Paroxetin Spirig HC 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paroxetin Spirig HC 20 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • paroxetinum 20 mg bestellen paroxetini hydrochloridum hemihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paroxetin Spirig HC 20 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57049
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-06-2004
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Paroxetin Spirig HC 20®

Spirig HealthCare AG

Was ist Paroxetin Spirig HC 20 und wann wird es angewendet?

Paroxetin Spirig HC 20 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, seelischer

Erschöpfung und Organbeschwerden, die mit der Depression in Zusammenhang stehen können.

Sowohl die Gemütslage als auch die körperlichen Symptome werden gebessert.

Paroxetin Spirig HC 20 kann das Wiederauftreten depressiver Symptome sowie neuer Episoden

verhindern.

Paroxetin Spirig HC 20 wird auch zur Behandlung folgender Angsterkrankungen eingesetzt: soziale

Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), Panikstörungen, generalisierte Angst,

Zwangsstörungen sowie posttraumatische Belastungsstörungen (Angstzustände nach belastenden

Erlebnissen).

Man nimmt an, dass Paroxetin Spirig HC 20 seine Wirkung über die Verstärkung des biologischen

Übermittlerstoffes Serotonin im Gehirn entfaltet.

Paroxetin Spirig HC 20 darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin eingenommen

werden.

Wann darf Paroxetin Spirig HC 20 nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Paroxetin Spirig HC 20 (Paroxetin) sowie in

Paroxetin Spirig HC 20 enthaltenen Hilfsstoffen.

Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):

Paroxetin Spirig HC 20 darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18

Jahren mit schweren depressiven Störungen, Zwangsstörungen oder Kindern mit sozialer Phobie

wurde ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Wirkungen wie suizidalen Gedanken, feindseligem

Verhalten und Stimmungsschwankungen festgestellt. Ausserdem wurde in diesen Studien kein

angemessener Wirksamkeitsnachweis in der Behandlung von Depressionen erbracht.

Paroxetin Spirig HC 20 darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Thioridazin

enthalten, eingenommen werden, da dadurch die Wirkung von Thioridazin verstärkt werden könnte.

Paroxetin Spirig HC 20 soll weder zusammen mit gewissen Arzneimitteln gegen Depressionen oder

gegen die Parkinson'sche Krankheit (sogenannte MAO-Hemmer) sowie Arzneimitteln mit den

Wirkstoffen Linezolid (Antibiotikum) oder Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), noch innerhalb

der ersten zwei Wochen nach deren Absetzen verwendet werden. Auch sollten diese MAO-Hemmer

nicht vor zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Paroxetin Spirig HC 20 angewendet

werden. Ein Wechsel zwischen den beiden Arzneimitteln darf nur unter sorgfältiger ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Paroxetin Spirig HC 20 darf auch nicht zusammen mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Pimozid

enthalten (in der Schweiz nicht zugelassen), eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Paroxetin Spirig HC 20 Vorsicht geboten?

In klinischen Studien wurden Informationen erhalten, die darauf hindeuten, dass bei jungen

Erwachsenen, insbesondere solchen mit einer Depression, unter der Behandlung mit Paroxetin Spirig

HC 20 möglicherweise ein erhöhtes Risiko von Suizidverhalten (einschliesslich Suizidversuche)

besteht. Die Mehrzahl der Suizidversuche in den klinischen Studien über Depression betraf Patienten

und Patientinnen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.

Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der

Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt solche Gedanken oder Erlebnisse haben. Sie sollten

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem

Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.

Bei Patientinnen und Patienten mit einer Herzkrankheit, bei Epileptikern, bei Glaukompatienten

(Patientinnen und Patienten, die an einem erhöhten Augeninnendruck leiden) sowie bei Patientinnen

und Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist Paroxetin Spirig HC 20 vorsichtig

anzuwenden.

Werden gleichzeitig noch andere Arzneimittel eingenommen, kann es in gewissen Fällen zu einer

Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung von Paroxetin Spirig HC 20 oder der anderen

Arzneimittel kommen. Vorsicht ist geboten, wenn neben Paroxetin Spirig HC 20 z.B. eines der

folgenden Arzneimittel eingesetzt wird: ein weiteres Mittel gegen Depressionen, starke

Beruhigungsmittel, Fentanyl (wird in der Anästhesie und zur Behandlung von chronischen

Schmerzen verwendet), Mivacurium oder Suxamethonium (werden in der Anästhesie bei Narkosen

verwendet), Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit, Epilepsie oder Magengeschwüre, eine

Kombination aus Fosamprenavir und Ritonavir, die zur Behandlung von HIV (Humaner

Immunmangel-Virus) verwendet wird, ein "Blutverdünnungsmittel", Tamoxifen, das zur Therapie

von Brustkrebs angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie eines der oben

erwähnten Arzneimittel einnehmen. Vor einer Narkose muss der Narkosearzt oder die Narkoseärztin

über die Behandlung mit Paroxetin Spirig HC 20 informiert werden.

Aus Vorsichtsgründen wird vom Alkoholkonsum während der Therapie mit Paroxetin Spirig HC 20

abgeraten.

Paroxetin Spirig HC 20 kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Die Behandlung mit Paroxetin Spirig HC 20 soll wegen möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel,

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Erregung oder Angst, Übelkeit, Schwitzen und

Muskelzittern nicht abrupt abgesetzt werden.

Bei einer Behandlung mit Paroxetin Spirig HC 20 (vor allem in den ersten Wochen) können

Symptome wie innere Unruhe, Agitiertheit und die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen

auftreten. Sollten Sie solche Symptome haben, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu benachrichtigen.

Bei Patienten und Patientinnen, die Arzneimittel wie Paroxetin Spirig HC 20 einnehmen, besteht ein

erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen. Das Risiko ist zu Beginn der Behandlung am höchsten.

Arzneimittel wie Paroxetin Spirig HC 20 können das Sperma beeinflussen. Bei einigen Männern

kann die Fruchtbarkeit unter der Behandlung mit Paroxetin Spirig HC 20 beeinträchtigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Paroxetin Spirig HC 20 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Bei Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollte Paroxetin Spirig HC

20 nicht neu verschrieben werden. Frauen, die schwanger sind und schon mit Paroxetin Spirig HC 20

behandelt werden, dürfen Paroxetin Spirig HC 20 nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw.

der Ärztin weiter einnehmen. Die Einnahme während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Sie müssen

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, mit einer Schwangerschaft

rechnen oder stillen. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Ergebnisse einiger Studien auf ein

erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern, insbesondere Herzfehlern, bei Kindern von Müttern, die in den

ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin Spirig HC 20 erhalten haben, hindeuten. In diesen

Studien wurde herausgefunden, dass bei ungefähr 1 von 50 Kindern (2%), deren Mütter in der

Frühphase der Schwangerschaft Paroxetin erhalten hatten, ein Herzfehler auftrat, während die

normale Häufigkeit in der Gesamtpopulation bei 1 von 100 Kindern (1%) liegt.

Darüber hinaus wurde eine sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern

festgestellt, deren Mütter SSRIs (einschliesslich Paroxetin) während der Schwangerschaft erhalten

hatten. Bei persistierender pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen

dem Herz und den Lungen des Kleinkindes zu hoch. Es wurde berichtet, dass das Risiko bei

Säuglingen, deren Mütter in der Spätphase der Schwangerschaft SSRIs einnahmen, vier- bis fünfmal

höher war als in der Gesamtbevölkerung (Rate von 1 bis 2 Fällen pro 1000 Schwangerschaften).

Ausserdem wurde von Frühgeburten bei schwangeren Frauen berichtet, die Paroxetin Spirig HC 20

eingenommen hatten, wobei jedoch nicht bekannt ist, ob diese Frühgeburten tatsächlich auf die

Anwendung von Paroxetin Spirig HC 20 zurückzuführen sind.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Paroxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten:

Schlafstörungen, Nervosität, ständiges Weinen, Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Stillen,

übermässige Schläfrigkeit, Zittern, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, Atemschwierigkeiten,

dunkelblaue bis lilafarbene Verfärbung der Haut (Zyanose), Krampfanfälle, angespannte oder

übermässig entspannte Muskulatur oder Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur.

Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.

Wie verwenden Sie Paroxetin Spirig HC 20?

Die empfohlene Anfangsdosierung bei Depressionen beträgt 20 mg pro Tag. Eventuell ist es nötig,

die Dosierung auf 30 mg oder maximal 40 mg pro Tag zu erhöhen.

Die empfohlene Anfangsdosierung bei sozialer Phobie, generalisierter Angst und posttraumatischen

Belastungsstörungen beträgt 20 mg pro Tag. Eventuell ist eine Erhöhung der Dosierung auf maximal

50 mg pro Tag nötig.

Bei Zwangs- und Panikstörungen sind eher höhere Dosen nötig, die bis zu 60 mg pro Tag betragen

können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Ihre Situation bestgeeignete Dosierung verordnen. Die

Behandlungsdauer kann von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin stark variieren. Sie

kann sich über mehrere Monate erstrecken.

Paroxetin Spirig HC 20 wird am besten morgens zusammen mit Nahrung eingenommen. Die

Tabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer

Nieren- oder Leberfunktionsstörung, eventuell auch bei älteren Patientinnen und Patienten, wird der

Arzt bzw. die Ärztin eher eine niedrigere Dosierung wählen.

Die Behandlung mit Paroxetin Spirig HC 20 soll wegen möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel,

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Erregung oder Angst, Übelkeit, Schwitzen und

Muskelzittern nicht abrupt abgesetzt werden. Zum Absetzen sollte gemäss neueren klinischen

Studien die tägliche Dosis in wöchentlichen Schritten von jeweils 10 mg pro Tag herabgesetzt

werden (Ausschleichen).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Paroxetin Spirig HC 20 haben?

Die unerwünschten Wirkungen von Paroxetin Spirig HC 20 können nach den ersten

Behandlungstagen schwächer werden oder ganz verschwinden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Paroxetin Spirig HC 20 auftreten:

Immunsystem:

Sehr selten treten schwere allergische Reaktionen einschliesslich allergischem Schock auf

(Anaphylaxie). Zu den Anzeichen gehören: Kribbeln und Schwellungen im Gesicht und Hals-oder

im Mundbereich (Angioödem), bedrohlich wirkende Atemnot, Kollaps oder Bewusstlosigkeit. In

diesem Fall muss eine sofortige notärztliche Behandlung erfolgen (siehe auch «Welche

Nebenwirkungen kann Paroxetin Spirig HC 20 haben? – Überempfindlichkeitsreaktionen»).

Magen-Darm-Trakt:

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall und verminderter Appetit.

Nervensystem:

Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und

ungewöhnliche Träume (einschliesslich Alpträume). Selten wurde über Krampfanfälle berichtet.

Sinne:

Gelegentlich verschwommenes Sehen und Pupillenerweiterung (Mydriasis), selten erhöhter

Augeninnendruck (Glaukom).

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich zum Beispiel mit juckendem

Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten

(siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Paroxetin Spirig HC 20 haben? – Immunsystem»).

Sehr selten wurden auch schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse beobachtet. Diese äussern sich z.B. durch

schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, Fieber und Augenbindehautentzündungen.

Falls Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen auftreten, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.

Andere:

Erhöhte Blutwerte von Cholesterin, Anstieg der Leberenzyme, Leberentzündung, gelegentlich

verbunden mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Leberversagen, Muskelzittern,

Kraftlosigkeit, Gähnen, sexuelle Störungen, selten Bewegungsstörungen und erhöhte Tendenz zu

Haut- und Schleimhautblutungen (einschliesslich gastrointestinaler Blutungen), selten

Menstruationsstörungen einschliesslich starker oder verzögerter Regelblutungen, Zwischenblutungen

und Ausbleiben der Regelblutungen. Gelegentlich wurde über Herzklopfen, Synkopen (kurze

Bewusstlosigkeit), Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Gewichtszunahme und Gewichtsabnahme,

sowie Harnverhaltung und Harninkontinenz berichtet. In seltenen Fällen sind Störungen des

Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen

und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden.

Symptome wie innere Unruhe, Agitiertheit, die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, das

Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte

Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen) können

ebenfalls auftreten.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden folgende unerwünschte Wirkungen

beobachtet: emotionale Labilität (einschliesslich Selbstverletzungen, Suizidgedanken,

Suizidversuche, Weinen und Stimmungsschwankungen), Feindseligkeit, verminderter Appetit,

Zittern, Schwitzen, Hyperaktivität und Agitiertheit.

Nach Absetzen von Paroxetin Spirig HC 20 kann es zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen,

Empfindungsstörungen (einschliesslich Stromschlaggefühle und Tinnitus (summendes, zischendes,

pfeifendes, klingelndes oder sonstiges anhaltendes Geräusch in den Ohren)), Erregung oder Angst,

Herzklopfen, Müdigkeit, Schlafstörungen (einschliesslich intensiver Träume), Übelkeit, Schwitzen,

Muskelzittern, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Sehstörungen und Durchfall kommen. Solche Symptome

treten gewöhnlich innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder sehr selten nach unbeabsichtigtem

Auslassen einer Dosis auf. Sie treten besonders auf, wenn das Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt.

Vor dem Absetzen von Paroxetin Spirig HC 20 konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im

Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab.

Bei einzelnen Personen können die Absetzsymptome schwerwiegend sein und für längere Zeit

anhalten.

Nach Absetzen von Paroxetin Spirig HC 20 bei Kindern und Jugendlichen traten zusätzliche

Symptome wie emotionale Labilität (einschliesslich suizidale Gedanken, selbstschädigendes

Verhalten, Suizidversuche, Stimmungsschwankungen und Traurigkeit/Weinen),

Oberbauchschmerzen und Nervosität auf.

Eine weitere, sehr seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei

Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Lithium) auftritt, äussert

sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von

Paroxetin Spirig HC 20 vermuten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Paroxetin Spirig HC 20 Filmtabletten nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Paroxetin Spirig HC 20 enthalten?

1 teilbare Filmtablette enthält: Paroxetin 20 mg als Paroxetinhydrochlorid hemihydrat sowie

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57049 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Paroxetin Spirig HC 20? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Paroxetin Spirig HC 20 Filmtabletten 20 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste