Paroxetin Allen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paroxetin Allen 20 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,4 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paroxetin Allen 20 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paroxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24290
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-11-2001
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürPatienten

ParoxetinAllen20mgFilmtabletten

Wirkstoff:Paroxetin(alsHydrochlorid-Hemihydrat)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.SieenthältvielewichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siehe

Abschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht:

WasistParoxetinAllenundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonParoxetinAllenbeachten?

WieistParoxetinAlleneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistParoxetinAllenaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistParoxetinAllenundwofürwirdesangewendet?

ParoxetinAllenwirdzurBehandlungvonErwachsenenmitDepressionenund/oder

Angststörungenangewendet.DieAngststörungen,diegewöhnlichmitParoxetinAllenbehandelt

werden,sind:Zwangsstörung(wiederkehrende,zwanghafteGedankenmitunkontrollierbarem

Verhalten),Panikstörung(Panikattacken,einschließlichsolcher,diedurchAgoraphobieverursacht

werden;AgoraphobieistdieAngstvoröffentlichenPlätzen),sozialeAngststörung(Angstvoroder

VermeidungvonsozialenSituationen),posttraumatischeBelastungsstörung(Angstverursacht

durcheintraumatischesEreignis)undgeneralisierteAngststörung(allgemeinessehrängstliches

odernervösesGefühl).

ParoxetinAllenisteinArzneimittelauseinerGruppevonArzneimitteln,dieSSRIsgenannt

werden(selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer).JederMenschhateineSubstanz,dasso

genannteSerotonin,imGehirnvorliegen.Personen,diedepressivsindoderAngsthaben,weisen

einengeringerenSerotonin-Spiegelalsandereauf.Esistnichtvollständigaufgeklärt,wieParoxetin

AllenundandereSSRIswirken.MöglicherweisewirkensieaberdurchdieErhöhungdes

SerotoninspiegelsimGehirn.

DierichtigeBehandlungvonDepressionenoderAngststörungenisteinwichtigerBeitragfürIhre

Genesung.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonParoxetinAllenbeachten?

ParoxetinAllendarfnichteingenommenwerden,

wennSieArzneimitteleinnehmen,dieMonoaminooxidase-Inhibitorengenanntwerden(MAO-

Hemmer,einschließlichMoclobemidundMethylthioniumchlorid[Methylenblau]),oderdiese

irgendwanninnerhalbderletztenzweiWocheneingenommenhaben.SobaldSiedieEinnahme

vonMAO-Hemmernbeendethaben,wirdIhrArztSieanweisen,wieSiemitderEinnahmevon

ParoxetinAllenbeginnensollen.

wennSiedasAntipsychotikumThioridazinoderdasAntipsychotikumPimozideinnehmen.

wennSieallergischgegenParoxetinodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

WennirgendeinerdieserPunkteaufSiezutrifft,informierenSieIhrenArztundnehmenSie

ParoxetinAllennochnichtein.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

SprechenSiemitIhreArztoderApotheker,bevorSieParoxetinAlleneinnehmen.

NehmenSieirgendeinanderesArzneimittelein(sieheAbschnitt„Einnahmevonanderen

ArzneimittelnzusammenmitParoxetinAllen“indieserPackungsbeilage)?

NehmenSieTamoxifenzurBehandlungvonBrustkrebsein?ParoxetinkannTamoxifen

wenigerwirksammachen,sodassIhrArztIhnenvielleichtempfehlenwird,einanderes

Antidepressivumzunehmen.

LeidenSieanNieren-,Leber-oderHerzproblemen?

LeidenSieanEpilepsieoderhattenSieAnfälleoderKrampfanfälleinderVorgeschichte?

HattenSieschonjemalsmanischeEpisoden(überaktivesVerhaltenoderrasendeGedanken)?

ErhaltenSiederzeiteineElektrokrampftherapie(EKT)?

HattenSieBlutungsstörungeninderVorgeschichteodernehmenSieArzneimittelein,welche

dasRisikofürBlutungenerhöhenkönnen(zudiesengehörenArzneimittel,umdasBlutzu

verdünnen,wieWarfarin;Antipsychotika,wiePerphenazinoderClozapin;trizyklische

Antidepressiva;Arzneimittel,diezurBehandlungvonSchmerzenundEntzündungen

angewendetwerden,diesogenanntennichtsteroidalenentzündungshemmendenArzneimittel

(NSAIDs),wieAcetylsalicylsäure,Ibuprofen,Celecoxib,Etodolac,Diclofenac,Meloxicam)?

HabenSieDiabetes?

SindSieaufeineNatrium-reduzierteDiäteingestellt?

HabenSieeinGlaukom(erhöhterAugeninnendruck)?

SindSieschwangeroderplanenSieschwangerzuwerden(sieheAbschnitt„Schwangerschaft,

StillenundParoxetinAllen“indieserPackungsbeilage)?

SindSieunter18Jahrealt(sieheAbschnitt„KinderundJugendlicheunter18Jahren“in

dieserPackungsbeilage)?

WennSieaufirgendeinedieserFragenmitJAantwortenunddiesenPunktnichtschonmit

IhremArztbesprochenhaben,suchenSieerneutIhrenArztaufundfragenSieihn,wieSiemit

derEinnahmevonParoxetinAllenumgehensollen.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

ParoxetinAllensolltenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden.

ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahmevonParoxetinAllenein

erhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieVersucheundGedanken,sichdasLebenzunehmenund

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.WennIhr

ArztParoxetinAllenIhnen(oderIhremKind)verschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,

wendenSiesichbitteanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztdarüberinformieren,wennbeiIhnen(oder

beiIhremKind)beiEinnahmevonParoxetinAlleneinederobenaufgeführtenBeschwerdenauftritt

odersichverschlimmert.DarüberhinaussinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungen

vonParoxetinAlleninBezugaufWachstum,ReifungsowieDenk-undVerhaltensentwicklungin

dieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

HäufigeNebenwirkungeninStudienmitParoxetinAllenbeiunter18-Jährigen,diewenigerals1

von10Kindern/Jugendlichenbetrafen,waren:vermehrtesAuftretenvonGedankenundVersuchen,

sichdasLebenzunehmen,beabsichtigteSelbstverletzung,Feindseligkeit,Aggressivitätoder

Unfreundlichkeit,Appetitverlust,Zittern,ungewöhnlichesSchwitzen,Hyperaktivität(zuviel

Energiehaben),Unruhe,wechselhafteGefühle(einschließlichWeinenund

Stimmungsschwankungen)undungewöhnlicheblaueFleckenundBlutungen(wiez.B.

Nasenbluten).DieseStudienzeigtenauch,dassdiegleichenBeschwerdenbeiKindernund

Jugendlichenauftraten,dieeinScheinmedikament(Placebo)anstellevonParoxetinAllen

einnahmen,wennauchwenigerhäufig.

EinigePatientendieserStudienbeiunter18-JährigenhattenAbsetzbeschwerdenalssiedie

EinnahmevonParoxetinAllenbeendigten.DieseAuswirkungenwarengrößtenteilsdenbei

ErwachsenenauftretendenAbsetzbeschwerdenähnlich,nachdemsiedieEinnahmevonParoxetin

Allenbeendigten(sieheAbschnitt3indieserPackungsbeilage,„WieistParoxetinAllen

einzunehmen“).ZusätzlichtratenbeiPatientenunter18Jahrenhäufig(d.h.beiwenigerals1von

10)Magenschmerzen,NervositätsgefühlundemotionaleVeränderungenauf(einschließlich

Weinen,Stimmungsschwankungen,Versuchesichselbstzuverletzen,GedankenundVersuche,

sichdasLebenzunehmen).

Gedanken,sichdasLebenzunehmen(Suizidgedanken)undVerschlechterungderDepression

oderAngststörung

WennSieanDepressionenund/oderanAngststörungenleiden,kannesmanchmalzuGedanken,sich

dasLebenzunehmenodersichselbstzuverletzen,kommen.Dieskannverstärktauftreten,wennSie

miteinerAntidepressiva-Therapiebeginnen,dadieseMedikamenteerstnacheinergewissenZeit

wirken.NormalerweisewirddieWirkungderTherapieerstnachzweiWochenbemerkbar,manchmal

dauertdiesjedochlänger.

MöglicherweisekönnenSieverstärktdieseGedankenentwickeln,

wennSieschoneinmaldarangedachthabensichdasLebenzunehmenodersichselbstzu

verletzen.

wennSieeinjungerErwachsenersind.InformationenvonklinischenStudienhabenein

erhöhtesRisikovonsuizidalenVerhaltenbeiPatientenmitpsychiatrischenErkrankungen,die

jüngerals25JahrealtsindundeineTherapiemitAntidepressivaerhalten,gezeigt.

WennSiezuirgendeinemZeitpunktanSelbstverletzungoderSuiziddenken,kontaktierenSie

unverzüglichIhrenArztodersuchenSiedasnächsteKrankenhausauf.

EskönntefürSiehilfreichseineinemAngehörigenoderengenFreundzuerzählen,dassSie

depressivsindodereineAngststörunghaben.BittenSiedieseVertrauenspersondiese

Gebrauchsinformationzulesen.SiekönntendiesePersonauchersuchen,Ihnenmitzuteilen,obsie

denkt,dasssichIhreDepressionoderAngststörungverschlechterthat,oderobsieüberÄnderungenin

IhremVerhaltenbesorgtist.

WichtigeNebenwirkungen,diebeiEinnahmevonParoxetinAllenbeobachtetwurden

BeieinigenPatienten,dieParoxetinAlleneinnehmen,kannsicheinesogenannteAkathisie

entwickeln.IndiesemZustandfühlensichdiePatientenruhelosundhabenProblemestillzu

sitzenoderstillzustehen.AnderePatientenentwickelneinKrankheitsbild,dasSerotoninsyndrom

oderneuroleptischesmalignesSyndromgenanntwird.Hierbeitreteneinigeoderallederfolgenden

Beschwerdenauf:GefühlvonAufgewühltheitoderGereiztheit,Verwirrtheit,Ruhelosigkeit,

Hitzegefühl,Schwitzen,Zittern,Schüttelfrost,Halluzinationen(sonderbareTrugwahrnehmungen

oderGeräusche),Muskelsteifheit,plötzlichauftretendeMuskelzuckungenoder

Herzklopfen/Herzrasen.DerSchweregradkannzunehmen,waszumBewusstseinsverlustführen

kann.WennSieirgendeinedieserBeschwerdenbemerken,setzenSiesichmitIhremArztin

Verbindung.FürweitereInformationenbezüglichdieseroderandererNebenwirkungenvon

ParoxetinAllen,sieheAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“indieser

Packungsbeilage.

EinnahmevonParoxetinAllenzusammenmitanderenArzneimitteln

EinigeArzneimittelkönnendieWirkungsweisevonParoxetinAllenbeeinflussenoderdie

Wahrscheinlichkeiterhöhen,dassSieNebenwirkungenentwickeln.ParoxetinAllenkannauchdie

WirkungsweisevonanderenArzneimittelnbeeinflussen.Zudiesengehören:

Arzneimittel,dieMonoaminooxidase-Hemmergenanntwerden(MAOIsoderMAO-

Hemmer,einschließlichMoclobemidundMethylthioniumchlorid[Methylenblau])–siehe

Abschnitt„NehmenSieParoxetinAllennichtein“indieserPackungsbeilage.

ThioridazinoderPimozid.DiessindAntipsychotika-sieheAbschnitt„NehmenSie

ParoxetinAllennichtein“indieserPackungsbeilage.

Acetylsalicylsäure,IbuprofenoderandereArzneimittel,dieNSAIDs(nichtsteroidale

antiinflammatorischwirksameArzneimittel)genanntwerden,wieCelecoxib,Etodolac,

DiclofenacundMeloxicam,diebeiSchmerzenundEntzündungeneingesetztwerden.

TramadolundPethidin,Schmerzmittel.

Arzneimittel,dieTriptanegenanntwerden,wieSumatriptan.DiesewerdenzurBehandlung

vonMigräneeingesetzt.

AndereAntidepressiva,einschließlichandereSSRIsundtrizyklischeAntidepressiva,wie

Clomipramin,NortriptylinundDesipramin.

EinNahrungsergänzungsmittel,dasTryptophangenanntwird.

MivacuriumundSuxamethonium(werdeninderAnästhesieverwendet)

Arzneimittel,wieLithium,Risperidon,Perphenazin,Clozapin(Antipsychotika),diezur

BehandlungvonbestimmtenpsychiatrischenZuständen/Beschwerdeneingesetztwerden.

Fentanyl,dasbeiNarkosenoderderBehandlungchronischerSchmerzenangewendet

wird.

EineKombinationvonFosamprenavirundRitonavir,welcheeingesetztwirdzur

BehandlungderInfektionmitdemhumanenImmunschwäche-Virus(HIV).

Johanniskraut,einpflanzlichesHeilmittelgegenDepressionen.

Phenobarbital,Phenytoin,Natrium-ValproatoderCarbamazepinzurBehandlungvon

KrampfanfällenoderEpilepsie.

AtomoxetinzurBehandlungeinerAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung

(ADHD).

Prozyklidin,dasgegenTremoreingesetztwird,vorallembeiderParkinsonKrankheit.

WarfarinoderandereArzneimittel(sogenannteAntikoagulantien)zurBlutverdünnung.

Propafenon,FlecainidundandereArzneimittelzurBehandlungvonunregelmäßigem

Herzschlag.

Metoprolol,einBetablockerzurBehandlungvonBluthochdruckundHerzerkrankungen.

- Pravastatin,zurBehandlungvonerhöhtemCholesterol

RifampicinzurBehandlungvonTuberkulose(TBC)undLepra.

Linezolid,einAntibiotikum.

Tamoxifen,zurBehandlungvonBrustkrebs.

WennSieirgendeinArzneimittelausdieserAufzählungeinnehmenodervorkurzem

eingenommenhabenunddiesnochnichtmitIhremArztbesprochenhaben,wendenSiesich

nochmalsanIhrenArztundfragenSieihn,wasSiemachensollen.Möglicherweisemussdie

DosisgeändertwerdenoderSiebenötigenvielleichteinanderesArzneimittel.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

EinnahmevonParoxetinAllenzusammenmitNahrungsmitteln,GetränkenundAlkohol

TrinkenSiekeinenAlkohol,solangeSieParoxetinAlleneinnehmen.AlkoholkannIhre

BeschwerdenundNebenwirkungenverschlechtern.DieEinnahmevonParoxetinAllenamMorgen

zusammenmiteinerMahlzeitwirddieWahrscheinlichkeitverringern,dassIhnenübelwird.

Schwangerschaft,StillzeitundZeugungs-/Gebärfähigkeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArzt

oderApothekerumRat.

BeiNeugeborenen,derenMütterindenerstenSchwangerschaftsmonatenParoxetinAllen

einnahmen,gabeseinigeBerichte,dieeinerhöhtesRisikofürGeburtsfehlerzeigten,insbesondere

fürsolcheamHerzen.InderAllgemeinbevölkerungkommenungefähr1von100Neugeborenen

mitHerzfehlernzurWelt.Dieserhöhtesichaufbiszu2von100NeugeborenenbeiMüttern,die

ParoxetinAlleneinnahmen.

SieundIhrArztkönnenmöglicherweisezudemEntschlusskommen,dassesbesserfürSieist,

einenTherapiewechselvorzunehmenoderschrittweisedieEinnahmevonParoxetinAllenzu

beenden,währendSieschwangersind.DennochkannIhrArzt,abhängigvonIhremBefinden,zum

Entschlusskommen,dassesbesserfürSieist,dieEinnahmevonParoxetinAllenbeizubehalten.

VergewissernSiesich,dassIhrArztoderIhreHebammewissen,dassSieParoxetinAllen

einnehmen.WennArzneimittelwieParoxetinAllenwährendderSchwangerschaft,besonders

gegenEndederSchwangerschafteingenommenwerdenerhöhtsichdasRisikofüreine

schwerwiegendeErkrankungdesNeugeborenengenanntpersistierendepulmonaleHypertoniedes

Neugeborenen(PPHN).BeidieserErkrankungistderBlutdruckindenGefäßenzwischendem

HerzenundderLungedesBabyszuhoch.

WennSieParoxetinAllenwährendderletzten3MonatederSchwangerschafteinnehmenkanndas

NeugeboreneauchnochandereBeschwerdenhaben,welchenormalerweisewährendderersten24

StundennachderGeburtauftreten:HierzugehörenSchwierigkeitenbeimAtmen,bläuliche

VerfärbungderHaut,wechselndeKörpertemperatur,blaueLippen,Erbrechenoder

SchwierigkeitenbeimTrinken,großeMüdigkeit,SchlafunfähigkeitodervermehrtesSchreien,

steifeoderschlaffeMuskeln,Muskelzittern,ängstliches/nervösesZitternoderKrampfanfälle,

übermäßigeReflexe.SofernIhrBabyeinesdieserKrankheitszeichenaufweistoderSiebeunruhigt

sind,wendenSiesichumgehendanIhrenArztoderHebamme,dieSieweiterberaten

werden.

ParoxetinAllenkanninsehrgeringenMengenindieMuttermilchübergehen.FallsSie

ParoxetinAlleneinnehmen,setzenSiesichmitIhremArztinVerbindung,bevorSiemitdem

Stillenbeginnen.SieundIhrArztkönnenmöglicherweisezudemEntschlusskommen,dassSie

währendderBehandlungmitParoxetinAllenIhrKindstillenkönnen.

InTierstudienhatsichgezeigt,dassParoxetindieQualitätderSpermienbeeinträchtigt.Das

könntetheoretischeinenEinflussaufdieFruchtbarkeithaben.Bisjetztwurdenaberkeine

AuswirkungenaufdieFruchtbarkeitvonMenschenbeobachtet.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

! Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

ZudenmöglichenNebenwirkungenvonParoxetinAllengehörenSchwindel,Verwirrtheit,

SchläfrigkeitoderverschwommenesSehen.SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeuges

setzenoderMaschinenbedienen,wennbeiIhnendieseNebenwirkungenauftreten.

3. WieistParoxetinAlleneinzunehmen?

Dosis Anzahlder

einzunehmendenTabletten

10mg ½weißeTablette

20mg 1weißeTablette

30mg 1½weißeTabletten

40mg 2weißeTabletten

50mg 2½weißeTabletten NehmenSieParoxetinAllenimmergenaunach

AbsprachemitIhremArztoderApothekerein.

FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtsichersind.

Manchmalkanneserforderlichsein,mehrals1

Tabletteoder½Tabletteeinzunehmen.Diese

TabellezeigtIhnen,wievieleTablettenSie

einnehmenmüssen. 60mg 3weißeTabletten

DieüblichenDosenfürdieverschiedenenErkrankungensindinderuntenstehendenTabelle

dargestellt.

Anfangsdosis EmpfohleneDosis

proTag Maximaldosis

proTag

Depression 20mg 20mg 50mg

Zwangsstörung 20mg 40mg 60mg

Panikstörung 10mg 40mg 60mg

SozialeAngststörung 20mg 20mg 50mg

PosttraumatischeBelastungsstörung 20mg 20mg 50mg

GeneralisierteAngststörung 20mg 20mg 50mg

IhrArztwirdIhnenmitteilen,welcheDosisSieeinnehmenmüssen,wennSiedasersteMalmit

derEinnahmevonParoxetinAllenbeginnen.BeidenmeistenPersonenzeigtsichnacheinigen

WocheneineBesserung.SprechenSiemitIhremArzt,wennnachdieserZeitkeineBesserungeintritt.

ErwirdSieberaten.Erkannsichdafürentscheiden,dieDosisschrittweise,umjeweils10mg,biszu

einertäglichenHöchstdosiszuerhöhen.

NehmenSieIhreTablettenmorgenszusammenmitdemFrühstückein.

SchluckenSiediesemitausreichendWasser.

Tablettennichtkauen.

IhrArztwirdmitIhnendarübersprechen,wielangeSieIhreTabletteneinnehmenmüssen.Daskann

füreinigeMonateoderauchfürlängersein.

ÄlterePersonen

DieHöchstdosisfürPersonenüber65Jahrebeträgt40mgproTag.

PatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungen

WennSieProblememitIhrerLeberodereineschwereNierenfunktionsstörunghaben,kannIhr

Arztentscheiden,IhneneineniedrigereDosisParoxetinAllenzuverabreichenalsgewöhnlich.

WennSieeinegrößereMengevonParoxetinAlleneingenommenhaben,alsSiesollten

NehmenSieniemehrTablettenein,alsIhrArztIhnenempfohlenhat.FallsSie(oderjemand

anderer)zuvieleParoxetinAllenTabletteneingenommenhaben,informierenSieunverzüglich

IhrenArztodereinKrankenhaus.ZeigenSiedieTablettenpackungvor.

BeiEinnahmeeinerÜberdosisParoxetinAllenkannirgendeinederBeschwerden,dieimAbschnitt4.

WelcheNebenwirkungensindmöglich?“aufgeführtsind,auftretenoderfolgendeBeschwerden:

Fieber,unkontrollierbareMuskelkontraktionen.

WennSiedieEinnahmevonParoxetinAllenvergessenhaben

NehmenSieIhrArzneimitteljedenTagzurgleichenZeitein.

WennSieeineDosisvergessenundesfälltIhnenein,bevorSiezuBettgehen,dannnehmen

Siediesesofortein.SetzenSieamnächstenTagdieEinnahmewiegewohntfort.

WennSieerstwährendderNachtoderamnächstenTagbemerken,dassSiedieEinnahme

IhrerDosisvergessenenhaben,lassenSiedieseDosisausfallen.EskönnenbeiIhnen

möglicherweiseAbsetzbeschwerdenauftreten.Diesesolltenjedochwiederverschwindennachdem

SieIhrenächsteDosiszurgewohntenZeiteingenommenhaben.

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WoraufSieachtenmüssen,wennSiesichnichtbesserfühlen

ParoxetinAllenwirdnichtsofortIhreBeschwerdenlindern–alleAntidepressivabrauchenZeit

bevorsiewirken.BeieinigenPatientenwirdinnerhalbwenigerWocheneineBesserungeintreten,bei

anderenkannesaberetwaslängerdauern.EinigePatienten,dieAntidepressivaeinnehmen,fühlen

sichschlechterbevorsieeineBesserungbemerken.FallsSiesichnacheinigenWochennichtbesser

fühlen,wendenSiesicherneutanIhrenArzt.ErwirdSieberaten.IhrArztsollteSiezueinem

erneutenUntersuchungstermineinigeWochennachdemBehandlungsbeginnbitten.InformierenSie

IhrenArzt,wennSiesichnochnichtbesserfühlen.

WennSiedieEinnahmevonParoxetinAllenabbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonParoxetinAllennichtab,bevorIhrArztesIhnensagt.

WenndieEinnahmevonParoxetinAllenbeendetwird,wirdIhrArztIhnenhelfen,IhreDosis

langsamübereinigeWochenoderMonatezuverringern.Diessolldazubeitragen,dasRisikofür

Absetzbeschwerdenzureduzieren.EineMöglichkeitdieszuerreichen,istdie

allmähliche/stufenweiseVerringerungderParoxetinAllen-Dosis,dieSieeinnehmen,in10-mg

SchrittenproWoche.DiemeistenPatientenstellenfest,dassetwaigeBeschwerdenbeimBeenden

vonParoxetinAllenleichtsindundinnerhalbvonzweiWochenvonselbstabklingen.Beieinigen

PatientenkönnendieseBeschwerdenjedochschwererausgeprägtseinoderlängerandauern.

WennSiebeimAbsetzenIhrerTablettenAbsetzbeschwerdenbekommen,kannIhrArzt

gegebenenfallsentscheiden,dassSiedieselangsamerabsetzensollen.WennSieschwere

AbsetzbeschwerdenbeiBeendigungderEinnahmevonParoxetinAllenbekommen,suchenSie

bitteIhrenArztauf.ErkannIhnenraten,wiedermitderEinnahmeIhrerTablettenzubeginnenund

siedannlangsamerabzusetzen.

AuchwennSieAbsetzbeschwerdenbekommen,wirdesIhnendennochmöglichsein,die

EinnahmevonParoxetinAllenzubeenden.

MöglicheAbsetzbeschwerdennachBeendigungderEinnahmevonParoxetinAllen

Studienhabengezeigt,dass3von10PatienteneinodermehrereBeschwerdenbemerken,wenn

ParoxetinAllenabgesetztwird.EinigeAbsetzbeschwerdentretenhäufigeraufalsandere.

HäufigauftretendeNebenwirkungen,diebis1Behandeltenvon10betreffenkönnen:

Schwindelgefühl,sichwackeligoderaußerGleichgewichtfühlen.

NadelstichartigesKribbeln,brennendesGefühlund(wenigerhäufig)Stromschlaggefühl,auchim

Kopf;

Summen,Rauschen,Pfeifen,KlingelnoderanderesanhaltendesGeräuschindenOhren

(Tinnitus).

Schlafstörungen(lebhafteTräume,Albträume,UnfähigkeitzuSchlafen).

Angstgefühl

Kopfschmerzen.

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen,diebis1Behandeltenvon100betreffenkönnen:

Krankheitsgefühl(Übelkeit)

Schwitzen(einschließlichNachtschweiß)

UnruheoderAgitiertheit

Tremor(Zittern)

sichverwirrtunddesorientiertfühlen

Diarrhö(Durchfall)

GefühlsschwankungenoderReizbarkeit

Sehstörungen

HerzflatternoderHerzklopfen(Palpitationen).

BittesuchenSieIhrenArztauf,wennSiewegenAbsetzbeschwerdenbeiderBeendigungvon

ParoxetinAllenbesorgtsind.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.DasAuftretenvonNebenwirkungenistindenerstenBehandlungswochenmit

Paroxetinerhöhtbzw.wahrscheinlicher.

SuchenSiedenArztauf,wenneinederfolgendenNebenwirkungenwährendderBehandlung

auftritt.

Eskannnötigsein,dassSiesichsofortmitIhremArztinVerbindungsetzenodereinKrankenhaus

aufsuchenmüssen.

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen,diebiszu1von100Patientenbetreffenkönnen:

WennSieungewöhnlicheBlutergüsseoderBlutungenhaben,einschließlichErbrechenvon

BlutoderAuftretenvonBlutimStuhl,kontaktierenSiesofortIhrenArztodersuchenSie

einKrankenhausauf.

WennSiedasGefühlhaben,nichtWasserlassenzukönnen,kontaktierenSiesofortIhren

ArztodersuchenSieeinKrankenhausauf.

SeltenauftretendeNebenwirkungen,diebiszu1von1.000Patientenbetreffenkönnen:

WennbeiIhnenKrampfanfälle(Anfälle)auftreten,kontaktierenSiesofortIhrenArzt

odersuchenSieeinKrankenhausauf.

- WennSiesichunruhigfühlenoderSiedasGefühlhaben,nichtruhigsitzenoderstehenzu

können,habenSiemöglicherweiseeinesogenannteAkathisie.EineDosiserhöhungvon

ParoxetinAllenkanndieseGefühleverschlimmern.WennSieeineentsprechendeRuhelosigkeit

fühlen,kontaktierenSieIhrenArzt.

- WennSiesichmüde,schwachoderverwirrtfühlenundSieschmerzende,steifeMuskeln

habenoderdieMuskelnnichtmehrkontrollierenkönnen,kanndieUrsachehierfüreinzu

niedrigerGehaltanNatriuminIhremBlutsein.WennSiedieseSymptomehaben,

kontaktierenSieIhrenArzt.

SehrseltenauftretendeNebenwirkungen,diebiszu1von10.000Patientenbetreffenkönnen:

- AllergischeReaktionen,dieschwerwiegendseinkönnen,aufParoxetinAllen.

WennSieeinenrotenundfleckigenHautausschlag,SchwellungderAugenlider,desGesichts,

derLippen,desMundesoderderZungeentwickeln,JuckreizempfindenoderSchwierigkeiten

beimAtmen(Kurzatmigkeit)oderSchluckenhabenundsichschwachoderschwindligfühlen

unddieszueinemZusammenbruchoderBewusstlosigkeitführt,kontaktierenSiesofortIhren

ArztodersuchenSieeinKrankenhausauf.

- WennSieeinigeoderallederfolgendenNebenwirkungenhaben,habenSiemöglicherweise

einsogenanntesSerotonin-SyndromodermalignesneuroleptischesSyndrom.Zuden

Symptomengehören:sichsehraufgewühltodergereiztfühlen,Verwirrtheit,Unruhe,

Hitzegefühl,Schwitzen,Zittern,Schüttelfrost,Halluzinationen(sonderbare

TrugwahrnehmungenundGeräusche),Muskelsteifheit,plötzlicheMuskelzuckungenoderein

schnellerHerzschlag.DerSchweregradkannzunehmen,waszurBewusstlosigkeitführt.Wenn

diesaufSiezutrifft,kontaktierenSieIhrenArzt.

- AkutesGlaukom(grünerStar).

WennIhreAugenzuschmerzenbeginnenundverschwommenesSehenauftritt,kontaktieren

SieIhrenArzt.

NebenwirkungenmitunbekannterHäufigkeit:

ManchePersonendenkendaransichzuverletzenodersichdasLebenzunehmenwährendoder

kurznachderBehandlungmitParoxetinAllen(sieheAbschnitt2,„WassolltenSievorder

EinnahmevonParoxetinAllenbeachten?“).

ManchePersonenerlebtenAggressionwährendderBehandlungmitParoxetinAllen.

WennSiedieseNebenwirkungenwahrnehmen,kontaktierenSieihrenArzt

WeiteremöglicheNebenwirkungen,diewährendderBehandlungauftretenkönnen

SehrhäufigauftretendeNebenwirkungen,diemehrals1von10Patientenbetreffenkönnen:

Übelkeit/Brechreiz.DieEinnahmeIhresArzneimittelsmorgenszusammenmitdemFrühstück

wirddieWahrscheinlichkeitverringern,dassdiesauftritt.

StörungenimsexuellenVerlangenoderindersexuellenFunktion,wiebeispielsweise

ausbleibenderOrgasmusund,beiMännern,Erektions-undEjakulationsstörungen.

HäufigauftretendeNebenwirkungen,diebiszu1von10Patientenbetreffenkönnen:

AnstiegdesCholesterinspiegelsimBlut

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen(Schlaflosigkeit)odersichschläfrigfühlen

abnormeTräume(einschließlichAlpträume)

sichschwindeligoderzittrigfühlen(Tremor)

Kopfschmerzen

Konzentrationsschwierigkeiten

sichaufgeregtfühlen

ungewöhnlichesSchwächegefühl

verschwommenesSehen

Gähnen,trockenerMund

DurchfalloderVerstopfung

Erbrechen

Gewichtszunahme

Schwitzen.

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen,diebiszu1von100Patientenbetreffenkönnen:

EinkurzfristigerBlutdruckanstiegodereinkurzfristigerBlutdruckabfall,derSchwindelgefühle

verursachenkann,wennSieplötzlichaufstehen.

ErhöhteHerzfrequenz(d.h.schnellererHerzschlagalssonst)

EingeschränkteBeweglichkeit,SteifigkeitoderunwillkürlicheBewegungenvonMundund

Zunge

ErweitertePupillen

Hautausschläge

Juckreiz

Verwirrtheitsgefühl

Halluzinationen(sonderbareTrugwahrnehmungenundGeräusche)

Unfähigkeitzuurinieren(Harnverhalt)oderunkontrollierbares,unwillkürlichesWasserlassen

(Harninkontinenz).

WennSieDiabetikersind,kannessein,dassSieeinenVerlustderKontrolleihres

Blutzuckerspiegelsbemerken,währendSieParoxetinAllennehmen.BittesprechenSiemit

IhremArztübereineDosisanpassungvonIhremInsulinoderIhresDiabetesMedikamentes.

SeltenauftretendeNebenwirkungen,diebiszu1von1000Patientenbetreffenkönnen:

AbnormaleAbsonderungvonMilchausderBrustdrüsebeiMännernundFrauen

langsamerHerzschlag

AuswirkungenaufdieLeber,diesichinBluttestsIhrerLeberfunktionzeigen

Panikattacken

ÜberaktivesVerhaltenoderGedankenrasen(Manie)

Fremdheitsgefühlgegenübersichselber(Depersonalisierung)

Angstgefühl

ZwangdieBeinezubewegen(RestlessLegsSyndrom)

Gelenk-oderMuskelschmerzen

ErhöhungeinesHormones,genanntProlaktin,imBlut

Menstruationsstörungen(einschließlichstarkeoderunregelmäßigeMenstruation,Blutung

zwischendenMenstruationenundAusbleibenderMenstruationoderverspäteteMenstruation)

SehrseltenauftretendeNebenwirkungen,diebiszu1von10.000Patientenbetreffenkönnen:

HautauschlagmitmöglicherBlasenbildungderaussiehtwiekleine“Zielscheiben“(dunkle

MittelpunkteumgebenvoneinerblassenZoneundeinemdunklenRingamRand)genannt

Erythemamultiforme

EinausgedehnterHautauschlagmitBlasenundsichschälenderHautbesondersumMund,

Nase,AugenundGenitalien(Stevens-JohnsonSyndrom)

EinüberdenGroßteilderKörperoberflächeausgedehnterHautausschlagmitBlasenundsich

schälenderHaut(toxischeepidermaleNekrolyse)

LebererkrankungeninVerbindungmitGelbsucht(dieHautoderdasWeißederAugenwerden

dabeigelb)

SyndromderinadäquatenADHSekretion(SIADH)welcheseinZustandist,indemderKörper

einenÜberschussanWasserentwickeltundeineAbnahmeanNatrium(Salz)Konzentration,als

ResultatvonungeeignetenchemischenSignalen.PatientenmitSIADHkönnenschwerkrank

werden,oderkönnenkeineSymptomeaufweisen.

Flüssigkeits-oderWasseransammlungdiezuSchwellungenderArmeoderBeineführenkann.

EmpfindlichkeitgegenüberSonnenlicht

SchmerzhafteDauererektiondesPenis

ErniedrigteAnzahlderBlutplättchen.

BeimanchenPatientenhatsichmitderEinnahmevonParoxetinAlleneinSummen,Rauschen,

Pfeifen,KlingelnoderandereanhaltendeGeräuscheindenOhren(Tinnitus)entwickelt.Einerhöhtes

RisikofürKnochenbrüchewurdebeiPatientendiedieseArtvonArzneimitteleinnahmen,beobachtet.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siekönnen

NebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen.

Österreich

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5,1200WIEN,ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüber

dieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistParoxetinAllenaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungunddemUmkartonangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

WennSiehalbierteTabletteneinnehmen,bewahrenSiediesesorgfältiginderPackungauf.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasParoxetinAllenenthält

DerWirkstoffist:Paroxetin

JedeTabletteenthält20mgParoxetinalsParoxetinhydrochlorid-Hemihydrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat(E341),Magnesiumstearat(E470b)und

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA).

Filmüberzug:Hypromellose(E464),Titandioxid(E171),Macrogol400undPolysorbat80(E

433).

WieParoxetinAllenaussiehtundInhaltderPackung

ParoxetinAllen20mgFilmtablettensindweiß,ovalundmitderPrägung„20“aufeinerSeiteund

einerBruchkerbeaufderanderenversehen.

JedePackungParoxetinAllenenthältkindersichereBlisterzu50x1Filmtabletteoder4,10,14,20,28,

30,50,56,60,98,100,250und500Filmtabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

AllenPharmazeutikaGesellschaftm.b.H,Wien

Hersteller:

S.C.EuropharmS.A.,2PanselelorSt,500419Brasov,Rumänien

GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.,Poznań,Polen

Z.Nr.:1-24290

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich ParoxetinAllen20mgFilmtabletten

Frankreich ParoxétineRPG

Deutschland ParoxetinGSK20mgFilmtabletten

Niederlande Paroxetine20mgGSK

Portugal ParoxetinaILF20mgcomprimidosrevestidos

VielleichthilftesIhnenmiteinerSelbsthilfegruppeoderPatientenorganisationeninKontaktzu

treten,ummehrüberIhreKrankheitzuerfahren.IhrArztwirdIhnendazunähereInformationen

gebenkönnen.

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimMai2015.

VerfügbarePackungsgrößeninÖsterreich

Blisterpackungenmit10und30Filmtabletten

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety