PARIET

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PARIET 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück (Alu/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,7 Stück (Alu/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Alu/Alu-Blister), Laufze
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PARIET 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Rabeprazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22777
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PARIET 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Rabeprazol-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pariet und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pariet beachten?

Wie ist Pariet einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pariet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pariet und wofür wird es angewendet?

Pariet Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Rabeprazol-Natrium. Dieser gehört zu einer

Gruppe von Arzneimittel, den sogenannten Protonenpumpenhemmern (PPIs). Diese wirken,

indem sie die Säure, die Ihr Magen produziert, reduzieren.

Pariet Filmtabletten werden zu der Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD), die Sodbrennen einschließen kann.

GORD wird verursacht, wenn Säure und Nahrung aus Ihrem Magen in Ihre

Speiseröhre (Ösophagus) fließen.

Magengeschwüre oder Geschwüre im oberen Bereich Ihres Darmes. Wenn diese

Geschwüre mit Bakterien, dem sogenannten „Helicobacter pylori“ (H. Pylori), infiziert

sind, werden Sie auch Antibiotika erhalten. Eine gemeinsame Anwendung von Pariet

und Antibiotika beseitigt die Infektion und bringt das Geschwür zur Abheilung. Ferner

verhindert es ein Wiederauftreten der Infektion und des Geschwüres.

Zollinger-Ellison-Syndrom, wobei Ihr Magen zu viel Säure produziert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pariet beachten?

Pariet darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

Sie dürfen Pariet nicht einnehmen, wenn eines der Obengenannten auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, fragen Sie vor einer Einnahme von Pariet Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Pariet einnehmen,

wenn:Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer oder „substituierte

Benzimidazole“ sind.

Blut- und Lebererkrankungen wurden bei einigen Patienten berichtet, die aber oftmals

nach Absetzen von Pariet besser werden.

Sie einen Tumor des Magens haben.

Sie jemals an einer Lebererkrankung gelitten haben.

Sie Atazanavir bei HIV-Erkrankung einnehmen.

Sie reduzierte Vitamin B12-Reserven haben oder Risikofaktoren für eine reduzierte

Aufnahme von Vitamin B12 vorliegen und Rabeprazol-Natrium als Langzeittherapie

nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Rabeprazol-Natrium zu einer

reduzierten Aufnahme von Vitamin B12 führen.

Sie jemals nach der Behandlung mit einem Medikament, das ähnlich wie Pariet die

Magensäure hemmt, eine Hautreaktion hatten.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag aufgetreten ist, insbesondere in den Bereichen, die

der Sonne ausgesetzt waren, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, da es

sein kann, dass Sie die Behandlung mit Pariet abbrechen müssen. Denken Sie daran,

auch alle anderen Beeinträchtigungen wie Schmerzen in den Gelenken zu erwähnen

Sie einen spezifischen Bluttest (Chromogranin A) durchführen lassen sollen

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft, fragen

Sie vor einer Einnahme von Pariet Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder

Pariet soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Wenn schwerer (blutiger oder wässriger) Durchfall mit Beschwerden wie Fieber,

Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit auftritt, brechen Sie die Einnahme von Pariet ab

und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Pariet, insbesondere über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann das Risiko einer Fraktur der Hüfte, des

Handgelenks oder der Wirbelsäule leicht erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie Kortikosteroide

einnehmen (die das Risiko einer Osteoporose erhöhen können).

Bei Einnahme von Pariet mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige einschließlich pflanzlicher Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol oder Itraconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen. Pariet kann die

Konzentration dieser Arzneimittel in Ihrem Blut herabsetzen. Es kann sein, dass Ihr

Arzt die Dosis anpassen muss.

Atazanavir – zur Behandlung von HIV-Erkrankungen. Pariet kann die Konzentration

dieses Arzneimittels in Ihrem Blut herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten nicht

gemeinsam angewendet werden.

Methotrexat (wird in hohen Dosen zur Behandlung von Krebs als Chemotherapie

verwendet) - sollten Sie eine hohe Dosis von Methotrexat einnehmen, kann Ihr Arzt die

Behandlung mit Pariet vorübergehend unterbrechen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Obengenanntes auf Sie zutrifft, fragen Sie vor einer

Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Pariet können Sie sich müde fühlen. Wenn das eintritt, sollten

Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Pariet einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Lösen Sie erst dann eine Tablette aus dem Blisterstreifen, wenn es Zeit ist, Ihre

Medikation einzunehmen.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Schluck Wasser. Die Tablette darf

nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen

müssen. Das hängt von Ihrer Erkrankung ab.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt

Ihren Gesundheitszustand regelmäßig kontrollieren.

Erwachsene und ältere Patienten

Bei „Gastroösophagealer Refluxkrankheit“ (GORD)

Behandlung eines mäßigen bis schweren Krankheitsbildes (symptomatische

GORD)

Die übliche Dosierung beträgt eine Pariet 10 mg Filmtablette einmal täglich bis zu

4 Wochen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Wenn Ihre Beschwerden nach vierwöchiger Behandlung wieder auftreten, kann

Ihr Arzt Sie anweisen, eine Pariet 10 mg Filmtablette bei Bedarf einzunehmen.

Behandlung eines sehr schweren Krankheitsbildes (erosive oder ulcerative

GORD)

Die übliche Dosierung beträgt eine Pariet 20 mg Filmtablette einmal täglich für 4

bis 8 Wochen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Langzeitbehandlung

Die übliche Dosierung beträgt eine Pariet 10 mg oder 20 mg Filmtablette einmal

täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen

müssen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig sehen wollen, um Ihre Beschwerden und die

Dosierung zu kontrollieren.

Bei Magengeschwüren (peptische Ulzera)

Die übliche Dosierung beträgt eine Pariet 20 mg Filmtablette einmal täglich für 6

Wochen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden, kann Ihr Arzt Sie anweisen, Pariet

weitere 6 Wochen einzunehmen.

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni)

Die übliche Dosierung beträgt eine Pariet 20 mg Filmtablette einmal täglich für 4

Wochen.

Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Essen ein.

Wenn Ihre Beschwerden nicht besser werden, kann Ihr Arzt Sie anweisen, Pariet

weitere 4 Wochen einzunehmen.

Bei Geschwüren, die durch eine H. Pylori Infektion verursacht wurden und um ein

Wiederauftreten zu verhindern

Die übliche Dosierung beträgt eine Pariet 20 mg Filmtablette zweimal täglich für 7

Tage.

Ihr Arzt wird Ihnen noch dazu die Antibiotika, Amoxicillin und Clarithromycin verordnen.

Für weitere Informationen zu den anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der H. Pylori

Infektion eingenommen werden, lesen Sie bitte die jeweiligen Gebrauchsinformationen.

Zollinger-Ellison-Syndrom, wobei überschüssige Magensäure produziert wird

Die übliche Dosierung für den Anfang beträgt drei Pariet 20 mg Filmtabletten einmal

täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosierung

anpassen.

Bei einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, Ihren Arzt in regelmäßigen Intervallen

aufzusuchen, um Ihre Tabletteneinnahme und Ihre Beschwerden zu überprüfen.

Patienten mit Lebererkrankungen. Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er

wird den Therapiebeginn und den weiteren Verlauf Ihrer Behandlung mit Pariet mit erhöhter

Aufmerksamkeit verfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pariet eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Pariet eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich

sofort mit Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme eines Krankenhauses in Verbindung.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Pariet vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Pariet vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald

wie möglich nach. Wenn es bereits Zeit für die nächste Tablette wäre, überspringen

Sie einfach eine Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie eine Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als 5 Tage vergessen haben,

setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Einnahme fortsetzen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pariet abbrechen

Üblicherweise tritt eine Besserung der Beschwerden vor der vollständigen Abheilung des

Geschwürs ein. Es ist daher wichtig, dass Sie die Tabletteneinnahme erst auf

Anweisung Ihres Arztes beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen waren meist leicht und besserten sich

ohne ein Absetzen der Medikation.

Beenden Sie die Einnahme von Pariet und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie brauchen

möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

Allergische Reaktionen - die Anzeichen können einschließen: plötzliches Anschwellen

des Gesichts, Schwierigkeiten beim Atmen oder niedriger Blutdruck, der eine

Ohnmacht oder einen Kollaps verursachen kann

Häufige Infektionen, wie Halsentzündung oder Fieber, oder Geschwüre in Mund oder

Rachen

Leichteres Auftreten von blauen Flecken oder Blutungen

Diese Nebenwirkungen sind selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000).

Schwere Blasenbildung der Haut, oder Wundsein oder Geschwüre in Mund und

Rachen.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten)

Infektionen

Schlaflosigkeit

Kopfschmerz oder Schwindel

Husten, Schnupfen oder Rachenentzündung (Pharyngitis)

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm wie Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen

(Flatulenz), Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Verstopfung

Schmerzen oder Rückenschmerzen

Abgeschlagenheit oder grippeähnliche Symptome

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten)

sich nervös oder schläfrig fühlen

Bronchitis

schmerzhafte Verstopfung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

Mundtrockenheit

Verdauungsstörung oder Aufstoßen

Hautausschlag oder Hautrötung

Muskel oder Gelenkschmerzen, Wadenkrämpfe

Knochenbrüche der Wirbelsäule, des Hüftgelenks und des Handgelenks

Blasenentzündung (Harnwegsinfekte)

Brustschmerzen

Schüttelfrost oder Fieber

Veränderungen der Lebertätigkeit (im Blutbild erkennbar)

Selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Depression

Überempfindlichkeit (einschließlich allergischer Reaktionen)

Sehstörungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) oder Geschmacksstörungen

Magenverstimmung oder –schmerzen

Leberstörungen einschließlich Gelbfärbung der Haut und der Lederhaut (weißer Anteil)

der Augen (Gelbsucht)

Juckreiz, Hautbläschen

Schwitzen

Probleme mit den Nieren

Gewichtszunahme

Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (erkennbar im Blutbild), die zu

häufigen Infektionen führen kann

Verminderung der roten Blutplättchen was leichter zu Blutungen oder blauen Flecken

führen kann, die öfter als normal auftreten

Weitere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Vergrößerung der Brust bei Männern

Flüssigkeitsansammlung

Darmentzündung (führt zu Durchfallerkrankung)

Verminderte Natriumkonzentration im Blut, dies kann Müdigkeit und Verwirrung,

Muskelzuckungen, Krampfanfälle und Koma hervorrufen

Patienten, die vorher eine Lebererkrankung hatten, erkrankten sehr selten an einer

Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns).

Hautausschlag, möglicherweise mit Schmerzen in den Gelenken.

Wenn Sie Pariet mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass die

Magnesiumkonzentration in Ihrem Blut absinken könnte. Niedrige Magnesiumkonzentration

kann durch Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel

oder erhöhte Herzfrequenz ersichtlich sein. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Niedrige Magnesiumkonzentrationen können auch zu einer Verringerung der Kalium-oder

Calcium-Spiegels im Blut führen. Ihr Arzt könnte entscheiden, regelmäßige

Blutuntersuchungen durchzuführen, um Ihre Magnesiumspiegel zu überwachen.

Seien Sie nicht beunruhigt über diese Auflistung von Nebenwirkungen. Keine von diesen

muss bei Ihnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43(0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pariet aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterfolie nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pariet enthält

Der Wirkstoff ist: Rabeprazol-Natrium

Jede 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Rabeprazol-Natrium, entsprechend 9,42 mg

Rabeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol, Magnesiumoxid, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose,

Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat

Mantel: Ethylcellulose, Magnesiumoxid,

Überzug:

Hypromellosephthalat, diacetylierte Monoglyceride, Talkum, Titandioxid (E171),

Carnaubawachs

Die 10 mg Filmtablette enthält auch rotes Eisenoxid (E172), die 20 mg Filmtablette

gelbes Eisenoxid (E172).

Drucktinte:

10 mg Filmtabletten

weißes Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), wasserfreier Ethanol, 1-Butanol

Wie Pariet aussieht und Inhalt der Packung

Pariet 10 mg Filmtabletten sind magensaftresistente, rosafarbene, bikonvexe Tabletten mit

der Aufschrift „E241“ auf einer Seite.

Die 10 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7 oder 28 Tabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien

Z.Nr.: 1-22777

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Pariet

Dänemark

Pariet

Finnland

Pariet

Frankreich

Pariet

Deutschland

Pariet

Griechenland

Pariet

Irland

Pariet

Italien

Pariet

Luxemburg

Pariet

Niederlande

Pariet

Portugal

Pariet

Spanien

Aciphex, Pariet

Schweden

Pariet

Vereinigtes Königreich

Pariet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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15-11-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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9-11-2018

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety