Parocetan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Parocetan 20 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,50 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,60 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,100 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Parocetan 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paroxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24681
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Parocetan 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Paroxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Parocetan 20 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Parocetan 20 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Parocetan 20 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Parocetan 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Parocetan 20 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Parocetan

Behandlung

Erwachsenen

Depressionen

und/oder

Angststörungen vorgesehen. Zu den Angststörungen, welche mit Parocetan behandelt

werden, gehören: Zwangsstörungen (sich wiederholende, zwanghafte Gedanken mit nicht

kontrollierbaren

Verhaltensweisen),

Panikstörungen

(Panikattacken,

einschließlich

solcher,

welche

durch

Agoraphobie,

Angst

öffentlichen

Plätzen,

ausgelöst

werden), soziale Angststörungen (Furcht vor oder Vermeidung von sozialen Situationen),

posttraumatisches

Stress-Syndrom

(durch

traumatisches

Erlebnis

ausgelöstes

Angstgefühl),

generalisierte

Angststörung

(allgemeines

Gefühl

großer

Angst

oder

Nervosität).

Parocetan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als SSRIs (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) bezeichnet werden. Jeder Mensch verfügt über eine Substanz

Gehirn,

welche

Serotonin

genannt

wird.

Menschen

Depressionen

oder

Angsstörungen, weisen einen geringeren Serotoninspiegel auf als andere. Der genaue

Mechanismus, wie Parocetan und andere SSRIs wirken ist noch nicht vollständig geklärt,

jedoch

helfen

Serotoninspiegel

Gehirn

erhöhen.

Depressionen

oder

Angststörungen müssen in geeigneter Weise behandelt werden, um zu einer Besserung

Ihrer Beschwerden beizutragen.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Einnahme

von

Parocetan

20

mg

Filmtabletten

beachten?

Parocetan 20 mg Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden

wenn

Sie

so

genannte

Monooxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer,

einschließlich

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Moclobemid

Linezolid,

Methylthioninchlorid

(Methylenblau))

einnehmen,

oder

diese innerhalb der letzten beiden Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen

Anweisungen geben, wie Sie mit der Einnahme von Parocetan beginnen dürfen, wenn

Sie zuvor die Einnahme von MAO-Hemmer abgesetzt haben.

wenn Sie ein antipsychotisch wirkendes Mittel mit dem Wirkstoff Thioridazin oder

Pimozid einnehmen.

wenn Sie allergisch gegen Paroxetin, Erdnüsse oder Soja, oder gegen einen der in

Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie

Parocetan nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Parocetan einnehmen, und stellen Sie sich selber folgende Fragen:

Nehmen

noch

andere

Arzneimittel

ein?

(siehe

Abschnitt

Einnahme

von

Parocetan zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Haben Sie Probleme mit Nieren, Leber oder Herz?

Haben Sie Epilepsie oder sind bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle

aufgetreten?

Hatten Sie jemals eine manische Phase (übersteigerte Verhaltensweisen oder

Gedanken)?

Wird bei Ihnen eine Elektrokrampf-Therapie (EKT) durchgeführt?

Hatten Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen, oder nehmen Sie andere

Arzneimittel

ein,

welche

Blutungsrisiko

erhöhen

können

(hierzu

gehören

Arzneimittel,

welche

Blutverdünnung

verwendet

werden,

Warfarin,

Antipsychotika wie z.B. Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva,

Arzneimittel

gegen

Schmerzen

Entzündungen,

nicht-steroidale

Antirheumatika oder NSAR bezeichnet werden, z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen,

Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam?

Haben Sie Diabetes?

Müssen Sie eine natriumarme Diät einhalten?

Leiden Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?

Sind Sie schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft (siehe Abschnitt

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit)?

Sind Sie noch nicht 18 Jahre alt (siehe Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, in

dieser Gebrauchsinformation)?

Wenn Sie eine dieser Fragen mit JA beantworten, und Sie diese noch nicht mit Ihrem

Arzt besprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie

sich wegen der Einnahme von Parocetan verhalten müssen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese

Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen.

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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit

psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie

mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus

auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese

Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch

ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung

verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Parocetan darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet

werden. Patienten unter 18 Jahren weisen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Selbstmordversuche, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) auf, wenn sie Parocetan einnehmen. Wenn Ihr Arzt

Ihnen (oder Ihrem Kind) Paroctean verschrieben hat und Sie diesen Umstand besprechen

wollen, wenden Sie sich bitte noch einmal an Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen (oder Ihrem

Kind) während der Einnahme von Paroctean eines der oben genannten Symptome auftritt

oder sich verschlechtert, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren. Zudem konnten keine

Langzeitwirkungen bezüglich Wachstum,

Reifung und kognitive Verhaltensentwicklung

von Parocetan in dieser Altersgruppe gezeigt werden.

Studien

Anwendung

Parocetan

unter

18-Jährigen

traten

folgende

Nebenwirkungen, von denen weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betroffen waren,

auf: eine Zunahme von Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen, vorsätzliches

selbstschädigendes

Verhalten,

Feindseligkeit,

Aggressivität

oder

Unfreundlichkeit,

Appetitlosigkeit, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Hyperaktivität (überschießende Energie),

Erregtheit, Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen und Stimmungswechsel). In

diesen Studien zeigte sich auch, dass die Kinder und Jugendlichen auch dann von diesen

Symptomen betroffen waren, wenn sie Zuckertabletten (Placebo) an Stelle von Parocetan

einnahmen, allerdings traten diese dann seltener auf.

Bei einigen Patienten in diesen Studien an unter 18-Jährigen kam es nach dem Absetzen

von Parocetan zu Entzugserscheinungen. Diese Erscheinungen ähnelten überwiegend

denen, die auch bei Erwachsenen nach dem Absetzen von Parocetan beobachtet wurden

(siehe Abschnitt 3. Wie sind Parocetan 20 mg

Filmtabletten einzunehmen?, in dieser

Gebrauchsinformation). Zusätzlich kam es bei Patienten unter 18 Jahren häufig (bei

weniger

Behandelten)

Magenschmerzen,

Nervosität

Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen, Stimmungswechsel, selbstschädigendes

Verhalten, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen).

Wichtige Nebenwirkungen, welche mit Parocetan aufgetreten sind

Einige

Patienten,

welche

Parocetan

einnehmen,

entwickeln

manchmal

Beschwerdebild, welches als Akathisie bezeichnet wird, wobei sie sich unruhig fühlen

und den Eindruck haben, nicht still sitzen oder stehen zu können. Andere Patienten

entwickeln ein so genanntes Serotonin-Syndrom, bei welchem eines oder mehrere der

folgenden Symptome auftreten können: Verwirrtheitsgefühl, Ruhelosigkeit, Schwitzen,

Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (Wahrnehmung ungewöhnlicher Traumbilder oder

Geräusche), unvermittelte Muskelzuckungen oder beschleunigter Herzschlag. Wenn Sie

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derartige Anzeichen bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für

nähere Informationen zu diesen oder anderen Nebenwirkungen von Parocetan siehe

Abschnitt

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?, in dieser Gebrauchsinformation.

Einnahme von Parocetan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Parocetan beeinflussen, oder dazu

führen, dass eher Nebenwirkungen auftreten. Parocetan kann auch die Wirkungsweise

einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen gehören:

genannte

Monoaminoxidase

Hemmer

(MAO-Hemmer,

einschließlich

Moclobemid und Methylthioninchlorid (Methylenblau)) – siehe Abschnitt Parocetan

20

mg

Filmtabletten

dürfen

NICHT

eingenommen

werden

dieser

Gebrauchsinformation.

Antipsychotika

Thioridazin

oder

Pimozid,

siehe

Parocetan

20

mg

Filmtabletten

dürfen

NICHT

eingenommen

werden

dieser

Gebrauchsinformation.

Linezolid, ein Antibiotikum – siehe Parocetan 20 mg Filmtabletten dürfen NICHT

eingenommen werden.

Acetylsalicylsäure,

Ibuprofen

oder

anderes

NSAR

(Nicht-steroidale

Antirheumatika), wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, die zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden.

Tramadol, Pethidin (Schmerzmittel).

Fentanyl (verwendet als

Betäubungsmittel oder zur Behandlung chronischer

Schmerzen)

Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Triptane, z.B. Sumatriptan, welches

zur Behandlung von Migräne verwendet wird.

Andere Antidepressiva einschließlich SSRIs und trizyklischer Antidepressiva wie

Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.

Ein Nahrungsergänzungsmittel namens Tryptophan.

Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (Antipsychotika), die

zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen verwendet werden.

Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, die zur Behandlung von HIV-

Infektion verwendet wird.

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen.

Phenobarbital,

Phenytoin,

Natriumvalproat

oder

Carbamazepin,

welche

Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie verwendet werden.

Atomoxetin,

welches

Behandlung

Aufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) verwendet wird.

Procyclidin, wird verwendet um Tremor, speziell bei Parkinsonschen Krankheit

zu lindern.

Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien), welche zur

Blutverdünnung verwendet werden.

Propafenon, Flecainid und Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen

Herzschlages.

Metoprolol, ein Betablocker, welcher zur Behandlung von hohem Blutdruck und

Herzproblemen verwendet wird.

Pravastatin verwendet zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin.

Rifampicin,

welches

Behandlung

Tuberkulose

(TBC)

und

Lepra

verwendet wird.

Tamoxifen, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs verwendet wird.

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Wenn Sie eines der Arzneimittel aus dieser Liste einnehmen oder kürzlich eingenommen

haben, und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt abgeklärt haben, wenden Sie sich erneut

an Ihren Arzt und fragen Sie ihn was zu tun ist. Die Dosierung muss möglicherweise

geändert werden oder es wird Ihnen ein anderes Arzneimittel verschrieben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Parocetan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken

keinen

Alkohol,

während

Parocetan

einnehmen.

Alkohol

kann

Ihre

Beschwerden oder die Nebenwirkungen verstärken. Die morgendliche Einnahme von

Parocetan zusammen mit dem Frühstück vermindert das Auftreten von Übelkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie bereits Parocetan einnehmen und erfahren, dass Sie schwanger sind,

müssen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Ebenso sollten Sie mit Ihrem

Arzt sprechen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Einige Studien wiesen darauf

hin, dass ein erhöhtes Risiko für Herzfehler bei Babys, deren Mütter in den ersten

Monaten der Schwangerschaft Parocetan erhielten, besteht. In diesen Studien wurde

herausgefunden, dass weniger als 2 von 100 Babys (2%) deren Mütter in der frühen

Schwangerschaft Paroxetin erhielten einen Herzfehler aufwiesen, im Vergleich zu der

normalen Rate von 1 pro 100 Babys (1%) die in der Normalbevölkerung beobachtet wird.

Unter

Berücksichtigung

aller

Arten

Geburtsschäden

besteht

kein

Unterschied

zwischen der Anzahl an Babys, die mit Geburtsschäden auf die Welt kamen, nachdem

ihre Mütter in der Schwangerschaft Paroxetin eingenommen hatten, und der Gesamtzahl

an Geburtsschäden in der Allgemeinbevölkerung. Sie und Ihr Arzt werden möglicherweise

entscheiden, dass es besser für Sie ist auf ein anderes Arzneimittel zu wechseln oder

Parocetan schrittweise abzusetzen während Sie schwanger sind. Abhängig von Ihren

Beschwerden kann Ihr Arzt jedoch auch entscheiden, dass es besser für Sie ist, die

Einnahme von Parocetan fortzusetzen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie

Parocetan einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten

drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Parocetan das Risiko einer

schwerwiegenden

Komplikation,

persistierenden

pulmonalen

Hypertonie

Neugeborenen,

Säuglingen

erhöhen.

Diese

Komplikation

führt

einer

beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind

derartiges beobachten, sollten Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin

kontaktieren.

Wenn Sie Parocetan in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft einnehmen,

informieren Sie Ihre Hebamme, da Ihr Baby bei der Geburt einige Symptome aufweisen

kann. Diese Symptome beginnen meist während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Dazu

gehören

Schlafprobleme

ungenügende

Trinkmenge,

Atemstörungen,

eine

bläuliche

Verfärbung

Haut,

hohe

oder

niedrige

Temperatur,

Erbrechen,

vermehrtes Weinen, steife oder schlaffe Muskeln, Lethargie, Zittern, Schüttelfrost oder

Krämpfe.

Wenn Ihr Baby nach der Geburt eines dieser Symptome aufweist und Sie sich Sorgen

machen, informieren Sie Ihren Arzt oder die Hebamme, die Ihnen entsprechende

Anweisungen geben können.

6 von 12

Parocetan

kann

in

kleinen

Mengen

in

die

Muttermilch

übergehen.

Wenn

Parocetan einnehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt und sprechen Sie mit ihm, bevor Sie zu

stillen beginnen.

Tierstudien

wurde

gezeigt,

dass

Paroxetin

Qualität

Spermien

reduziert.

Theoretisch kann dies die Fertilität beeinflussen, aber bisher wurde kein Einfluss auf die

menschliche Fertilität beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mögliche Nebenwirkungen von Parocetan umfassen Schwindel, Verwirrtheit, Müdigkeit

oder verschwommenes Sehen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen

Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Parocetan enthält Sojalecithin.

Wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

3.

Wie sind Parocetan 20 mg-Filmtabletten einzunehmen?

Dosierung

Anzahl der einzunehmenden

Tabletten

10 mg

½ Tablette

20 mg

1 Tablette

30 mg

1 ½ Tabletten

40 mg

2 Tabletten

50 mg

2 ½ Tabletten

Nehmen Sie Parocetan immer

genau nach Anweisung des

Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind. Es

kann manchmal notwendig sein,

mehr als eine oder eine halbe

Tablette einzunehmen. Diese

Tabelle zeigt Ihnen, wie viele

Tabletten Sie einnehmen müssen.

60 mg

3 Tabletten

Die üblichen Dosierungen bei verschiedenen Erkrankungen sind in nachfolgender Tabelle

angegeben.

Anfangs-

dosis

Empfohlene

Tagesdosis

Tages-

höchstdosis

Depression

20 mg

20 mg

50 mg

Zwangsstörungen

20 mg

40 mg

60 mg

Panikstörungen

10 mg

40 mg

60 mg

Soziale Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatisches Stress-

Syndrom

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisierte Angststörung

20 mg

20 mg

50 mg

Ihr Arzt wird Sie über das für Sie richtige Dosierungsschema informieren, wenn Sie

die Einnahme mit Parocetan beginnen. Die meisten Menschen beginnen sich nach

einigen Wochen besser zu fühlen. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt,

informieren Sie Ihren Arzt darüber, der Ihnen entsprechende Anweisungen geben kann.

Er/Sie wird dann gegebenenfalls die Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zum

Erreichen der Tageshöchstdosis erhöhen.

7 von 12

Nehmen Sie die Tabletten morgens zum Frühstück ein.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Die

Behandlung kann sich über mehrere Monate oder länger erstrecken.

Ältere Menschen

Die Maximaldosierung für Personen über 65 beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder an einer schweren Nierenerkrankung

leiden, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Dosis Parocetan verordnen

als üblich.

Wenn Sie eine größere Menge von Parocetan eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie niemals mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein. Wenn Sie (oder

eine andere Person) zu viele Tabletten von Parocetan eingenommen haben, informieren

Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Zeigen Sie dort eine

Packung der Tabletten.

Bei Menschen mit einer Überdosierung von Parocetan kann jede der Nebenwirkungen,

welche in Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? aufgelistet sind auftreten,

oder

eines

folgenden

Symptome:

Krankheitsgefühl,

erweiterte

Pupillen,

Fieber,

Kopfschmerzen, unkontrollierbare Muskelanspannung.

Wenn Sie die Einnahme von Parocetan vergessen haben

Nehmen Sie Parocetan immer zur selben Tageszeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, und Sie es noch vor dem zu Bett gehen

bemerken, nehmen Sie die Dosis sofort ein und fahren Sie am nächsten Tag wie

gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie es erst nachts bemerken, oder am nächsten Tag, lassen Sie die vergessene

Dosis ausfallen. Sie werden möglicherweise Entzugssymptome bemerken, welche aber

wieder abklingen, sobald Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie keine Besserung Ihrer Beschwerden verspüren

Parocetan 20 mg wird Ihre Beschwerden nicht sofort bessern – alle Antidepressiva

benötigen einige Zeit, um ihre Wirkung zu entfalten. Manche Menschen fühlen sich

innerhalb weniger Wochen besser, für andere dauert es etwas länger. Manche Menschen,

Antidepressiva

einnehmen,

fühlen

sich

zunächst

schlechter,

bevor

dann

eine

Besserung eintritt. Wenn bei Ihnen nach einigen Wochen noch immer keine Besserung

eingetreten ist, sprechen Sie erneut mit Ihrem Arzt, der Ihnen dann entsprechende

Anweisungen geben wird. Ihr Arzt wird Sie auffordern, ihn einige Wochen nach dem

Beginn der Behandlung erneut aufzusuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich

nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Parocetan 20 mg Filmtabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Parocetan nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie die Einnahme von Parocetan 20 mgFilmtabletten abbrechen, wird Ihr Arzt

Ihnen dabei helfen, die Dosis langsam über Wochen oder Monate - zur Vermeidung von

Entzugserscheinungen - abzusetzen. Eine Möglichkeit, dies zu tun, ist, die Dosis von

Parocetan

mg-Schritte

Woche

reduzieren.

meisten

Menschen

8 von 12

empfinden die Entzugserscheinungen beim Absetzen von Parocetan als leicht und stellen

fest, dass sie innerhalb von zwei Wochen von selbst wieder verschwinden. Bei einigen

Menschen

können

diese

Symptome

stärker

ausgeprägt

sein

oder

für

längere

Zeit

anhalten.

Wenn Sie Entzugserscheinungen haben, während Sie die Tabletten absetzen, kann Ihr

Arzt entscheiden, das Arzneimittel in kleineren Schritten abzusetzen. Wenn Sie beim

Absetzen von Parocetan starke Entzugserscheinungen bekommen, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt. Er/Sie wird Ihnen möglicherweise raten, die Tabletten wieder einzunehmen

und dann noch langsamer wieder abzusetzen.

Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, können Sie Parocetan trotzdem

absetzen.

Mögliche Entzugserscheinungen nach dem Absetzen der Behandlung

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome beim

Absetzen von Paroxetin bemerken. Bestimmte Entzugserscheinungen treten häufiger auf

als andere.

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können

Gefühl von Schwindel, Unruhe oder Unausgeglichenheit

Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen und (seltener) Stromschlaggefühl, auch

Kopf

sowie

Summen,

Zischen,

Pfeifen,

Klingeln

oder

andere

anhaltende

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit)

Angstgefühl

Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können

Übelkeit (Nausea)

Schwitzen (einschließlich nächtlicher Schweißausbrüche)

Gefühl der Ruhelosigkeit oder Erregtheit

Zittern (Tremor)

Verwirrtheitsgefühl oder Orientierungsstörungen

Durchfall

Gefühlslabilität oder Reizbarkeit

Sehstörungen

Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen).

Suchen

Sie

Ihren

Arzt

auf,

wenn

Sie

über

Entzugserscheinungen

nach

dem

Absetzen von Parocetan beunruhigt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten vorwiegend in den ersten zwei

Wochen der Einnahme von Parocetan auf.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der

Behandlung auftritt.

9 von 12

Unter Umständen müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder

das nächste Krankenhaus aufsuchen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Wenn

bei

Ihnen

ungewöhnliche

Blutergüsse

oder

Blutungen

auftreten,

einschließlich Bluterbrechen oder Blut im Stuhl, setzen Sie sich unverzüglich mit

Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Wenn Sie feststellen, dass Sie kein Wasser lassen können, setzen Sie sich

unverzüglich

mit

Ihrem

Arzt

in

Verbindung

oder

suchen

Sie

das

nächste

Krankenhaus auf.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem

Arzt in Verbindung oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Wenn Sie sich ruhelos fühlen oder das Gefühl haben, nicht still sitzen oder

stehen zu können, haben Sie möglicherweise eine so genannte Akathisie. Eine

Erhöhung der Parocetan-Dosis kann diese Empfindungen verstärken. Wenn Sie

solche Empfindungen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn

Sie

sich

müde,

schwach

oder

verwirrt

fühlen

und

Ihre

Muskeln

schmerzen, steif sind oder sich unkoordiniert bewegen, kann das an einem

erniedrigten

Natriumgehalt

Ihrem

Blut

liegen.

Wenn

derartige

Zeichen

bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auf Parocetan.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag mit Rötung und Knötchenbildung auftritt, oder

wenn es zu Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes

oder der Zunge kommt, ein Juckreiz einsetzt oder Sie Atemnot (Kurzatmigkeit) oder

Schluckstörungen bemerken und sich schwach oder schwindlig fühlen und dies zu

einem Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führt, setzen Sie sich unverzüglich

mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Wenn

bei

Ihnen

einige

oder

alle

der

nachfolgend

genannten

Symptome

auftreten, haben Sie möglicherweise ein so genanntes Serotonin-Syndrom, u. a. mit

folgenden Symptomen: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost,

Halluzinationen

(Wahrnehmung

ungewöhnlicher

Bilder

oder

Geräusche),

unvermittelten Muskelzuckungen oder einem beschleunigten Herzschlag. Wenn Sie

derartige Anzeichen bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Akuter Glaukomanfall.

Wenn Ihre Augen schmerzen und Sie plötzlich verschwommen sehen, setzen Sie

sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, Stevens- Johnson Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse), die potentiell lebensgefährlich sind und eine sofortige

medizinische Untersuchung erfordern.

Diese

treten

anfangs

kreisförmige

Flecken,

zentralen

Blasen,

gewöhnlich auf Armen und Händen oder Beinen und Füßen auf, stärkere Ausschläge

können Blasenbildung auf der Brust und am Rücken beinhalten. Schwere Formen von

Ausschlägen

können

umfassendem

Abschälen

Haut

führen,

lebensgefährlich sein kann.

Wenn Sie einen Ausschlag bekommen oder die genannten Symptome auftreten,

brechen die die Einnahme von Parocetan ab und kontaktieren Sie umgehend

einen Arzt.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der

vorliegenden Daten nicht abschätzbar)

10 von 12

Wenn Sie Gedanken an Suizid oder daran sich selbst zu schaden haben (siehe

Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Aggression.

Weitere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Übelkeit.

morgendliche

Einnahme

Arzneimittels

zusammen

Frühstück kann diese Beschwerden vermindern.

Veränderung

sexuellen

Verlangens

sexuellen

Funktionen.

z.B.

ausbleibender Orgasmus, bei Männern Erektions- und Ejakulationsstörungen.

Konzentrationsschwierigkeiten

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Müdigkeitsgefühl

Abnormale Träume (einschließlich Albträume)

Schwindelgefühl oder Zittern (Tremor)

Kopfschmerzen

Gefühl der Erregtheit

Ungewöhnliches Schwächegefühl

Verschwommenes Sehen

Gähnen, Mundtrockenheit

Durchfall oder Verstopfung

Erbrechen

Gewichtszunahme

Schwitzen

Anstieg des Cholesterinspiegels

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Kurzzeitiger Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, beschleunigter Herzschlag

Bewegungshemmung, Muskelsteife, Zittern oder abnorme Bewegungen von Mund

und Zunge

Hautausschlag

Verwirrtheit

Blutdruckabfall beim Aufstehen, was zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht

führen kann

Auftreten von Halluzinationen (Wahrnehmung ungewöhnlicher Bilder oder Geräusche)

Sehr große Pupillen (Mydriasis)

Unfähigkeit

urinieren

(Harnaufstauung)

oder

unkontrollierbarer,

unwillkürlicher

Urinabgang (Harninkontinenz)

Wenn Sie Diabetiker sind, kann es sein, dass Sie einen Verlust der Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels bemerken, während Sie Parocetan nehmen. Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt über eine Dosisanpassung von Ihrem Insulin oder Ihres Diabetes

Medikamentes.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Abnorme Milchabsonderung aus der Brust bei Männern und Frauen

Verlangsamter Herzschlag

Beeinflussung der Leber, die sich in einer Veränderung der Leberwerte im Blut zeigt

Panikattacken

Übersteigerte Verhaltensweisen und Gedankeninhalte (Manie)

11 von 12

Gefühl der Selbstentfremdung (Depersonalisation)

Angstgefühl

Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Drang, die Beine oder andere Körperteile zu bewegen, um störende Empfindungen zu

beenden (Restless legs syndrom).

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

Leberstörungen, die zu einer Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut führen können

Flüssigkeits- oder Wassereinlagerung, die zu Schwellungen der Arme oder der Beine

führen kann

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Schmerzhafte Dauererektion des Penis

Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente

diesen

Gruppen

(Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder

trizyklische

Antidepressiva) einnahmen.

Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Parocetan Summen, Zischen,

Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrgeräusche (Tinnitus) auf.

Wenn

während

Einnahme

Parocetan

irgendwelche

Bedenken

haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, die Sie beraten können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Parocetan 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn Sie halbe Tabletten einnehmen, achten Sie darauf, dass diese sicher in der

Packung verwahrt werden.

12 von 12

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Parocetan enthält

Der Wirkstoff ist Paroxetin.

1 Tablette enthält 20 mg Paroxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Magnesiumstearat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Mannitol,

mikrokristalline Cellulose.

Tablettenüberzug:

Basisches

Butylmethacrylat-Copolymer,

Polyvinylalkohol,

Talkum,

Sojalecithin, Xanthangummi, Titandioxid (E171).

Wie Parocetan aussieht und Inhalt der Packung

Parocetan 20 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, runde

Filmtabletten. Sie besitzen eine Bruchrille auf beiden Seiten und der Seitenwand. Die

Tablette hat auf der einen Seite die Markierung „P“ und auf der anderen Seite die

Markierung „20“.

Parocetan 20 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100

Tabletten

5x20

10x20

Tabletten

oder

Tablettenbehältern

Polypropylen mit LDPE Kappen mit einem Trocknungsmittel für 100, 200, 250 und 500

Tabletten oder Tablettenbehältern aus HDPE mit PP-Kappen mit einem Trocknungsmittel

für 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Parocetan 20 mg Filmtabletten

Dänemark

Paroxetin PCD

Italien

Paroxetina EG

Niederlande

Paroxetine CF 20 mg filmomhulde tabletten

Schweden

Parocetan 20 mg filmdragerade tabletter

kann

für

hilfreich

sein,

Kontakt

einer

Selbsthilfegruppe

oder

einer

Patientenorganisation aufzunehmen, um mehr über Ihre Erkrankung zu erfahren. Ihr Arzt

kann Ihnen nähere Informationen geben.

Z. Nr.: 1-24681

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety