Parapanol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Parapanol 2 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Parapanol 2 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natural and semisynthetic
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22039
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-07-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1/11

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Parapanol 1mg und 2mg Filmtabletten

(Estradiol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Parapanol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Parapanol beachten?

Wie ist Parapanol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Parapanol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PARAPANOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Parapanol

Präparat

Hormonersatzbehandlung

(englisch:

Hormone

Replacement

Therapy / HRT). Es enthält das weibliche Geschlechtshormon Östrogen (Estradiol-Hemihydrat).

Parapanol wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies

kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so

genannte Hitzewallungen) äußern. Parapanol lindert diese nach der Menopause auftretenden

Beschwerden. Parapanol wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in

Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie

sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Sie

können Parapanol zur Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause

anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht

und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARAPANOL BEACHTEN ?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

2/11

Eine HRT ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen

bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens

der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn

bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der HRT von jenen

anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Kranken-

geschichte

Ihrer

Familie

erfassen.

Arzt

wird

über

Notwendigkeit

einer

körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der

Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen. Nachdem Sie mit der HRT begonnen

haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von

Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit

Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der HRT verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer

Brüste.

Parapanol darf nicht eingenommen werden

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der

Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Parapanol einnehmen.

Sie dürfen Parapanol nicht einnehmen, wenn

Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein

entsprechender Verdacht besteht

Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist,

z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht

vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher

einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge

(Lungenembolie)

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel)

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den

Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten

Porphyrie

Sie allergisch gegen Estradiol-Hemihydrat oder einen der im Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Parapanol erstmalig

auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

3/11

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesund-

heitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Parapanol wieder

auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur

Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder

früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-

hyperplasie),

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln [siehe Absatz „Venöse Blutgerinnsel

(Thrombose)]

erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn die Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten),

Bluthochdruck

Lebererkrankungen, z. B. gutartige Lebertumore

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(Systemischer Lupus erythematodes (SLE))

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen

auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „Parapanol darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit

und Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,

plötzliche Brustschmerzen,

Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie im Absatz „Venöse Blutgerinnsel (Thrombose)“

Hinweis: Parapanol ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten

Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind,

kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich

sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

4/11

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleim-

haut (Endometriumkarzinom).

Die Einnahme eines Gestagens ergänzend zum Östrogen über mindestens 12 Tage pro 28-Tage-

Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre

Gebärmutter noch haben, zusätzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt

wurde (Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Parapanol bedenkenlos ohne

zusätzliche Einnahme eines Gestagens anwenden können.

Bei durchschnittlich 5 von 1000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine HRT

anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnos-

tiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine HRT

nur mit einem Östrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von

der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro

1000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter HRT mit Östrogen und

Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche

Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und ist innerhalb weniger Jahre erkennbar. Jedoch sinkt

das Risiko nach Beendigung der Behandlung innerhalb weniger Jahre (meist 5 Jahre) wieder auf

den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT mit Östrogen-Monopräparaten

über 5 Jahre anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko

nachgewiesen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, werden durchschnittlich 9 -

17 Brustkrebsfälle pro 1000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei

Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte HRT mit Östrogen und Gestagen über

5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 - 23 Fälle pro 1000 Frauen (d. h. 4 - 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Verände-

rungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Falls

Möglichkeit

haben,

Programm

Früherkennung

Brustkrebs

(Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen.

Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel

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zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung

eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis

der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können

möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln

oder

kombinierten

Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln

Hormonersatzbehandlung

einem

leicht

erhöhten

Risiko,

Eierstockkrebs

entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei

Frauen im Alter zwi

schen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über

einen 5-Jahre-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei

Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung über 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro

2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer HRT

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine HRT

anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 - bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes

Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert,

kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod

führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit für Sie, ein Blutgerinnsel zu bilden, besteht mit zunehmendem

Alter und wenn die nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutreffen. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen

können (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“),

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2),

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert,

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ aufgetreten ist,

wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematosus (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Absatz „Sie müssen die Behandlung sofort ab-

brechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50igern, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-

Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50igern, die eine HRT mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet

haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen in ihren 50igern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT nur mit

6/11

Östrogen

über

Jahre

angewendet

haben,

treten

Thrombosefälle

1000

Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte HRT mit Östrogen und

Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht

erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde

und die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5fach höher als bei Nicht-

anwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden

Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50igern, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeit-

raum 8 Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50igern, die eine HRT

anwenden, beträgt die entsprechende Anzahl 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen (d. h. 3

zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes

Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HRT älter als 65

Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder.

Einnahme von Parapanol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Parapanol beeinträchtigen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie (die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin ent-

halten)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (die z. B. Rifampicin, Rifabutin enthalten)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (die z. B. Nevirapin,

Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir enthalten)

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei-

mittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

7/11

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Parapanol ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie

schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Parapanol ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen von Parapanol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen festgestellt.

Parapanol enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht

vertragen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.

Parapanol 2 mg enthält den Farbstoff Sunset-gelb, welcher allergieartige Reaktionen verursachen

kann, einschließlich Asthma. Diese Allergie kommt häufiger vor bei Menschen, die gegen Aspirin

allergisch sind.

3.

WIE IST PARAPANOL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden er-

forderlich ist, für eine möglichst kurze Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Parapanol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie noch regelmäßige Monatsblutungen haben, nehmen Sie Ihre erste Tablette am

ersten Tag der Blutung.

Wenn Sie keine regelmäßigen Monatsblutungen haben, können Sie sofort mit der Einnahme

beginnen.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette. Sie können die Tabletten zu einer Tageszeit nehmen,

die Ihnen passt, aber es ist am besten, sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu nehmen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, mit etwas Wasser.

Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Packung und nehmen Sie jeden Tag eine Tablette, bis

die Packung leer ist. Alle Tabletten sind gleich.

Die Wochentage sind auf dem Streifen markiert, um Ihnen dabei zu helfen daran zu denken

jeden Tag eine Tablette einzunehmen.

Wenn Sie mit einem Folienstreifen fertig sind, fangen Sie am nächsten Tag mit einem neuen

Wenn Sie von einer anderen Form von HRT wechseln

Wenn Sie von einer anderen Form von HRT wechseln, fangen Sie mit der Einnahme von Parapanol

an, wenn Sie mit der Packung HRT, die Sie im Moment nehmen, fertig sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Anweisungen bezüglich des Wechsels von einer anderen Form von HRT gibt,

sollten Sie diese Anweisungen befolgen. Wenn Sie irgendwelche Zweifel haben, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

8/11

Werde ich Regelblutungen haben?

Wenn Sie keine Hysterektomie hatten und auch Progestogen nehmen, werden Sie wahrscheinlich

monatliche

Blutungen

bekommen.

ersten

Monaten

bekommen

möglicherweise

unregelmäßige Blutungen. Sollte dies jedoch andauern, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den zuständigen Chirurgen, dass Sie

Parapanol einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie 4 bis 6 Wochen vor der geplanten

Operation Parapanol absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2,

Venöse Blutgerinnsel). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Parapanol fortsetzen

können.

Wenn Sie die Einnahme von Parapanol vergessen haben

Nehmen Sie die Tablette sobald Sie daran denken und nehmen Sie die nächste zur normalen Zeit.

Wenn Sie Ihre Tablette mehr als zwölf Stunden lang vergessen haben, entsorgen Sie diese Tablette

sicher und nehmen Sie die nächste zur normalen Zeit. Wenn Sie keine Hysterektomie hatten,

bekommen Sie möglicherweise Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Dies sollte nicht zu Problemen führen, aber möglicherweise wird Ihnen übel oder Sie erbrechen.

Wenn Sie besorgt sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Nehmen Sie die übliche Tablette am

nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu Nich-

tanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie oder -krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die HRT im Alter von über 65

Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

9/11

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Parapanol beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufig:

Übelkeit,

Magenkrämpfe,

Kopfschmerzen,

Vergrößerung

Myome

Gebärmutter,

Durchbruchblutungen,

Gewichtsveränderungen,

Ödeme

(Schwellung)

Beinen, Empfindlichkeit und Vergrößerung der Brüste, Stimmungsschwankungen, Änderungen

des Sexualtriebs.

Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Gallensteine und Erkrankungen der

Gallenblase, Schwindelgefühl, Migräne, Soormykose, Erhöhung des Blutdrucks, Krämpfe in den

Beinen.

Selten: Haarausfall von der Kopfhaut, vermehrte Behaarung am Körper und im Gesicht, Juckreiz,

Ausschläge.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormon-

ersatzbehandlung berichtet:

Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte

Schwangerschaftsflecken (Chloasma)

Gallenblasenerkrankungen

schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen bzw. Entzündungen (Erythema multiforme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PARAPANOL AUFZUBEWAHREN ?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25

C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Parapanol enthält

Parapanol 1 mg Filmtabletten enthalten den wirksamen Bestandteil 1 Milligramm Estradiol

(als Hemihydrat)

Parapanol 2 mg Filmtabletten enthalten den wirksamen Bestandteil 2 Milligramm Estradiol

(als Hemihydrat)

(Das zur Herstellung von Parapanol verwendete Estradiol stammt nicht von Tieren.)

Filmtabletten

enthalten

auch

Laktosemonohydrat,

Maisstärke,

Povidon,

Talkum,

Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid (E171) und Hypromellose (E464).

Parapanol 2 mg enthält als zusätzlichen Bestandteil Sunset-gelb (E110) (siehe auch den

Warnhinweis am Ende von Abschnitt 2).

Wie Parapanol aussieht und Inhalt der Packung

Parapanol 1 mg Filmtabletten sind weiße Filmtabletten mit einer Prägung.

Parapanol 2 mg Filmtabletten sind orange Filmtabletten mit einer Prägung.

Sie werden in Packungen mit Blisterstreifen zu 20, 28, 60, 84 oder 100 Tabletten geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Piramal Healthcare (UK) Ltd.

Whalton Road, Morpeth, Northumberland,

NE61 3YA, UK

Z:Nr. Parapanol 1 mg: 1-22038

Z.Nr. Parapanol 2 mg: 1-22039

Dieses Arzneimittel ist in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums unter folgender

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Bezeichnung zugelassen:

Elleste Solo 1 mg Tablets and Elleste Solo 2 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration