Parofor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Parofor Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch 140 mg/ml
  • Dosierung:
  • 140 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Parofor Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch 140 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V513840
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

PAROFOR 140 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher

für Rinder in der Saugkalbphase und Schweine.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgarien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Rinder

in der Saugkalbphase und Schweine.

Paromomycin (als Sulfat).

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro 1 ml:

Wirkstoff:

Paromomycinsulfat

200 mg, entspricht einer Paromomycin-Basis von 140 mg

oder 140.000 IE Paromomycin-Aktivität

Hilfsstoffe:

Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Propyl-p-hydroxybenzoat (E216)

0,1 mg

Natriumdisulfit (E223)

4,0 mg

Eine klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder

Milchaustauscher.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung von Magen-Darm-Infektionen, die durch Escherichia coli verursacht und gegenüber

Paromomycin empfindlich sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paromomycin, anderen

Aminoglykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei eingeschränkter Funktion der Nieren oder der Leber.

Bijsluiter – DE Versie

PAROFOR 140 MG/ML

Nicht anwenden bei Wiederkäuern. Nicht anwenden bei Puten aufgrund der Gefahr der Entstehung

antimikrobieller Resistenzen der Darmbakterien.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen wurde weicher Kot beobachtet.

Aminoglykosid-Antibiotika wie Paromomycin können Oto- und Nephrotoxizität verursachen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder (Saugkälber), Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Rinder in der Saugkalbphase: Verabreichung in Milch/Milchaustauscher.

Schweine: Verabreichung in Trinkwasser.

Dauer der Behandlung: 3 – 5 Tage.

Rinder in der Saugkalbphase: 25-50 mg Paromomycinsulfat pro kg Körpergewicht/Tag (entspricht

0,125 bis 0,25 ml Produkt/kg Körpergewicht/Tag).

Schweine: 25-40 mg Paromomycinsulfat pro kg Körpergewicht/Tag (entspricht 0,125 bis 0,2 ml

Produkt/kg Körpergewicht/Tag).

Um die akkurate Messung der erforderlichen Produktmengen zu garantieren, wird die Anwendung

von geeigneten kalibrierten Wiegeinstrumenten empfohlen.

Für die Verabreichung über das Trinkwasser, die Milch oder den Milchaustauscher sollte die genaue

tägliche Menge des Produkts, basierend auf der empfohlenen Dosis und der Anzahl und das Gewicht

der zu behandelnden Tiere, gemäß der folgenden Formel berechnet werden:

ml Produkt / kg

Körpergewicht /

durchschnittliches

Körpergewicht (kg)

der zu behandelnden

Tiere

= .... ml Produkt pro Liter

Trinkwasser/Milch/Milchaustauscher

Durchschnittliche tägliche

Wasser-/Milch-/Milchaustauscheraufnahme

(Liter) pro Tier

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser / medikierter Milch / medikiertem Milchaustauscher hängt

von mehreren Faktoren ab, wie dem klinischen Zustand der Tiere und den lokalen Bedingungen wie

Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit. Um die richtige Dosierung zu erhalten, muss die

Aufnahme von Trinkwasser/Milch/Milchaustauscher beobachtet und die Konzentration Paromomycin

entsprechend angepasst werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Medikiertes Trinkwasser / medikierte Milch / medikierter Milchaustauscher und alle vorrätigen

Lösungen müssen alle 6 Stunden (in Milch/Milchaustauscher) oder alle 24 Stunden (in Wasser) neu

zubereitet werden durch die Vermischung des Produkts mit der erforderlichen Menge an frischem

Trinkwasser / frischer Milch / frischem Milchaustauscher.

Bijsluiter – DE Versie

PAROFOR 140 MG/ML

10.

WARTEZEITEN

Rinder in der Saugkalbphase

Essbare Gewebe: 20 Tage

Schweine

Essbare Gewebe: 3 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Produkt im unversehrten Behältnis: Nicht über 25 °C lagern.

Nach erstmaligem Öffnen: Nicht über 25 °C lagern.

Nach Rekonstitution: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution in Trinkwasser: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Rekonstitution in Milch/Milchaustauscher: 6 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Aufnahme

der Medikation von Tiere

kann sich

als Folge der

Krankheit verändern.

unzureichender Aufnahme von Wasser/Milch sollten die Tiere parenteral behandelt werden, indem

nach den Anweisungen des Tierarztes ein geeignetes injizierbares Produkt verwendet wird.

Die Verwendung des Produkts sollte mit guten Managementpraktiken verbunden sein, zum Beispiel

mit einer optimalen Hygiene, einer sachgerechten Lüftung, der Vermeidung von Überbelegung.

Da das Produkt potenziell ototoxisch und nephrotoxisch ist, wird empfohlen, die Nierenfunktion zu

beurteilen.

Die Anwendung bei neugeborenen Tieren sollte unter Einhaltung besonderer Vorsichtsmaßnahmen

stattfinden, aufgrund der höheren Resorption von Paromomycin bei Neugeborenen. Diese höhere

Resorption könnte zu einem erhöhten Risiko auf Oto- und Nephrotoxizität führen. Die Anwendung

des Produkts bei Neugeborenen sollte auf Basis einer Risiko-Nutzen-Analyse durch den behandelnden

Tierarzt erfolgen.

Eine längere oder wiederholte Anwendung des Produkts sollte durch die Verbesserung der

Haltungspraktiken und durch Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen vermieden werden.

Die Anwendung des Produkts sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der Bakterien, die aus dem

Tier isoliert wurden, basieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf Basis von lokalen

(regionalen, betriebsspezifischen) epidemiologischen Daten in Bezug auf die Empfindlichkeit der

Zielbakterien stattfinden. Die offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika sind

bei der Verwendung des Produkts zu berücksichtigen.

Eine Verwendung des Produkts, die von den Angaben in der Fachinformation abweicht, kann die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Paromomycin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der

Behandlung mit Aminoglykosiden aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz verringern.

Aminoglykoside gelten in der Humanmedizin als kritisch. Daher sollten sie in der Tiermedizin nicht

das Mittel der ersten Wahl sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Produkt enthält Paromomycin. Dieser Stoff kann bei manchen Menschen allergische

Reaktionen auslösen.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

(Allergie)

gegen

Paromomycin

oder

andere

Aminoglykoside sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt mit der Haut und den Augen vermeiden.

Bijsluiter – DE Versie

PAROFOR 140 MG/ML

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Schutzkleidung und undurchlässigen Handschuhen tragen.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit viel Wasser (ab)spülen.

Treten nach Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt

dieser Warnhinweis zu zeigen. Bei schwerwiegenden Symptomen wie Anschwellen des Gesichts, der

Lippen und der Augenlider oder Auftreten von Atemnot ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen.

Nicht verschlucken. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Trächtigkeit

Laboruntersuchungen mit Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen. Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Allgemeine Anästhetika und muskelentspannende Produkte erhöhen die neuroblockierende Wirkung

der Aminoglykoside. Dies kann zu Lähmungen und Atemstillstand führen.

Nicht gleichzeitig mit starken Diuretika und potenziell oto- oder nephrotoxischen Substanzen

verwenden.

Überdosierung

Paromomycin wird bei oraler Verabreichung kaum systemisch resorbiert. Schädliche Auswirkungen

aufgrund einer versehentlichen Überdosierung sind sehr unwahrscheinlich.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Umweltverträglichkeit

Der Wirkstoff Paromomycinsulfat ist in der Umwelt sehr persistent.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Bijsluiter – DE Versie

PAROFOR 140 MG/ML

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Flaschen mit 125 ml, 250 ml, 500 ml und 1 Liter Inhalt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V513840

Verschreibungspflichtig