Paracox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracox 8, Suspension zur Herstellung einer oralen Suspension für Hühner
  • Einheiten im Paket:
  • Beutel zu 100 ml aus Polyethylen (1000 Impfdosen), Laufzeit: 7 Monate,Beutel zu 500 ml aus Polyethylen (5000 Impfdosen), Laufzei
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracox 8, Suspension zur Herstellung einer oralen Suspension für Hühner
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20214
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-02-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI Paracox 8 DE+AT 260418

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Gebrauchsinformation

Paracox

8, Suspension zur Herstellung einer oralen Suspension für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Feldstraße 1 a

Siemensstraße 107

D-85716 Unterschleißheim

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Impfstoff und Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei

Hühnern:

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Bucks, England MK7 7AJ, UK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Paracox

8, Suspension zur Herstellung einer oralen Suspension für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E)

UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Paracox 8 ist ein Lebendimpfstoff aus Oozysten von 8 „frühreifen“ attenuierten

Kokzidienstämmen

Wirkstoffe:

Jede Impfdosis zu 0,1 ml enthält folgende Anzahl an sporulierten Oozysten:

E. acervulina HP

500 Oozysten

pro Dosis*

E. brunetti HP

100 Oozysten

pro Dosis*

E. maxima CP

200 Oozysten

pro Dosis*

E. maxima MFP

100 Oozysten

pro Dosis*

E. mitis HP

1000 Oozysten

pro Dosis*

E. necatrix HP

500 Oozysten

pro Dosis*

E. praecox HP

100 Oozysten

pro Dosis*

E. tenella HP

500 Oozysten

pro Dosis*

*gemäß der in-vitro Zählung des Herstellers zum Zeitpunkt des Mischens bzw. der Freigabe

Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern:

Cochenille (roter Farbstoff E120)

Xanthan (E415)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Anwendung im Trinkwasser:

Zur aktiven Immunisierung gesunder Hühner, um Infektionen und klinische Symptome einer

Kokzidiose zur verringern, die durch die sieben für Hühner pathogenen Eimeria-Arten E.

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acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox und E. tenella verursacht

werden.

Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung

Dauer der Immunität: 36 Wochen, wenn die Tiere unter Bedingungen gehalten werden, die

das Recyceln der Oozysten erlauben.

Bei Anwendung als Spray mit dem Lösungsmittel bei Hühnern

aktiven

Immunisierung

Hühnerküken

gegen

Kokzidiose,

durch

Eimeria

acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox und E. tenella verursacht

wird:

um die Ausscheidung von Oozysten von E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E.

necatrix, E. praecox und E. tenella zu reduzieren.

um Gewichtsverlust bedingt durch E. acervulina, E. brunetti, E. mitis,

E. necatrix, E. praecox und E. tenella zu reduzieren

Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung

Dauer der Immunität: 10 Wochen

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

3 - 4 Wochen nach der Impfung wurde in Laborstudien häufig ein leichter Befall mit z. B.

E. acervulina, E. necatrix und E. tenella beobachtet

(Läsions-Score +1 oder +2 auf der numerischen Bewertungsskala nach Johnson und Reid,

1970).

Läsionen dieses Schweregrades beeinträchtigen die Entwicklung der Küken nicht.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihren Tieren feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühnerküken (1 bis 9 Tage alt).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur oralen Verabreichung an Hühner über das Trinkwasser oder durch Besprühen der

Hühner.

Küken zwischen dem 1. und einschließlich 9. Lebenstag erhalten eine einmalige Dosis

Paracox 8 (entsprechend 0,1 ml der unverdünnten Impfstoffsuspension).

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Anwendung über das Trinkwasser

1 - 2 Stunden vor der Impfung sollte das Trinkwasser entzogen werden.

Um eine homogene Suspension der Oozysten zu erhalten, ist der Polyethylenbeutel vor

Gebrauch 30 Sekunden lang kräftig zu schütteln und zu kneten. Paracox 8 enthält Xanthan,

das bei Anwendung entsprechend den unten genannten Empfehlungen das Suspendieren

der Oozysten im Wasser erleichtert. Paracox 8 wird in die einzelnen Tränken gegeben. Es

wird dringend geraten, eine bestimmte Tränkenart zu verwenden, an die die Küken schon vor

der Impfung vollständig gewöhnt sind. Die entsprechende Impfstoffmenge zur Verabreichung

über Tränken wird wie folgt berechnet:

Anzahl der Küken pro Stall

x 0,1 = Impfstoffmenge (ml) pro Tränke

Anzahl der Tränken pro Stall

Der Impfstoff wird durch eine kurze dünne Kanüle (

= 1,1 mm), die an einer automatischen

Spritze befestigt ist, in jede einzelne Tränke gegeben.

Eine geeignete Kanüle ist in jeder 500 ml-Packung enthalten.

Die Spritze ist im schiefen Winkel zur Wasseroberfläche zu halten und während der

Impfstoffabgabe zu bewegen, um eine gleichmäßige Verteilung des Impfstoffes zu

gewährleisten.

Es sollte darauf geachtet werden, dass die Impfspritze genau eingestellt ist.

Automatische Rundtränke

Tränken 1 - 2 Stunden vor der Impfung hochstellen.

Sicherstellen, dass Tränken sauber sind und das Ventil so einstellen, dass sie eine

geeignete Menge Wasser enthalten (250 - 400 ml).

Entsprechende Menge Impfstoff (wie oben beschrieben) in jede Tränke geben und sofort

wieder herunterstellen.

Es sollten mindestens 10 ml Impfstoff, höchstens 25 ml Impfstoff in die Tränke gegeben

werden, d. h. es sollten pro Tränke zwischen 100 und 250 Küken geimpft werden.

Während der Impfung sollte die Wasserzufuhr nicht unterbrochen werden, d. h. die Tränke

sollte automatisch nachgefüllt werden, während die Küken trinken.

Mini-Cups

Wo Nippeltränken an den entsprechenden Stellen mit Schwerkraft-aktivierten Mini-Cups

ausgestattet sind, wird der Impfstoff direkt in jede Mini-Cup gegeben.

Die Methode entspricht generell derjenigen der Füllung automatischer Rundtränken.

Das Impfstoffvolumen beträgt in der Regel zwischen 3 und 5 ml pro Tränke.

Rinnentränke

Die Verabreichung entspricht im Wesentlichen der für die automatische Rundtränke

beschriebenen Vorgehensweise.

1 - 2 Stunden vor der Impfung wird die Tränke geleert bzw. entfernt.

Sicherstellen, dass die Tränken sauber sind. Unmittelbar nach dem Auffüllen mit Wasser die

entsprechende Impfstoffmenge dazu geben. Als Richtlinie für die Anzahl der benötigten

Tränken sollten pro Küken in etwa 0,25 - 1,00 cm Platz zur Verfügung stehen.

Stülptränken

Tränken 1 - 2 Stunden vor der Impfung entfernen.

Sicherstellen, dass Tränken sauber sind. Unmittelbar nach dem Auffüllen mit Wasser die

entsprechende Impfstoffmenge dazugeben und Tränken in den Stall zurückbringen. Als

Richtlinie für die Anzahl der benötigten Tränken sollten pro Küken in etwa 0,25 - 1,00 cm

Platz zur Verfügung stehen.

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Handtränken als Zusatztränken

Üblicherweise werden auf Hühnerfarmen mit Nippeltränken während der ersten 4 - 5 Tage

Zusatztränken verwendet. Bei diesen kann es sich um Stülptränken oder um kleine

automatische Rundtränken handeln, die von der Nippellinie automatisch gefüllt werden. Wird

jede der Zusatztränken einzeln gefüllt, entspricht die Impfmethode im Wesentlichen der

automatischen Rundtränke. Werden diese Tränken jedoch hintereinander von einzelnen

Nippeln gefüllt, könnten nach dem Entfernen der Tränken - um den Küken 1 - 2 Stunden vor

der Impfung das Trinkwasser zu entziehen - durch Luftblasen verursachte Probleme

entstehen.

In diesem Fall ist es günstiger, den Impfstoff zunächst in einem geeigneten Behälter (z. B.

Gießkanne) zu verdünnen, und anschließend in jede einzelne Tränke zu geben.

Der Impfstoff sollte nicht stärker als im Verhältnis von 1:50 verdünnt werden.

WICHTIG: In Stallungen, wo Nippeltränken verwendet werden, sollten zur Verabreichung des

Impfstoffes vorübergehend Zusatztränken eingesetzt werden. Dabei ist unbedingt darauf zu

achten, dass die Küken vor dem Impfvorgang vollständig an diese Tränken gewöhnt sind.

Der Impfstoff sollte nicht in den Vorlaufbehälter des Wasserzufuhrsystems gegeben werden,

da die Verdünnung des Impfstoffes zu stark wäre und die Oozysten nicht suspendiert bleiben

würden.

Anwendung als Spray bei Hühnern

Pro Küken sollte unter Verwendung eines Sprühgerätes, das ein Grobspray produziert, ein

Volumen von 0,21 ml versprüht werden. Das nötige Volumen des Sprühgerätes für 100

Küken ist zu ermitteln. Dieses Volumen wird mit 50 multipliziert, um die nötige Menge

Wasser für 5000 Dosen zu berechnen (oder mit 10 multipliziert für 1000 Dosen).

Zum Beispiel benötigt man für die Herstellung von 5000 Dosen verdünntem Impfstoff ein

Gesamtvolumen von 0,21 ml x 5000 = 1050 ml verdünntem Impfstoff, das sich wie folgt aus

Impfstoff, Lösungsmittel und Wasser zusammensetzt:

1. 500 ml Paracox-8-Impfstoff (1 Beutel)

2. 500 ml Lösungsmittel (1 Flasche)

3. mit Leitungswasser auf ein Volumen von 1050 ml auffüllen

Das zur Impfstoffverdünnung verwendete Wasser sollte frisch, kalt und sauber sein. Das

Lösungsmittel enthält rote Lebensmittelfarbe und Xanthan, beides dient einer verbesserten

Impfstoffaufnahme. Zur Herstellung des Impfstoffes einen sauberen Behälter wählen, in

diesen

Lösungsmittel

errechnete

Wasservolumen

hinzugeben

Lösungsmittel und Wasser zu einer gleichmäßigen Lösung vermischen.

Den Beutel mit 5000 (oder 1000) Dosen für 30 Sekunden kräftig schütteln und kneten, um

die Resuspension der Oozysten zu gewährleisten. Den gesamten Inhalt des Beutels in das

Behältnis

Lösungsmittel

Wasser

geben

gründlich

durchmischen.

verdünnten Impfstoff in den Behälter des Sprühgerätes füllen und die Küken gleichmäßig mit

grobem Spray besprühen. Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Fläche der Kükenboxen

gleichmäßig benetzt ist. Die Küken sind mindestens 30 Minuten in den Kükenboxen bei

ausreichend

heller

Beleuchtung

lassen,

Tieren

genügend

Zeit

für

Gefiederpflege zu geben.

Hinweise zur Verpackung

Der vollständig aus Plastik bestehende Beutel faltet sich beim Entleeren selbst zusammen

und benötigt keine zusätzliche Nadel als Luftzufuhr.

Durch den Anbruchschutz bleibt sein Inhalt steril, bis die Plastiksonde des Dosierschlauchs

eingeführt wird.

Der Anwender kann sich den Beutel umhängen oder diesen am Gürtel befestigen.

Hinweise zum Gebrauch des Beutels

Das offene Ende des in jeder Packung mitgelieferten Dosierschlauchs wird an einer genau

eingestellten, automatischen Spritze befestigt.

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Die am Dosierschlauch befestigte Plastiksonde auf das runde Ansatzstück am Boden des

Beutels zentrieren und unter Ausübung von kurzem, kräftigem Druck die Sonde direkt durch

die Membran des Ansatzstückes drücken.

Die Sonde rastet im Ansatzstück betriebssicher ein.

Jeder Beutel enthält eine geringe Zusatzmenge an Impfstoff, um Verluste beim ersten

Einsatz der Spritze auszugleichen.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Anwendung über das Trinkwasser:

1 - 2 Stunden vor der Impfung sollte das Trinkwasser entzogen werden.

Um eine homogene Suspension der Oozysten zu erhalten, ist der Polyethylenbeutel vor

Gebrauch 30 Sekunden lang kräftig zu schütteln und zu kneten.

Paracox

enthält

Xanthan,

Anwendung

entsprechend

unten

genannten

Empfehlungen das Suspendieren der Oozysten im Wasser erleichtert.

Paracox 8 wird in die einzelnen Tränken gegeben. Es wird dringend geraten, eine bestimmte

Tränkenart zu verwenden, an die die Küken schon vor der Impfung vollständig gewöhnt sind.

Anwendung als Spray bei Hühnern:

Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Fläche der Kükenboxen gleichmäßig benetzt ist.

Küken

sind

mindestens

Minuten

Kükenboxen

ausreichend

heller

Beleuchtung zu lassen, um den Tieren genügend Zeit für die Gefiederpflege zu geben.

10. WARTEZEIT(EN)

Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Paracox 8

Kühl lagern und transportieren (+2

C bis +8

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen

Nicht verbrauchter Impfstoff aus bereits geöffneten Impfstoffbehältern muss unmittelbar nach

dem Impfvorgang verworfen werden.

Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern

Zwischen 2 °C und 25 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen. Nicht an gestresste Küken verabreichen, z.B. schnupfende, nicht

fressende oder nicht trinkende Küken.

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Der Impfstoff schützt keine anderen Spezies als Hühnerküken gegen Kokzidiose und ist nur

gegen die im Impfstoff enthaltenen Eimeria-Stämme wirksam.

Bei Paracox 8 handelt es sich um einen Kokzidiose-Lebendimpfstoff; die Entwicklung des

Impfschutzes hängt von der Replikation der Impfoozysten im Wirt ab.

Häufig lassen sich im Magen-Darm-Trakt der geimpften Küken 1 - 3 Wochen nach der

Impfung, bzw. zu einem späteren Zeitpunkt, Oozysten nachweisen. Hierbei handelt es sich

höchstwahrscheinlich

Impfoozysten,

sich

Einstreu

Küken

zyklisch

vermehren.

Dadurch

wird

ausreichender

Schutz

gesamten

Bestandes

gegen

pathogene Eimeria-Spezies sichergestellt.

Es kann in jeder Tierpopulation vorkommen, dass eine kleine Anzahl von Tieren nicht voll auf

die Immunisierung anspricht.

Die erfolgreiche Immunisierung hängt ab von der korrekten Lagerung und Verabreichung des

Impfstoffes sowie von der individuellen Reaktion des Tieres auf den Impfstoff. Dies kann von

genetischen Faktoren abhängen, aber auch von parallel verlaufenden Infektionen, vom Alter,

vom Ernährungszustand, von der gleichzeitigen Verabreichung anderer Arzneimittel sowie

von Stressfaktoren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Küken sind ausschließlich auf Einstreu am Boden zu halten.

Sämtliche zur Impfung benötigten Gegenstände sollen vor Gebrauch gründlich gereinigt

werden.

Nicht in leere, ausgetrocknete Tränken geben.

Zwischen jedem Aufzuchtzyklus sollte die Einstreu entfernt und die Stallungen gründlich

gereinigt und desinfiziert werden. Diese Maßnahme verringert das Risiko einer möglichen

Kokzidiose-Feldinfektion vor Ausbildung des Impfschutzes im gesamten Bestand.

Bei der Anwendung als Spray bei Hühnern sollte der Impfstoff mit dem Lösungsmittel zur

Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern verdünnt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während des Sprühvorgangs sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

einer gut sitzenden Maske und einem Augenschutz tragen.

Legeperiode:

Nicht anwenden bei Hühnern während der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

nach

Impfung

dürfen

keine

gegen

Kokzidien

wirksamen

Tierarzneimittel,

einschließlich Sulfonamide und antibakterielle Wirkstoffe, verabreicht werden.

Da der Schutz gegen eine Kokzidiose-Infektion nach der Gabe von Paracox 8 durch

natürliche Boosterung erhöht wird, sollte beachtet werden, dass der Zugang zu solchen

Tierarzneimitteln zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung die Dauer des wirksamen Schutzes

verkürzen könnte.

Dies trifft besonders auf die ersten 4 Wochen nach der Impfung zu.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet

werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine

hohe

Überdosierung,

d.h.

fünffachen

Dosis,

kann

vorübergehenden

Verringerung der täglichen Gewichtszunahme führen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des empfohlenen

Lösungsmittels zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern.

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13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Teilweise geleerte Behältnisse und verdünnter Impfstoff müssen nach einem Impfdurchgang

sofort entsorgt werden, da es unter Feldbedingungen schwierig sein kann, eine akzidentielle

Kontamination des Impfstoffes zu verhindern.

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

(leere

teilweise geleerte Behältnisse) sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2018

15. WEITERE ANGABEN

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Deutschland: Verschreibungspflichtig

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig

Zulassungsnummer(n):

Deutschland: Zul.-Nr.: 483a/91

Österreich: Z.-Nr.: 8-20214

Packungsgrößen:

Beutel mit 100 ml (je 1000 Dosen)

Beutel mit 500 ml (je 5000 Dosen)

Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern

100 ml Behältnis für 1000 Dosen

500 ml Behältnis für 5000 Dosen

Das entsprechende Volumen des Lösungsmittels (100 ml Lösungsmittel für 1000 Dosen bzw.

500 ml für 5000 Dosen) wird mit dem Impfstoff geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.