Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-09-2022
Fachinformation
(SPC)
22-09-2022
Wirkstoff:
PAROMOMYCIN SULFAT
Verfügbar ab:
Huvepharma N.V.
ATC-Code:
QA07AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
PAROMOMYCIN SULPHATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
Berechtigungsdatum:
2017-07-09
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder
Milchaustauscher
für Saugkälber und Schweine.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 ANTWERPEN
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 PESHTERA
BULGARIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder
Milchaustauscher für
Saugkälber und Schweine.
Paromomycin (als Sulfat).
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Paromomycinsulfat
200 mg, entspricht einer Paromomycin-Base von 140 mg
oder 140000 IE Paromomycin-Aktivität
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,1 mg
Natriummetabisulfit (E223)
4,0 mg
Eine klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung zum Eingeben über
Trinkwasser, Milch oder
Milchaustauscher.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von Magen-Darm-Infektionen, die durch _Escherichia coli_
verursacht werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Überempfindlichkeit gegenüber
Paromomycin, anderen
Aminoglykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Funktion der Nieren oder der
Leber.
Nicht anwenden bei Wiederkäuern. Nicht anwenden bei Puten aufgrund
der Gefahr besteht
antimikrobielle Resistenzen bei Darmbakterien zu selektieren.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen wurde weicher Kot beobachtet.
Aminoglykosidantibiotika wie Paromomycin können Oto- und
Nephrotoxizität verursachen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 vo
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Fachinformation
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Parofor 140 mg/ml Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder
Milchaustauscher für
Saugkälber und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
WIRKSTOFF:
Paromomycinsulfat
200 mg, entspricht einer Paromomycin-Base von 140 mg
oder 140000 IE Paromomycin-Aktivität
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,1 mg
Natriummetabisulfit (E223)
4,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher.
Eine klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rind (Saugkalb), Schwein.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung von Magen-Darm-Infektionen, die durch _Escherichia coli
_verursacht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Überempfindlichkeit gegenüber
Paromomycin, anderen
Aminoglykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Funktion der Nieren oder der
Leber.
Nicht anwenden bei Wiederkäuern.
Nicht anwenden bei Puten, da die Gefahr besteht, antimikrobielle
Resistenzen bei Darmbakterien zu
selektieren.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Paromomycin und einigen
Antibiotika der Aminoglykoside-
Klasse bei Enterobakterien festgestellt. Der Einsatz des
Tierarzneimittels sollte sorgfältig abgewogen
werden, wenn in Empfindlichkeitsprüfungen eine Resistenz gegenüber
Aminoglykosiden festgestellt
wurde, da die Wirksamkeit hierdurch beeinträchtigt sein kann.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Aufnahme der Medikation durch Tiere kann sich als Folge der
Erkrankung verändern. Bei
unzureichender Aufnahme von Wasser/Milch soll
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