Paronex 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paronex 20 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • paroxetinum 20 mg bestellen paroxetini hydrochloridum anhydricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paronex 20 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56780
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Paronex® 20/40

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Paronex und wann wird es angewendet?

Paronex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, seelischer Erschöpfung und

Organbeschwerden, die mit der Depression in Zusammenhang stehen können. Sowohl die

Gemütslage als auch die körperlichen Symptome werden gebessert.

Paronex kann das Wiederauftreten depressiver Symptome sowie neuer Episoden verhindern.

Paronex wird auch zur Behandlung folgender Angsterkrankungen eingesetzt: soziale Phobie

(krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), Panikstörungen, generalisierte Angst,

Zwangsstörungen sowie posttraumatische Belastungsstörungen (Angstzustände nach belastenden

Erlebnissen).

Man nimmt an, dass Paronex seine Wirkung über die Verstärkung des biologischen

Übermittlerstoffes Serotonin im Gehirn entfaltet.

Paronex darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin eingenommen werden.

Wann darf Paronex nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Paronex (Paroxetin) sowie in Paronex

enthaltenen Hilfsstoffen.

Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):

Paronex darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren mit

schweren depressiven Störungen, Zwangsstörungen oder Kindern mit sozialer Phobie wurde ein

erhöhtes Risiko von unerwünschten Wirkungen wie suizidalen Gedanken, feindseligem Verhalten

und Stimmungsschwankungen festgestellt. Ausserdem wurde in diesen Studien kein angemessener

Wirksamkeitsnachweis in der Behandlung von Depressionen erbracht.

Paronex darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Thioridazin enthalten,

eingenommen werden, da dadurch die Wirkung von Thioridazin verstärkt werden könnte.

Paronex soll weder zusammen mit gewissen Arzneimitteln gegen Depressionen oder gegen die

Parkinson'sche Krankheit (sogenannte MAO-Hemmer) sowie Arzneimitteln mit den Wirkstoffen

Linezolid (Antibiotikum) oder Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), noch innerhalb der ersten

zwei Wochen nach deren Absetzen verwendet werden. Auch sollten diese MAO-Hemmer nicht vor

zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Paronex angewendet werden. Ein Wechsel

zwischen den beiden Arzneimitteln darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Paronex darf auch nicht zusammen mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Pimozid enthalten (in der

Schweiz nicht zugelassen), eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Paronex Vorsicht geboten?

In klinischen Studien wurden Informationen erhalten, die darauf hindeuten, dass bei jungen

Erwachsenen, insbesondere solchen mit einer Depression, unter der Behandlung mit Paroxetin

möglicherweise ein erhöhtes Risiko von Suizidverhalten (einschliesslich Suizidversuche) besteht.

Die Mehrzahl der Suizidversuche in den klinischen Studien über Depression betraf Patienten und

Patientinnen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.

Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der

Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt solche Gedanken oder Erlebnisse haben. Sie sollten

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem

Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.

Bei Patientinnen und Patienten mit einer Herzkrankheit, bei Epileptikern, bei Glaukompatienten

(Patientinnen und Patienten, die an einem erhöhten Augeninnendruck leiden) sowie bei Patientinnen

und Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist Paronex vorsichtig anzuwenden.

Werden gleichzeitig noch andere Arzneimittel eingenommen, kann es in gewissen Fällen zu einer

Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung von Paronex oder der anderen Arzneimittel kommen.

Vorsicht ist geboten, wenn neben Paronex z.B. eines der folgenden Arzneimittel eingesetzt wird: ein

weiteres Mittel gegen Depressionen, starke Beruhigungsmittel, Fentanyl (wird in der Anästhesie und

zur Behandlung von chronischen Schmerzen verwendet), Mivacurium oder Suxamethonium (werden

in der Anästhesie bei Narkosen verwendet), Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit,

Epilepsie oder Magengeschwüre, eine Kombination aus Fosamprenavir und Ritonavir, die zur

Behandlung von HIV (Humaner Immunmangel-Virus) verwendet wird, ein

«Blutverdünnungsmittel», Tamoxifen, das zur Therapie von Brustkrebs angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie eines der oben erwähnten Arzneimittel

einnehmen. Vor einer Narkose muss der Narkosearzt oder die Narkoseärztin über die Behandlung

mit Paronex informiert werden.

Aus Vorsichtsgründen wird vom Alkoholkonsum während der Therapie mit Paronex abgeraten.

Paronex kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die

Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Die Behandlung mit Paronex soll wegen möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel,

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Erregung oder Angst, Übelkeit, Schwitzen und

Muskelzittern nicht abrupt abgesetzt werden.

Bei einer Behandlung mit Paronex (vor allem in den ersten Wochen) können Symptome wie innere

Unruhe, Agitiertheit und die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen auftreten. Sollten Sie solche

Symptome haben, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu benachrichtigen.

Bei Patienten und Patientinnen, die Arzneimittel wie Paronex einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko

von Knochenbrüchen. Das Risiko ist zu Beginn der Behandlung am höchsten.

Arzneimittel wie Paronex können das Sperma beeinflussen. Bei einigen Männern kann die

Fruchtbarkeit unter der Behandlung mit Paronex beeinträchtigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Paronex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bei Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollte Paronex nicht neu

verschrieben werden. Frauen, die schwanger sind und schon mit Paronex behandelt werden, dürfen

Paronex nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin weiter einnehmen. Die

Einnahme während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren, wenn Sie schwanger sind, mit einer Schwangerschaft rechnen oder stillen. Dies ist

darauf zurückzuführen, dass die Ergebnisse einiger Studien auf ein erhöhtes Risiko von

Geburtsfehlern, insbesondere Herzfehlern, bei Kindern von Müttern, die in den ersten

Schwangerschaftsmonaten Paroxetin erhalten haben, hindeuten. In diesen Studien wurde

herausgefunden, dass bei ungefähr 1 von 50 Kindern (2%), deren Mütter in der Frühphase der

Schwangerschaft Paroxetin erhalten hatten, ein Herzfehler auftrat, während die normale Häufigkeit

in der Gesamtpopulation bei 1 von 100 Kindern (1%) liegt.

Darüber hinaus wurde eine sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern

festgestellt, deren Mütter SSRIs (einschliesslich Paroxetin) während der Schwangerschaft erhalten

hatten. Bei persistierender pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen

dem Herz und den Lungen des Kleinkindes zu hoch. Es wurde berichtet, dass das Risiko bei

Säuglingen, deren Mütter in der Spätphase der Schwangerschaft SSRIs einnahmen, vier- bis fünfmal

höher war als in der Gesamtbevölkerung (Rate von 1 bis 2 Fällen pro 1000 Schwangerschaften).

Ausserdem wurde von Frühgeburten bei schwangeren Frauen berichtet, die Paroxetin eingenommen

hatten, wobei jedoch nicht bekannt ist, ob diese Frühgeburten tatsächlich auf die Anwendung von

Paroxetin zurückzuführen sind.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Paroxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten:

Schlafstörungen, Nervosität, ständiges Weinen, Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Stillen,

übermässige Schläfrigkeit, Zittern, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, Atemschwierigkeiten,

dunkelblaue bis lilafarbene Verfärbung der Haut (Zyanose), Krampfanfälle, angespannte oder

übermässig entspannte Muskulatur oder Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur.

Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.

Wie verwenden Sie Paronex?

Die empfohlene Anfangsdosierung bei Depressionen beträgt 20 mg pro Tag. Eventuell ist es nötig,

die Dosierung auf 30 mg oder maximal 40 mg pro Tag zu erhöhen.

Die empfohlene Anfangsdosierung bei sozialer Phobie, generalisierter Angst und posttraumatischen

Belastungsstörungen beträgt 20 mg pro Tag. Eventuell ist eine Erhöhung der Dosierung auf maximal

50 mg pro Tag nötig.

Bei Zwangs- und Panikstörungen sind eher höhere Dosen nötig, die bis zu 60 mg pro Tag betragen

können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Ihre Situation bestgeeignete Dosierung verordnen. Die

Behandlungsdauer kann von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin stark variieren. Sie

kann sich über mehrere Monate erstrecken.

Paronex wird am besten morgens zusammen mit Nahrung eingenommen. Die Filmtabletten sind

teilbar und sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer

Nieren- oder Leberfunktionsstörung, eventuell auch bei älteren Patientinnen und Patienten, wird der

Arzt bzw. die Ärztin eher eine niedrigere Dosierung wählen.

Die Behandlung mit Paronex soll wegen möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel,

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Erregung oder Angst, Übelkeit, Schwitzen und

Muskelzittern nicht abrupt abgesetzt werden. Zum Absetzen sollte gemäss neueren klinischen

Studien die tägliche Dosis in wöchentlichen Schritten von jeweils 10 mg pro Tag herabgesetzt

werden (Ausschleichen).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Paronex haben?

Die unerwünschten Wirkungen von Paronex können nach den ersten Behandlungstagen schwächer

werden oder ganz verschwinden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Paronex auftreten:

Immunsystem:

Sehr selten treten schwere allergische Reaktionen einschliesslich allergischem Schock auf

(Anaphylaxie). Zu den Anzeichen gehören: Kribbeln und Schwellungen im Gesicht und Hals-oder

im Mundbereich (Angioödem), bedrohlich wirkende Atemnot, Kollaps oder Bewusstlosigkeit. In

diesem Fall muss eine sofortige notärztliche Behandlung erfolgen (siehe auch «Welche

Nebenwirkungen kann Paronex haben? – Überempfindlichkeitsreaktionen»).

Magen-Darm-Trakt:

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall und verminderter Appetit.

Nervensystem:

Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und

ungewöhnliche Träume (einschliesslich Alpträume). Selten wurde über Krampfanfälle berichtet.

Sinne:

Gelegentlich verschwommenes Sehen und Pupillenerweiterung (Mydriasis), selten erhöhter

Augeninnendruck (Glaukom).

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich zum Beispiel mit juckendem

Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten

(siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Paronex haben? – Immunsystem»).

Sehr selten wurden auch schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse beobachtet. Diese äussern sich z.B. durch

schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, Fieber und Augenbindehautentzündungen.

Falls Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen auftreten, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.

Andere:

Erhöhte Blutwerte von Cholesterin, Anstieg der Leberenzyme, Leberentzündung, gelegentlich

verbunden mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Leberversagen, Muskelzittern,

Kraftlosigkeit, Gähnen, sexuelle Störungen, selten Bewegungsstörungen und erhöhte Tendenz zu

Haut- und Schleimhautblutungen (einschliesslich gastrointestinaler Blutungen), selten

Menstruationsstörungen einschliesslich starker oder verzögerter Regelblutungen, Zwischenblutungen

und Ausbleiben der Regelblutungen.

Gelegentlich wurde über Herzklopfen, Synkopen (kurze Bewusstlosigkeit), Blutdruckabfall bei

Lagewechsel, Gewichtszunahme und Gewichtsabnahme, sowie Harnverhaltung und Harninkontinenz

berichtet. In seltenen Fällen sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit

Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung

wässriger Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Symptome wie innere Unruhe, Agitiertheit, die

Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, das Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs

Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den

Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen) können ebenfalls auftreten.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden folgende unerwünschte Wirkungen

beobachtet: emotionale Labilität (einschliesslich Selbstverletzungen, Suizidgedanken,

Suizidversuche, Weinen und Stimmungsschwankungen), Feindseligkeit, verminderter Appetit,

Zittern, Schwitzen, Hyperaktivität und Agitiertheit.

Nach Absetzen von Paronex kann es zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen,

Empfindungsstörungen (einschliesslich Stromschlaggefühle und Tinnitus (summendes, zischendes,

pfeifendes, klingelndes oder sonstiges anhaltendes Geräusch in den Ohren)), Erregung oder Angst,

Herzklopfen, Müdigkeit, Schlafstörungen (einschliesslich intensiver Träume), Übelkeit, Schwitzen,

Muskelzittern, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Sehstörungen und Durchfall kommen. Solche Symptome

treten gewöhnlich innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder sehr selten nach unbeabsichtigtem

Auslassen einer Dosis auf. Sie treten besonders auf, wenn das Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt.

Vor dem Absetzen von Paronex konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im Allgemeinen sind

diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Bei einzelnen

Personen können die Absetzsymptome schwerwiegend sein und für längere Zeit anhalten.

Nach Absetzen von Paronex bei Kindern und Jugendlichen traten zusätzliche Symptome wie

emotionale Labilität (einschliesslich suizidale Gedanken, selbstschädigendes Verhalten,

Suizidversuche, Stimmungsschwankungen und Traurigkeit/Weinen), Oberbauchschmerzen und

Nervosität auf.

Eine weitere, sehr seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei

Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Lithium) auftritt, äussert

sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von

Paronex vermuten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Paronex enthalten?

1 Filmtablette Paronex 20 (mit Bruchrille) enthält Paroxetin 20 mg als Paroxetinhydrochlorid

anhydrat sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Paronex 40 (mit Kreuzbruchrille) enthält Paroxetin 40 mg als Paroxetinhydrochlorid

anhydrat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56780 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Paronex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Paronex 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten mit Bruchrille.

Paronex 40 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten mit Kreuzbruchrille.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 20.-21. Juni 2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 20 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 20 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety