Paroxetin ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paroxetin ratiopharm 40 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,56 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paroxetin ratiopharm 40 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paroxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26740
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-10-2006
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paroxetin ratiopharm 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Paroxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Paroxetin ratiopharm 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg beachten?

Wie ist Paroxetin ratiopharm 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paroxetin ratiopharm 40 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paroxetin ratiopharm 40 mg und wofür wird es angewendet?

Paroxetin ratiopharm 40 mg ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRIs

genannt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Jeder Mensch hat eine Substanz,

das so genannte Serotonin, im Gehirn vorliegen. Personen, die depressiv sind oder Angst haben,

weisen einen geringeren Serotonin-Spiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie

Paroxetin ratiopharm 40 mg und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die

Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn. Die richtige Behandlung von Depressionen oder

Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag Ihnen zu helfen, damit es Ihnen besser geht.

Paroxetin ratiopharm 40 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depressionen

und/oder Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die gewöhnlich mit Paroxetin

ratiopharm 40 mg behandelt werden, sind: Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken

mit unkontrollierbarem Verhalten), Panikstörung (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch

Agoraphobie verursacht werden; Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen), soziale

Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen), posttraumatische

Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis) und generalisierte

Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg beachten?

Paroxetin ratiopharm 40 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminooxidase-Inhibitoren genannt werden

(MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniumchlorid [Methylenblau], oder

diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die

Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie Sie mit der

Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg beginnen sollen.

wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid

einnehmen.

wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt aber nehmen Sie

Paroxetin ratiopharm 40 mg noch nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paroxetin ratiopharm 40 mg einnehmen.

Überprüfen Sie folgendes mit Ihrem Arzt …

Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von Paroxetin

ratiopharm 40 mg mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage)?

Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fertilitätsproblemen ein?

Paroxetin kann Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht

empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum zu nehmen.

Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?

Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Anfälle oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte?

Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder Gedanken)?

Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?

Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche

das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu

verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische

Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen

angewendet werden, die so genannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel

(NSAIDs), wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

Haben Sie Diabetes?

Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?

Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?

Sind Sie schwanger oder planen Sie schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage)?

Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“ in dieser

Packungsbeilage)?

Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und diesen Punkt nicht schon mit

Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie Ihn, wie Sie mit

der Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg umgehen sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetin ratiopharm 40 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von

Paroxetin ratiopharm 40 mg ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Versuche und Gedanken,

sich das Leben zu nehmen und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten

und Wut) aufweisen. Wenn Ihr Arzt Paroxetin ratiopharm 40 mg Ihnen (oder Ihrem Kind)

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Sie sollten

Ihren Arzt darüber informieren, wenn bei Ihnen (oder bei Ihrem Kind) bei Einnahme von Paroxetin

ratiopharm 40 mg eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber

hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin ratiopharm 40 mg in

Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin ratiopharm 40 mg bei unter 18-Jährigen, die

weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von Gedanken

und Versuchen, sich das Leben zu nehmen, beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit,

Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen,

Hyperaktivität (zuviel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und

Stimmungsschwankungen und ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen [wie z.B.

Nasenbluten]). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Beschwerden bei Kindern und

Jugendlichen auftraten, die Zuckerpillen (Placebo) anstelle von Paroxetin ratiopharm 40 mg

einnahmen, wenn auch weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzbeschwerden als sie die

Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg beendigten. Diese Auswirkungen waren größtenteils

den bei Erwachsenen auftretenden Absetzbeschwerden ähnlich, nachdem sie die Einnahme von

Paroxetin ratiopharm 40 mg beendigten (siehe Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage, Wie ist

Paroxetin ratiopharm 40 mg einzunehmen?). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig

(d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale

Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu

verletzen, Gedanken und Versuche, sich das Leben zu nehmen).

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich

das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie

mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit

wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie

denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in

Ihrem Verhalten besorgt ist.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg beobachtet

wurden

Bei einigen Patienten, die Paroxetin ratiopharm 40 mg einnehmen, kann sich eine so genannte

Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme

still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das

Serotoninsyndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Beschwerden auf:

Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare

Trugwahrnehmungen oder Geräusche), plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder schneller

Herzschlag. Wenn Sie irgendeine dieser Beschwerden bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt

in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von

Paroxetin ratiopharm 40 mg, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in dieser

Packungsbeilage.

Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin ratiopharm 40 mg beeinflussen oder

die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Paroxetin ratiopharm 40

mg kann auch die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

Arzneimittel, die Monoaminooxidase- Hemmer genannt werden (MAOIs oder MAO-

Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe

Abschnitt Nehmen Sie Paroxetin ratiopharm 40 mg nicht ein in dieser Packungsbeilage.

Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika - siehe Abschnitt Nehmen Sie

Paroxetin ratiopharm 40 mg nicht ein in dieser Packungsbeilage.

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nichtsteroidale

antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac,

Diclofenac und Meloxicam, die bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden.

Tramadol und Pethidin, Schmerzmittel.

Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung

von Migräne eingesetzt.

Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie

Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.

Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird.

Arzneimittel, wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (Antipsychotika), die zur

Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen eingesetzt werden.

Fentanyl, das in der Anästhesie oder der Behandlung chronischer Schmerzen angewendet

wird.

Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche eingesetzt wird zur

Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV).

Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.

Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von

Krampfanfällen oder Epilepsie.

Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung

(ADHD).

Prozyklidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson Krankheit.

Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung.

Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem

Herzschlag.

Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.

Pravastatin, zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra.

Linezolid, ein Antibiotikum.

Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs oder Fertilitätsproblemen verwendet

wird.

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich

nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die

Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin ratiopharm 40 mg einnehmen. Alkohol kann

Ihre Beschwerden und Nebenwirkungen verschlechtern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin ratiopharm 40

mg einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten,

insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100

Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei

Müttern, die Paroxetin ratiopharm 40 mg einnahmen.

Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist,

einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40

mg zu beenden, während Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem

Befinden, zum Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin

ratiopharm 40 mg beizubehalten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetin ratiopharm 40 mg

einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der

Schwangerschaft, kann die Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg das Risiko einer

schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei

Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann

bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort

Ihre Hebamme oder Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Paroxetin ratiopharm 40 mg während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft

einnehmen kann das Neugeborene auch noch andere Beschwerden haben, welche normalerweise

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten: Hierzu gehören, Schwierigkeiten beim

Trinken, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, blaue Lippen, Erbrechen,

Trinkschwierigkeiten, sehr starke Müdigkeit, Schlafstörungen, ständiges Schreien, steife oder

schlaffe Muskeln, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle.

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie beunruhigt sind,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie weiter beraten werden.

Paroxetin ratiopharm 40 mg kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.

Falls Sie Paroxetin ratiopharm 40 mg einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung,

bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss

kommen, dass Sie während der Behandlung mit Paroxetin ratiopharm 40 mg Ihr Kind stillen

können.

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Paroxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte

theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf

die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin ratiopharm 40 mg gehören Schwindel,

Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist Paroxetin ratiopharm 40 mg einzunehmen?

Dosis

Anzahl der

einzunehmenden Tabletten

10 mg

20 mg

1/2 Tablette

30 mg

40 mg

1 Tabletten

50 mg

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach

Anweisung Ihres Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1

Tablette oder ½ Tablette einzunehmen. Diese

Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Tabletten Sie

einnehmen müssen.

60 mg

1 1/2 Tabletten

Paroxetin ratiopharm 40 mg ist nicht für alle unten verschriebenen Dosen passend. Für diese Dosen

stehen andere Arzneimittel, die Paroxetin enthalten, zur Verfügung.

Die empfohlenen Dosen für die verschiedenen Erkrankungen sind in der unten stehenden Tabelle

dargestellt.

Anfangsdosis

Empfohlene Dosis

pro Tag

Maximaldosis

pro Tag

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Zwangsstörung

20 mg

40 mg

60 mg

Panikstörung

10 mg

40 mg

60 mg

Soziale Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatische Belastungsstörung

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisierte Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit

der Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich

nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine

Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er/Sie kann sich dafür entscheiden, die Dosis schrittweise, um

jeweils 10 mg, bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein, das kann die Übelkeit

reduzieren.

Schlucken Sie diese mit ausreichend Wasser.

Tabletten nicht kauen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann

für einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr

Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin ratiopharm 40 mg zu verabreichen als

gewöhnlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin ratiopharm 40 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder jemand

anderer) zu viele Paroxetin ratiopharm 40 mg Tabletten eingenommen haben, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.

Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetin ratiopharm 40 mg kann irgendeine der Beschwerden, die

im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführt sind oder es können folgende

Beschwerden auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen

Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme

Ihrer Dosis vergessenen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen

möglicherweise Absetzbeschwerden auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden nachdem

Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die Einnahme vergessen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

Paroxetin ratiopharm 40 mg wird nicht sofort Ihre Beschwerden lindern – alle Antidepressiva

brauchen Zeit bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung

eintreten, bei anderen kann es aber etwas länger dauern. Einige Patienten, die Antidepressiva

einnehmen, fühlen sich schlechter bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen

Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte

Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen

sagt.

Wenn die Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg beendet wird, wird Ihr Arzt Ihnen

helfen, Ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu

beitragen, das Risiko für Absetzbeschwerden zu reduzieren. Eine Möglichkeit dies zu erreichen, ist

die allmähliche/stufenweise Verringerung der Paroxetin ratiopharm 40 mg-Dosis, die Sie

einnehmen, in 10-mg Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige

Beschwerden beim Beenden von Paroxetin ratiopharm 40 mg leicht sind und innerhalb von zwei

Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Beschwerden jedoch schwerer

ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzbeschwerden bekommen, kann Ihr Arzt

gegebenenfalls entscheiden, dass Sie diese langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere

Absetzbeschwerden bei Beendigung der Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg bekommen,

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, wieder mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu

beginnen und sie dann langsamer abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzbeschwerden bekommen, wird es Ihnen dennoch möglich sein, die

Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg zu beenden.

Mögliche Absetzbeschwerden nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Beschwerden bemerken, wenn

Paroxetin ratiopharm 40 mg abgesetzt wird. Einige Absetzbeschwerden treten häufiger auf als andere.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen 1 Behandelten von 10):

Schwindelgefühl, sich wackelig oder außer Gleichgewicht fühlen.

Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig)

Stromschlaggefühl, auch im Kopf; und Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder anderes

anhaltendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus).

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu Schlafen).

Angstgefühl

Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betreffen 1 Behandelten von 100):

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Unruhe oder Agitiertheit

Tremor (Zittern)

sich verwirrt und desorientiert fühlen

Diarrhö (Durchfall)

Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit

Sehstörungen

Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen).

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzbeschwerden bei der Beendigung von

Paroxetin ratiopharm 40 mg besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit

Paroxetin ratiopharm 40 mg erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Suchen Sie den Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung

auftritt.

Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus

aufsuchen müssen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Erbrechen von

Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Anfälle) auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

-

Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu

können, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um eine so genannte Akathisie. Eine

Dosiserhöhung von Paroxetin ratiopharm 40 mg kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie

eine entsprechende Ruhelosigkeit fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

-

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln

haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die Ursache hierfür ein

erniedrigter Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Beschwerden haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

-

Allergische Reaktionen auf Paroxetin ratiopharm 40 mg, welche schwerwiegend sein

können

Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts,

der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten

beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken und schwach fühlen oder benommen, was zu

Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

suchen Sie ein Krankenhaus auf.

-

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, handelt es sich bei Ihnen

möglicherweise um das so genannte Serotonin-Syndrom. Zu den Beschwerden gehören:

Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare

Trugwahrnehmungen und Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller

Herzschlag. Wenn dies auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

-

Akutes Glaukom.

Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und verschwommenes Sehen auftritt, kontaktieren

Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Suizidgedanken, suizidales Verhalten

Manche Personen denken daran sich zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen während oder kurz

nach der Behandlung mit Paroxetin ratiopharm 40 mg (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufig (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10):

Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit einer

Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.

Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise

ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen.

Häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen

abnorme Träume (einschließlich Albträume)

sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)

Kopfschmerzen

Konzentrationsschwierigkeiten

- sich aufgeregt fühlen

ungewöhnliches Schwächegefühl

verschwommenes Sehen

Gähnen, trockener Mund

Durchfall oder Verstopfung

Erbrechen

Gewichtszunahme

Schwitzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder ein kurzfristiger Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder

Ohnmacht führen kann, wenn Sie plötzlich aufstehen

erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst)

eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und

Zunge

Pupillenerweiterung

Hautausschläge

Verwirrtheitsgefühl

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)

Unfähigkeit zu urinieren (Harnverhalten), unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen

(Harninkontinenz).

Wenn Sie an Diabetes leiden, kann es zum Verlust Ihrer Blutzuckerkontrolle während der

Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg kommen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

eine Dosisanpassung Ihrer Insulin und Diabetes-Medikation.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

abnormale Absonderung von Milch aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

langsamer Herzschlag

Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen

Panikattacken

überaktives Verhalten oder rasende Gedanken (Manie)

Fremdheitsgefühl gegenüber sich selbst (Depersonalisierung)

Angstgefühl

Zwang die Beine zu bewegen (Restless Legs Syndrom)

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Hautauschlag mit möglicher Blasenbildung der aussieht wie kleine “Zielscheiben“ (dunkle

Mittelpunkte umgeben von einer blassen Zone und einem dunklen Ring am Rand) genannt

Erythema multiforme

Ein ausgedehnter Hautauschlag mit Blasen und sich schälender Haut besonders um Mund,

Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom)

Ein über den Großteil der Körperoberfläche ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und sich

schälender Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen werden

dabei gelb)

Flüssigkeits- oder Wasseransammlung, die zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

schmerzhafte Dauererektion des Penis

erniedrigte Anzahl der Blutplättchen (erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken).

Häufigkeit „nicht bekannt“:

Aggression

Einige Patienten haben während der Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg ein Summen,

Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder anderes anhaltendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente aus

diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva)

einnahmen.

Wenn Sie irgendwelche Bedenken während der Einnahme von Paroxetin ratiopharm 40 mg haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Er wird Ihnen weiterhelfen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paroxetin ratiopharm 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paroxetin ratiopharm 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin.

Jede Tablette enthält 40 mg Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E 460), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-

Natrium (E468), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).

Wie Paroxetin ratiopharm 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Kapselförmige, gebrochen weiße Tablette mit einer Bruchkerbe.

Paroxetin ratiopharm 40 mg ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180 und

500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

Paroxetin ratiopharm 40 mg Tabletten

Deutschland

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Niederlande

Paroxetine 40 mg, tabletten

Zulassungsnummer: 1-26740

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety