Paroxat Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paroxat Hexal 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paroxat Hexal 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paroxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24136
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-07-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Paroxat Hexal 10 mg - Filmtabletten

Paroxat Hexal 20 mg - Filmtabletten

Paroxat Hexal 30 mg - Filmtabletten

Paroxat Hexal 40 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paroxat Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxat Hexal beachten?

Wie ist Paroxat Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paroxat Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PAROXAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paroxat Hexal wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depressionen und/oder

Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die gewöhnlich mit Paroxat Hexal

behandelt

werden,

sind:

Zwangsstörung

(wiederkehrende,

zwanghafte

Gedanken

unkontrollierbarem Verhalten), Panikstörung (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch

Agoraphobie verursacht werden; Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen), soziale

Angststörung

(Angst

oder

Vermeidung

sozialen

Situationen),

posttraumatische

Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis) und generalisierte

Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

Paroxat Hexal ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe, die SSRIs genannt werden (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Jeder Mensch hat eine Substanz, das so genannte

Serotonin, im Gehirn vorliegen. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen

einen geringeren Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie

Paroxat

Hexal

andere

SSRIs

wirken.

Möglicherweise

wirken

aber

durch

Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn. Die richtige Behandlung von Depressionen oder

Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PAROXAT HEXAL BEACHTEN?

Paroxat Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn

Sie

Arzneimittel

einnehmen,

die

Monoaminoxidase-Inhibitoren

genannt

werden

(MAO-Hemmer,

einschließlich

Moclobemid

Methylthioniumchlorid

(Methylenblau)),

oder

diese

irgendwann

innerhalb

letzten

zwei

Wochen

- 2 -

eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben,

wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie Sie mit der Einnahme von Paroxat Hexal beginnen

sollen.

wenn

Sie

das

Antipsychotikum

Thioridazin

oder

Antipsychotikum

Pimozid

einnehmen

wenn

Sie

allergisch

gegen

Paroxetin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen

Sie Paroxat Hexal nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paroxat Hexal einnehmen.

Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von

Paroxat Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage)?

Nehmen Sie Tamoxifen um Brustkrebs oder Fortpflanzungsstörungen zu behandeln?

Paroxat Hexal kann die Wirksamkeit von Tamoxifen möglicherweise einschränken,

daher kann Ihnen Ihr Arzt ein anderes Antidepressivum empfehlen.

Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?

Leiden

Epilepsie

oder

hatten

Anfälle

oder

Krampfanfälle

Ihrer

Krankengeschichte?

Hatten Sie schon jemals eine manische Episode (überaktives Verhalten oder rasende

Gedanken)?

Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?

Hatten

Blutungsstörungen

Ihrer

Krankengeschichte

oder

nehmen

Arzneimittel

ein,

welche

Risiko

für

Blutungen

erhöhen

können

diesen

gehören Arzneimittel, welche das Blut verdünnen, wie z.B. Warfarin, Antipsychotika

wie z.B. Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur

Behandlung

Schmerzen

Entzündungen

angewendet

werden,

genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSAIDs, wie

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

Haben Sie Diabetes?

Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?

Haben Sie ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck)?

Sind

schwanger

oder

planen

schwanger

werden

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage)?

Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“

in dieser Packungsbeilage)?

Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und diesen Punkt nicht schon

mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie

ihn, wie Sie mit der Einnahme von Paroxat Hexal umgehen sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxat Hexal sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem weisen Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxat Hexal ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Versuche, sich das Leben zu nehmen, Gedanken

sich das Leben zu nehmen und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles

Verhalten und Wut) aufweisen. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) Paroxat Hexal

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren

Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen (oder bei Ihrem Kind) eines der

oben angeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen

Paroxat

Hexal

Bezug

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung

dieser

Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

- 3 -

In Studien mit Paroxat Hexal bei unter 18-Jährigen waren folgende Nebenwirkungen häufig

(weniger als 1 von 10 betroffenen Kindern oder Jugendlichen): vermehrtes Auftreten von

Gedanken

sich

Leben

nehmen

Versuchen

sich

Leben

nehmen,

beabsichtigte

Selbstverletzung,

Feindseligkeit,

Aggressivität

oder

Unfreundlichkeit,

Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben),

Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und

ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen (wie z.B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten

auch, dass bei Kindern und Jugendlichen, welche anstelle von Paroxat Hexal ein Placebo

(Scheinmedikament) erhielten, die gleichen Symptome auftraten, wenn auch weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die

Einnahme von Paroxat Hexal beendeten. Diese Symptome ähnelten größtenteils den bei

Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen nach Beendigung der Behandlung mit Paroxat

Hexal (siehe Abschnitt 3. in dieser Packungsbeilage, „Wie ist Paroxat Hexal einzunehmen").

Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10)

Magenschmerzen,

Nervositätsgefühl

emotionale

Veränderungen

(einschließlich

Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Gedanken und/oder

Versuche sich das Leben zu nehmen).

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt

auftreten,

wenn

einer

Antidepressiva-Therapie

beginnen,

diese

Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson,

diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen

mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat,

oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxat Hexal beobachtet wurden

Bei einigen Patienten, die Paroxat Hexal einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie

entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still

zu

sitzen

oder

still

zu

stehen.

Andere

Patienten

entwickeln

Krankheitsbild,

Serotoninsyndrom oder neuroleptisches malignes Syndrom genannt wird. Hierbei treten

einige oder alle der folgenden Symptome auf: Gefühl von Aufgewühltheit oder Gereiztheit,

Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen

(sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifheit, plötzlich auftretende

Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen, was zum

Bewusstseinsverlust

führen

kann.

Wenn

irgendeines

dieser

Symptome

bemerken,

setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser

- 4 -

oder

anderer

Nebenwirkungen

Paroxat

Hexal,

siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich“ in dieser Packungsbeilage.

Einnahme von Paroxat Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxat Hexal beeinflussen oder

die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Paroxat Hexal

kann auch die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen

gehören:

Arzneimittel,

Monoaminoxidase-Hemmer

genannt

werden

(MAOIs,

einschließlich

Moclobemid

Methylthioniumchlorid

(Methylenblau))

siehe

„Paroxat Hexal darf nicht eingenommen werden" in dieser Packungsbeilage

Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) - siehe Abschnitt

„Paroxat Hexal darf nicht eingenommen werden" in dieser Packungsbeilage

Aspirin (Acetylsalicylsäure), Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-

steroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel)

genannt

werden,

Celecoxib,

Etodolac,

Diclofenac

Meloxicam,

Schmerzen

und

Entzündungen

eingesetzt werden

Tramadol und Pethidin, Schmerzmittel

Arzneimittel,

Triptane

genannt

werden,

Sumatriptan.

Diese

werden

Behandlung von Migräne verwendet

Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs, Tryptophan und trizyklische

Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin

Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird

Mivacurium und Suxamethonium (werden in der Anästhesie verwendet)

Arzneimittel, wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (Antipsychotika), die zur

Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt

werden

Fentanyl,

Narkosen

oder

Behandlung

chronischer

Schmerzen

verwendet wird

Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche eingesetzt wird zur

Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV)

Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen

Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von

Krampfanfällen oder Epilepsie

Atomoxetin

Behandlung

einer

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-

Störung (ADHD)

Prozyklidin,

gegen

Tremor

eingesetzt

wird,

allem

Parkinson

Krankheit

Warfarin

oder

andere

Arzneimittel

genannte

Antikoagulantien)

zur

Blutverdünnung

Propafenon,

Flecainid

andere

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge)

Metoprolol,

Betablocker

Behandlung

Bluthochdruck

Herzerkrankungen

Pravastatin, zur Behandlung von erhöhtem Cholesterol

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra

Linezolid, ein Antibiotikum

Tamoxifen,

Behandlung

von

Brustkrebs

oder

Problemen

der

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie

sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie, was Sie tun sollen. Möglicherweise muss

die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

- 5 -

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Paroxat Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken

keinen

Alkohol,

solange

Sie Paroxat

Hexal einnehmen.

Alkohol kann die

Symptome und Nebenwirkungen verschlechtern. Die Einnahme von Paroxat Hexal am

Morgen zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Ihnen

übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Neugeborenen,

deren

Mütter

Paroxat

Hexal

während

ersten

Schwangerschaftsmonate eingenommen haben, zeigten einige Berichte ein erhöhtes Risiko

Fehlbildungen,

besonders

solche,

Herz

betreffen,

auf.

Allgemeinbevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern geboren.

Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Paroxat Hexal

während der Schwangerschaft eingenommen haben.

Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass es besser für Sie

ist, einen Therapiewechsel für Sie vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxat

Hexal zu beenden, während Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von

Ihrem Befinden, zum Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von

Paroxat Hexal beizubehalten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxat Hexal

einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders gegen Ende der Schwangerschaft,

kann die Einnahme von Paroxat Hexal das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der

persistierenden

pulmonalen

Hypertonie

Neugeborenen

(PPHN),

Säuglingen

erhöhen. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Gefäßen zwischen dem Herzen und

der Lunge des Babys zu hoch.

Wenn Sie Paroxat Hexal während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen,

kann das Neugeborene auch noch andere Beschwerden haben, welche normalerweise

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Hierzu gehören:

Schwierigkeiten beim Atmen

bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur

blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken

große Müdigkeit, Schlafunfähigkeit oder vermehrtes Schreien

steife oder schlaffe Muskeln

Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle

übermäßige Reflexe

Sofern Ihr Baby eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie beunruhigt sind, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie weiter beraten werden.

Stillzeit:

Paroxat Hexal kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie

Paroxat Hexal einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie mit dem

Stillen beginnen. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass

Sie während der Behandlung mit Paroxat Hexal stillen können.

Fortpflanzungsfähigkeit:

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In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Paroxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das

könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxat Hexal gehören Schwindel, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen

auftreten.

3.

WIE IST PAROXAT HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette oder ½ Tablette einzunehmen.

Die empfohlenen Dosen für die verschiedenen Erkrankungen sind in der unten stehenden

Tabelle dargestellt.

Anfangsdosis

Empfohlene

Dosis pro Tag

Maximaldosis

pro Tag

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Zwangsstörung

(Obsession und Zwänge)

20 mg

40 mg

60 mg

Panikstörung

(Panikattacken)

10 mg

40 mg

60 mg

Soziale Angststörung

(Angst

oder

Vermeidung

sozialen Situationen)

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatische Belastungsstörung

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisierte Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche tägliche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie

mit der Einnahme von Paroxat Hexal beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich

nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit

keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, die Dosis

schrittweise, um jeweils 10 mg, bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein.

Schlucken Sie diese mit ausreichend Wasser.

Nicht kauen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen.

Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahren beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

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Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt

entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxat Hexal als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxat Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder

jemand anderer) zu viele Paroxat Hexal-Tabletten eingenommen haben, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor. Bei

Einnahme einer Überdosis Paroxat Hexal, können alle Symptome, die im Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ angeführt sind, und/oder folgende Symptome

auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxat Hexal vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen,

dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt

fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die

Einnahme vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen

möglicherweise Absetzbeschwerden auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden,

nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

Paroxat Hexal wird Ihre Beschwerden nicht sofort lindern – alle Antidepressiva brauchen

einige Zeit, bevor sie wirken. Bei manchen Menschen wird innerhalb einiger Wochen eine

Besserung eintreten, bei anderen kann es etwas länger dauern. Manche Patienten fühlen

sich,

wenn

Antidepressiva

nehmen,

zuerst

schlechter,

bevor

eine

Besserung

bemerken. Wenn Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, der Sie beraten wird. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige

Wochen nach dem Behandlungstermin bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht

besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxat Hexal abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxat Hexal ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxat Hexal beenden, wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen

und Ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate verringern. Dies soll dazu

beitragen, das Risiko für Absetzsymptome zu vermindern. Eine Möglichkeit dazu ist die

schrittweise Verringerung der Paroxat Hexal-Dosis, in 10-mg Schritten pro Woche. Die

meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von Paroxat Hexal

leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten

können diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekommen, kann Ihr Arzt

gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie

schwere Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von Paroxat Hexal bekommen,

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, wieder mit der Einnahme Ihrer Tabletten

zu beginnen um sie dann noch langsamer abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die

Einnahme von Paroxat Hexal zu beenden.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxat Hexal

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken,

wenn Paroxat Hexal abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

- 8 -

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, sich wackelig oder außer Gleichgewicht fühlen

Nadelstichartiges

Kribbeln,

brennendes

Gefühl

(weniger

häufig)

Stromschlaggefühl, auch im Kopf;

Einige

Patienten

bekamen

Einnahme

Paroxat

Hexal

Summen,

Rauschen,

Pfeifen,

Klingeln

oder

andere

anhaltende

Geräusche

Ohren

(Tinnitus)

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)

Angstgefühl

Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Unruhe oder Agitiertheit

Tremor (Zittern)

sich verwirrt und desorientiert fühlen

Diarrhö (Durchfall)

Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit

Sehstörungen

Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen)

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung von

Paroxat Hexal besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

jedem

auftreten

müssen.

Auftreten

Nebenwirkungen

ersten

Behandlungswochen mit Paroxat Hexal erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Suchen Sie den Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der

Behandlung auftritt.

Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder ein

Krankenhaus aufsuchen müssen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wenn

Sie

ungewöhnliche

Blutergüsse

oder

Blutungen

haben,

einschließlich

Erbrechen von Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Anfälle) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder

stehen

zu

können,

haben

möglicherweise

eine

genannte

Akathisie.

Eine

Dosiserhöhung von Paroxat Hexal kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie eine

entsprechende Ruhelosigkeit fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

- 9 -

Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife

Muskeln

haben

oder

die

Muskeln

nicht

mehr

kontrollieren

können,

kann

Ursache hierfür ein zu niedriger Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese

Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen auf Paroxat Hexal, die schwerwiegend sein können. Wenn

Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts,

Lippen,

Mundes

oder

Zunge

entwickeln,

Juckreiz

empfinden

oder

Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach

oder benommen fühlen, resultierend in Kollaps oder Bewusstlosigkeit, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, haben Sie

möglicherweise

ein

so

genanntes

Serotoninsyndrom

oder

neuroleptisches

malignes Syndrom. Zu den Symptomen gehören: Gefühl von Aufgewühltheit oder

Gereiztheit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost,

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifheit,

plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad

kann zunehmen, was zum Bewusstseinsverlust führen kann. Wenn dies auf Sie zutrifft,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

akutes Glaukom. Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und verschwommenes

Sehen auftritt, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbare Daten nicht abschätzbar)

Einige Patienten hatten während der oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit

Paroxat Hexal Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen

(siehe Abschnitt 2.).

Einige Patienten erlebten Aggression während der Behandlung mit Paroxat Hexal

Wenn Sie diese Nebenwirkungen wahrnehmen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Übelkeit

(Brechreiz).

Einnahme

Ihres

Arzneimittels

morgens

zusammen

Frühstück wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.

Störungen

sexuellen

Verlangen

oder

sexuellen

Funktion,

ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anstieg des Cholesterinspiegels im Blut

Appetitlosigkeit

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen

abnorme Träume (einschließlich Alpträume)

sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)

Kopfschmerzen

Konzentrationsschwierigkeiten

sich aufgeregt fühlen

ungewöhnliches Schwächegefühl

verschwommenes Sehen

Gähnen, trockener Mund

Durchfall oder Verstopfung

Erbrechen

Gewichtszunahme

Schwitzen

- 10 -

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

kurzfristiger

Blutdruckanstieg

oder

kurzfristiger

Blutdruckabfall,

Schwindelgefühle verursachen kann, wenn Sie plötzlich aufstehen

erhöhte Herzfrequenz (schnellerer Herzschlag als sonst)

eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund

und Zunge

erweiterte Pupillen

Hautausschläge

Juckreiz

Verwirrtheitsgefühl

Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)

Unfähigkeit

urinieren

(Harnverhalt)

oder

unkontrollierbares,

unwillkürliches

Wasserlassen (Harninkontinenz)

Wenn Sie Diabetes mellitus Patient sind, stellen Sie möglicherweise während der

Einnahme

Paroxat

Hexal

Veränderungen

Ihrer

Blutzuckerspiegel

fest.

Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Dosisanpassung Ihrer Insulintherapie oder

Diabetesmedikation.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

abnormale Absonderung von Milch aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

langsamer Herzschlag

Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen

Panikattacken

überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie)

Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung)

Angstgefühl

Zwang, die Beine zu bewegen (Restless Legs Syndrom)

Gelenks- oder Muskelschmerzen

Erhöhung eines Hormones, genannt Prolaktin, im Blut

Menstruationsstörungen

(einschließlich

starke

oder

unregelmäßige

Menstruation,

Blutung zwischen den Menstruationen und Ausbleiben der Menstruation oder verspätete

Menstruation)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hautauschlag

möglicher

Blasenbildung,

aussieht

kleine

„Zielscheiben“

(dunkle Mittelpunkte umgeben von einer blassen Zone und einem dunklen Ring am

Rand) genannt Erythema multiforme

Ein ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um

Mund, Nasen, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Ein über den Großteil der Körperoberfläche ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen

und sich schälender Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Lebererkrankungen, die die Haut oder das Weiße der Augen gelb werden lassen

Syndrom der inadäquaten ADH Sekretion (SIADH), welches ein Zustand ist, in dem der

Körper einen Überschuss an Wasser entwickelt und eine Abnahme an Natrium (Salz)-

Konzentration,

Resultat

ungeeigneten

chemischen

Signalen.

Patienten

SIADH können schwer krank werden, oder können keine Symptome aufweisen.

Flüssigkeits- oder Wasseransammlung (die zu Schwellungen der Arme oder Beine

führen kann)

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

schmerzhafte Dauererektion des Penis

erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

Bei manchen Patienten hat sich mit der Einnahme von Paroxat Hexal ein Summen, Rauschen, Pfeifen,

Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

- 11 -

erhöhtes

Risiko

für

Knochenbrüche

wurde

Patienten,

diese

Arzneimittel

einnahmen, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PAROXAT HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Blister (Al/PVC):

Paroxat Hexal 10 mg und 30 mg: Nicht über 30°C lagern.

Paroxat

Hexal

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

PE-Tablettenbehältnis:

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Blister oder

Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paroxat Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin.

Paroxat Hexal 10 mg - Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 10 mg Paroxetin

Paroxat Hexal 20 mg - Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin.

Paroxat Hexal 30 mg - Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 30 mg Paroxetin.

Paroxat Hexal 40 mg - Filmtabletten: Eine Filmtablette enthält 40 mg Paroxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabettenkern:

Mannitol

mikrokristalline Cellulose

Copovidon K28

Carboxymethylstärke (Typ A)

- 12 -

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenhülle:

Hypromellose 5 cps

Talkum (mikronisiert)

Titandioxid (E 171)

Zusätzlich für Paroxat Hexal 30 mg:

Eisenoxid (E 172)

Indigotin (E 132)

Wie Paroxat Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Paroxat Hexal 10 mg ist eine weiße, runde Filmtablette mit der Markierung „PX 10“ und ist in

Blisterpackungen

oder

Behältnissen

Filmtabletten erhältlich.

Paroxat Hexal 20 mg ist eine weiße, runde, halbierbare Filmtablette mit druckempfindlicher

Bruchrille und der Markierung „PX 20“ und ist in Blisterpackungen oder Behältnissen mit 7,

10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50 x 1, 60, 100, 200 und 250 Filmtabletten erhältlich. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Paroxat Hexal 30 mg ist eine blaue, ovale, konvexe Filmtablette mit druckempfindlicher

Bruchrille und der Markierung „PX 30“ und ist in Blisterpackungen oder Behältnissen mit 7,

10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 und 250 Filmtabletten erhältlich. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Paroxat Hexal 40 mg ist eine weiße, runde, viergeteilte Filmtablette mit druckempfindlicher

Bruchrille und der Markierung „PX 40“ und ist in Blisterpackungen oder Behältnissen mit 7,

14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50 x 1, 60, 100, 200 und 250 Filmtabletten erhältlich. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow, Polen

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Zusätzlich für für Paroxat Hexal 10 mg und 30 mg:

ROWA Pharmaceuticals Ltd., Co. Cork, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgender Bezeichnung zugelassen:

Dänemark:

Paroxetin HEXAL

Deutschland:

Paroxat 10 mg Filmtabletten

Paroxat 20 mg Filmtabletten

Paroxat 30 mg Filmtabletten

Paroxat 40 mg Filmtabletten

Luxemburg:

Paroxat 10 mg Filmtabletten

Paroxat 20 mg Filmtabletten

Paroxat 30 mg Filmtabletten

- 13 -

Paroxat 40 mg Filmtabletten

Niederlande:

Paroxetine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Paroxetine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Paroxetine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten

Schweden:

Paroxetin Hexal

Vereinigtes Königreich:

Paroxetine 20 mg tablets

Paroxetine 30 mg tablets

Z.Nr. Paroxat Hexal 10 mg – Filmtabletten: 1-26608

Z.Nr. Paroxat Hexal 20 mg – Filmtabletten: 1-24135

Z.Nr. Paroxat Hexal 30 mg – Filmtabletten: 1-26609

Z.Nr. Paroxat Hexal 40 mg – Filmtabletten: 1-24136

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety