Paroxetin +pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paroxetin +pharma 20 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Filmtabletten im Al/Al-Blister, Laufzeit: 36 Monate,14 Filmtabletten im Al/Al-Blister, Laufzeit: 36 Monate,15 Filmtabletten i
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paroxetin +pharma 20 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paroxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-28382
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-07-2009
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Traisengasse 5, A-1200 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Paroxetin +pharma 20 mg Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ___________________________11

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 01.06.2016 erstellt.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Paroxetin +pharma 20 mg Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 und 14 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. I Nr. 115/2008)

3. Wirkstoff

PAROXETIN HYDROCHLORID

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

20 mg

6. Zulassungsinhaber

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Österreich

7. Verfahrensnummer

949404

8. Zulassungsnummer

1-28382

9. Zulassungsdatum

01.07.2009

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=1-

28382&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=1-

28382&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Paroxetin

+pharma

Filmtabletten

handelt

sich

weiße

cremeweiße, runde, bikonvexe Filmtablette (mit rundumlaufender Bruchkerbe und der

Prägung

"P"

einen

"20"

anderen

Seite),

welche

Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist PAROXETIN HYDROCHLORID.

Wirkstoff

weißes

fast

weißes,

kristallines,

hygroskopisches

polymorphes Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

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Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Eine Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin als wasserfreies Paroxetinhydrochlorid.

Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Die für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller sind:

- Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island,

- Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta sowie

- Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Österreich.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

Blisterpackungen

Aluminium/Aluminium

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25 °C lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Paroxetin +pharma 20 mg Filmtabletten wurde

adäquat belegt.

Magnesiumstearat

Carboxymethylstärke-Natrium Typ A

Mannitol

mikrokristalline Cellulose

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Opadry

weiß

[partiell

hydrolisierter

Polyvinylalkohol,

Titandioxid (E 171), Talkum, Sojalecithin, Xanthangummi]

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3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist/sind, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen wurden mit Rhesusaffen und Albinoratten durchgeführt, bei

denen die Verstoffwechslung von Paroxetin auf ähnliche Weise erfolgt wie beim Menschen.

einer

lipophilen

Aminverbindung,

einschließlich

trizyklischer

Antidepressiva,

erwarten, wurde in der Ratte eine Phospholipidose gefunden.

Bei Primaten wurde eine Phospholipidose bei einer bis zu einjährigen Behandlungsdauer mit

Dosen, die 6mal höher als die empfohlenen therapeutischen Dosen waren, nicht gefunden.

Karzinogenität

Studien an Ratten und Mäusen über zwei Jahre ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes

Potenzial von Paroxetin.

Genotoxizität

In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Mutagenitätstests wurden keine genotoxischen

Wirkungen beobachtet.

Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten haben gezeigt, dass Paroxetin die Fruchtbarkeit

männlicher

weiblicher

Ratten

durch

Reduktion

des Fertilitätsindexes und

Schwangerschaftsrate beeinträchtigt. Bei Ratten wurden eine erhöhte Jungtiersterblichkeit

und eine verzögerte Verknöcherung beobachtet. Die letzteren Effekte standen wahrscheinlich

mit der mütterlichen Toxizität in Zusammenhang und werden nicht als direkte Effekte auf

den Foetus/Neugeborenen aufgefasst.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

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Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI);

ATC-Code: N06AB05

Wirkungsmechanismus

Paroxetin ist ein potenter und selektiver Wiederaufnahmehemmer von 5-Hydroxytryptamin

(5-HT, Serotonin), dessen antidepressive Wirkung und Wirksamkeit bei der Behandlung der

generalisierten Angststörung, der Sozialphobie, der posttraumatischen Belastungsstörung,

der Panikstörung und der Zwangsstörung durch die spezifische Hemmung der Aufnahme von

5-HT in die Gehirnneuronen erklärt wird.

Paroxetin ist chemisch nicht mit trizyklischen, tetrazyklischen oder anderen verfügbaren

Antidepressiva verwandt.

Paroxetin hat nur eine geringe Affinität zu den muskarinartigen cholinergen Rezeptoren.

Ebenso

weisen

Ergebnisse

Tierversuchen

geringe

anticholinerge

Eigenschaften hin.

In Übereinstimmung mit dieser selektiven Wirkungsweise hat Paroxetin in in vitro-Studien

gezeigt, dass es im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva nur eine geringe Affinität zu

alpha1-,

alpha2-

beta-Adreno-,

Dopamin-(D2),

5-HT1-,

5-HT2-

Histamin(H1)rezeptoren hat.

Diese fehlende Interaktion mit post-synaptischen Rezeptoren in vitro wird durch in vivo-

Studien bestätigt, die ein Fehlen von hemmenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

und von hypotensiven Eigenschaften zeigen.

Pharmakodynamische Effekte

Paroxetin

beeinträchtigt

nicht

psychomotorischen

Funktionen

Menschen

potenziert nicht die dämpfenden Wirkungen von Ethanol.

Wie andere selektive 5-HT-Wiederaufnahmehemmer auch, verursacht Paroxetin Symptome

einer exzessiven 5-HT-Rezeptorstimulation, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor

Monoaminooxidase(MAO)hemmer oder Tryptophan erhielten.

Verhaltensstudien und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin in Dosen, die im Allgemeinen

höher als die zur Hemmung der 5-HT-Aufnahme benötigten Dosen sind, schwach aktivierend

wirkt. Diese aktivierenden Eigenschaften sind in ihrer Art nicht amphetaminähnlich.

Tierstudien zeigen, dass Paroxetin in Bezug auf das kardiovaskuläre System gut vertragen

wird. Paroxetin verursacht keine klinisch signifikanten Änderungen des Blutdrucks, der

Herzfrequenz und des EKGs nach Verabreichung an gesunde Probanden.

Studien zeigen, dass Paroxetin im Vergleich zu Antidepressiva, welche die Wiederaufnahme

von Noradrenalin hemmen, eine sehr viel geringere Neigung hat, die antihypertensive

Wirkung von Guanethidin zu hemmen.

Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin

vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.

gibt

Hinweise,

dass

Paroxetin

für

Patienten,

eine

Standardtherapie

nicht

angesprochen haben, von therapeutischem Wert ist.

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Die Einnahme am Morgen hat keine negativen Auswirkungen auf die Schlafqualität oder

-dauer. Darüber hinaus stellen die Patienten wahrscheinlich einen verbesserten Schlaf fest,

wenn sie auf die Paroxetintherapie ansprechen.

Analyse zur Suizidalität bei Erwachsenen

Eine Paroxetin-spezifische Analyse von Placebo-kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit

psychiatrischen

Erkrankungen

zeigte,

dass

jungen,

Paroxetin

behandelten

Erwachsenen (im Alter von 18-24 Jahren) suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo

häufiger auftrat (2,19 % vs. 0,92 %). In der höheren Altersgruppe wurde solch ein Anstieg

nicht beobachtet. Bei Erwachsenen mit Major Depression (alle Altersgruppen) stieg die

Häufigkeit für suizidales Verhalten bei mit Paroxetin behandelten Patienten im Vergleich zu

Placebo an (0,32 % vs. 0,05 %); alle Ereignisse waren Suizidversuche. Die Mehrheit dieser

Suizidversuche in Zusammenhang mit Paroxetin (8 von 11) trat jedoch bei jüngeren

Erwachsenen

(siehe

auch

Abschnitt

Besondere

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Dosisresponse

Bei den Studien mit fester Dosis ergab sich eine flache Dosisresponsekurve, die keinen

Wirkvorteil für eine höhere als die empfohlene Dosierung lieferte. Jedoch gibt es einige

klinische Daten dafür, dass eine Dosissteigerung für einige Patienten von Nutzen sein

könnte.

Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung

Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Langzeitbehandlung von Depressionen wurde in einer

52-Wochen-Erhaltungsstudie zur Rückfallprophylaxe (Relapse prevention) gezeigt: 12 % der

Patienten in der Paroxetin-Gruppe (20 bis 40 mg täglich) erfuhren einen Rückfall gegenüber

28 % in der Placebogruppe.

Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Langzeitbehandlung von Zwangsstörungen wurde in

drei 24-Wochen-Erhaltungsstudien zur Rückfallprophylaxe (Relapse prevention) gezeigt. Eine

der drei Studien zeigte einen signifikanten Unterschied im Anteil von Rückfallpatienten unter

Paroxetin (38 %) und Placebo (59 %).

Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Langzeitbehandlung von Panikstörungen wurde in

einer 24-Wochen-Erhaltungsstudie zur Rückfallprophylaxe (Relapse prevention) gezeigt: 5 %

der Patienten in der Paroxetin-Gruppe (10 bis 40 mg täglich) erfuhren einen Rückfall

gegenüber 30 % in der Placebogruppe. Diese Ergebnisse wurden durch eine 36-Wochen-

Erhaltungsstudie unterstützt.

Wirksamkeit

Paroxetin

Langzeitbehandlung

sozialer

Phobie,

generalisierter Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung wurde bislang nicht

hinreichend belegt.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen

In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10-12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden

die folgenden Nebenwirkungen in der mit Paroxetin behandelten Gruppe mit einer Häufigkeit

von 2 % und mindestens doppelt so häufig wie unter Placebo beobachtet: erhöhtes

suizidales

Verhalten

(einschließlich

Suizidversuche

suizidaler

Gedanken),

selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Feindseligkeit.

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Suizidale Gedanken und Selbstmordversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei

Jugendlichen mit Major Depression beobachtet. Eine erhöhte Feindseligkeit trat vor allem bei

Kindern

Zwangsstörungen,

besonders

Kindern

unter

Jahren,

auf.

Weitere

Symptome, die häufiger in der Paroxetin als in der Placebogruppe auftraten, waren:

verminderter Appetit, Tremor, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität

(einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).

In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende

Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin bei mindestens

2 % der Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Pacebo auf:

emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem

Verhalten, suizidaler Gedanken und Suizidversuchen), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und

Abdominalschmerzen.

In fünf parallelen Gruppenstudien von 8 Wochen bis zu 8 Monaten Dauer wurden mit

Blutungen der Haut und Schleimhaut einhergehende Nebenwirkungen bei mit Paroxetin

behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 1,74 % im Vergleich zu 0,74 % unter

Placebo beobachtet.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Paroxetin

wird

nach

oraler

Einnahme

resorbiert

unterliegt

einer

First-Pass-

Metabolisierung. Aufgrund der First-Pass-Metabolisierung ist die Menge an verfügbarem

Paroxetin

systemischen

Kreislauf

geringer

nach

Resorption

Gastrointestinaltrakt.

Eine

teilweise

Sättigung

dieses

First-Pass-Metabolismus

eine

verringerte

Plasma-Clearance

resultieren

nach

Gabe

höherer

Einzeldosen

oder

nach

Mehrfachgabe in einem überproportionalen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit von

Paroxetin und folglich in einer nicht-linearen Kinetik. Die nicht-lineare Kinetik ist aber im

Allgemeinen

gering

ausgeprägt

Patienten

beschränkt,

denen

Plasmaspiegel unter der Anfangsdosis gering waren.

Steady-State

-Konzentrationen werden 7 – 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit schnell

freisetzenden

Darreichungsformen

oder

Darreichungsformen

verzögerter

Wirkstofffreisetzung

erreicht.

Pharmakokinetik

scheint

sich

während

Langzeitbehandlung nicht zu verändern.

Verteilung

Paroxetin wird extensiv in das Gewebe verteilt und pharmakokinetische Berechnungen

zeigen, dass nur 1 % des Paroxetins im Körper sich im Plasma findet.

Ungefähr

Plasma

vorhandenen

Paroxetins

liegen

therapeutischen

Konzentrationsbereich proteingebunden vor.

wurde

keine

Korrelation

zwischen

Paroxetin-Plasma-Konzentrationen

klinischen Wirksamkeit festgestellt (in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit).

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Paroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch beim Menschen und in Tierversuchen

auf die Feten über.

Metabolismus

Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare, konjugierte Produkte aus Oxidations- und

Methylierungsvorgängen, die rasch ausgeschieden werden. Wegen ihrer relativ geringen

pharmakologischen Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass die Metaboliten zu den

therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.

Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die selektive Wirkung von Paroxetin auf die neuronale

Aufnahme von 5-HT.

Elimination

Die Harnausscheidungsrate von unverändertem Paroxetin liegt im Allgemeinen unter 2 % der

applizierten Dosis, während die der Metaboliten bei ungefähr 64 % liegt. Etwa 36 % der

Dosis werden wahrscheinlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden; unverändertes

Paroxetin ist zu weniger als 1 % der applizierten Menge in den Fäzes enthalten. Paroxetin

wird also nahezu vollständig durch Metabolisierung eliminiert.

Die Ausscheidung der Metaboliten verläuft in zwei Phasen, initial unterliegt Paroxetin einem

First-Pass-Metabolismus und nachfolgend erfolgt eine kontrollierte systemische Elimination

von Paroxetin.

Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit

Leberfunktionsstörungen

treten

erhöhte

Paroxetin-Plasmaspiegel

auf,

aber

Schwankungsbereich

dieser

Plasmakonzentrationen

überlappt

sich

demjenigen

gesunden Erwachsenen.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

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6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1)

der Direktive 2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest)

bewertet und erstellt.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der

„Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for

human Use“ erfüllt.

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma +pharma arzneimittel gmbh auf Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 und

14 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt

geändert

durch

Bundesgesetz

BGBl.

115/2008,

wurde

Bescheid

Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 01.07.2009 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-

Verlautbarungen unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten

können

unter

https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

abgerufen

werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Paroxetin +pharma 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Paroxetin +pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin +pharma beachten?

Wie ist Paroxetin +pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paroxetin +pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PAROXETIN +pharma UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paroxetin +pharma wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depressionen und/oder

Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die gewöhnlich mit Paroxetin +pharma behandelt

werden, sind:

Zwangsstörungen (wiederkehrende zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten)

Panikstörungen (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch Agoraphobie verursacht werden.

Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen.)

Soziale Angststörungen (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen)

Posttraumatische Belastungsstörungen (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis)

Generalisierte Angststörungen (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl)

Paroxetin +pharma ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe, die SSRI (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) genannt wird. Jeder Mensch hat eine Substanz, das sogenannte Serotonin,

im Gehirn vorliegen. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen geringeren

Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie Paroxetin +pharma und andere

SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn.

Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre

Genesung.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PAROXETIN +pharma

BEACHTEN?

Paroxetin +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminooxidase-Hemmer genannt werden (MAO-

Hemmer), oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Ausnahmen bilden Moclobemid und Methylenblau, bei denen eine Behandlung mit Paroxetin

+pharma nach 24 Stunden begonnen werden kann, und Linezolid, ein Antibiotikum, allerdings

unter der Voraussetzung, dass engmaschige Überwachung gegeben ist. Zwischen dem Absetzen

von Paroxetin +pharma und dem Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer soll mindestens

eine Woche vergehen.

wenn Sie Thioridazin (ein Antipsychotikum) einnehmen.

wenn Sie Pimozid (ein Antipsychotikum) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin +pharma einnehmen.

Wenn Sie auf irgendeine der folgenden Fragen mit JA antworten und diesen Punkt nicht schon

mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie

Sie mit der Einnahme von Paroxetin +pharma umgehen sollen:

Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein?

Bestimmte andere Arzneimittel können die Wirkung von Paroxetin +pharma beeinflussen bzw.

Paroxetin +pharma kann deren Wirkungen beeinflussen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Paroxetin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Tamoxifen, um Brustkrebs zu behandeln?

Paroxetin +pharma kann die Wirksamkeit von Tamoxifen möglicherweise einschränken,

daher wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Antidepressivum empfehlen.

Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?

Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie schon einmal Anfälle oder Krampfanfälle?

Hatten Sie schon jemals eine manische Episode (überaktives Verhalten oder rasende

Gedanken)?

Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?

Hatten Sie schon einmal Blutungsstörungen oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche das Risiko

für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, welche das Blut verdünnen, wie

z.B. Warfarin; Antipsychotika wie z.B. Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva;

Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die

sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel [NSAIDs], wie

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

Leiden Sie an Diabetes?

Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?

Haben Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom, grünen Star)?

Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)?

Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“)?

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Paroxetin +pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetin

+pharma ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Versuche, sich das Leben zu nehmen,

Gedanken, sich das Leben zu nehmen, und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles

Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin

+pharma verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin +pharma verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn

bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin +pharma einnimmt, eines der oben angeführten

Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin +pharma in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

In Studien mit Paroxetin mit unter 18-Jährigen waren folgende Nebenwirkungen häufig (weniger als

1 von 10 betroffenen Kindern oder Jugendlichen): vermehrtes Auftreten von Gedanken, sich das

Leben zu nehmen und Versuchen, sich das Leben zu nehmen, beabsichtigte Selbstverletzung,

Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches

Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich

Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen (wie z.B.

Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass bei Kindern und Jugendlichen, welche anstelle von

Paroxetin ein Placebo (Scheinmedikament) erhielten, die gleichen Symptome auftraten, wenn auch

weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien mit unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme

von Paroxetin beendeten. Diese Symptome ähnelten größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden

Absetzsymptomen nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin (siehe Abschnitt 3 „Wie ist

Paroxetin +pharma einzunehmen?“). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d.h. bei

weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf

(einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche, sich selbst zu verletzen, Gedanken

und/oder Versuche, sich das Leben zu nehmen).

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das

Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit

einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken.

Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert

dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als

25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie

denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in

Ihrem Verhalten besorgt ist.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin beobachtet wurden

Bei einigen Patienten, die Paroxetin einnehmen, kann sich eine sogenannte Akathisie entwickeln. In

diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme, still zu sitzen oder still zu

stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotoninsyndrom oder neuroleptisches

malignes Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: Gefühl

von Aufgewühltheit oder Gereiztheit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern,

Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifheit,

plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann

zunehmen, was zum Bewusstseinsverlust führen kann. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome

bemerken, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen

bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Einnahme von Paroxetin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Paroxetin +pharma beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln, erhöhen. Paroxetin +pharma kann auch die

Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Zu diesen gehören:

Arzneimittel, die Monoaminooxidase-Hemmer genannt und z.B. gegen Depressionen oder zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden (MAOIs oder MAO-Hemmer,

einschließlich Moclobemid und Methylthioniumchlorid [Methylenblau]) – siehe Abschnitt

„Paroxetin +pharma darf nicht eingenommen werden“)

Thioridazin oder Pimozid (Antipsychotika [Neuroleptika] – siehe Abschnitt „Paroxetin +pharma

darf nicht eingenommen werden“)

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die nicht-steroidale

entzündungshemmende Arzneimittel

NSAIDs) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac,

Diclofenac und Meloxicam, und zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt

werden

andere Antidepressiva einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie

Clompipramin, Nortriptylin, Desipramin

ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt und gegen Schlafstörungen verwendet

wird

Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin und Clozapin, die zur Behandlung von

bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden (Antipsychotika)

Johanniskraut (Hypericum perforatum; pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen)

Arzneimittel, die Triptane genannt und zur Behandlung von Migräne verwendet werden, wie

Sumatriptan

Tramadol und Pethidin (starke Schmerzmittel)

Fentanyl (wird als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer, starker Schmerzen

verwendet)

Linezolid (ein Antibiotikum)

Mivacurium und Suxamethonium (Wirkstoffe, die in der Anästhesie verwendet werden)

eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit

dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird

Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin (zur Behandlung von

Krampfanfällen oder Epilepsie)

Atomoxetin (zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung [ADHD])

Prozyklidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson-Krankheit

Warfarin oder andere Arzneimittel (sogenannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung

Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßige Herzschlagfolge)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

Pravastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterol)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose [TBC] und Lepra)

Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs)

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem eingenommen

haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt

und fragen Sie, was Sie tun sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie

benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne ein Rezept erhalten haben.

Einnahme von Paroxetin +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin +pharma einnehmen. Alkohol kann die Symptome

und Nebenwirkungen verschlechtern.

Die Einnahme von Paroxetin +pharma am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit wird die

Wahrscheinlichkeit verringern, dass Ihnen übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt möglichst bald, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten

oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter Paroxetin während der

ersten Schwangerschaftsmonate eingenommen haben, zeigten einige Berichte ein erhöhtes Risiko für

Fehlbildungen, besonders solche, die das Herz betreffen, auf. In der Allgemeinbevölkerung wird

ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern geboren. Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von

100 Neugeborenen, deren Mütter Paroxetin während der Schwangerschaft eingenommen haben. Sie

und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, einen

Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin +pharma zu beenden,

während Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zum Entschluss

kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin +pharma beizubehalten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetin +pharma

einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der

Schwangerschaft, kann die Einnahme von Paroxetin +pharma das Risiko einer schwerwiegenden

Komplikation – der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen – bei Säuglingen

erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung, und das Kind kann bläulich

aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt

kontaktieren.

Wenn Sie Paroxetin +pharma in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, teilen

Sie dies Ihrer Hebamme mit, da Ihr Baby nach der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese

Symptome treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören

Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, eine bläuliche Verfärbung der Haut,

wechselnde Körpertemperatur, Erbrechen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln,

Teilnahmslosigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle.

Sofern Ihr Baby eines dieser Krankheitszeichen aufweist und Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie weiter beraten werden.

Stillzeit:

Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie Paroxetin

+pharma einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie mit dem Stillen

beginnen. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass Sie während der

Behandlung mit Paroxetin +pharma stillen können.

Fortpflanzungsfähigkeit:

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Paroxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte

theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf

die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin +pharma gehören Konzentrationsstörungen,

Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Sie dürfen sich

nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn diese Nebenwirkungen

bei Ihnen auftreten.

3.

WIE IST PAROXETIN + pharma EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Paroxetin +pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Filmtablette oder ½ Filmtablette einzunehmen. Diese

Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Filmtabletten Sie einnehmen müssen.

Dosis

Anzahl der einzunehmenden Tabletten

10 mg

20 mg

30 mg

40 mg

50 mg

60 mg

Die empfohlenen Dosen für die verschiedenen Erkrankungen sind in der unten stehenden Tabelle

dargestellt.

Anfangsdosis

Empfohlene Dosis

pro Tag

Maximaldosis

pro Tag

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Zwangsstörung

20 mg

40 mg

60 mg

Panikstörung

10 mg

40 mg

60 mg

Soziale Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatische Belastungsstörung

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisierte Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie mit der Einnahme

von Paroxetin +pharma beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine

Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie

beraten. Er kann sich dafür entscheiden, die Dosis schrittweise, um jeweils 10 mg, bis zu einer

täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein.

Schlucken Sie diese mit ausreichend Wasser.

Filmtabletten nicht kauen.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Paroxetin +pharma einnehmen müssen. Das

kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt

entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin +pharma als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Filmtabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder jemand

anderer) zu viele Paroxetin +pharma Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.

Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetin +pharma können alle Symptome, die im Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ angeführt sind, und/oder folgende Symptome auftreten:

Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin +pharma vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen

Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen

haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome

auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten

Zeit eingenommen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

Paroxetin +pharma wird nicht sofort Ihre Symptome lindern – alle Antidepressiva brauchen Zeit,

bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, bei

anderen kann es etwas länger dauern. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich

schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser

fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem

erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin +pharma abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetin +pharma ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin +pharma beenden, wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen und

Ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate verringern. Eine Möglichkeit dazu ist die

allmähliche/stufenweise Verringerung der Paroxetin +pharma-Dosis in 10-mg-Schritten pro Woche.

Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden der Einnahme von Paroxetin

+pharma leicht sind und innerhalb von 2 Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können

diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Filmtabletten Absetzsymptome bekommen, kann Ihr Arzt

gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Filmtabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere

Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von Paroxetin +pharma bekommen, suchen Sie bitte

Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, wieder mit der Einnahme Ihrer Filmtabletten zu beginnen, um sie

dann noch langsamer abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme von

Paroxetin +pharma zu beenden.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin +pharma sind:

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn

Paroxetin abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können

Schwindelgefühl, sich wackelig oder außer Gleichgewicht fühlen

nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig)

Stromschlaggefühl, auch im Kopf; Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere

anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)

Schlafstörungen (einschließlich lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)

Angstgefühl

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

können

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Unruhe oder Agitiertheit

Tremor (Zittern)

sich verwirrt und desorientiert fühlen

Durchfall (Diarrhö)

Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit

Sehstörungen

Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen)

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung der

Einnahme von Paroxetin +pharma besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit

Paroxetin +pharma erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung

auftritt:

Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus

aufsuchen müssen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können

Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Erbrechen von Blut

oder Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein

Krankenhaus auf.

Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Selten auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können

Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Anfälle) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen

Sie ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu

können, haben Sie möglicherweise eine sogenannte Akathisie. Eine Dosiserhöhung von Paroxetin

+pharma kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie eine entsprechende Ruhelosigkeit fühlen,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln haben

oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die Ursache hierfür ein zu niedriger

Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen können

allergische Reaktionen auf den Wirkstoff Paroxetin, die schwerwiegend sein können:

Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, eine Schwellung der Augenlider, des

Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder

Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach oder

schwindlig fühlen und dies zu einem Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führt, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, haben Sie möglicherweise ein

sogenanntes Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom. Zu den Symptomen

gehören: sich sehr aufgewühlt oder gereizt fühlen, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen,

Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche),

Muskelsteifheit, plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Der Schweregrad

kann zunehmen, was zur Bewusstlosigkeit führt. Wenn dies auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie

Ihren Arzt.

akutes Glaukom (grüner Star)

Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und verschwommenes Sehen auftritt, kontaktieren

Sie Ihren Arzt.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden kann

Manche Personen denken während oder kurz nach der Behandlung mit dem Wirkstoff Paroxetin

daran, sich zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Manche Personen erlebten Aggression während der Behandlung mit Paroxetin.

Wenn Sie diese Nebenwirkungen wahrnehmen, kontaktieren Sie ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können:

Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können

Übelkeit/Brechreiz: Die Einnnahme des Arzneimittels morgens zusammen mit dem Frühstück

kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.

Störungen des sexuellen Verlangens oder der sexuellen Funktion, wie z.B. ausbleibender

Orgasmus und Erektions- und Ejakulationsstörungen bei Männern

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können

erhöhter Cholesterinspiegel im Blut

Appetitlosigkeit

Schläfrigkeit, Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit)

abnorme Träume (einschließlich Albträume)

sich schwindlig oder zittrig fühlen (Tremor)

Kopfschmerzen

Konzentrationsprobleme

sich aufgeregt fühlen

ungewöhnliches Schwächegefühl

Gewichtszunahme

Verstopfung oder Durchfall

Erbrechen

verschwommenes Sehen

Gähnen, Mundtrockenheit

Schwitzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können

kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, der Schwindelgefühle oder Ohnmacht verursachen

kann, wenn Sie plötzlich aufstehen

schnellerer Herzschlag als sonst (erhöhte Herzfrequenz)

eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und Zunge

erweiterte Pupillen

Hautausschlag

Juckreiz

Verwirrtheitsgefühl

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)

Unfähigkeit, zu urinieren (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen

(Harninkontinenz)

Wenn Sie Diabetiker sind, kann es sein, dass Sie einen Verlust der Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels bemerken, während Sie Paroxetin +pharma einnehmen. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über eine Dosisanpassung von Ihrem Insulin oder Ihres Diabetes-Medikaments.

Selten auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können

abnormale Absonderung von Milch aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

langsamerer Herzschlag als sonst (Abnahme der Herzfrequenz)

Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen

überaktives Verhalten oder rasende Gedanken (Manie)

Angstgefühl

Fremdheitsgefühl gegenüber sich selbst (Depersonalisierung)

Panikattacken

Zwang, die Beine zu bewegen (Restless Legs-Syndrom)

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut

Menstruationsstörungen (einschließlich starke oder unregelmäßige Menstruation,

Zwischenblutungen, Ausbleiben der Menstruation oder verspätete Menstruation)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen können

Hautausschlag mit möglicher Blasenbildung, der aussieht wie kleine „Zielscheiben“ (dunkle

Mittelpunkte umgeben von einer blassen Zone und einem dunklen Ring am Rand) (Erythema

multiforme)

ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut besonders um Mund, Nase,

Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

ein über den Großteil der Körperoberfläche ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und sich

schälender Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen werden

dabei gelb)

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH): Dabei entwickelt der Körper einen

Überschuss an Wasser und eine Abnahme an der Natrium (Salz)-Konzentration. Betroffene

Patienten können schwer krank werden oder auch keine Symptome aufweisen.

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

schmerzhafte Dauererektion des Penis

erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

Flüssigkeits- oder Wasseransammlung, die zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden kann

Aggression

Zähneknirschen

Bei manchen Patienten hat sich mit der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Rauschen, Pfeifen,

Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten beobachtet, die mit

Medikamenten aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische

Antidepressiva) behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PAROXETIN +pharma AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie halbierte Filmtabletten einnehmen, bewahren Sie diese sorgfältig in der Packung auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paroxetin +pharma enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetinhydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin als

wasserfreies Paroxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Mannitol,

mikrokristalline Cellulose.

Tablettenüberzug:

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Opadry AMB weiß (partiell

hydrolisierter Polyvinylalkohol, Titandioxid [E171], Talkum, Sojalecithin,

Xanthangummi).

Wie Paroxetin +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist weiß bis cremeweiß, rund, auf beiden Seiten gewölbt, hat eine rundumlaufende

Bruchkerbe und die Prägung „P“ auf der einen Seite und die Prägung „20“ auf der anderen Seite, die

Zahlen sind durch die Kerbe getrennt.

Paroxetin +pharma ist in Blisterpackungen zu 10, 14, 15, 28, 30, 56 und 60 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

+pharma arzneimittel gmbh

A-8054 Graz

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller:

- Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

- Actavis hf., Hafnarfjördur 222, Island

- Actavis Ltd., Zejtun ZTN 08, Malta

- Balkanpharma – Dupnitsa AD, Dupnitsa 2600, Bulgaria

Z.Nr.: 1-28382

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety