Parofor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Kälber und Schweine
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Kälber und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837730
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION

Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Kälber

und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgarien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Kälber

und Schweine

Paromomycin (als Sulfat).

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Paromomycinsulfat

200 mg, entspricht Paromomycin 140 mg

oder 140.000 IE Paromomycin-Aktivität

Sonstige Bestandteile:

Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Propyl-p-hydroxybenzoat (E216)

0,1 mg

Natriumdisulfit (E223)

4,0 mg

Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder

Milchaustauscher.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung

durch

Paromomycin-empfindliche

Escherichia

coli

verursachten

Magen-Darm-

Infektionen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paromomycin, andere

Aminoglykoside oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei eingeschränkter Funktion der Nieren oder der Leber.

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Puten wegen der Gefahr antimikrobielle Resistenzen bei Darmbakterien zu

selektieren.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen wurde weicher Kot beobachtet.

Aminoglykosid-Antibiotika wie Paromomycin können Oto- und Nephrotoxizität verursachen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Kalb (nicht wiederkäuend), Schwein.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Kälber: Verabreichung in Milch/Milchaustauscher.

Schweine: Verabreichung in Trinkwasser.

Dauer der Behandlung: 3–5 Tage.

Kälber: 25-50 mg Paromomycinsulfat pro kg Körpergewicht/Tag (entspricht 0,125 bis 0,25 ml

Tierarzneimittel/kg Körpergewicht/Tag).

Schweine: 25-40 mg Paromomycinsulfat pro kg Körpergewicht/Tag (entspricht 0,125 bis 0,2 ml

Tierarzneimittel/kg Körpergewicht/Tag).

Um die Verabreichung der genauen täglichen Menge von Tierarzneimittel sicherzustellen, muss eine

entsprechend geeichte Wiegeeinrichtung verwendet werden.

Um die Verabreichung der genauen täglichen Menge von Tierarzneimittel sicherzustellen, muss eine

entsprechend geeichte Wiegeeinrichtung verwendet werden.

Für die Verabreichung über das Trinkwasser, die Milch oder den Milchaustauscher sollte die genaue

tägliche Menge des Tierarzneimittels, basierend auf der empfohlenen Dosis, der Anzahl und dem

Gewicht der zu behandelnden Tiere gemäß der folgenden Formel berechnet werden:

Tierarzneimittel/kg

Körpergewicht/Tag

Durchschnittliches

Körpergewicht

(kg)

zu behandelnden Tiere

Durchschnittliche tägliche Aufnahme an Wasser / Milch

/ Milchaustauscher (Liter) pro Tier

.... ml Tierarzneimittel

pro Liter Trinkwasser

/Milch

/Milchaustauscher

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser / medikierter Milch / medikiertem Milchaustauscher hängt

von mehreren Faktoren ab wie dem klinischen Zustand der Tiere und lokalen Bedingungen wie

Umgebungstemperatur

Luftfeuchtigkeit.

richtige

Dosierung

erhalten,

muss

Aufnahme von Trinkwasser / Milch / Milchaustauscher überwacht werden und die Konzentration von

Paromomycin ist entsprechend anzupassen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Medikiertes Trinkwasser / medikierte Milch / medikierter Milchaustauscher und alle Stammlösungen

müssen alle 6 Stunden (in Milch / Milchaustauscher) oder alle 24 Stunden (in Wasser) neu zubereitet

werden.

10.

WARTEZEITEN

Kalb (nicht wiederkäuend)

Essbare Gewebe:

20 Tage

Schweine

Essbare Gewebe:

3 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: Nicht über 25 °C lagern.

Nach erstmaligem Öffnen: Nicht über 25 °C lagern.

Nach der Rekonstitution: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution in Trinkwasser: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Rekonstitution in Milch/Milchaustauscher: 6 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Aufnahme der Medikation durch die Tiere kann sich als Folge der Erkrankung verändern. Bei

unzureichender Aufnahme von Wasser/Milch sollten die Tiere nach den Anweisungen des Tierarztes

mit einem geeigneten injizierbaren Tierarzneimittel parenteral behandelt werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte mit guten Managementpraktiken verbunden sein, zum

Beispiel

einer

optimalen

Hygiene,

einer

sachgerechten

Lüftung

Vermeidung

Überbelegung.

Tierarzneimittel

potenziell

ototoxisch

nephrotoxisch

ist,

wird

empfohlen,

Nierenfunktion zu beurteilen.

Bei neugeborenen Tieren sollte das Tierarzneimittel mit Vorsicht angewendet werden aufgrund der

höheren

Resorption

Paromomycin

folglich

eines

erhöhten

Risikos

Oto-

Nephrotoxizität. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Neugeborenen sollte daher auf Basis einer

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Eine längere oder wiederholte Anwendung des Tierarzneimittels sollte durch die Verbesserung der

Managementpraktiken und durch Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen vermieden werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der Bakterien, die von

dem Tier isoliert wurden, basieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen

(regionalen, betriebsspezifischen) epidemiologischen Informationen hinsichtlich der Empfindlichkeit

der Zielbakterien basieren. Offizielle, nationale und regionale Richtlinien für Antibiotika sollten

berücksichtigt werden, wenn das Tierarzneimittel verwendet wird.

Eine Verwendung des Tierarzneimittels, die von den Angaben in der Fachinformation abweicht, kann

die Prävalenz von Paromomycin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung

mit Aminoglykosiden aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz verringern.

Aminoglykoside gelten in der Humanmedizin als kritisch. Daher sollten sie in der Tiermedizin nicht

als erste Wahl eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel enthält Paromomycin, welches bei manchen Menschen allergische Reaktionen

auslösen kann. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Paromomycin oder

andere Aminoglykoside sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt mit der Haut und den Augen vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Schutzkleidung und undurchlässigen Handschuhen tragen.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit viel Wasser (ab)spülen.

Falls Symptome wie Hautausschlag nach der Handhabung des Tierarzneimittels auftreten sollten, ist

ärztlicher

einzuholen

Arzt

dieser

Warnhinweis

zeigen.

schwerwiegenden

Symptomen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen und der Augenlider oder Auftreten von

Atemnot ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.

Nicht verschlucken. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit

Laborstudien

Ratten

Kaninchen

ergaben

keine

Hinweise

teratogene,

fetotoxische

oder

maternotoxische Wirkungen. Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Allgemeinanästhetika

muskelentspannende

Tierarzneimittel

erhöhen

neuroblockierende

Wirkung der Aminoglykoside. Dies kann zu Lähmungen und Atemstillstand führen.

Nicht

gleichzeitig

starken

Diuretika

potenziell

oto-

oder

nephrotoxischen

Substanzen

verwenden.

Überdosierung

Paromomycin wird bei oraler Verabreichung kaum systemisch resorbiert. Schädliche Auswirkungen

aufgrund einer versehentlichen Überdosierung sind sehr unwahrscheinlich.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Umweltverträglichkeit

Der Wirkstoff Paromomycinsulfat ist in der Umwelt persistent.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Flasche mit 125 ml, 250 ml, 500 ml oder 1 Liter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr:

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety