Paroxetine EG 20 mg comprimés pelliculés

Niederlande

Paroxetine 20 mg, filmomhulde tabletten

Schweden

Euplix, filmdragerad 20 mg

Zulassungsnummern:

Paroxetine EG 20 mg Filmtabletten (Blisterpackung aus PVC/PE/PVDC/Al): BE227717

Paroxetine EG 20 mg Filmtabletten (Blisterpackung aus Al/Al): BE227701

Paroxetine EG 20 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis aus HDPE): BE269062

Abgabeform: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt

/überarbeitet

im 11/2015 / 03/2017.

12/12

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte