Parareg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Parareg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Parareg
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Calcium-Homöostase
  • Therapiebereich:
  • Nebenschilddrüsen-Tumoren
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Erhaltungstherapie. ; Mimpara kann verwendet werden, im Rahmen einer therapeutischen Therapie einschließlich Phosphat Bindemittel und/oder Vitamin D Sterole, als geeignete (siehe Kapitel 5. 1). ; Reduktion von Hyperkalzämie bei Patienten mit: - Nebenschilddrüsenkarzinom. ; - primäre HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie auf der Basis von Serumcalcium angezeigt wäre; Ebenen (wie durch entsprechende Behandlungsrichtlinien definiert), aber in denen Parathyreoidektomie ist nicht klinisch angemessen oder ist kontraindiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000575
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-10-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000575
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/575

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PARAREG

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Parareg?

Parareg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cinacalcet enthält. Es ist als hellgrüne, ovale Tabletten

(30, 60 oder 90 mg) erhältlich.

Wofür wird Parareg angewendet?

Parareg wird bei Erwachsenen und älteren Patienten angewendet:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus. Bei dieser Erkrankung produzieren

die Nebenschilddrüsen im Nacken zu viel Parathormon (PTH). „Sekundär“ bedeutet, dass der

Hyperparathyreoidismus durch eine andere Krankheit verursacht wird. Er kann zu Knochen-

und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen. Parareg wird bei

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet, die sich einer Dialyse unterziehen

müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen. Es kann als Teil einer Therapie angewendet

werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.

Senkung

Hyperkalzämie

(hohe

Calciumspiegel

Blut)

Patienten

Parathyroidkarzinom

(Krebs

Nebenschilddrüse)

oder

Patienten

primärem

Hyperparathyreoidismus, denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können oder bei

denen der Arzt der Auffassung ist, dass die Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht geeignet ist.

„Primär“

bedeutet,

dass

Hyperparathyreoidismus

nicht

durch

eine

andere

Krankheit

verursacht wird.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Parareg angewendet?

sekundärem

Hyperparathyreoidismus

beträgt

empfohlene

Anfangsdosis

für

Erwachsene

einmal täglich 30 mg. Entsprechend der PTH-Spiegel des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier

Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst. Die PTH-Spiegel sollten

mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von Parareg sowie eine bis vier Wochen nach jeder

Dosisanpassung gemessen werden.

Die Calciumspiegel im Blut sollten häufig kontrolliert werden.

Nach einer Dosisanpassung von Parareg muss die Kontrolle innerhalb von einer Woche erfolgen.

Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTH-

Spiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.

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Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die

empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene zweimal täglich 30 mg. Die Dosis von Parareg

sollte alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das

Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.

Parareg wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.

Wie wirkt Parareg?

Der Wirkstoff in Parareg, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens. Dies bedeutet, dass er

die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt. Cinacalcet wirkt, indem es die Empfindlichkeit der

calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.

Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der

PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen. Die Senkung der PTH-Spiegel führt wiederum zu einer

Senkung der Blutcalciumspiegel.

Wie wurde Parareg untersucht?

Parareg wurde in drei Hauptstudien mit 1 136 Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

untersucht. Parareg wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Studien dauerten

sechs Monate. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende der

Studie einen PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.

Darüber hinaus wurde Parareg in einer Studie mit 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, davon

Parathyroidkarzinom

primärem

Hyperparathyreoidismus,

denen

Nebenschilddrüsen

nicht

entfernt

werden

konnten

oder

Operation

Entfernung

Nebenschilddrüsen nicht wirksam war. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der

Patienten, die bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Erhaltungsdosis eingestellt war (zwischen zwei und

16 Wochen nach dem Beginn der Studie), eine Senkung der Blutcalciumspiegel um mehr als 1 mg pro

Deziliter aufwiesen. Die Studie wurde über drei Jahre fortgesetzt. In weiteren drei Studien wurde die

Wirksamkeit von Parareg und Placebo über bis zu einem Jahr bei insgesamt 136 Patienten mit

primärem

Hyperparathyreoidismus

verglichen.

dieser

Patienten

wurden

eine

vierte

Langzeitstudie zur Wirksamkeit von Parareg über insgesamt fast sechs Jahre aufgenommen.

Welchen Nutzen hat Parareg in diesen Studien gezeigt?

Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz wiesen etwa 40 % der Patienten, die mit Parareg

behandelt wurden, am Ende der Studie PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter auf, im

Vergleich zu etwa 6 % bei der Placebogruppe. Parareg führte zu einer Senkung der PTH-Spiegel um

42 % verglichen mit einer Erhöhung um 8 % bei Patienten unter Placebo.

62 %

Krebspatienten

88 %

Patienten

primärem

Hyperparathyreoidismus (15 von 17) wurde mit Parareg eine Senkung des Blutcalciumwerts von mehr

als 1 mg/dl erzielt. Die Ergebnisse der zusätzlichen Studien stützten die Anwendung von Parareg bei

Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.

Welches Risiko ist mit Parareg verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Parareg bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (beobachtet bei

mehr

Patienten)

sind

Übelkeit

(Nausea)

Erbrechen.

Patienten

Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus ähneln die Nebenwirkungen

denen, die bei Patienten beobachtet wurden, die bereits seit langem an Niereninsuffizienz leiden – die

häufigsten

Nebenwirkungen

sind

Übelkeit

Erbrechen.

vollständige

Auflistung

Zusammenhang mit Parareg berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Parareg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Parareg zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Parareg bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten

terminaler

Niereninsuffizienz

Senkung

Hyperkalzämie

Patienten

Parathyroidkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie

angesichts der Serumcalciumspiegel indiziert wäre, aber klinisch nicht sinnvoll oder kontraindiziert

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ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Parareg zu erteilen.

Weitere Informationen über Parareg:

22. Oktober 2004

erteilte

Europäische

Kommission

eine

Genehmigung

für

Inverkehrbringen von Parareg in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für

das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Dompé Biotec S.p.A.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parareg finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Parareg 30 mg Filmtabletten

Parareg 60 mg Filmtabletten

Parareg 90 mg Filmtabletten

Cinacalcet

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arz

neimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m

öchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

erken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Parareg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Parareg beachten?

Wie ist Parareg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind m

öglich?

Wie ist Parareg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PARAREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Parareg wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathorm

on (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem

Körper. Es ist zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen, die durch eine eingeschränkte

Funktionsfähigkeit der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier

Drüsen im Hals. Diese liegen nahe den Schilddrüsen und produzieren Parathormon (PTH).

Parareg wird angewendet:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit

Nierenerkrankung

zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit

Nebenschilddrüsenkarzinom

zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem

Hyperparathyreoidismus, welche auch nach Entfernung der Nebenschilddrüse einen hohen

Calciumspiegel haben bzw. bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.

Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel

PTH. Dies kann Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen,

Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen

und Koma führen kann.

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARAREG BEACHTEN?

Parareg darf nicht eingenommen werden:

Nehm

en Sie Parareg

NICHT

ein, wenn Sie

allergisch

(überempfindlich) gegenüber Cinacalcet

oder einem der sonstigen Bestandteile von Parareg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Parareg:

Bevor Sie Parareg einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen

leiden oder jem

als gelitten haben:

Kram

pfanfälle

. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon

einmal Krampfanfälle hatten.

Probleme mit der Leber

Während der Behandlung mit Parareg, informieren Sie Ihren Arzt

wenn Sie m

it dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dieses die Art und Weise, wie Parareg

wirkt, beeinflussen kann.

Bei der Einnahme von Parareg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneim

ittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.

Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Parareg beeinflussen:

Arzneim

ittel zur Behandlung der

Haut

oder von

Pilzerkrankungen

(Ketoconazol, Itraconazol,

Voriconazol)

Antibiotika zur Behandlung

bakterieller Infektionen

(Telithromycin, Rifampicin)

Arzneim

ittel zur Behandlung von

HIV-Infektion

und AIDS (Ritonavir).

Parareg könnte den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:

Arzneim

ittel zur Behandlung von

Depressionen

(Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin,

Clomipramin und Fluvoxamin)

Arzneimittel zur Behandlung von

Störungen der Herzfrequenz

(Flecainid und Propafenon)

Arzneim

ittel zur Behandlung von

Bluthochdruck

(Metoprolol im Anwendungsgebiet

Herzschwäche)

Antibiotika zur Behandlung

bakterieller Infektionen

(Ciprofloxazin).

Bei Einnahme von Parareg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Parareg sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenom

men werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Die Einnahme von Parareg wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Bei Vorliegen einer

Schwangerschaft wird Ihr Arzt m

öglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da

Parareg dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Parareg in die Mutterm

ilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob

Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Parareg unterbrechen sollen.

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Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Parareg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht

beeinträchtigen. Es wird jedoch em

pfohlen, abzuwarten, wie Sie Parareg vertragen, bevor Sie am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wenn Sie unter Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden,

fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneim

ittel einnehmen.

3.

WIE IST PARAREG EINZUNEHMEN?

Kinder unter 18 Jahren dürfen Parareg nicht einnehmen.

Nehmen Sie Parareg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Parareg Sie

einnehm

en müssen.

Parareg muss oral eingenommen werden, mit oder kurz nach einer Mahlzeit. Die Filmtabletten müssen

als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um

zu überprüfen,

wie gut Sie auf Parareg ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt

werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg ist 30 m

g (eine Tablette) einmal täglich.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarz

inoms oder eines primären

Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg ist 30 m

g (eine Tablette) zweimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenom

men haben als Sie sollten, müssen Sie sofort

Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Parareg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Parareg einzunehm

en, nehmen Sie die nächste vorgesehene

Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneim

ittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Parareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten

müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(bei m

ehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen):

Übelkeit und Erbrechen. Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und

nicht von langer Dauer.

Häufige Nebenwirkungen

(bei m

ehr als 1 von 100 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen):

Schwindel

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Muskelschm

erz (Myalgie)

Schwäche (Asthenie)

Hautausschlag (Rash)

reduzierte Testosteronspiegel

Gelegentliche Nebenwirkungen

(bei m

ehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet, die Parareg

einnehmen):

Krampfanfälle

Verdauungsstörungen (Dy

spepsie)

Durchfall

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bem

erken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn Sie Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschm

erzen oder -krämpfe und

Krampfanfälle bekommen,

sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren

. Dies können Anzeichen

dafür sein, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).

Nach der Einnahme von Parareg kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer

Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche. Bei einer sehr geringen Anzahl dieser Patienten,

die Cinacalcet einnahm

en, wurde auch niedriger Blutdruck (Hypotonie) beobachtet. Da so wenige

dieser Fälle beobachtet wurden, ist nicht bekannt, ob sie auf Parareg zurückzuführen sind oder nicht.

5.

WIE IST PARAREG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Parareg nach dem auf dem Umkarton und dem

Blister nach “Verwendbar bis:” bzw. “Verw.

bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Sie dürfen Parareg nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach “Verwendbar bis:” bzw. “Verw.

bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneim

ittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

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6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Parareg enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cinacalcet. Jede Film

tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg

Cinacalcet (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke (aus Mais)

Mikrokristalline Cellulose

Povidon

Crospovidon

Magnesium

stearat

Hochdisperses Silicium

dioxid.

Die Tabletten sind überzogen mit:

Karnaubawachs

Opadry

grün (enthält Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171),

Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172))

Opadry

klar (enthält Hypromellose, Macrogol)

Die schwarze Tinte enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Parareg aussieht und Inhalt der Packung

Parareg ist eine hellgrüne Filmtablette. Diese ist oval und hat die Angaben „30”, „

60” oder „90” auf

der einen Seite und „AMGEN“ auf der anderen Seite aufgedruckt.

Parareg steht in den Stärken 30 mg, 60 mg oder 90 mg in Blistern zur Verfügung. Jeder Blister enthält

entweder 14, 28 oder 84 Film

tabletten in einem Umkarton.

(oder)Parareg steht in den Stärken zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg in einer Tablettenflasche in einem

Umkarton zur Verfügung.

Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hersteller:

Amgen Europe B.V.

Minervum

7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Mailand

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneim

ittel-Agentur (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

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