Paroxetin Arcana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paroxetin Arcana 20 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,12 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paroxetin Arcana 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paroxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24314
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-12-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Paroxetin Arcana 20 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid-Anhydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn

sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paroxetin Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin Arcana beachten?

Wie ist Paroxetin Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paroxetin Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paroxetin Arcana und wofür wird es angewendet?

Paroxetin Arcana wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depressionen (Episoden

einer Major Depression) und/oder Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die

gewöhnlich mit Paroxetin Arcana behandelt werden, sind: Zwangsstörung (wiederkehrende,

zwanghafte

Gedanken

unkontrollierbarem

Verhalten),

Panikstörung

(Panikattacken,

einschließlich solcher, die durch Agoraphobie verursacht werden; Agoraphobie ist die Angst

vor öffentlichen Plätzen), soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen

Situationen), posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches

Ereignis) und generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses

Gefühl).

Paroxetin Arcana ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe, die SSRIs genannt werden (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Jeder Mensch hat eine Substanz, das so genannte

Serotonin, im Gehirn vorliegen. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen

einen geringeren Serotonin-Spiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig geklärt, wie

Paroxetin Arcana und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die

Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn. Die richtige Behandlung von Depressionen oder

Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin Arcana beachten?

Paroxetin Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Paroxetin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden

(MAO-Hemmer,

einschließlich

Moclobemid,

Linezolid

Methylthioniumchlorid

(Methylenblau)),

oder

diese

irgendwann

innerhalb

letzten

zwei

Wochen

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eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben,

wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetin Arcana beginnen

sollen.

wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin oder das Antipsychotikum

Pimozid einnehmen.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen

Sie Paroxetin Arcana noch nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin Arcana einnehmen,

wenn Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen leiden.

wenn

Epileptiker

sind

oder

Ihrer

Vorgeschichte

Krampfanfälle

oder

epileptischer Anfall aufgetreten sind.

wenn Sie schon jemals eine manische Episode (überaktives Verhalten oder rasende

Gedanken) hatten.

wenn Sie zur Behandlung schwerer Depressionen eine Elektrokrampftherapie (EKT)

erhalten.

wenn Sie Diabetiker sind.

wenn Sie niedrige Natrium-Spiegel in Ihrem Blut haben.

wenn Sie an Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden.

wenn

Behandlung

Brustkrebs

oder

Fertilitätsstörungen

Tamoxifen

anwenden. Paroxetin kann die Wirkung von Tamoxifen mindern. Ihr Arzt wird Ihnen

deshalb unter Umständen ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

empfehlen.

wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten (siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage).

wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten oder andere Arzneimittel

einnehmen,

Risiko

für

Blutung

erhöhen

können

diesen

gehören

Arzneimittel um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika wie Perphenazin

oder

Clozapin;

trizyklische

Antidepressiva;

Arzneimittel,

Behandlung

Schmerzen

Entzündungen

angewendet

werden,

genannten

nicht-

steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSARs wie Acetylsalicylsäure,

Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam).

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind (siehe Abschnitt Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren in dieser Gebrauchsinformation).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie unsicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetin

Arcana

sollte

nicht

bei

Kindern

und

Jugendlichen

unter

18

Jahren

angewendet werden.

Patienten

unter

Jahren

weisen

Einnahme

dieser

Klasse

Arzneimitteln

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Arcana verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind Paroxetin Arcana verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind bei der Einnahme von Paroxetin Arcana

eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen

Paroxetin

Bezug

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung

dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

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In Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen waren folgende Nebenwirkungen häufig

(weniger als 1 von 10 betroffene Kinder oder Jugendliche): vermehrtes Auftreten von

Gedanken

sich

Leben

nehmen

Versuchen

sich

Leben

nehmen,

beabsichtigte

Selbstverletzung,

Feindseligkeit,

Aggressivität

oder

Unfreundlichkeit,

Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zuviel Energie haben),

Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und

ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen (wie z.B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten

auch, dass bei Kindern und Jugendlichen, welche anstelle von Paroxetin ein Placebo

(Scheinmedikament) erhielten, die gleichen Symptome auftraten, wenn auch weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die

Einnahme

Paroxetin

beendeten.

Diese

Symptome

ähnelten

größtenteils

Erwachsenen

auftretenden

Absetzsymptomen

nach

Beendigung

Behandlung

Seroxat.

(siehe

Abschnitt

dieser

Packungsbeilage,

"Wie

Paroxetin

Arcana

einzunehmen"). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als

Magenschmerzen,

Nervositätsgefühl

emotionale

Veränderungen

(einschließlich

Weinen,

Stimmungsschwankungen,

Versuche

sich

selbst

verletzen,

Gedanken und/oder Versuche sich das Leben zu nehmen).

Gedanken,

sich

das

Leben

zu

nehmen

(Suizidgedanken)

und

Verschlechterung

der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt

auftreten,

wenn

einer

Antidepressiva

Therapie

beginnen,

diese

Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Therapie erst nach 2 Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes

Risiko

suizidalem

Verhalten

Patienten

psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson

diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen

mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat,

oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Bitte besprechen Sie diese Dinge mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin Arcana beobachtet wurden

einigen

Patienten,

Paroxetin

Arcana

einnehmen,

kann

sich

eine

genannte

Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben

Probleme

still

zu

sitzen

oder

still

zu

stehen.

Andere

Patienten

entwickeln

Krankheitsbild, das Serotonin-Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der

folgenden Beschwerden auf: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost,

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), plötzlich auftretende

Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Wenn Sie irgendeine dieser Beschwerden

bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen

bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxetin Arcana siehe Abschnitt 4

"Welche Nebenwirkungen sind möglich?" in dieser Packungsbeilage.

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Einnahme von Paroxetin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin Arcana beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Paroxetin Arcana kann

auch die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden (MAOIs oder MAO-

Hemmer,

einschließlich

Moclobemid

Behandlung

Depressionen

Methylthioniumchlorid

(Methylenblau))

siehe

"Paroxetin

Arcana

darf

nicht

eingenommen werden" in dieser Packungsbeilage.

Thioridazin oder Pimozid (dies sind Antipsychotika) - siehe Abschnitt "Paroxetin

Arcana darf nicht eingenommen werden" in dieser Packungsbeilage.

Aspirin (Acetylsalicylsäure), Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSARs (nicht-

steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib oder

Rofexcoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, zur Behandlung von Schmerzen

und Entzündungen.

Schmerzmittel z.B. Tramadol, Pethidin.

Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan (zur Behandlung von

Migräne).

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einschließlich andere SSRIs,

Tryptophan

trizyklische

Antidepressiva,

Clomipramin,

Nortriptylin

Desipramin.

Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird.

Arzneimittel, wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (genannt Antipsychotika),

Behandlung

bestimmten

psychiatrischen

Zuständen/Beschwerden

eingesetzt werden.

Fentanyl,

Narkosen

oder

Behandlung

chronischer

Schmerzen

verwendet wird.

Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir (zur Behandlung der Infektion mit

dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV).

Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.

Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von

Krampfanfällen oder Epilepsie.

Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung

(ADHD).

Prozyklidin,

gegen

Tremor

eingesetzt

wird,

allem

Parkinson-

Krankheit.

Warfarin

oder

andere

Arzneimittel

(sogenannte

Antikoagulantien)

Blutverdünnung.

Propafenon,

Flecainid

andere

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge).

Metoprolol,

Betablocker

Behandlung

Bluthochdruck

und

Herzbeschwerden.

Pravastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel).

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra.

Linezolid, ein Antibiotikum.

Tamoxifen, zur Behandlung von Brustkrebs und Fertilitätsstörungen.

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie

sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie, was Sie tun sollen. Möglicherweise muss die

Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

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Einnahme von Paroxetin Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin Arcana einnehmen. Alkohol kann die

Beschwerden und Nebenwirkungen verschlechtern.

Die Einnahme von Paroxetin Arcana am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit wird die

Wahrscheinlichkeit verringern, dass Ihnen übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Neugeborenen, deren Mütter Paroxetin während der ersten Schwangerschaftsmonate

eingenommen

haben,

zeigten

einige

Berichte

erhöhtes

Risiko

Fehlbildungen,

besonders solche, die das Herz betreffen, auf. In der Allgemeinbevölkerung wird ungefähr 1

von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern geboren. Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von

100 Neugeborenen, deren Mütter Paroxetin während der Schwangerschaft eingenommen

haben. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass es besser

für

ist,

einen

Therapiewechsel

vorzunehmen

oder

schrittweise

Einnahme

Paroxetin

Arcana zu beenden,

während Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt,

abhängig von Ihrem Befinden, zum Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, die

Einnahme von Paroxetin Arcana beizubehalten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetin

Arcana einnehmen.

Wenn Arzneimittel wie Paroxetin Arcana während der Schwangerschaft, besonders während

der letzten 3 Monate der Schwangerschaft eingenommen werden, erhöht sich das Risiko für

eine

schwerwiegende

Erkrankung

Neugeborenen,

persistierende

pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt

wird und die sich darin zeigt, dass das

Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist.

Diese Beschwerden beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme

oder Ihren Arzt kontaktieren. Die Anzeichen umfassen:

Schwierigkeiten beim Atmen

bläuliche Haut oder erhöhte/verringerte Körpertemperatur

blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern

große Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder häufiges Schreien

steife oder schlaffe Muskeln

Krämpfe oder Zittern

gesteigerte Reflexe

Wenn bei Ihrem Baby eines oder mehrere der genannten Anzeichen auftreten und Sie

darüber beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Hebamme, die Sie

entsprechend beraten werden!

Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie

Paroxetin Arcana einnehmen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem

Stillen beginnen.

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Paroxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das

könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin Arcana gehören Schwindel, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen

auftreten.

3.

Wie ist Paroxetin Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosen für die verschiedenen Erkrankungen sind in der unten stehenden

Tabelle dargestellt.

Anfangs-

dosis

Empfohlene

Dosis

Maximal-

dosis

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Zwangsstörung

20 mg

40 mg

60 mg

Panikstörung

10 mg

40 mg

60 mg

Soziale Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatische Belastungsstörung

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisierte Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie mit der

Einnahme von Paroxetin Arcana beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach

einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine

Besserung

eintritt.

wird

beraten.

kann

sich

dafür

entscheiden,

Dosis

schrittweise, um jeweils 10 mg, bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit dem Frühstück ein. Kauen Sie die

Tabletten nicht, sondern schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen.

Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Anwendung bei älteren Patienten:

Die Höchstdosis für ältere Patienten (über 65 Jahre) beträgt 40 mg pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Paroxetin Arcana sollte normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht angewendet werden, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung unbedingt

notwendig ist.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen: Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder

eine

schwere

Nierenfunktionsstörung

haben,

kann

Arzt

entscheiden,

Ihnen

eine

niedrigere Dosis Paroxetin Arcana als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin Arcana eingenommen haben, als Sie

sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder jemand

anderer)

viele

Paroxetin

Arcana

Tabletten

eingenommen

haben,

informieren

unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.

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Bei Einnahme einer Überdosis Paroxetin Arcana, können alle Beschwerden, die im Abschnitt

4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ angeführt sind, und/oder folgende Anzeichen

auftreten:

Erbrechen,

Pupillenerweiterung,

Fieber,

Kopfschmerzen,

unkontrollierbare

Muskelkontraktionen und beschleunigter Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Arcana vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann

nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme

vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise

Absetzbeschwerden auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden nachdem Sie Ihre

nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

Paroxetin Arcana wird nicht sofort Ihre Beschwerden lindern – alle Antidepressiva brauchen

Zeit bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung

eintreten, bei anderen kann es etwas länger dauern. Einige Patienten, die Antidepressiva

einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Ihr Arzt wird Sie zu

einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Arcana abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Paroxetin Arcana nicht ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Arcana beenden, wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen

und ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate verringern. Dies soll dazu

beitragen, das Risiko für Absetzbeschwerden zu vermindern. Eine Möglichkeit dazu ist die

allmähliche/stufenweise Verringerung der Paroxetin Arcana-Dosis, in 10-mg-Schritten pro

Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Beschwerden beim Beenden von

Paroxetin Arcana leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei

einigen Patienten können diese Beschwerden jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger

andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzbeschwerden bekommen, kann Ihr Arzt

gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie

schwere

Absetzbeschwerden

Beendigung

Einnahme

Paroxetin

Arcana

bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, wieder mit der Einnahme

Ihrer Tabletten zu beginnen um sie dann noch langsamer abzusetzen.

Auch

wenn

Absetzbeschwerden

bekommen,

Ihnen

dennoch

möglich,

Einnahme von Paroxetin Arcana zu beenden.

Mögliche Absetzbeschwerden nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin Arcana

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten eine oder mehrere Beschwerden bemerken,

wenn Paroxetin Arcana abgesetzt wird. Einige Absetzbeschwerden treten häufiger auf als

andere.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Schwindelgefühl, sich wackelig oder außer Gleichgewicht fühlen.

Nadelstichartiges

Kribbeln

Armen

Beinen,

brennendes

Gefühl

(weniger

häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf sowie Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln

oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus).

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Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen).

Angstgefühl.

Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Krankheitsgefühl (Übelkeit).

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Unruhe oder Agitiertheit.

Tremor (Zittern).

sich verwirrt und desorientiert fühlen.

Diarrhö (Durchfall).

Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit.

Sehstörungen.

Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen).

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzbeschwerden bei der Beendigung

von Paroxetin Arcana besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit Paroxetin

Arcana erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder die Notfallabteilung eines Krankenhauses

auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

ungewöhnliche Bildung von Blutergüssen oder Blutungen, einschließlich Erbrechen von

Blut oder Blut im Stuhl (wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein

Krankenhaus auf).

Unfähigkeit, Wasser zu lassen (wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort

ein Krankenhaus auf)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Krämpfe) auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie eine innere Unruhe verspüren oder Sie das Gefühl haben, nicht still

sitzen oder stehen zu können, könnten Sie unter einer so genannten Akathisie leiden.

Eine Erhöhung der Paroxetin-Dosis könnte dieses Gefühl noch verschlimmern. Suchen

Sie Ihren Arzt auf, wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und schmerzende, steife

Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, könnte das an

einem niedrigen Natriumgehalt in Ihrem Blut liegen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn

diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen auf Paroxetin, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie einen roten

und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes

oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

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Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an eine Zielscheibe erinnert (im Zentrum ein

dunkler Punkt, umgeben von einem helleren, dunkel umrandeten Bereich [Erythema

multiforme]).

Ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut vor allem im

Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut am ganzen

Körper (toxisch epidermale Nekrolyse).

Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH oder

Schwarz-Bartter-Syndrom), was ein Zustand ist, bei dem der Körper durch falsche

chemische Signale zu viel Wasser zurückhält und eine Abnahme der

Natriumkonzentration (Salz) entwickelt. Patienten mit SIADH können schwer krank

werden oder überhaupt keine Symptome haben.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Beschwerden haben, könnten Sie unter dem so

genannten

Serotonin-Syndrom

leiden:

Verwirrtheit,

Unruhe,

Schwitzen,

Zittern,

Schüttelfrost,

Halluzinationen

(seltsame

Erscheinungen

oder

Geräusche),

plötzliche

Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag.

Wenn Ihre Augen schmerzen und Sie nur noch verschwommen sehen können, dies

könnte ein Anzeichen für ein Glaukom sein.

Ihre Haut oder das Weiß Ihres Auges färben sich gelb. Dies könnten Anzeichen für eine

Gelbsucht oder Leberprobleme sein, einschließlich Hepatitis (Leberentzündung) oder

Leberversagen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt wenn Sie

Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder das Leben zu nehmen. Suizidales

Verhalten

wurde

während

Behandlung

oder

kurz

nach

Beendigung

Behandlung mit Paroxetin berichtet.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit

einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.

Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise

ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Appetitlosigkeit.

Schlaflosigkeit oder sich schläfrig fühlen.

ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume).

sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor).

Kopfschmerzen.

sich aufgeregt fühlen.

ungewöhnliches Schwächegefühl.

verschwommenes Sehen.

Gähnen, trockener Mund.

Durchfall oder Verstopfung.

Gewichtszunahme.

Schwitzen.

Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut.

Erbrechen.

Konzentrationsschwierigkeiten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 1.000 betreffen):

erhöhte Herzfrequenz (d.h. schnellerer Herzschlag als sonst).

kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder ein kurzfristiger Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder

Ohnmacht führen kann, wenn Sie plötzlich aufstehen.

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eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und

Zunge.

Pupillenerweiterung.

Hautausschläge, Juckreiz (Pruritus).

Verwirrtheitsgefühl.

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche).

Unfähigkeit

urinieren

(Harnverhalt)

oder

unkontrollierbares,

unwillkürliches

Wasserlassen (Harninkontinenz).

wenn Sie an Diabetes leiden, bemerken Sie möglicherweise während der Behandlung

mit Paroxetin einen Verlust der Kontrolle über Ihre Blutzuckerspiegel. Bitte sprechen Sie

Ihrem

Arzt

über

Anpassung

Dosis

Ihres

Insulins

oder

Ihrer

Diabetes-

Medikation.

Selten (kann bis zu 1 von 10.000 betreffen):

abnormale Absonderung von Milch aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen.

langsamer Herzschlag.

Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen.

Panikattacken.

überaktives Verhalten oder rasende Gedanken (Manie).

Fremdheitsgefühl gegenüber sich selbst (Depersonalisierung).

Angstgefühl.

Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Zwang die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom).

Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut.

Menstruationsstörungen (einschließlich starke oder unregelmäßige Menstruation, Blutung

zwischen

Menstruationen

Ausbleiben

Menstruation

oder

verspätete

Menstruation).

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Flüssigkeits- oder Wasseransammlung, die zu Schwellungen der Arme oder Beine führen

kann.

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

schmerzhafte Dauererektion des Penis.

erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit

dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Einige Patienten haben während der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Rauschen,

Pfeifen, Klingeln oder anderes anhaltendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Seite 11 von 12

5.

Wie ist Paroxetin Arcana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton,

Fläschchen

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paroxetin Arcana enthält

Wirkstoff

ist:

Paroxetin.

Jede

Filmtablette

enthält

Paroxetin

(als

Paroxetinhydrochlorid-Anhydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat

wasserfrei,

kolloidales

Siliziumdioxid

wasserfrei, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat (E470b).

Tablettenfilm:

Talk

(E553b),

Titandioxid

(E171),

Dimethylaminoethylmethacrylat-

Copolymer.

Wie Paroxetin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Paroxetin Arcana sind weiße Filmtabletten mit der Prägung „P2“ und Bruchkerbe auf der

einen und „G“ auf der anderen Seite, ungefähr 8 mm im Durchmesser. Die Bruchkerbe dient

nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in

gleiche Dosen.

Paroxetin Arcana ist in HDPE-Fläschchen und Blisterpackungen mit 10, 12, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 oder 500 Filmtabletten oder in perforierten Einzeldosis-

Blistern zu 28x1 erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Generics (UK) Ltd., Station Close, Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Niederlande: Paroxetine Mylan

Dänemark, Norwegen: Paroxetin Mylan

Deutschland: Paroxedura

Italien: Paroxetina Mylan Generics

Portugal, Spanien: Paroxetina Mylan

Vereinigtes Königreich: Paroxetine

Z. Nr.: 1-24314

Seite 12 von 12

Vielleicht

hilft

es

Ihnen,

eine

Selbsthilfegruppe

oder

Patientenorganisation

zu

kontaktieren, um mehr über Ihre Erkrankung zu erfahren. Ihr Arzt wird Ihnen dabei

behilflich sein.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety