Parlodel 2,5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Parlodel 2,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Parlodel 2,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bromocriptin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16192
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Parlodel 2,5 mg – Tabletten Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Parlodel 2,5 mg – Tabletten

Bromocriptin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Parlodel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Parlodel beachten?

Wie ist Parlodel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Parlodel aufzubewahren?

6.       Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Parlodel und wofür wird es angewendet?

Parlodel hemmt die Bildung und Freisetzung von Prolaktin, einem Hormon der 

Hirnanhangsdrüse (Hypophyse).

Prolaktinbedingte Störungen des Menstruationszyklus:

Prolaktin ist für das Einsetzen und die Aufrechterhaltung der Milchproduktion nach der Geburt 

notwendig. Außerhalb des Wochenbettes führt eine erhöhte Prolaktinfreisetzung jedoch zu einer 

krankhaften Milchabsonderung, welche häufig mit Störungen des Eisprungs und der 

Regelblutung verbunden ist und dadurch zur Unfruchtbarkeit führen kann.

Da Parlodel die Freisetzung von Prolaktin hemmt, kann es bei vielen Erkrankungen, wo erhöhte 

Prolaktinspiegel eine Rolle spielen, wie beim krankhaften Ausbleiben der Regelblutung und/oder 

des Eisprunges, eingesetzt werden.

Abstillen aus medizinischen Gründen:

Parlodel kann bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht (mehr) stillen dürfen, zum 

Abstillen verwendet werden. Die Rückbildung der Gebärmutter nach der Geburt wird nicht 

beeinträchtigt, und die Gefahr eines Gefäßverschlusses durch ein Blutgerinnsel 

(Thromboembolie) wird durch Parlodel nicht erhöht.  

Störungen der Keimdrüsenfunktion beim Mann:

Parlodel 2,5 mg – Tabletten Gebrauchsinformation

Ebenso kann es bei Männern mit verminderter Keimdrüsenaktivität (reduzierte Spermienanzahl, 

Verlust der Libido, Impotenz), die durch einen erhöhten Prolaktinspiegel bedingt ist, eingesetzt 

werden.

Prolaktinome:

Es konnte nachgewiesen werden, dass Parlodel das Wachstum von Prolaktinomen hemmt 

oder deren Volumen verkleinert. Prolaktinome sind gutartige, Prolaktin-produzierende 

Tumore der Hirnanhangsdrüse.

Akromegalie:

Bei Patienten mit Akromegalie (abnorme Größenzunahme von Nase, Kinn, Ohren, Händen, 

Fingern, Füßen, Zehen usw. nach Abschluss des Wachstumsalters) hemmt Parlodel die krankhaft 

erhöhte Freisetzung des Wachstumshormons aus der Hirnanhangsdrüse.

Bei Patienten mit Akromegalie werden die Krankheitsmerkmale, wie Kopfschmerzen, 

verminderte Libido (Geschlechtstrieb), Schwitzen, Größerwerden von Händen, Füßen und 

Fingern, sowie der Zuckerstoffwechsel günstig beeinflusst.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Parlodel beachten?

Parlodel darf nicht eingenommen werden,

 wenn Sie allergisch gegen Bromocriptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 

Bestandteile von Parlodel sind.

 wenn sie allergisch gegen bestimmte andere Medikamente, die Ergotalkaloide enthalten (z.B. 

Mittel gegen Migräne oder Mittel, die ein Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken), sind. 

Halten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen schon einmal eine Arzneimittelüberempfindlichkeit festgestellt worden ist, 

teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

 Wenn Sie an den folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal gelitten haben:

o Bluthochdruck, starke Wasseransammlung und/oder Krampfanfälle während der 

Schwangerschaft und im Wochenbett

o Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen

o Unkontrollierter (d.h. schwer behandelbarer) Bluthochdruck

o Durchblutungsstörungen auf Grund von Gefäßverengungen

o Schwere psychische Erkrankungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Parlodel anwenden. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Parlodel ist erforderlich

Bei allen Anwendungsgebieten:

 Bitte beachten Sie, dass Parlodel je nach Einnahmegrund seine volle Wirksamkeit erst nach 

einigen Wochen entfaltet. Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig wegen 

vermeintlicher Unwirksamkeit vorzeitig ab (siehe auch: „Wenn Sie die Einnahme von 

Parlodel abbrechen“).

 Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt 

mit. Er wird die Dosis entsprechend anpassen und eventuell notwendigen Funktionsprüfungen 

veranlassen.

 Während der ersten Behandlungstage können Müdigkeit oder Schwindelgefühle in Folge 

eines erniedrigten Blutdruckes auftreten. Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, müssen 

Parlodel 2,5 mg – Tabletten Gebrauchsinformation

Sie besonders vorsichtig sein, lassen Sie daher Ihren Blutdruck immer wieder kontrollieren. 

Besondere Vorsicht ist daher auch beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von 

Maschinen geboten. 

 Wenn Sie an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren leiden oder litten, teilen Sie das 

Ihrem Arzt mit. In diesem Fall müssen Sie bei Zunahme oder Wiederauftreten der Magen-

Darmbeschwerden (Schmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls) unverzüglich Ihren Arzt 

benachrichtigen, da ein Abbruch der Behandlung mit Parlodel erforderlich sein könnte.

 Leiden Sie an erhöhtem Augeninnendruck (u.a. Grünen Star), teilen Sie dies Ihrem Arzt mit 

und lassen Sie Ihren Augendruck regelmäßig kontrollieren, da es durch Parlodel zu einer 

verstärkten Drucksenkung kommen kann. 

 Alkoholgenuss ist zu vermeiden, da Parlodel die Alkoholverträglichkeit vermindert.

 Spielsucht und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen wurde bei Patienten, die Dopamin-

Agonisten zur Behandlung von Parkinson-Erkrankungen einschließlich Parlodel angewendet 

haben, berichtet.

 Wenn bei Ihnen Beschwerden wie Atembeschwerden, Rückenschmerzen, Schmerzen im 

Bereich der Nieren oder Wassereinlagerung in den Beinen auftreten, informieren Sie bitte 

unverzüglich Ihren Arzt. Nach Behandlung mit Bromocriptin traten in seltenen Fällen 

Wasseransammlungen im Brustraum oder Veränderungen des Gewebes, in das Nieren und 

Harnwege eingebettet sind, auf.

 Wenn Sie höhere Dosierungen (über 10mg/Tag) einnehmen, können verstärkt 

Nebenwirkungen auftreten, v. a. wenn Sie psychische Störungen in der Vorgeschichte haben, 

unter schwerem hirnorganischen Psychosyndrom oder schweren Herz-Kreislauf-

Erkrankungen leiden. Wenn Sie älter sind und bei Ihnen hirnorganische Veränderungen 

vorliegen, kann es v.a. zu psychischen Störungen, Veränderungen der Lunge und der 

Herztätigkeit (besonders mit einer Vorgeschichte von Herzinfarkt) kommen.

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer wahrnehmen, dass Sie ein 

für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie dem Impuls, 

Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die 

Ihnen oder anderen schaden können. Dies wird auch Impulskontrollstörung genannt und kann 

mit Verhalten wie Spielsucht, übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem 

Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen einhergehen. 

Möglicherweise muß Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Bei der Anwendung an Frauen:

 Durch die Wirkung von Parlodel kann eine bestehende Unfruchtbarkeit aufgehoben werden. 

Wenn Sie als Frau im gebärfähigen Alter sind und keine Schwangerschaft wünschen, sollten 

Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. 

Bei Behandlung von prolaktin-sezernierendem Tumor (Prolaktinom):

 Eine Untersuchung des Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) und der Hirnanhangdrüse 

sowie des Gesichtsfeldes kann vor und während der Behandlung vorgenommen werden. Diese 

Untersuchungen geben dem Arzt Aufschluß über ein eventuelles Wachstum des Tumors, er 

wird die Therapie entsprechend anpassen (s.a. Hinweise in "Schwangerschaft und Stillzeit).

 Es kann sein dass Rückenmarksflüssigkeit (Liquor) aus Ihrer Nase austritt. Dies könnte vom 

Schrumpfen des Tumors herrühren.

Bei älteren Patienten:

Zwar konnten keine Unterschiede bezüglich Ansprechen und Verträglichkeit bei jüngeren und 

älteren Patienten beobachtet werden, es ist jedoch möglich, dass einzelne ältere Patienten 

aufgrund einer eingeschränkten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, einer Begleiterkrankung 

oder einer Begleitmedikation verstärkt auf Parlodel ansprechen. Diese Patienten erhalten 

dementsprechend eine möglichst niedrige Dosierung. 

Parlodel 2,5 mg – Tabletten Gebrauchsinformation

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung an Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Einnahme von Parlodel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / 

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder 

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Wirkstoff von Parlodel kann den in der Leber vorkommenden, an wichtigen 

biochemischen Reaktionen beteiligten Eiweißkörper, das Enzym Cytochrom P450 CYP3A4 

beeinflussen. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten, wenn Parlodel gemeinsam mit anderen 

stark mit Cytochrom P450 reagierenden Medikamenten, wie manchen Antibiotika (z.B. 

Erythromycin oder Josamycin), Medikamenten zur Behandlung einer HIV-Infektion oder zur 

Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden soll. Die gleichzeitige Verabreichung 

von Octreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer Erkrankung mit gesteigertem 

Wachstum der Körperenden) kann den Plasmaspiegel von Parlodel erhöhen.

Die Wirkung von Parlodel kann möglicherweise durch Griseofulvin (Pilzmittel) und durch 

Tamoxifen (ein Antiöstrogen zur Brustkrebsbehandlung) stark vermindert werden.

Die Wirkung von Parlodel kann bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Psychopharmaka (z.B. 

Haloperidol) sowie Medikamenten gegen Übelkeit (z.B. Metoclopramid) oder Methyldopa (zur 

Behandlung von Bluthochdruck) vermindert werden. Ebenso kann die gleichzeitige Einnahme 

von MAO-Hemmern (Medikament gegen starke Depressionen, Panikattacken, zur M. Parkinson 

Therapie, z.B. Selegilin) die Wirkung von Parlodel vermindern.

Obschon nicht nachgewiesen ist, dass Wechselwirkungen zwischen Parlodel und anderen 

ähnlichen Medikamenten (wie z.B. solchen, die das Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken) 

bestehen, ist von der gleichzeitigen Einnahme solcher Präparate abzusehen.

Einnahme von Parlodel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Beachten Sie bitte, dass Grapefruitsaft Cytochrom P450 beeinflusst und daher die Wirkung 

von Parlodel verstärkt werden kann (siehe auch „Bei Einnahme von Parlodel mit anderen 

Arzneimitteln“).

Parlodel kann die Verträglichkeit von Alkohol vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es ist  notwendig, dass Sie Ihrem Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen 

Schwangerschaft unverzüglich berichten.

Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, soll Parlodel nicht mehr eingenommen werden, 

sofern die Fortführung der Behandlung nicht ausdrücklich vom Arzt verordnet wird.

Beruht die Erkrankung auf einem Tumor der Hirnanhangsdrüse, der sich mutmaßlich während 

der Schwangerschaft vergrößert, sollte eine Schwangerschaft vermieden werden. Sie sollten auch 

vor Behandlungsbeginn alle vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Parlodel 2,5 mg – Tabletten Gebrauchsinformation

Wenn bei Ihnen vor Eintritt der Schwangerschaft ein Tumor der Hirnanhangsdrüse festgestellt 

wurde und Sie Parlodel nicht mehr einnehmen, müssen Sie während der ganzen Schwangerschaft 

genau überwacht werden, denn es ist möglich, dass dieser Tumor sich im Laufe der 

Schwangerschaft vergrößert. Bitte melden Sie alle ungewöhnlichen Vorkommnisse und 

Beschwerden, insbesondere starke Übelkeit und Kopfschmerzen sowie starkes Erbrechen oder 

Sehstörungen Ihrem Arzt. Er wird dann beurteilen, ob und welche Maßnahmen notwendig sind.

Wochenbett

Das mögliche Absinken des Blutdruckes während des Wochenbettes kann durch Parlodel 

verstärkt werden.

Falls Sie mit blutdruckwirksamen Medikamenten behandelt wurden oder derzeit solche Mittel 

einnehmen, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Wechselwirkungen möglich 

sind.

Bei Auftreten von starken Kopfschmerzen und/oder vorübergehenden Sehstörungen siehe 

auch 4. „Nebenwirkungen„.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Parlodel hemmt die Milchproduktion, sodass ein Stillen nur in den seltensten 

Fällen überhaupt möglich ist. Da die Auswirkungen auf den Säugling jedoch nicht bekannt sind, 

ist davon dringend abzuraten.

Wenn Sie Parlodel zum Abstillen einnehmen, sollten Sie ab der ersten Einnahme von Parlodel 

den Säugling nicht mehr stillen. 

Obschon nicht nachgewiesen ist, dass Wechselwirkungen zwischen Parlodel und anderen 

ähnlichen Medikamenten (wie z.B. solchen, die das Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken) 

bestehen, ist von der gleichzeitigen Einnahme solcher Präparate abzusehen (siehe „Bei Einnahme 

von Parlodel mit anderen Arzneimitteln“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Während der ersten Behandlungstage mit Parlodel können Müdigkeit, niedriger Blutdruck 

oder Schwindel auftreten.

Es kann auch passieren, dass bei Ihnen Benommenheit mit abnormer Schläfrigkeit oder 

plötzliches unerwartetes Einschlafen auftritt. Solange Sie derartige Symptome bei sich bemerken, 

dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern oder 

Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten. Informieren Sie bei derartigen Anzeichen bitte Ihren 

Arzt, da eine Änderung Ihrer Behandlung erforderlich sein könnte.

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen.

Parlodel 2,5 mg Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker): Bitte nehmen Sie Parlodel 

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer 

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Parlodel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie 

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Parlodel 2,5 mg – Tabletten Gebrauchsinformation

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Die individuelle Dosierung wird ausschließlich von Ihrem Arzt festgelegt und ist genau 

einzuhalten.

Empfohlenes Dosierungsschema für Erwachsene:

Prolaktinbedingte Störungen des Menstruationszyklus:

Man beginnt mit ½ Tablette Parlodel 2,5 mg zur Abendmahlzeit und erhöht alle 2 - 3 Tage um ½ 

Tablette bis zur erforderlichen Tagesdosis von 2 - 3 x täglich ½ - 1 Tablette Parlodel 2,5 mg. Die 

Behandlung soll fortgesetzt werden, bis der normale Menstruationszyklus wiederhergestellt ist 

und/oder der Eisprung wieder eingesetzt hat. Wenn nötig, kann die Therapie über mehrere 

Zyklen fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu vermeiden.

Hinweise:

Ihr Arzt wird bei einer sogenannten „Gelbkörperschwäche“ mit normalen oder mäßig erhöhten 

Prolaktinwerten einen langsameren Dosisaufbau vornehmen. Auch Medikamente können die 

Prolaktinwerte erhöhen und somit ein Ausbleiben der Regelblutung mit oder ohne 

Milchabsonderung bewirken. Dürfen diese Medikamente nicht abgesetzt werden, empfiehlt sich 

ebenfalls ein langsamer Dosisaufbau von Parlodel (wie oben angegeben), bis die Regelblutung 

einsetzt oder der Milchfluss aufhört.

Abstillen aus medizinischen Gründen:

Man beginnt am ersten Tag mit jeweils ½ Tablette Parlodel 2,5 mg morgens und abends mit dem 

Essen, gefolgt von 1 Tablette 2 x täglich für 14 Tage (eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr 

oder Hochbinden der Brüste ist nicht notwendig). Zur Verhinderung des Milcheinschusses soll 

die Behandlung möglichst bald nach der Geburt oder nach dem Schwangerschaftsabbruch 

einsetzen. Gelegentlich tritt 2 - 3 Tage nach Abschluss der Behandlung eine schwache 

Milchabsonderung auf. Sie kann durch Wiederaufnahme der Behandlung gestoppt werden, wobei 

die gleiche Dosis wie zu Beginn während einer zusätzlichen Woche verabreicht wird.

Störungen der Keimdrüsenfunktion beim Mann:

Man beginnt mit ½ Tablette täglich und erhöht allmählich auf 2 - 4 Tabletten pro Tag.

Prolaktinome:

Man beginnt mit ½ Tablette Parlodel 2,5 mg zur Abendmahlzeit und erhöht nach ärztlicher 

Anweisung alle 2 - 3 Tage um ½ Tablette auf mehrere Tabletten täglich, bis eine befriedigende 

Unterdrückung der erhöhten Prolaktinausschüttung sichergestellt ist. Die medikamentöse 

Behandlung der Prolaktinome ist eine Langzeitbehandlung.

Akromegalie:

Man beginnt mit ½ Tablette Parlodel 2,5 mg zur Abendmahlzeit und erhöht alle 2 - 3 Tage um ½ 

Tablette auf eine Tagesdosis von 4 - 8 Tabletten, je nach dem persönlichen Bedarf, der von 

Ihrem Arzt festgestellt wird. Die individuelle Tagesdosis soll auf 4 Einzeldosen aufgeteilt 

werden, wobei die letzte Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll.

Leber- und Nierenkranke

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Er 

wird gegebenenfalls die Dosierung anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Parlodel eingenommen haben, als Sie sollten

Parlodel 2,5 mg – Tabletten Gebrauchsinformation

Es sind keine lebensbedrohlichen Erscheinungen nach einer einmaligen Überdosis Parlodel 

berichtet worden. Die höchste Menge, die von einem Erwachsenen auf einmal genommen wurde, 

beträgt 325 mg.

Nebenwirkungen bei Kindern, die versehentlich Parlodel eingenommen hatten, waren Erbrechen, 

Schläfrigkeit und Fieber. Die Kinder erholten sich entweder nach einigen Stunden spontan oder 

nach geeigneter Therapie.

Es kam zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Herzrasen, 

Schwitzen, Schläfrigkeit, Lethargie und Halluzinationen. Tritt eines dieser Symptome auf, ist der 

Arzt unverzüglich zu informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Parlodel vergessen haben

Wenn Sie einmal auf die Einnahme vergessen haben, so sollten Sie diese innerhalb von 4 

Stunden nachholen. Beim nächsten Einnahmetermin sollten Sie lediglich die übliche Dosis 

nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Parlodel abbrechen

Bei plötzlichem Abbrechen der Einnahme kann ein lebensbedrohlicher Zustand (Malignes 

Neuroleptisches Syndrom) ausgelöst werden. Anzeichen hierfür sind plötzliches Auftreten von 

Fieber, Bewegungsstörungen, Blutdruckschwankungen, Herzrasen und rascher Atmung. Fragen 

Sie bitte Ihren Arzt, wie dieses Medikament abzusetzen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen.

Die meisten dieser Nebenwirkungen sind von der Dosis abhängig. Bei Beschwerden sollten Sie 

mit Ihrem Arzt sprechen, er wird bei Bedarf die Dosis herabsetzen.

Zu Beginn der Behandlung (vor allem nach versehentlicher Einnahme auf nüchternen Magen) 

oder bei zu rascher Erhöhung der Dosis kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl 

kommen, ohne dass jedoch eine Unterbrechung der Behandlung nötig wird.

Parlodel kann Blutdruckabfall oder Kreislaufkollaps (z.B. beim plötzlichen Aufstehen) bewirken, 

daher soll der Blutdruck vor allem während der ersten Behandlungstage in regelmäßigen 

Abständen kontrolliert werden.

Wenn bei Ihnen starke Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen eintreten 

sollten, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, da in seltenen Fällen nach der Geburt 

starker Bluthochdruck, Herzinfarkt, Schlaganfall, Krampfanfälle oder psychische Störungen 

berichtet wurden. Deshalb sollte der Blutdruck während einer Behandlung mit Parlodel 

sorgfältig überwacht werden.

Bei Glaukompatienten kommt es durch die Stimulation der intraokulären Dopamin-

Rezeptoren zu einer verstärkten Senkung des Augeninnendrucks, wenn gleichzeitig 

Glaukommittel verabreicht werden.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung des Morbus 

Parkinson einschließlich Umprel (entspricht Parlodel) insbesondere in hohen Dosierungen 

angewendet haben, Zeichen von Spielsucht und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen 

zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.

Parlodel 2,5 mg – Tabletten Gebrauchsinformation

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Unvermögen, dem Impuls, Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Tätigkeiten 

auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden können, wie z.B.:

 Starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher Konsequenzen.

 Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere 

von wesentlicher Bedeutung ist, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.

 Kaufsucht oder übermäßiges, unkontrollierbares Ausgeben von Geld.

 Fressattacken (Sie essen große Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes 

Essen (Sie essen mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig, um Ihren Hunger 

zu stillen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen; er wird mit 

Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion 

besprechen.

Bei der Bewertungen der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben 

zugrundegelegt:

Häufig: betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: betrifft weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.0000 Behandelten 

Herzerkrankungen:

Selten: Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, unregelmäßige Herztätigkeit, schnelle 

Herztätigkeit, verlangsamte Herztätigkeit, eine bestimmte allergische Entzündung des 

Herzens (Löffler-Endokarditis)

Sehr selten: vermehrtes Bindegewebe an den Herzklappen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall, insbesondere bei Lagewechsel (Orthostase), bis hin zum 

Kollaps, der mit verlangsamter Herztätigkeit einhergehen kann und entsprechend behandelt 

werden muss (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von 

Maschinen‘‘).

Sehr selten: Reversible Blässe an Fingern und Zehen verursacht durch Kälte (vor allem bei 

Patienten mit Raynauld´s Syndrom)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, depressive Verstimmung, Benommenheit, Angst, 

Nervosität, 

Gelegentlich: Störungen im Bewegungsablauf/Koordinationsschwierigkeiten

Selten: Schläfrigkeit, Kribbeln in Händen und Füßen, Sprech- und Stimmstörungen, 

Störungen im Geschmacksempfinden

Sehr selten: ausgeprägte Schläfrigkeit während des Tages und plötzliche Schlafanfälle, bei 

abruptem Absetzen von Parlodel kann es zum Malignen Neuroleptischen Syndrom kommen 

(siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Parlodel abbrechen„).

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Verwirrtheit, Unruhe die Wahrnehmung und Bewegung betreffend, 

Halluzinationen

Selten: psychische Störungen, Schlafstörungen

Sehr selten: vermindertes sexuelles oder gesteigertes sexuelles Verlangen

Parlodel 2,5 mg – Tabletten Gebrauchsinformation

Augenerkrankungen:

Selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen.

Bei Glaukompatienten kommt es durch die Stimulation der intraokulären Dopamin-

Rezeptoren zu einer verstärkten Senkung des Augeninnendrucks, wenn gleichzeitig 

Glaukommittel verabreicht werden.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Selten: Ohrensausen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Häufig: Verstopfte Nase

Selten: Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustfellraum, Brustfellentzündung, und 

Bindegewebsveränderungen der Lunge

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, und Verstopfung

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Selten: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Durchfall, Oberbauchbeschwerden, Bauchkrämpfe, 

Verdauungsbeschwerden), Bindegewebsvermehrung am Bauchfell, Magen-Darm-Blutung, 

Magen-Darmgeschwüre.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: allergische Hautreaktionen, Haarausfall 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Muskelkrämpfe in den Beinen und Füßen

Sonstiges

Gelegentlich: Müdigkeit, schmerzhafte Ödeme und Rötung der Gliedmaßen 

(Erythromelalgie), insbesondere der Füße und Knöchel, 

Selten: Syndrom ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom bei plötzlichem Absetzten 

von Parlodel.

Wenn Sie Parlodel über einen langen Zeitraum in hoher Dosierung einnehmen, sollten Sie 

zusätzlich auf folgende Symptome achten:

 Durchblutungsstörungen der Zehen und Finger, v. a. nach Kälteeinwirkung

 Hustenreiz und Atemnot

 Rückenschmerzen v.a. in der Nierengegend

 Nierenbeschwerden

 Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen

Falls diese Beschwerden auftreten sollten informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, er wird 

eine Änderung der Behandlung vornehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.   Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Parlodel 2,5 mg – Tabletten Gebrauchsinformation

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen 

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Parlodel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im 

Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu 

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt 

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Parlodel 2,5 mg – Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Bromocriptin

Die sonstigen Bestandteile sind:

116,38 mg Lactose, Kieselsäure, Natriumedetat, Magnesiumstearat, Maleinsäure und Maisstärke.

Wie Parlodel 2,5 mg – Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde gekerbte Tabletten mit einer Bruchrille, und der Gravur„2,5 MG“ auf der 

Oberseite. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Die Tabletten sind zu 

14, 30 oder 100 Stück in braunen Glasfläschchen mit Kunststoffstopfen oder 

Schraubverschluss verpackt (nicht alle Packungsgrößen müssen erhältlich sein).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Meda Manufacturing GmbH, Köln, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2014.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety