Parlodel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Parlodel Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • bromocriptinum 2.5 mg ut bromocriptini mesilas, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Parlodel Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hyperprolaktinämie, Prolaktinom, Akromegalie, medizinisch indizierte Laktationshemmung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 39001
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-05-1975
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Parlodel®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Parlodel und wann wird es angewendet?

Parlodel ist ein Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten Dopamin-Agonisten. Es weist bei

gewissen gynäkologischen oder hormonell bedingten (endokrinologischen) Leiden sowie beim

Parkinson-Syndrom eine günstige Wirkung auf. Die Wirksubstanz von Parlodel ist Bromokriptin, ein

aus Mutterkorn hergestellter Abkömmling eines sogenannten Mutterkornalkaloids.

Parlodel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und unter ständiger Kontrolle eines

Arztes bzw. einer Ärztin eingenommen werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin kann Parlodel für folgende Anwendungen verschreiben:

1. Gynäkologie/Endokrinologie

Parlodel hemmt die Ausschüttung des Hormons Prolaktin durch die Hirnanhangdrüse. Prolaktin ist

für das Einsetzen und die Aufrechterhaltung der Bildung der Muttermilch nach der Geburt

verantwortlich. Ausserhalb der Stillperiode kann eine erhöhte Prolaktinkonzentration im Blut

(Hyperprolaktinämie) auftreten und zu Zuständen und Erkrankungen führen, bei denen eine Senkung

des Prolaktinspiegels angezeigt ist. In gewissen Fällen hemmt Parlodel auch die Ausschüttung des

ebenfalls in der Hirnanhangdrüse gebildeten Wachstumshormons. Eine erhöhte Ausschüttung dieses

Hormons führt zu Akromegalie, einer Erkrankung, bei der sich vorwiegend Finger, Zehen, Nase,

Kinn, Lippen und Zunge vergrössern und es häufig zu anderen Störungen, wie Kopf- und

Gliederschmerzen, übermässigem Schwitzen und Unfruchtbarkeit kommt.

Parlodel wird angewendet:

a) bei der Frau

·Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Milchfluss ausserhalb der Stillperiode

(Galaktorrhoe), fehlender Eisprung (anovulatorischer Menstruationszyklus), Unfruchtbarkeit

·Amenorrhoe und/oder Galaktorrhoe als Folge der Anwendung bestimmter Arzneimittel, die eine

Prolaktinerhöhung verursachen (z.B. Psychopharmaka, gewisse Blutdrucksenker)

·Beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis) in der Stillperiode

·Hemmung der Milchsekretion (Laktationshemmung) nach Fehlgeburt (Abort)

·Abstillen aus medizinischen Gründen

b) beim Mann

·Durch erhöhte Prolaktinwerte verursachtes Nachlassen oder Verlust des Geschlechtstriebes und der

Potenz oder Unfruchtbarkeit wegen zu geringer Produktion von Samenzellen (Hypogonadismus)

c) bei Frau und Mann, bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 7 und 18 Jahren)

·Tumoren der Hirnanhangsdrüse (z.B. Prolaktinome)

2. Parkinson-Syndrom

Den Symptomen des Parkinson-Syndroms liegt ein Mangel einer sogenannten Überträgersubstanz

(sie heisst Dopamin) in gewissen Teilen des Gehirns zugrunde. Parlodel ersetzt das fehlende

Dopamin und bewirkt eine Besserung der Symptome. Es kann allein oder mit einem anderen

Arzneimittel (z.B. L-Dopa) kombiniert werden.

Wann darf Parlodel nicht angewendet werden?

Parlodel darf nicht eingenommen werden, wenn während oder nach einer allfälligen

Schwangerschaft Bluthochdruck festgestellt wird.

Parlodel darf nicht bei ungenügend kontrolliertem Bluthochdruck oder anderen schweren Herz-

Kreislauferkrankungen, Erkrankungen der Herzkranzgefässe (Koronarkrankheit), Erkrankungen der

Blutgefässe (insbesondere Verschlusskrankheiten der Arterien), bei starkem Zigarettenrauchen oder

anderem Nikotinmissbrauch, bei schweren psychischen Störungen (Psychosen; auch in der

Vorgeschichte), bei schweren Leberfunktionsstörungen oder Blutvergiftung sowie bei gleichzeitiger

Anwendung von Mutterkornalkaloiden (enthalten in gewissen Arzneimitteln zur Behandlung einer

Migräne oder eines erniedrigten Blutdrucks) verwendet werden.

Bei Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Parlodel darf nicht angewendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber einem der

Inhaltsstoffe von Parlodel, oder gegenüber anderen Mutterkornalkaloiden vorliegt

Wann ist bei der Einnahme von Parlodel Vorsicht geboten?

Vorsicht ist angezeigt bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. schweren

Durchblutungsstörungen der Arterien), schweren psychischen Störungen (Psychosen; auch in der

Vorgeschichte), schweren Nierenfunktionsstörungen sowie bei Magen- und Darmgeschwüren (auch

in der Vorgeschichte).

Unter der Behandlung kann eine vorher eingeschränkte Fruchtbarkeit wiederhergestellt werden. Falls

kein Kinderwunsch besteht, ist daher auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten.

Generell wird es empfohlen keine Fahrzeuge und Maschinen zu bedienen während der Behandlung

mit Parlodel. Vor allem in den ersten Tagen der Behandlung mit Parlodel kann der Blutdruck gesenkt

werden. Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse

kann während der Behandlung plötzliches Einschlafen, manchmal ohne Vorwarnung, oder starke

Schläfrigkeit auftreten. Sie dürfen deshalb während der Einnahme von Parlodel kein Fahrzeug führen

oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine

verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen

oder an starker Schläfrigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die

Beeinträchtigungen vorliegen. Informieren Sie ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen

Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen während der Einnahme von Parlodel aufgetreten ist. Falls

Sie bei sich selbst oder Ihre Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen,

ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, wie krankhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft

gesteigertes sexuelles Verlangen oder einer Versuchung, einem Drang nicht widerstehen können,

besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

In seltenen Fällen können bei der Verwendung von Parlodel zum Abstillen im Wochenbett

plötzlicher Bluthochdruck, Herzinfarkt, Schlaganfall, Krampfanfälle oder psychische Störungen

auftreten. Obwohl ein direkter Zusammenhang zwischen der Behandlung und diesen Zwischenfällen,

die im Wochenbett auch ohne Verabreichung von Arzneimitteln auftreten können, nicht gesichert ist,

kann nicht ausgeschlossen werden, dass Parlodel bei Wöchnerinnen in seltenen Fällen das Risiko

von Kreislaufzwischenfällen erhöht. Deshalb sollten Sie bei erstmaligem oder gehäuftem Auftreten

von migräneartigen Kopfschmerzen, bei Auftreten von Dauerkopfschmerz, plötzlichen Seh- oder

Hörstörungen oder psychischen Störungen die Behandlung mit Parlodel sofort abbrechen und

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn

·Sie an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Die gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gewisse psychische

Erkrankungen, bakterielle Erkrankungen, Pilzerkrankungen oder Erkrankungen des Magens (wie

beispielsweise Cimetidin) können die Wirkung von Parlodel beeinflussen. Arzneimittel gegen

Verdauungsstörungen und Erbrechen (Domperidon, Metoclopramid), gegen Nasenverengung

(Phenylpropanolamin), gegen Parkinson (Bromocriptin), gegen Migräne und Nachgeburtsblutungen,

können ebenfalls die Wirkung von Parlodel beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber

aufklären, was zu beachten ist, wenn Sie gewisse dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Parlodel

einnehmen müssen.

Alkohol kann die Verträglichkeit von Parlodel herabsetzen und zu einer gegenseitigen Verstärkung

der Wirkung führen und sollte deshalb während einer Behandlung mit Parlodel nicht konsumiert

werden.

In Anbetracht der höheren Häufigkeit verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von

Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien, sollte im allgemeinen bei älteren

Patienten Parlodel mit Vorsicht dosiert werden und mit der kleinsten Dosierung in der

entsprechenden Dosierungsskala begonnen werden.

Parlodel enthält Laktose. Falls Sie an der selten vorkommenden vererbten Galaktose-

Unverträglichkeit, einem schweren Laktose-Mangel oder eine Glukose-Galaktose-Malabsorption

leiden, sollten Sie Parlodel nicht einnehmen.

Darf Parlodel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, bei Kinderwunsch oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie

vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten. Für Parlodel gilt, dass Sie, sobald eine Schwangerschaft

erkannt wird, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren sollten, der/die über Weiterführung oder

Abbruch der Behandlung entscheiden wird. Falls er bzw. sie aus zwingenden Gründen entscheidet,

dass die Behandlung weitergeführt wird, beeinflusst dies nach bisherigen Erfahrungen weder den

Verlauf noch den Ausgang der Schwangerschaft.

Wenn Sie an einer Geschwulst der Hirnanhangdrüse leiden und schwanger werden sollten, wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig überwachen. Beim Auftreten starker oder

anhaltender Kopfschmerzen oder von Sehstörungen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin benachrichtigen.

Da Parlodel die Milchbildung hemmt, sollte es stillenden Müttern nicht verabreicht werden, es sei

denn, der Arzt bzw. die Ärztin hat aus medizinischen Gründen ein solches Vorgehen festgelegt.

Wie verwenden Sie Parlodel?

Parlodel Tabletten sollen immer mit dem Essen eingenommen werden. Die Tabletten sind teilbar: ½

Tablette zu 2.5 mg entspricht 1.25 mg Bromokriptin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die

Einnahme von Parlodel genau vorschreiben.

Im Allgemeinen gelten folgende Richtlinien:

1. Gynäkologische/endokrinologische Anwendungsgebiete

Störungen des Menstruationszyklus, Unfruchtbarkeit bei der Frau

½ Tablette (1.25 mg) Parlodel 2-3 mal täglich; wenn diese Dosierung ungenügend ist, wird

allmählich auf 1 Tablette 2-3 mal täglich gesteigert.

Die Behandlung soll fortgesetzt werden, bis die normale Monatsregel wieder hergestellt ist und/oder

der Eisprung wieder eingesetzt hat. Wenn nötig, kann die Behandlung über mehrere Zyklen

fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu vermeiden.

Hypogonadismus beim Mann

½ Tablette (1.25 mg) Parlodel 2-3 mal täglich; allmählich auf 2-4 Tabletten pro Tag steigern.

Prolaktinome bei Erwachsenen

½ Tablette (1.25 mg) Parlodel 2-3 mal täglich. Die Dosierung wird allmählich erhöht, um das

Plasmaprolaktin genügend niedrig zu halten.

Akromegalie bei Erwachsenen

Einleitend ½ Tablette (1.25 mg) Parlodel 2-3 mal täglich; die Dosis kann allmählich auf 10-20 mg

pro Tag gesteigert werden.

Beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis) in der Stillperiode

Gleiche Dosierung wie für Laktationshemmung (siehe unten); je nach Bedarf ist eine zusätzliche

Behandlung mit einem Antibiotikum angezeigt.

Laktationshemmung nur aus medizinischen Gründen

Die Behandlung beginnt frühestens 4 Stunden nach der Entbindung.

Am ersten Behandlungstag 2 mal täglich ½ Tablette Parlodel zu 2.5 mg morgens und abends,

anschliessend 2 mal täglich eine Tablette morgens und abends über 14 Tage einnehmen.

Gelegentlich tritt 2 oder 3 Tage nach Absetzen der Behandlung eine leichte Milchabsonderung auf,

die sich jedoch durch Wiederaufnahme der Behandlung bei gleicher Dosierung während einer

weiteren Woche beheben lässt.

2. Parkinson-Syndrom

Die Dosierung ist von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin sehr unterschiedlich. Sie

beträgt in der ersten Woche der Behandlung ½ Tablette (1.25 mg) Parlodel pro Tag. Die Tagesdosis

wird in der Folge alle ein bis zwei Wochen schrittweise um ½ Tablette angehoben. Die tägliche

Dosis wird auf zwei bis drei Einzeldosen verteilt, falls die verwendete Tagesdosis dies erlaubt.

Nach 6 bis 12 Wochen beträgt die Tagesdosis 7.5 bis 10 mg Parlodel, verteilt auf drei Einzeldosen.

Die Tagesdosis sollte 30 mg Parlodel nicht überschreiten.

Falls Sie unter einer Behandlung mit Levodopa stehen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn

der Parlodel-Behandlung die Dosis von Levodopa vermindern.

Kinder und Jugendliche

Akromegalie bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren

Einleitend ½ Tablette (1.25 mg) Parlodel 2-3 mal täglich. Die empfohlene maximale tägliche Dosis

beträgt 10 mg.

Prolaktinome bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren

½ Tablette (1.25 mg) Parlodel 2-3 mal täglich. Die empfohlene maximale tägliche Dosis für Kinder

zwischen 7-12 Jahren beträgt 5 mg, für Kinder zwischen 13-18 Jahren 10 mg.

Die Anwendung von Parlodel wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren bei

Störungen des Menstruationszyklus, Unfruchtbarkeit bei der Frau, Hypogonadismus beim Mann,

beginnender Brustdrüsenentzündung, Laktationshemmung und Parkinson Syndrom nicht empfohlen.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 7 Jahren wurde bisher nicht geprüft.

Hinweise für alle Patientinnen und Patienten, die Parlodel erhalten

Wenn Sie zusätzlich zu einer der vorstehend aufgeführten Krankheiten an Störungen der

Leberfunktion oder der Nierenfunktion leiden (vor allem, wenn Sie regelmässig eine Blutwäsche

[Dialyse] brauchen), wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die oben angeführten allgemeinen

Dosierungsrichtlinien Ihrem Krankheitszustand anpassen und Sie über allfällige besondere

Verhaltensmassnahmen aufklären.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Parlodel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Parlodel auftreten:

Gelegentlich kann beim Aufstehen der Blutdruck absinken und es kann in sehr seltenen Fällen zu

einer Ohnmacht kommen. Der Blutdruck ist regelmässig zu kontrollieren, vor allem am Anfang der

Behandlung. Wenn nötig kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin diese Blutdruckabnahmen durch

Verschreibung eines geeigneten Arzneimittels korrigieren.

In seltenen Fällen kann starke Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung auftreten

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Parlodel Vorsicht geboten?»).

Ausserdem können häufig Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel,

Nasenverstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung auftreten. Gelegentlich treten Verwirrtheit,

Erregung, Halluzinationen, depressive Verstimmung, Bewegungsstörungen, Mundtrockenheit,

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, allergische Hautreaktionen, Haarausfall und unwillkürlicher

Harnabgang auf. Bei langdauernder Behandlung kann – besonders bei Patientinnen und Patienten mit

vorbestehenden Gefässkrämpfen (Raynaud-Phänomen) – bei Kälte eine Blässe der Finger und Zehen

auftreten. Selten sind unter Parlodel Schlafstörungen, Psychosen, Missempfindungen (Kribbeln,

Ameisenlaufen), Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche (Tinnitus), ungewöhnlich

langsamer Puls, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, eine Verdickung des Rippenfells (Pleurafibrose)

oder des Bindegewebes im Nierenraum (Retroperitonealfibrose) oder Herzbeutelentzündungen

aufgetreten. Sehr selten wurde über Herzklappenfibrose berichtet. Wenn unter der Behandlung

Beschwerden wie Atemnot, anhaltender Hustenreiz oder Schmerzen in der Brust oder im Bereich der

Nieren auftreten, ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen. Kurzatmigkeit,

Brustfellentzündung, Durchfall, Schmerzen in der Brust/Bauchraum, Magen-Darm-Geschwüre,

Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Gelenkschwellungen können ebenfalls selten auftreten.

Es kann zu Spielsucht, krankhaftem Spielen und Libido-Steigerung kommen (Häufigkeit unbekannt).

Alle diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und lassen sich im Allgemeinen durch eine

Dosisreduktion beheben, die aber von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vorgeschrieben werden muss.

Ebenfalls mit unbekannter Häufigkeit kann es zu psychiatrischen Störungen kommen, charakterisiert

durch Impulsivität, einer Versuchung oder einem Drang, welcher anderen schaden könnte.

Bei Überdosierung, d.h. bei Einnahme einer zu hohen Dosis, können die oben beschriebenen

Nebenwirkungen verstärkt auftreten, und die oben beschriebenen Risiken (siehe «Wann ist bei der

Einnahme von Parlodel Vorsicht geboten?») nehmen zu.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Parlodel Tabletten vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Parlodel enthalten?

1 Tablette (mit Bruchrille) enthält 2.5mg Bromokriptin als Mesilat sowie Lactose und weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

39001 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Parlodel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 2.5 mg: 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.