Paroxetin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paroxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24994
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-07-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paroxetin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin 1A Pharma beachten?

Wie ist Paroxetin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paroxetin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paroxetin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Paroxetin 1A Pharma enthält Paroxetin, eine Substanz, die zur Arzneimittelgruppe der

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

gehört.

Serotonin

eine

körpereigene

Substanz. Niedrige Konzentrationen dieser Substanz im Gehirn werden als Ursache von

Depressionen und ähnlichen Zuständen angesehen. Die Wirkung von Paroxetin beruht auf

Normalisierung

Serotoninspiegel.

Paroxetin

Pharma

greift

gestörte

signalübertragende Prozesse im zentralen Nervensystem ein und wirkt dadurch auf schwere

Verstimmungszustände wie Depressionen, Zwangsstörungen, Panikstörungen mit oder ohne

Agoraphobie (Angst vor öffentlichen Plätzen), Sozialphobie, generalisierte Angststörungen

und posttraumatische Belastungsstörungen regulierend.

Anwendungsgebiete

Paroxetin 1A Pharma darf nur nach Verschreibung eines Arztes angewendet werden und

eignet sich zur Behandlung von:

depressiven Erkrankungen (Episode einer Major Depression) unterschiedlicher Ursache

Zwangsstörungen (gekennzeichnet durch anhaltende Zwangsvorstellungen, -gedanken,

-empfindungen und/oder ausgeprägtes Zwangsverhalten)

Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie (Angst vor öffentlichen Plätzen)

sozialer Angststörung /Sozialphobie

generalisierter Angststörung

posttraumatischen Belastungsstörungen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin 1A Pharma beachten?

Paroxetin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- 2 -

Paroxetin 1A Pharma darf nicht gleichzeitig mit sogenannten Monoaminoxidase (MAO)-

Hemmern

(bestimmten

Mitteln

Behandlung

Depressionen)

eingenommen

werden. Dies gilt auch, wenn bestimmte MAO-Hemmer innerhalb der letzten 2 Wochen

eingenommen

wurden

(siehe

auch

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Paroxetin 1A Pharma darf nicht in Kombination mit Thioridazin (zur Behandlung von

psychischen

Erkrankungen)

eingenommen

werden,

sich

Konzentration

Thioridazin im Blut erhöhen kann.

Paroxetin 1A Pharma darf nicht in Kombination mit Pimozid (zur Behandlung von

psychischen Erkrankungen) eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Paroxetin

Pharma

einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie an anderen Krankheiten leiden wie z. B. Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen, manischen Episoden (Gefühl von Hochstimmung), Epilepsie oder

Krampfanfällen,

Diabetes

mellitus,

gleichzeitige

Elektrokrampftherapie,

Herz-/Kreislauf-

Erkrankung,

Risiko

für

eine

Hyponatriämie

(erniedrigte

Blutnatriumwerte),

bekannte

Blutungsneigung, Blutgerinnungsstörung, grüner Star oder Neigung zur Sucht.

Bei Patienten mit Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion muss die Dosierung

angepasst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, falls das auf Sie zutrifft.

Patienten

Epilepsie

sowie

anderen

Formen

Krampfanfällen,

insbesondere

organischer Hirnschädigung, müssen medikamentös ausreichend eingestellt und sorgfältig

überwacht werden. Bei Auftreten von Krampfanfällen ist der Arzt zu verständigen.

Paroxetin 1A Pharma darf nicht in Kombination mit MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur

Behandlung von Depressionen) eingenommen werden. Nach dem Ende der Behandlung mit

einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxetin 1A Pharma erst nach

zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer

(z. B. Moclobemid) erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis

stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden. Zwischen dem Absetzen der

Therapie mit Paroxetin 1A Pharma und dem Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer

soll mindestens eine Woche vergehen.

Aufgrund des Risikos des „toxischen Serotonin-Syndroms“ (gekennzeichnet durch eine

Reihe gemeinsam auftretender Beschwerden wie erhöhte Körpertemperatur, Starre und

Muskelsteife,

rasche

unwillkürliche

Muskelzuckungen,

vegetativer

Instabilität

möglicherweise

rasch

schwankenden

Vitalparametern

[Herzfrequenz,

Puls,

Blutdruck,

Atemfrequenz,

Körpertemperatur],

geistige

Veränderungen

einschließlich

Verwirrtheit,

Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) sollte Paroxetin 1A Pharma

nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen wie L-Tryptophan und Oxitriptan angewendet

werden.

Bei Patienten, die Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Dipyridamol)

erhalten, ist besonders auf Wechselwirkungen zu achten.

Vorsicht ist auch bei der Behandlung von Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen

geboten, da eine erhöhte Blutungsneigung auftreten kann.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depression und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken,

sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt

auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst

nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach

zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert es jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln

- 3 -

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes

Risiko

suizidalem

Verhalten

Patienten

psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen,

ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat oder ob sie

über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Paroxetin 1A Pharma sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse

Arzneimitteln

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und

Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin 1A

Pharma verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen

Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin 1A

Pharma verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut

an Ihren Arzt. Sie sollten sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter

18 Jahren, der Paroxetin 1A Pharma einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome

auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Paroxetin 1A Pharma in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden.

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann die Anwendung von Paroxetin 1A

Pharma mit der Entwicklung einer „Akathisie“ verbunden sein, die durch innere Unruhe und

durch psychomotorische Agitiertheit (wie die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen)

gekennzeichnet ist und üblicherweise als quälend empfunden wird.

Selten wurde über Hyponatriämie (verminderten Natriumgehalt im Blutserum), vorwiegend

bei älteren Patienten, berichtet. Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für eine

Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch

Leberzirrhose, geboten. Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin

1A Pharma rückbildungsfähig.

Einnahme von Paroxetin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin 1A Pharma mit anderen Arzneimitteln kann zu

einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen oder die Wahrscheinlichkeit

erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.

Sie dürfen Paroxetin 1A Pharma nicht gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO-Hemmer).

muss

ausreichender

Zeitraum

beim

Wechsel

zwischen

beiden

Medikamenten gegeben sein (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Das

- 4 -

Umsteigen

jeweils

andere

Medikament

darf

unter

ärztlicher

Kontrolle

erfolgen.

Pimozid, da Paroxetin 1A Pharma möglicherweise den Pimozidspiegel erhöhen kann

Thioridazin

Paroxetin 1A Pharma kann auch die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Zu diesen gehören:

Procyclidin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

L-Tryptophan/Oxitriptan (ein Nahrungsergänzungsmittel)

Arzneimittel,

Triptane

genannten

werden,

Sumatriptan.

Diese

werden

Behandlung von Migräne verwendet.

Tramadol (ein Schmerzmittel)

Linezolid (ein Antibiotikum)

andere

Antidepressiva,

einschließlich

andere

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

trizyklische Antidepressiva, z. B. Clomipramin, Desipramin, Nortriptylin, Imipramin,

Amitriptylin

Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (Antipsychotika), die zur

Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt

werden

Pethidin und Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von

Krampfanfällen oder Epilepsie

Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung

(ADHS)

gleichzeitige

Behandlung

Fosamprenavir/Ritonavir

(Arzneimittel

HIV-

Infektionen)

Acetylsalicylsäure,

Ticlopidin,

Dipyridamol,

Ibuprofen

oder

andere

Arzneimittel,

NSAIDs (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) genannt werden, wie

Celecoxib,

Etodolac,

Diclofenac

Meloxicam,

Schmerzen

und

Entzündungen eingesetzt werden

Flecainid,

Ecainid,

Propaphenon

andere

Arzneimittel

Behandlung

von

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge)

Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

Pravastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose [TBC] und Lepra)

Tamoxifen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs)

orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Mivacurium und Suxamethonium (werden in der Anästhesie verwendet)

Einnahme von Paroxetin 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

anderen

psychisch

wirkenden

Arzneimitteln

während

Behandlung

Paroxetin 1A Pharma Alkoholkonsum generell zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Neugeborenen,

deren

Mütter

Paroxetin

Pharma

während

ersten

Schwangerschaftsmonate eingenommen haben, zeigten einige Berichte ein erhöhtes Risiko

Fehlbildungen,

besonders

solche,

Herz

betreffen,

auf.

Allgemeinbevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern geboren.

Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Paroxetin 1A

- 5 -

Pharma während der Schwangerschaft eingenommen haben. Sie und Ihr Arzt können

möglicherweise

Entschluss

kommen,

dass

besser

für

ist,

einen

Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma zu

beenden,

während

schwanger

sind.

Dennoch

kann

Arzt,

abhängig

Ihrem

Befinden, zum Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin

1A Pharma beizubehalten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie

Paroxetin 1A Pharma einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der

letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma das

Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des

Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten

Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges

beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihre Ärztin/Ihren Arzt kontaktieren.

Paroxetin 1A Pharma kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie

Paroxetin

Pharma

einnehmen,

setzen

sich

Ihrem

Arzt

oder

Kinderarzt

Verbindung,

bevor

Stillen

beginnen.

Kinderarzt

können

möglicherweise

Entschluss

kommen,

dass

während

Behandlung

Paroxetin 1A Pharma stillen können.

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Paroxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das

könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

In speziellen Untersuchungen kam es zu keiner Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens.

Grundsätzlich

sollte

sich

jedoch

jeder

Patient

einer

Tätigkeit,

erhöhtes

Reaktionsvermögen erfordert, selbst beobachten, wie er auf die Einnahme reagiert, da durch

individuell

auftretende

unterschiedliche

Reaktionen

Fähigkeit

Lenken

eines

Fahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte.

3.

Wie ist Paroxetin 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene

Depression:

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg -

Filmtablette) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt nach einigen Wochen

schrittweise erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.

Zwangsstörungen:

Für Patienten mit Zwangsstörungen wird anfangs 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma

20 mg - Filmtablette) täglich empfohlen. Die Dosis kann vom Arzt nach einigen Wochen

schrittweise erhöht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg. Die maximale

Tagesdosis beträgt 60 mg.

Panikstörungen:

- 6 -

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Paroxetin (eine halbe Paroxetin 1A Pharma 20

mg - Filmtablette) täglich. Die Dosis kann vom Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht

werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 60

Soziale Angststörung/Sozialphobie:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg -

Filmtablette). Die Dosis kann vom Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden. Die

maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.

Generalisierte Angststörung:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg –

Filmtablette) täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt nach einigen Wochen schrittweise

erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.

Posttraumatische Belastungsstörung:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg –

Filmtablette) täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt nach einigen Wochen schrittweise

erhöht werden auf eine maximale Tagesdosis von 50 mg.

Ältere Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten ist dieselbe wie für jüngere Erwachsene.

Die Dosis kann vom Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden. Die maximale

Tagesdosis beträgt 40 mg.

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre)

Paroxetin 1A Pharma darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet

werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko für Suizid und feindseliges

Verhalten festgestellt wurde.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (Kreatininclearance < 30

ml/min) wird die Dosis vom Arzt individuell angepasst werden.

Die Dauer der Therapie bestimmt der Arzt. Die Therapiedauer darf nicht eigenmächtig

verkürzt

werden.

eventuelles

Absetzen

Behandlung

darf

nach

ärztlicher

Anweisung erfolgen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Filmtabletten

sollen

unzerkaut

reichlich

Flüssigkeit

eingenommen

werden.

Einnahme soll morgens zusammen mit dem Frühstück erfolgen.

Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten können an der Bruchrille halbiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Nach

Überdosierung

wurden

zusätzlich

Symptomen,

Abschnitt

Nebenwirkungen aufgeführt sind, folgende Symptome beobachtet: Krankheitsgefühl, Fieber,

unfreiwillige

Muskelkontraktionen.

Benachrichtigen

Verdacht

Überdosierung

unbedingt einen Arzt!

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma vergessen haben

- 7 -

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Falls Sie die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma einmal vergessen haben, lassen Sie diese

Dosis aus und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Sie dürfen auf keinen

Fall die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma abbrechen

Ein plötzliches Beenden der Einnahme von Paroxetin 1A Pharma kann zu Symptomen wie

Schwindel,

Empfindungsstörungen,

Schlafstörungen,

Erregbarkeit

oder

Angst,

Übelkeit,

Zittern,

Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,

Durchfall,

Herzklopfen,

Stimmungsschwankungen,

Reizbarkeit, Sehstörungen und Schwitzen führen.

Eine Beendigung der Therapie darf daher nur ausschleichend nach Anordnung des Arztes

erfolgen.

Paroxetin 1A Pharma wurde Ihnen persönlich verordnet, und Sie dürfen es keinesfalls an

andere Personen weitergeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Medikamente

können

neben

erwünschten

Wirkung

auch

unerwünschte

Wirkungen

hervorrufen. Diese treten jedoch nicht bei allen Patienten und auch in unterschiedlicher

Häufigkeit und Stärke auf.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10) zu

rechnen:

Konzentrationsstörungen

Übelkeit

sexuelle Störungen

Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) zu

rechnen:

Schwindelgefühl

Zittern

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Agitiertheit

ungewöhnliche Träume (einschließlich Alpträume)

Verstopfung

Durchfall

Erbrechen

Mundtrockenheit

Schwitzen

verminderter Appetit

Anstieg des Cholesterinspiegels

Gewichtszunahme

Schwächezustände

verschwommenes Sehen

Gähnen

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Mit folgenden Nebenwirkungen ist gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten) zu

rechnen:

beschleunigte Herztätigkeit (Sinus-Tachykardie)

abnorme Blutungen der Haut und der Schleimhäute

Störung des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (einschließlich Störungen der

Muskelkoordination im Mund- und Gesichtsbereich bei Patienten mit zugrunde liegenden

Bewegungsstörungen oder gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung)

Harnverhalten

Harninkontinenz (unkontrollierbarer, unwillkürlicher Harnverlust)

Wenn Sie Diabetes mellitus Patient sind, stellen Sie möglicherweise während der

Einnahme von Paroxetin 1A Pharma Veränderungen Ihrer Blutzuckerspiegel fest. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Dosisanpassung Ihrer Insulintherapie oder

Diabetesmedikation.

erweiterte Pupillen

vorübergehender

Blutdruckanstieg

oder

-abfall,

Blutdruckabfall

Wechsel

aufrechte Körperlage

Verwirrtheitszustände

Halluzinationen

Hautausschlag

Juckreiz

Mit folgenden Nebenwirkungen ist selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten) zu

rechnen:

Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie)

Krampfanfälle

Restless Legs Syndrom (RLS)

Gelenks- und Muskelschmerzen

erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie)

Erhöhung der Leberenzymwerte; wenn Leberfunktionsstörungen festgestellt werden,

wird der Arzt über eine Weiterbehandlung entscheiden.

erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin und Austritt von Sekret aus

der Brustdrüse (Hyperprolaktinämie/Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

(einschließlich

starke

oder

unregelmäßige

Menstruation,

Blutung zwischen den Menstruationen, Ausbleiben der Menstruation oder verspätete

Menstruation)

manische Reaktionen

Angst

Depersonalisation/Entfremdungserleben

Panikattacken

innere Unruhe

Bewegungsdrang

Mit folgenden Nebenwirkungen ist sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

zu rechnen:

Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)

allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können; wenn Sie einen roten und

fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des

Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim

Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach oder benommen fühlen,

resultierend in Kollaps oder Bewusstlosigkeit, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder

suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Serotonin-Syndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen,

verstärkte Reflexe, Muskelzuckungen, Schüttelfrost, beschleunigte Herzfrequenz und

Zittern)

plötzliche Erhöhung des Augeninnendrucks (akutes Glaukom)

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Blutungen des Magen-/Darm-Trakts

schwere Hautreaktionen

Überempfindlichkeit auf Licht

Syndrom

inadäquaten

ADH-Sekretion

(Störung

Hormone,

Wasserhaushalt regulieren)

Wasseransammlung in Armen und Beinen

Lebererkrankungen

Hepatitis,

teilweise

Verbindung

Gelbsucht

und/oder

Leberversagen; wenn Leberfunktionsstörungen festgestellt werden, wird der Arzt über

eine Weiterbehandlung entscheiden.

schmerzhaft verlängerte Erektion

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Tinnitus

Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten. Diese Symptome können auch aufgrund

der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.

Aggression

Obwohl nach Beendigung der Therapie Absetzsymptome auftreten können, deuten die

vorliegenden Befunde nicht auf die Gefahr einer Abhängigkeit hin. Folgende Symptome

wurden

beobachtet,

insbesondere

wenn

Absetzen

abrupt

erfolgte:

Schwindel,

Empfindungsstörung

(einschließlich

Kribbeln

Stromschlaggefühl),

Schlafstörungen

(einschließlich intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit,

Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und

Sehstörungen. Die meisten dieser Reaktionen sind von geringer Intensität und klingen

innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch

schwer verlaufen oder länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der

Behandlung). Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Paroxetin 1A

Pharma 20 mg - Filmtabletten durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Ein Absetzen der Behandlung darf nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen!

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen

während der Therapie mit Paroxetin häufiger als unter Scheinmedikation berichtet: erhöhtes

suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuch – Gedanken, sich das Leben zu nehmen),

selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit, verminderter Appetit,

Zittern, Schwitzen, übermäßige Bewegungsaktivität, motorische Unruhe, emotionale Labilität

(einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen). Nach Beendigung der Therapie wurden

emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem

Verhalten,

Suizidgedanken

Suizidversuche),

Nervosität,

Schwindel,

Übelkeit

Bauchschmerzen beobachtet.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten mit 50 Jahren oder älter

beobachtet, die Medikamente aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder

trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paroxetin 1A Pharma aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton / der Blisterpackung nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paroxetin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin entsprechend 22,2 mg Paroxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol,

mikrokristalline

Zellulose,

Copovidon,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose 5cps, Talkum (mikronisiert),

Titandioxid (E 171)

Wie Paroxetin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtablette mit druckempfindlicher Bruchrille und der Kennzeichnung PX 20.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Paroxetin 1A Pharma ist in Packungsgrößen zu 14 und 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slowenien

Z.Nr.: 1-24994

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Wurde Paroxetin allein eingenommen, blieben die Patienten in den meisten Fällen selbst bei

Dosen bis zu 2000 mg ohne schwerwiegende Folgen.

- 11 -

Ereignisse wie Koma und EKG-Veränderungen wurden gelegentlich

berichtet,

nahmen

jedoch sehr selten einen tödlichen Verlauf, überwiegend dann, wenn Paroxetin zusammen

mit anderen psychotropen Arzneimitteln (mit oder ohne Alkohol) eingenommen wurde.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit

einem Antidepressivum getroffen werden. Wenn möglich können innerhalb von wenigen

Stunden nach Einnahme der Überdosis 20 – 30 g Aktivkohle gegeben werden, um die

Resorption von Paroxetin zu vermindern. Eine unterstützende Behandlung mit häufiger

Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist angezeigt.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety