Parlodel 2,5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Parlodel 2,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Parlodel 2,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bromocriptin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16192
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Parlodel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Parlodel2,5mg–Tabletten

Bromocriptin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistParlodelundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonParlodelbeachten?

WieistParlodeleinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistParlodelaufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistParlodelundwofürwirdesangewendet?

ParlodelhemmtdieBildungundFreisetzungvonProlaktin,einemHormonder

Hirnanhangsdrüse(Hypophyse).

ProlaktinbedingteStörungendesMenstruationszyklus:

ProlaktinistfürdasEinsetzenunddieAufrechterhaltungderMilchproduktionnachderGeburt

notwendig.AußerhalbdesWochenbettesführteineerhöhteProlaktinfreisetzungjedochzueiner

krankhaftenMilchabsonderung,welchehäufigmitStörungendesEisprungsundder

RegelblutungverbundenistunddadurchzurUnfruchtbarkeitführenkann.

DaParlodeldieFreisetzungvonProlaktinhemmt,kannesbeivielenErkrankungen,woerhöhte

ProlaktinspiegeleineRollespielen,wiebeimkrankhaftenAusbleibenderRegelblutungund/oder

desEisprunges,eingesetztwerden.

AbstillenausmedizinischenGründen:

ParlodelkannbeiFrauen,dieausmedizinischenGründennicht(mehr)stillendürfen,zum

Abstillenverwendetwerden.DieRückbildungderGebärmutternachderGeburtwirdnicht

beeinträchtigt,unddieGefahreinesGefäßverschlussesdurcheinBlutgerinnsel

(Thromboembolie)wirddurchParlodelnichterhöht.

StörungenderKeimdrüsenfunktionbeimMann:

Parlodel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

EbensokannesbeiMännernmitverminderterKeimdrüsenaktivität(reduzierteSpermienanzahl,

VerlustderLibido,Impotenz),diedurcheinenerhöhtenProlaktinspiegelbedingtist,eingesetzt

werden.

Prolaktinome:

Eskonntenachgewiesenwerden,dassParlodeldasWachstumvonProlaktinomenhemmt

oderderenVolumenverkleinert.Prolaktinomesindgutartige,Prolaktin-produzierende

TumorederHirnanhangsdrüse.

Akromegalie:

BeiPatientenmitAkromegalie(abnormeGrößenzunahmevonNase,Kinn,Ohren,Händen,

Fingern,Füßen,Zehenusw.nachAbschlussdesWachstumsalters)hemmtParlodeldiekrankhaft

erhöhteFreisetzungdesWachstumshormonsausderHirnanhangsdrüse.

BeiPatientenmitAkromegaliewerdendieKrankheitsmerkmale,wieKopfschmerzen,

verminderteLibido(Geschlechtstrieb),Schwitzen,GrößerwerdenvonHänden,Füßenund

Fingern,sowiederZuckerstoffwechselgünstigbeeinflusst.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonParlodelbeachten?

Parlodeldarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenBromocriptinodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilevonParlodelsind.

wennsieallergischgegenbestimmteandereMedikamente,dieErgotalkaloideenthalten(z.B.

MittelgegenMigräneoderMittel,dieeinZusammenziehenderGebärmutterbewirken),sind.

HaltenSiedaherRücksprachemitIhremArzt.

WennbeiIhnenschoneinmaleineArzneimittelüberempfindlichkeitfestgestelltwordenist,

teilenSiediesbitteIhremArztmit.

WennSieandenfolgendenErkrankungenleidenoderfrühereinmalgelittenhaben:

oBluthochdruck,starkeWasseransammlungund/oderKrampfanfällewährendder

SchwangerschaftundimWochenbett

oErkrankungenderHerzkranzgefäßeoderandereschwereHerz-Kreislauf-Erkrankungen

oUnkontrollierter(d.h.schwerbehandelbarer)Bluthochdruck

oDurchblutungsstörungenaufGrundvonGefäßverengungen

oSchwerepsychischeErkrankungen

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieParlodelanwenden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonParlodelisterforderlich

BeiallenAnwendungsgebieten:

BittebeachtenSie,dassParlodeljenachEinnahmegrundseinevolleWirksamkeiterstnach

einigenWochenentfaltet.BrechenSiedieBehandlungnichteigenmächtigwegen

vermeintlicherUnwirksamkeitvorzeitigab(sieheauch:„WennSiedieEinnahmevon

Parlodelabbrechen“).

WennSieaneinerschwerenLeber-oderNierenerkrankungleiden,teilenSiediesIhremArzt

mit.ErwirddieDosisentsprechendanpassenundeventuellnotwendigenFunktionsprüfungen

veranlassen.

WährenddererstenBehandlungstagekönnenMüdigkeitoderSchwindelgefühleinFolge

eineserniedrigtenBlutdruckesauftreten.WennSieeinenniedrigenBlutdruckhaben,müssen

Parlodel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

Siebesondersvorsichtigsein,lassenSiedaherIhrenBlutdruckimmerwiederkontrollieren.

BesondereVorsichtistdaherauchbeimLenkenvonFahrzeugenoderbeimBedienenvon

Maschinengeboten.

WennSieanMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürenleidenoderlitten,teilenSiedas

IhremArztmit.IndiesemFallmüssenSiebeiZunahmeoderWiederauftretenderMagen-

Darmbeschwerden(Schmerzen,SchwarzfärbungdesStuhls)unverzüglichIhrenArzt

benachrichtigen,daeinAbbruchderBehandlungmitParlodelerforderlichseinkönnte.

LeidenSieanerhöhtemAugeninnendruck(u.a.GrünenStar),teilenSiediesIhremArztmit

undlassenSieIhrenAugendruckregelmäßigkontrollieren,daesdurchParlodelzueiner

verstärktenDrucksenkungkommenkann.

Alkoholgenussistzuvermeiden,daParlodeldieAlkoholverträglichkeitvermindert.

SpielsuchtundzwanghaftgesteigertessexuellesVerlangenwurdebeiPatienten,dieDopamin-

AgonistenzurBehandlungvonParkinson-ErkrankungeneinschließlichParlodelangewendet

haben,berichtet.

WennbeiIhnenBeschwerdenwieAtembeschwerden,Rückenschmerzen,Schmerzenim

BereichderNierenoderWassereinlagerungindenBeinenauftreten,informierenSiebitte

unverzüglichIhrenArzt.NachBehandlungmitBromocriptintrateninseltenenFällen

WasseransammlungenimBrustraumoderVeränderungendesGewebes,indasNierenund

Harnwegeeingebettetsind,auf.

WennSiehöhereDosierungen(über10mg/Tag)einnehmen,könnenverstärkt

Nebenwirkungenauftreten,v.a.wennSiepsychischeStörungeninderVorgeschichtehaben,

unterschweremhirnorganischenPsychosyndromoderschwerenHerz-Kreislauf-

Erkrankungenleiden.WennSieältersindundbeiIhnenhirnorganischeVeränderungen

vorliegen,kannesv.a.zupsychischenStörungen,VeränderungenderLungeundder

Herztätigkeit(besondersmiteinerVorgeschichtevonHerzinfarkt)kommen.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieoderIhreFamilie/IhrBetreuerwahrnehmen,dassSieein

fürSieunüblichesdrang-odertriebhaftesVerhaltenentwickelnoderwennSiedemImpuls,

TrieboderderVersuchungnichtwiderstehenkönnen,bestimmteTätigkeitenauszuüben,die

Ihnenoderanderenschadenkönnen.DieswirdauchImpulskontrollstörunggenanntundkann

mitVerhaltenwieSpielsucht,übermäßigemEssenoderGeldausgeben,anormalstarkem

SexualtriebodereinerZunahmevonsexuellenGedankenoderGefühleneinhergehen.

MöglicherweisemußIhrArztIhreBehandlunganpassenoderbeenden.

BeiderAnwendunganFrauen:

DurchdieWirkungvonParlodelkanneinebestehendeUnfruchtbarkeitaufgehobenwerden.

WennSiealsFrauimgebärfähigenAltersindundkeineSchwangerschaftwünschen,sollten

SieeinezuverlässigeVerhütungsmethodeanwenden.

BeiBehandlungvonprolaktin-sezernierendemTumor(Prolaktinom):

EineUntersuchungdesHypothalamus(TeildesZwischenhirns)undderHirnanhangdrüse

sowiedesGesichtsfeldeskannvorundwährendderBehandlungvorgenommenwerden.Diese

UntersuchungengebendemArztAufschlußübereineventuellesWachstumdesTumors,er

wirddieTherapieentsprechendanpassen(s.a.Hinweisein"SchwangerschaftundStillzeit).

EskannseindassRückenmarksflüssigkeit(Liquor)ausIhrerNaseaustritt.Dieskönntevom

SchrumpfendesTumorsherrühren.

BeiälterenPatienten:

ZwarkonntenkeineUnterschiedebezüglichAnsprechenundVerträglichkeitbeijüngerenund

älterenPatientenbeobachtetwerden,esistjedochmöglich,dasseinzelneälterePatienten

aufgrundeinereingeschränktenLeber-,Nieren-oderHerzfunktion,einerBegleiterkrankung

odereinerBegleitmedikationverstärktaufParlodelansprechen.DiesePatientenerhalten

dementsprechendeinemöglichstniedrigeDosierung.

Parlodel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

KinderundJugendliche

EineAnwendunganKindernundJugendlichenwirdnichtempfohlen.

EinnahmevonParlodelzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwenden,kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoder

beabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

DerWirkstoffvonParlodelkanndeninderLebervorkommenden,anwichtigen

biochemischenReaktionenbeteiligtenEiweißkörper,dasEnzymCytochromP450CYP3A4

beeinflussen.DeshalbistbesondereVorsichtgeboten,wennParlodelgemeinsammitanderen

starkmitCytochromP450reagierendenMedikamenten,wiemanchenAntibiotika(z.B.

ErythromycinoderJosamycin),MedikamentenzurBehandlungeinerHIV-Infektionoderzur

BehandlungvonPilzinfektionenangewendetwerdensoll.DiegleichzeitigeVerabreichung

vonOctreotid(zurBehandlungvonAkromegalie,einerErkrankungmitgesteigertem

WachstumderKörperenden)kanndenPlasmaspiegelvonParlodelerhöhen.

DieWirkungvonParlodelkannmöglicherweisedurchGriseofulvin(Pilzmittel)unddurch

Tamoxifen(einAntiöstrogenzurBrustkrebsbehandlung)starkvermindertwerden.

DieWirkungvonParlodelkannbeigleichzeitigerEinnahmebestimmterPsychopharmaka(z.B.

Haloperidol)sowieMedikamentengegenÜbelkeit(z.B.Metoclopramid)oderMethyldopa(zur

BehandlungvonBluthochdruck)vermindertwerden.EbensokanndiegleichzeitigeEinnahme

vonMAO-Hemmern(MedikamentgegenstarkeDepressionen,Panikattacken,zurM.Parkinson

Therapie,z.B.Selegilin)dieWirkungvonParlodelvermindern.

Obschonnichtnachgewiesenist,dassWechselwirkungenzwischenParlodelundanderen

ähnlichenMedikamenten(wiez.B.solchen,diedasZusammenziehenderGebärmutterbewirken)

bestehen,istvondergleichzeitigenEinnahmesolcherPräparateabzusehen.

EinnahmevonParlodelzusammenmitNahrungsmitteln,GetränkenundAlkohol

BeachtenSiebitte,dassGrapefruitsaftCytochromP450beeinflusstunddaherdieWirkung

vonParlodelverstärktwerdenkann(sieheauch„BeiEinnahmevonParlodelmitanderen

Arzneimitteln“).

ParlodelkanndieVerträglichkeitvonAlkoholvermindern.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhren

ArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft:

Esistnotwendig,dassSieIhremArztvoneinerbestehendenodereingetretenen

Schwangerschaftunverzüglichberichten.

SobaldeineSchwangerschaftfestgestelltwird,sollParlodelnichtmehreingenommenwerden,

soferndieFortführungderBehandlungnichtausdrücklichvomArztverordnetwird.

BeruhtdieErkrankungaufeinemTumorderHirnanhangsdrüse,dersichmutmaßlichwährend

derSchwangerschaftvergrößert,sollteeineSchwangerschaftvermiedenwerden.Siesolltenauch

vorBehandlungsbeginnallevorgeschriebenenKontrolluntersuchungendurchführenlassen.

Parlodel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

WennbeiIhnenvorEintrittderSchwangerschafteinTumorderHirnanhangsdrüsefestgestellt

wurdeundSieParlodelnichtmehreinnehmen,müssenSiewährendderganzenSchwangerschaft

genauüberwachtwerden,dennesistmöglich,dassdieserTumorsichimLaufeder

Schwangerschaftvergrößert.BittemeldenSiealleungewöhnlichenVorkommnisseund

Beschwerden,insbesonderestarkeÜbelkeitundKopfschmerzensowiestarkesErbrechenoder

SehstörungenIhremArzt.Erwirddannbeurteilen,obundwelcheMaßnahmennotwendigsind.

Wochenbett

DasmöglicheAbsinkendesBlutdruckeswährenddesWochenbetteskanndurchParlodel

verstärktwerden.

FallsSiemitblutdruckwirksamenMedikamentenbehandeltwurdenoderderzeitsolcheMittel

einnehmen,teilenSiediesbitteunverzüglichIhremArztmit,daWechselwirkungenmöglich

sind.

BeiAuftretenvonstarkenKopfschmerzenund/odervorübergehendenSehstörungensiehe

auch4.„Nebenwirkungen„.

Stillzeit

DerWirkstoffvonParlodelhemmtdieMilchproduktion,sodasseinStillennurindenseltensten

Fällenüberhauptmöglichist.DadieAuswirkungenaufdenSäuglingjedochnichtbekanntsind,

istdavondringendabzuraten.

WennSieParlodelzumAbstilleneinnehmen,solltenSieabdererstenEinnahmevonParlodel

denSäuglingnichtmehrstillen.

Obschonnichtnachgewiesenist,dassWechselwirkungenzwischenParlodelundanderen

ähnlichenMedikamenten(wiez.B.solchen,diedasZusammenziehenderGebärmutterbewirken)

bestehen,istvondergleichzeitigenEinnahmesolcherPräparateabzusehen(siehe„BeiEinnahme

vonParlodelmitanderenArzneimitteln“).

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen:

WährenddererstenBehandlungstagemitParlodelkönnenMüdigkeit,niedrigerBlutdruck

oderSchwindelauftreten.

Eskannauchpassieren,dassbeiIhnenBenommenheitmitabnormerSchläfrigkeitoder

plötzlichesunerwartetesEinschlafenauftritt.SolangeSiederartigeSymptomebeisichbemerken,

dürfenSienichtAutofahrenoderMaschinenbedienen,dieIhreAufmerksamkeiterfordernoder

ArbeitenohnesicherenHaltverrichten.InformierenSiebeiderartigenAnzeichenbitteIhren

Arzt,daeineÄnderungIhrerBehandlungerforderlichseinkönnte.

Achtung!DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Parlodel2,5mgTablettenenthaltenLactose(Milchzucker):BittenehmenSieParlodel

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

3. WieistParlodeleinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.FragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

Parlodel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

DieTablettensindunzerkautmitFlüssigkeitzudenMahlzeiteneinzunehmen.

DieindividuelleDosierungwirdausschließlichvonIhremArztfestgelegtundistgenau

einzuhalten.

EmpfohlenesDosierungsschemafürErwachsene:

ProlaktinbedingteStörungendesMenstruationszyklus:

Manbeginntmit½TabletteParlodel2,5mgzurAbendmahlzeitunderhöhtalle2-3Tageum½

TablettebiszurerforderlichenTagesdosisvon2-3xtäglich½-1TabletteParlodel2,5mg.Die

Behandlungsollfortgesetztwerden,bisdernormaleMenstruationszykluswiederhergestelltist

und/oderderEisprungwiedereingesetzthat.Wennnötig,kanndieTherapieübermehrere

Zyklenfortgesetztwerden,umeinenRückfallzuvermeiden.

Hinweise:

IhrArztwirdbeieinersogenannten„Gelbkörperschwäche“mitnormalenodermäßigerhöhten

ProlaktinwerteneinenlangsamerenDosisaufbauvornehmen.AuchMedikamentekönnendie

ProlaktinwerteerhöhenundsomiteinAusbleibenderRegelblutungmitoderohne

Milchabsonderungbewirken.DürfendieseMedikamentenichtabgesetztwerden,empfiehltsich

ebenfallseinlangsamerDosisaufbauvonParlodel(wieobenangegeben),bisdieRegelblutung

einsetztoderderMilchflussaufhört.

AbstillenausmedizinischenGründen:

ManbeginntamerstenTagmitjeweils½TabletteParlodel2,5mgmorgensundabendsmitdem

Essen,gefolgtvon1Tablette2xtäglichfür14Tage(eineEinschränkungderFlüssigkeitszufuhr

oderHochbindenderBrüsteistnichtnotwendig).ZurVerhinderungdesMilcheinschussessoll

dieBehandlungmöglichstbaldnachderGeburtodernachdemSchwangerschaftsabbruch

einsetzen.Gelegentlichtritt2-3TagenachAbschlussderBehandlungeineschwache

Milchabsonderungauf.SiekanndurchWiederaufnahmederBehandlunggestopptwerden,wobei

diegleicheDosiswiezuBeginnwährendeinerzusätzlichenWocheverabreichtwird.

StörungenderKeimdrüsenfunktionbeimMann:

Manbeginntmit½Tablettetäglichunderhöhtallmählichauf2-4TablettenproTag.

Prolaktinome:

Manbeginntmit½TabletteParlodel2,5mgzurAbendmahlzeitunderhöhtnachärztlicher

Anweisungalle2-3Tageum½TabletteaufmehrereTablettentäglich,biseinebefriedigende

UnterdrückungdererhöhtenProlaktinausschüttungsichergestelltist.Diemedikamentöse

BehandlungderProlaktinomeisteineLangzeitbehandlung.

Akromegalie:

Manbeginntmit½TabletteParlodel2,5mgzurAbendmahlzeitunderhöhtalle2-3Tageum½

TabletteaufeineTagesdosisvon4-8Tabletten,jenachdempersönlichenBedarf,dervon

IhremArztfestgestelltwird.DieindividuelleTagesdosissollauf4Einzeldosenaufgeteilt

werden,wobeidieletzteDosisvordemSchlafengeheneingenommenwerdensoll.

Leber-undNierenkranke

InformierenSieIhrenArzt,wennSieuntereinerLeber-oderNierenerkrankungleiden.Er

wirdgegebenenfallsdieDosierunganpassen.

WennSieeinegrößereMengevonParlodeleingenommenhaben,alsSiesollten

Parlodel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

EssindkeinelebensbedrohlichenErscheinungennacheinereinmaligenÜberdosisParlodel

berichtetworden.DiehöchsteMenge,dievoneinemErwachsenenaufeinmalgenommenwurde,

beträgt325mg.

NebenwirkungenbeiKindern,dieversehentlichParlodeleingenommenhatten,warenErbrechen,

SchläfrigkeitundFieber.DieKindererholtensichentwedernacheinigenStundenspontanoder

nachgeeigneterTherapie.

EskamzuÜbelkeit,Erbrechen,Schwindelgefühl,BlutdruckabfallbeimAufstehen,Herzrasen,

Schwitzen,Schläfrigkeit,LethargieundHalluzinationen.TritteinesdieserSymptomeauf,istder

Arztunverzüglichzuinformieren.

WennSiedieEinnahmevonParlodelvergessenhaben

WennSieeinmalaufdieEinnahmevergessenhaben,sosolltenSiedieseinnerhalbvon4

Stundennachholen.BeimnächstenEinnahmeterminsolltenSielediglichdieüblicheDosis

nehmen.

WennSiedieEinnahmevonParlodelabbrechen

BeiplötzlichemAbbrechenderEinnahmekanneinlebensbedrohlicherZustand(Malignes

NeuroleptischesSyndrom)ausgelöstwerden.AnzeichenhierfürsindplötzlichesAuftretenvon

Fieber,Bewegungsstörungen,Blutdruckschwankungen,HerzrasenundrascherAtmung.Fragen

SiebitteIhrenArzt,wiediesesMedikamentabzusetzenist.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

DiemeistendieserNebenwirkungensindvonderDosisabhängig.BeiBeschwerdensolltenSie

mitIhremArztsprechen,erwirdbeiBedarfdieDosisherabsetzen.

ZuBeginnderBehandlung(vorallemnachversehentlicherEinnahmeaufnüchternenMagen)

oderbeizurascherErhöhungderDosiskanneszuÜbelkeit,ErbrechenundSchwindelgefühl

kommen,ohnedassjedocheineUnterbrechungderBehandlungnötigwird.

ParlodelkannBlutdruckabfalloderKreislaufkollaps(z.B.beimplötzlichenAufstehen)bewirken,

dahersollderBlutdruckvorallemwährenddererstenBehandlungstageinregelmäßigen

Abständenkontrolliertwerden.

WennbeiIhnenstarkeKopfschmerzenund/odervorübergehendeSehstörungeneintreten

sollten,verständigenSiebitteunverzüglichIhrenArzt,dainseltenenFällennachderGeburt

starkerBluthochdruck,Herzinfarkt,Schlaganfall,KrampfanfälleoderpsychischeStörungen

berichtetwurden.DeshalbsolltederBlutdruckwährendeinerBehandlungmitParlodel

sorgfältigüberwachtwerden.

BeiGlaukompatientenkommtesdurchdieStimulationderintraokulärenDopamin-

RezeptorenzueinerverstärktenSenkungdesAugeninnendrucks,wenngleichzeitig

Glaukommittelverabreichtwerden.

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieDopamin-AgonistenzurBehandlungdesMorbus

ParkinsoneinschließlichUmprel(entsprichtParlodel)insbesondereinhohenDosierungen

angewendethaben,ZeichenvonSpielsuchtundzwanghaftgesteigertessexuellesVerlangen

zeigten,dieallgemeinbeiDosisreduktionodermitBeendigungderBehandlungzurückgingen.

Parlodel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

FolgendeNebenwirkungenkönnenauftreten:

Unvermögen,demImpuls,TrieboderderVersuchungzuwiderstehen,bestimmteTätigkeiten

auszuüben,dieIhnenoderanderenschadenkönnen,wiez.B.:

StarkerDrangzurSpielsuchttrotzschwererpersönlicherKonsequenzen.

VerändertesodergesteigertessexuellesInteresseundVerhalten,dasSieundandere

vonwesentlicherBedeutungist,wiezumBeispieleingesteigerterSexualtrieb.

Kaufsuchtoderübermäßiges,unkontrollierbaresAusgebenvonGeld.

Fressattacken(SieessengroßeMengenNahrunginkurzerZeit)oderzwanghaftes

Essen(SieessenmehrNahrungalsnormalundmehralsnotwendig,umIhrenHunger

zustillen).

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesdieserAnzeichenwahrnehmen;erwirdmit

IhnenMöglichkeitenzumUmgangmitdiesenAnzeichenoderzuderenReduktion

besprechen.

BeiderBewertungenderNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Häufig:betrifftwenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:betrifftwenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten:betrifftwenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:betrifftwenigerals1von10.0000Behandelten

Herzerkrankungen:

Selten:FlüssigkeitsansammlungimHerzbeutel,unregelmäßigeHerztätigkeit,schnelle

Herztätigkeit,verlangsamteHerztätigkeit,einebestimmteallergischeEntzündungdes

Herzens(Löffler-Endokarditis)

Sehrselten:vermehrtesBindegewebeandenHerzklappen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Blutdruckabfall,insbesonderebeiLagewechsel(Orthostase),bishinzum

Kollaps,dermitverlangsamterHerztätigkeiteinhergehenkannundentsprechendbehandelt

werdenmuss(sieheauch„VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen‘‘).

Sehrselten:ReversibleBlässeanFingernundZehenverursachtdurchKälte(vorallembei

PatientenmitRaynauld´sSyndrom)

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel,depressiveVerstimmung,Benommenheit,Angst,

Nervosität,

Gelegentlich:StörungenimBewegungsablauf/Koordinationsschwierigkeiten

Selten:Schläfrigkeit,KribbelninHändenundFüßen,Sprech-undStimmstörungen,

StörungenimGeschmacksempfinden

Sehrselten:ausgeprägteSchläfrigkeitwährenddesTagesundplötzlicheSchlafanfälle,bei

abruptemAbsetzenvonParlodelkanneszumMalignenNeuroleptischenSyndromkommen

(sieheauch„WennSiedieEinnahmevonParlodelabbrechen„).

PsychiatrischeErkrankungen:

Gelegentlich:Verwirrtheit,UnruhedieWahrnehmungundBewegungbetreffend,

Halluzinationen

Selten:psychischeStörungen,Schlafstörungen

Sehrselten:vermindertessexuellesodergesteigertessexuellesVerlangen

Parlodel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

Augenerkrankungen:

Selten:Sehstörungen,verschwommenesSehen.

BeiGlaukompatientenkommtesdurchdieStimulationderintraokulärenDopamin-

RezeptorenzueinerverstärktenSenkungdesAugeninnendrucks,wenngleichzeitig

Glaukommittelverabreichtwerden.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths:

Selten:Ohrensausen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums:

Häufig:VerstopfteNase

Selten:Atemnot,FlüssigkeitsansammlungimBrustfellraum,Brustfellentzündung,und

BindegewebsveränderungenderLunge

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Häufig:Übelkeit,Erbrechen,undVerstopfung

Gelegentlich:Mundtrockenheit

Selten:Magen-Darm-Beschwerden(z.B.Durchfall,Oberbauchbeschwerden,Bauchkrämpfe,

Verdauungsbeschwerden),BindegewebsvermehrungamBauchfell,Magen-Darm-Blutung,

Magen-Darmgeschwüre.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Häufig:allergischeHautreaktionen,Haarausfall

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Häufig:MuskelkrämpfeindenBeinenundFüßen

Sonstiges

Gelegentlich:Müdigkeit,schmerzhafteÖdemeundRötungderGliedmaßen

(Erythromelalgie),insbesonderederFüßeundKnöchel,

Selten:SyndromähnlicheinemmalignenneuroleptischenSyndrombeiplötzlichemAbsetzten

vonParlodel.

WennSieParlodelübereinenlangenZeitrauminhoherDosierungeinnehmen,solltenSie

zusätzlichauffolgendeSymptomeachten:

DurchblutungsstörungenderZehenundFinger,v.a.nachKälteeinwirkung

HustenreizundAtemnot

Rückenschmerzenv.a.inderNierengegend

Nierenbeschwerden

FlüssigkeitsansammlungenindenBeinen

FallsdieseBeschwerdenauftretensollteninformierenSiebitteumgehendIhrenArzt,erwird

eineÄnderungderBehandlungvornehmen.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker. Dies

giltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

Parlodel2,5mg–Tabletten Gebrauchsinformation

Österreich

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationen

überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistParlodelaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

Nichtüber25°Clagern.

Lichtschutzerforderlich,ArzneimitteldaherinderAußenverpackungaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.EntsorgenSieArzneimittelnichtim

AbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzu

entsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzderUmwelt

bei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasParlodel2,5mg–Tablettenenthalten

DerWirkstoffist:Bromocriptin

DiesonstigenBestandteilesind:

116,38mgLactose,Kieselsäure,Natriumedetat,Magnesiumstearat,MaleinsäureundMaisstärke.

WieParlodel2,5mg–TablettenaussehenundInhaltderPackung

Weiße,rundegekerbteTablettenmiteinerBruchrille,undderGravur„2,5MG“aufder

Oberseite.DieTablettenkönneninzweigleicheHälftengeteiltwerden.DieTablettensindzu

14,30oder100StückinbraunenGlasfläschchenmitKunststoffstopfenoder

Schraubverschlussverpackt(nichtallePackungsgrößenmüssenerhältlichsein).

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

MedaPharmaGmbH,Wien

Hersteller:

MedaManufacturingGmbH,Köln,Deutschland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMai2014.

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11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety