Parofor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Parofor Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 70 mg/g
  • Dosierung:
  • 70 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Parofor Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 70 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Darm-anti-Infektion Medikamente Antibiotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V461555
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

PAROFOR 70 MG/G

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Parofor 70 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Rinder

in der Saugkalbphase und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str

4550 Peshtera

Bulgarien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Parofor 70 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Rinder

in der Saugkalbphase und Schweine

Paromomycin (als Sulfat)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jedes Gramm enthält

Wirkstoff:

Paromomycinsulfat

100 mg, entspricht einer Paromomycin-Basis von 70 mg oder

70000 i.E. Paromomycin-Aktivität

Ein weißes bis fast weißes Pulver

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Magen-Darm-Infektionen, die durch Escherichia coli verursacht werden, die

empfindlich gegenüber Paromomycin sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Paromomycin, andere

Aminoglykoside oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei eingeschränkter Funktion der Nieren oder der Leber.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern.

Nicht anwenden bei Puten aufgrund der Gefahr der Selektion für antimikrobielle Resistenzen bei

Darmbakterien.

Bijsluiter – DE Versie

PAROFOR 70 MG/G

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen wurde weicher Kot beobachtet.

Aminoglykosid-Antibiotika wie Paromomycin können Phänomene wie Oto- und Nephrotoxizität

verursachen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder in der Saugkalbphase, Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben

Rinder in der Saugkalbphase: Verabreichung in Milch / im Milchaustauscher

Schweine: Verabreichung im Trinkwasser.

Dauer der Behandlung: 3-5 Tage

Rinder in der Saugkalbphase: 25-50 mg Paromomycinsulfat pro kg Körpergewicht/Tag (entspricht 2,5

bis 5 g Produkt/10 kg Körpergewicht/Tag)

Schweine: 25-40 mg Paromomycinsulfat pro kg Körpergewicht/Tag (entspricht 2,5 bis 4 g Produkt/10

kg Körpergewicht/Tag)

Für die Verabreichung über das Trinkwasser, die Milch oder den Milchaustauscher sollte die genaue

tägliche Menge des Produkts, basierend auf der empfohlenen Dosis und der Anzahl und das Gewicht

der zu behandelnden Tiere, gemäß der folgenden Formel berechnet werden:

mg Produkt/kg

Körpergewicht/Tag

Durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der zu

behandeln Tiere

.... mg Produkt pro

Liter Trinkwasser

/Milch

/Milchaustauscher

Durchschnittliche tägliche Aufnahme an Wasser /

Milch / Milchaustauscher (Liter) pro Tier

Um eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Die Aufnahme von medikiertem (medikierter) Wasser / Milch / Milchaustauscher hängt von mehreren

Faktoren ab wie dem klinischen Zustand der Tiere und den lokalen Bedingungen wie

Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit. Um die richtige Dosierung zu erhalten, muss die

Aufnahme von Trinkwasser / Milch / Milchaustauscher überwacht werden und die Konzentration von

Paromomycin ist entsprechend anzupassen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Medikiertes Trinkwasser / medikierte Milch / medikierter Milchaustauscher und alle Stammlösungen

müssen alle 6 Stunden (in Milch / Milchaustauscher) oder alle 24 Stunden (in Wasser) neu zubereitet

werden.

Um die Verabreichung der genauen täglichen Menge von Produkt sicherzustellen, muss eine

entsprechend geeichte Wiegeeinrichtung verwendet werden.

Für die Verabreichung des Produkts können im Handel erhältliche Dosierpumpen verwendet werden.

Die Löslichkeit des Produkts wurde bei der maximalen Konzentration von 95 g/l getestet

10.

WARTEZEIT

Rinder in der Saugkalbphase:

Bijsluiter – DE Versie

PAROFOR 70 MG/G

Essbare Gewebe: 20 Tage

Schweine

Essbare Gewebe: 3 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Verkaufsverpackung: Nicht über 30°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 25°C lagern. Beutel dicht verschlossen halten

Nach der Rekostitution: Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nach dem „EXP“

(„Verwendbar bis“) nicht mehr anwenden.. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution in Trinkwasser: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Rekonstitution in Milch / Milchaustauscher: 6 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Aufnahme der Medikation von Tieren kann sich als Folge der Krankheit verändern. Bei

unzureichender Aufnahme von Wasser/Milch sollten die Tiere parenteral behandelt werden, indem

nach den Anweisungen des Tierarztes ein geeignetes injizierbares Produkt verwendet wird.

Die Anwendung des Produkts sollte mit guten Managementpraktiken verbunden sein, zum Beispiel

mit einer optimalen Hygiene, einer sachgerechten Lüftung, der Vermeidung von Überbelegung.

Da das Produkt potenziell ototoxisch und nephrotoxisch ist, wird empfohlen, die Nierenfunktion zu

beurteilen.

Nicht anwenden bei neugeborenen Tieren (Kälbern, Ferkeln) aufgrund der höheren Absorption von

Paromomycin und folglich eines erhöhten Risikos der Oto- und Nephrotoxizität.

Eine längere oder wiederholte Anwendung des Produktes sollte durch die Verbesserung der

Managementpraktiken und durch Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen vermieden werden.

Die Anwendung des Produkts sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der Bakterien, die aus dem Tier

isoliert wurden, basieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf die lokalen (regionalen,

betriebsspezifischen) epidemiologischen Informationen hinsichtlich die Empfindlichkeit der

Zielbakterien basieren. Offizielle, nationale und regionale Richtlinien für Antibiotika sind zu

berücksichtigen, wenn das Produkt verwendet wird.

Eine Verwendung des Produkts, die von den Angaben in der Fachinformation abweicht, kann die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Paromomycin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der

Behandlung mit Aminoglykosiden aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz verringern.

Aminoglykoside gelten in der Humanmedizin als kritisch. Daher sollten sie in der Tiermedizin nicht

als zuerst beabsichtigte Therapie eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das tiermedizinische Produkt anwendet

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Schutzkleidung und undurchlässigen Handschuhen

sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels getragen werden.

Beim Umgang mit dem Produkt nicht essen, trinken oder rauchen. Nach dem Gebrauch Hände

waschen. Bei versehentlichem Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und das Etikett dem Arzt zu

zeigen.

Bijsluiter – DE Versie

PAROFOR 70 MG/G

Bei der Handhabung dieses Produktes muss die Inhalation von Staub durch das Tragen einer Einweg-

Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder eines Mehrweg-Atemschutzgeräts gemäß der

europäischen Norm EN 140 mit einem Filter nach EN 143 vermieden werden.

In einem gut belüfteten Bereich handhaben. Vermeiden Sie das Einatmen des Pulvers während der

Vorbereitung des medizinischen Wassers oder Milchaustauschers. Kontakt mit der Haut und den

Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder mit den Augen gründlich mit

Wasser spülen und den Arzt konsultieren, wenn die Reizung anhält.

Trächtigkeit

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf teratogene, foetotoxische,

maternotoxische Wirkungen. Nicht anwenden während der gesamten der Trächtigkeit.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vollnarkose- und muskelentspannende Produkte erhöht die neuro-blockierende Wirkung der

Aminoglykoside. Dies kann zu Lähmungen und Atemstillstand führen.

Nicht gleichzeitig mit starken Diuretika und potenziell oto- oder nephrotoxischen Substanzen

verwenden.

Überdosierung:

Paromomycin wird bei oraler Verabreichung kaum systemisch resorbiert. Schädliche Auswirkungen

aufgrund einer versehentlichen Überdosierung sind sehr unwahrscheinlich.

Unverträglichkeiten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Der Wirkstoff Paromomycinsulfat ist in der Umwelt persistent.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: Beutel von 1000 g - 500 g - 250 g, 25 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V461555

Verschreibungspflichtig