Parapanol duo mite-Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Parapanol duo mite-Filmtabletten 1mg + 1mg/1mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Parapanol duo mite-Filmtabletten 1mg + 1mg/1mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Progestogens and estrogen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22796
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-11-1998
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Parapanol duo mite-Filmtabletten

1 mg + 1 mg/1 mg Filmtabletten

(Estradiol und Estradiol/Norethisteronacetat)

und

Parapanol duo-Filmtabletten

2mg + 2 mg/1mg Filmtabletten

(Estradiol und Estradiol/Norethisteronacetat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Parapanol duo / Parapanol duo mite und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Parapanol duo /Parapanol duo mite

beachten?

Wie ist Parapanol duo /Parapanol duo mite anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Parapanol duo /Parapanol duo mite aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PARAPANOL DUO / PARAPANOL DUO MITE UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET?

Parapanol duo /Parapanol duo mite sind eine Form von Hormonsubstitutionstherapie (HRT).

Sie enthalten zwei Arten von weiblichen Hormonen, ein Östrogen (Estradiol-Hemihydrat) und

ein Progesteron (Norethisteronacetat).

Parapanol wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies

kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so

genannte Hitzewallungen) äußern. Parapanol duo/duo mite lindert diese nach der Menopause

auftretenden

Beschwerden.

Parapanol

duo/duo

mite

wird

Ihnen

verordnet,

wenn

Ihre

Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

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Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie

sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Sie

können Parapanol duo zur Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause

anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht

und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARAPANOL DUO /

PARAPANOL DUO MITE BEACHTEN?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine HRT ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen

bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens

der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn

bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der HRT von jenen

anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Kranken-

geschichte

Ihrer

Familie

erfassen.

Arzt

wird

über

Notwendigkeit

einer

körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der

Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen. Nachdem Sie mit der HRT begonnen

haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von

Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit

Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der HRT verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer

Brüste.

Parapanol duo/duo mite darf nicht eingenommen werden

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der

Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Parapanol duo/duo mite einnehmen.

Sie dürfen Parapanol duo/duo mite nicht einnehmen, wenn

Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein

entsprechender Verdacht besteht

Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist,

z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht

vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher

einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge

(Lungenembolie)

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel)

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den

Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

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Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten

Porphyrie

Sie allergisch gegen Estradiol-Hemihydrat oder

Norethisteronacetat

oder einen der

im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Parapanol duo/duo

mite erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich

Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesund-

heitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Parapanol duo/duo

mite wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt

häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder

früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-

hyperplasie),

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln [siehe Absatz „Venöse Blutgerinnsel

(Thrombose)]

erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn die Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten),

Bluthochdruck

Lebererkrankungen, z. B. gutartige Lebertumore

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(Systemischer Lupus erythematodes (SLE))

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen

auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „Parapanol darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit

und Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,

plötzliche Brustschmerzen,

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Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie im Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombose)“

Hinweis: Parapanol duo/duo mite ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer

letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt

sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung

erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleim-

haut (Endometriumkarzinom).

Das in Parapanol duo/duo mite enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Unerwartete Blutungen

Während der Einnahme von Parapanol duo/duo mite wird einmal monatlich eine Blutung

auftreten (so genannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder

Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die

über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

einsetzen, nachdem Sie Parapanol duo/duo mite bereits seit über 6 Monaten

eingenommen haben,

nach Abbruch der Behandlung anhalten

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter HRT mit Östrogen und

Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche

Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und ist innerhalb weniger Jahre erkennbar. Jedoch sinkt

das Risiko nach Beendigung der Behandlung innerhalb weniger Jahre (meist 5 Jahre) wieder auf

den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, werden durchschnittlich 9 -

17 Brustkrebsfälle pro 1000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei

Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte HRT mit Östrogen und Gestagen über

5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 - 23 Fälle pro 1000 Frauen (d. h. 4 - 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Verände-

rungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

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Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Falls

Möglichkeit

haben,

Programm

Früherkennung

Brustkrebs

(Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen.

Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel

zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung

eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis

der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können

möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln

oder

kombinierten

Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln

Hormonersatzbehandlung

einem

leicht

erhöhten

Risiko,

Eierstockkrebs

entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei

Frauen im Alter zwi

schen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über

einen 5-Jahre-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei

Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung über 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro

2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer HRT

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine HRT

anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 - bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes

Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert,

kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod

führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit für Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem

Alter und wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen

können (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“),

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2),

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert,

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ aufgetreten ist,

wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematosus (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Absatz „Sie müssen die Behandlung sofort ab-

brechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50igern, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-

Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

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Bei Frauen in ihren 50igern, die eine HRT mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet

haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5fach höher als bei Nicht-

anwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden

Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50igern, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeit-

raum 8 Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50igern, die eine HRT

anwenden, beträgt die entsprechende Anzahl 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen (d. h. 3

zusätzliche Fälle).

Hypothyreose

Bei Patientinnen, bei denen eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erforderlich ist, muss die

Schilddrüsenfunktion unter einer HRT regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass

Schilddrüsenhormonspiegel in einen akzeptablen Bereich bleiben.

Agioödem

Estrogene können vor allem bei Frauen mit hereditärem Angioödem Symptome eines

Angioödems auslösen oder verstärken.

Sonstige Erkrankungen

Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes

Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HRT älter als 65

Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder.

Einnahme von Parapanol duo/duo mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Parapanol duo/duo mite beeinträchtigen. Dies

kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie (die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin ent-

halten)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (die z. B. Rifampicin, Rifabutin enthalten)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (die z. B. Nevirapin,

Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir, Telaprevir enthalten)

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei-

mittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Labortests

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Wenn

Ihnen

Bluttest

durchgeführt

wird,

informieren

Ihren

Arzt

oder

Laborpersonal,

dass

Parapanol

duo/duo

mite

anwenden,

dieses

Arzneimittel

Ergebnisse einiger Tests beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Parapanol ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie

schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Parapanol ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen von Parapanol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen festgestellt.

Parapanol duo/duo mite enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einige

Zuckerarten nicht vertragen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.

Parapanol duo enthält den Farbstoff Sunset-gelb, welcher allergieartige Reaktionen verursachen

kann, einschließlich Asthma. Diese Allergie kommt häufiger vor bei Menschen, die gegen Aspirin

allergisch sind.

3.

WIE IST PARAPANOL DUO / PARAPANOL DUO MITE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden er-

forderlich ist, für eine möglichst kurze Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Parapanol zu stark oder zu schwach ist.

Die Parapanol duo mite Packung enthält 16 weiße Tabletten und 12 blassgrüne Tabletten.

Sie müssen mit den weißen Tabletten beginnen.

Die Parapanol duo Packung enthält 16 orange und 12 graue Tabletten.

Sie müssen mit den orangen Tabletten beginnen.

Wenn Sie noch regelmäßige Monatsblutungen haben, fangen Sie am ersten Tag der Blutung

Wenn Sie keine regelmäßigen Monatsblutungen mehr haben, können Sie sofort anfangen.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette. Sie können die Tabletten zu einer Tageszeit nehmen,

die Ihnen passt, aber es ist am besten, sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu nehmen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, mit etwas Wasser.

Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Packung und nehmen Sie jeden Tag eine Tablette, bis

die Packung leer ist.

Wenn Sie mit Ihrem ersten Folienstreifen fertig sind, fangen Sie am nächsten Tag mit einem

neuen an. Denken Sie daran, einen neuen Aufkleber auf Ihrem Folienstreifen anzubringen.

Um Ihnen dabei zu helfen an die Einnahme der Tabletten zu denken, haben wir in der Packung

Aufkleber beigelegt, auf denen die Wochentage markiert sind. Wenn Sie zum Beispiel an einem

Freitag mit der Einnahme der Tabletten beginnen, verwenden Sie den Aufkleber, der mit ’Freit.’

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anfängt. Kleben Sie diesen Aufkleber oben auf den Folienstreifen, auf der Seite, wo Sie die

Tabletten sehen können.

Wenn Sie

Parapanol duo mite nehmen, sollte der erste Tag über der weißen Tablette sein, neben der

sich der Startpfeil befindet.

Parapanol duo nehmen, sollte der erste Tag über der orangen Tablette sein, neben der sich

der Startpfeil befindet.

Wenn Sie von einer anderen Form von HRT wechseln

Wenn Sie von einer anderen Form von HRT wechseln, fangen Sie mit der Einnahme von Parapanol

an, wenn Sie mit der Packung HRT, die Sie im Moment nehmen, fertig sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Anweisungen bezüglich des Wechsels von einer anderen Form von HRT gibt,

sollten Sie diese Anweisungen befolgen. Wenn Sie irgendwelche Zweifel haben, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Werde ich Regelblutungen haben?

Sie werden wahrscheinlich eine monatliche Blutung haben. Diese kann zu einer beliebigen Zeit

zwischen dem 21. Tag der ersten Packung und dem 5. Tag der darauf folgenden Packung sein.

Gewöhnlich wird dieses Muster von Monat zu Monat gleich bleiben. Einige Frauen werden

möglicherweise keine Blutungen bekommen.

In den ersten Monaten können Sie unregelmäßige Blutungen bekommen. Wenn dies jedoch

andauert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den zuständigen Chirurgen, dass Sie

Parapanol duo/duo mite einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie 4 bis 6 Wochen vor der

geplanten Operation Parapanol duo/duo mite absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu

verringern (siehe Abschnitt 2, Venöse Blutgerinnsel). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die

Einnahme von Parapanol duo/duo mite fortsetzen können.

Wenn Sie die Einnahme von Parapanol duo /Parapanol duo mite vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette sobald Sie daran denken und nehmen Sie die nächste zur normalen

Zeit.

Wenn Sie Ihre Tablette mehr als zwölf Stunden lang vergessen haben, entsorgen Sie diese

Tablette sicher und nehmen Sie die nächste zur normalen Zeit. Möglicherweise bekommen Sie

Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Parapanol duo /Parapanol duo mite eingenommen

haben, als Sie sollten

Dies sollte nicht zu gesundheitlichen Problemen führen, aber Sie fühlen

möglicherweiseSpannung in der Brust, fühlen sich krank oder sind krank, fühlen sich

abgeschlagen, müde, entwickeln Akne, haben unregelmäßige Blutungen, Ihre Körper- und

Gesichtsbehaarung nimmt zu. Wenn Sie besorgt sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Nehmen

9/12

Sie die übliche Tablette am nächsten Tag.

Dies sollte nicht zu Problemen führen, aber möglicherweise wird Ihnen übel oder Sie erbrechen.

Wenn Sie besorgt sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Nehmen Sie die übliche Tablette am

nächsten Tag.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu Nich-

tanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie oder -krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die HRT im Alter von über 65

Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Parapanol beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig: Kopfschmerzen, schmerzhafte Brüste, Spannungsgefühl in den Brüsten,

schmerzhafte Regelblutungen, Probleme mit dem Regelzyklus.

Häufig: Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Libidoveränderung, Benommenheit,

Schlafstörungen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchkrämpfe, Akne,

Hautausschläge, Juckreiz, Hauttrockenheit, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Vergrößerung

Brüste,

starke

Regelblutungen,

Scheidenausfluss,

unregelmäßige

vaginale

Blutungen,

Krämpfe

Gebärmutter,

Scheideninfektionen,

übermäßiges

Wachstum

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), Schmerzen, Kraftlosigkeit, Schwellungen

(Ödeme) an Füßen und Händen, Gewichtszunahme.

Gelegentlich:

Migräne,

Schwindel,

Bluthochdruck,

Krampfadern,

Erbrechen,

Funktionsstörungen

Gallenblase,

Gallensteine,

Hautverfärbungen,

Muskelkrämpfe,

Brustkrebs; Anstieg bestimmter Blutwerte, die auf eine Erkrankung hinweisen können.

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Selten: Überempfindlichkeit, Sensibilitätsstörungen (Taubheitsgefühl, Kribbeln), Blutgerinnsel in

einer

Vene

(Thrombose),

Venenentzündung,

Muskelschwäche,

Veränderungen

Gebärmutter (Myome, Zysten, Polypen) oder Zysten am Eileiter.

Sehr selten: Zunahme der Körper- und Gesichtsbehaarung, Gelbsucht.

Nicht bekannt: Haarausfall (Kopfhaar).

Ander mögliche Nebenwirkungen: Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormon-

ersatzbehandlung berichtet:

verschiedene Hauterkrankungen

Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte

Schwangerschaftsflecken (Chloasma)

schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit schießscheibenartigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw.

Entzündungen (Erythema multiforme)

trockene Augen

Veränderung der Tränenflüssigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PARAPANOL DUO / PARAPANOL DUO MITE AUFZUBEWAHREN ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Parapanol duo mite nicht über 30

C lagern.

Parapanol duo nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen Parapanol duo /Parapanol duo mite nach dem auf der Schachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Wenn Ihre Tabletten abgelaufen sind, bringen Sie sie zu Ihrem Apotheker, er wird sie sicher

entsorgen.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Parapanol duo /Parapanol duo mite enthält

Jeder Streifen Parapanol duo mite enthält die wirksamen Bestandteile:

16 weiße Tabletten, die 1 Milligramm Estradiol (als Hemihydrat) enthalten.

12 blassgrüne Tabletten, die 1 Milligramm Estradiol (als Hemihydrat) und 1 Milligramm

Norethisteronacetat enthalten.

Jeder Streifen Parapanol duo enthält die wirksamen Bestandteile:

16 orange Tabletten, die 2 Milligramm Estradiol (als Hemihydrat) enthalten.

12 graue Tabletten, die 2 Milligramm Estradiol (als Hemihydrat) und 1 Milligramm

Norethisteronacetat enthalten.

(Das zur Herstellung von Parapanol duo /Parapanol duo mite verwendete Estradiol stammt

nicht von Tieren.)

Die Tabletten enthalten auch Laktosemonohydrat, Maisstärke, Povidon, Talkum,

Magnesiumstearat, Macrogol 400 und Hypromellose (E 464).

Parapanol duo mite enthält die Farbstoffe Indigokarmin (E 132), Quinolingelb (E 104) und

Titanoxid (E 171).

Parapanol duo enthält die Farbstoffe Sunset-gelb (E 110), Titanoxid (E 171) schwarzes

Eisenoxid (E 172). (Siehe auch den Warnhinweis am Ende von Abschnitt 2).

Wie Parapanol duo / Parapanol duo mite aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Parapanol duo mite Filmtabletten enthält weiße und blassgrüne Filmtabletten mit

einer Prägung.

Eine Packung Parapanol duo Filmtabletten enthält orange und graue Filmtabletten mit einer

Prägung.

Die Tabletten werden in Packungen mit einem Blisterstreifen geliefert. Der Streifen enthält 28

Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Piramal Healthcare Limited

Morpeth, Northumberland, United Kingdom

Z.Nr. Parapanol duo mite: 1-22796

Z.Nr. Parapanol duo: 1-22042

Dieses Arzneimittel ist in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums unter folgender

Bezeichnung zugelassen:

12/12

Elleste Duet 2 mg Tablets and Elleste Duet 1 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Februar

2016.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Xigduo® Filmtabletten

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety