Paracox-

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracox-5, Suspension zur Herstellung einer oralen Suspension für Hühner
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 4 ml Fläschchen aus durchsichtigem, farblosem PETG (Polyethylen Terephthalat Copolyester) mit Bromobutylstopfen und Aluminiu
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracox-5, Suspension zur Herstellung einer oralen Suspension für Hühner
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20215
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-02-2000
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI Paracox-5 DE+AT 040618

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GEBRAUCHSINFORMATION

Paracox-5, Suspension zur Herstellung einer oralen Suspension

für Hühner

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,

DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Feldstraße 1 a

Siemensstraße 107

D-85716 Unterschleißheim

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Impfstoff und Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern:

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Bucks, England MK7 7AJ

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Paracox-5, Suspension zur Herstellung einer oralen Suspension für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Impfdosis zu 0,004 ml enthält folgende Anzahl an sporulierten Oozysten aus

„frühreifen“ Kokzidienstämmen:

Wirkstoffe:

Eimeria acervulina HP

500 - 650 Oozysten*

Eimeria maxima CP

200 - 260 Oozysten*

Eimeria maxima MFP

100 - 130 Oozysten*

Eimeria mitis HP

1000 - 1300 Oozysten*

Eimeria tenella HP

500 - 650 Oozysten*

* gemäß der in-vitro Zählung des Herstellers zum Zeitpunkt des Mischens bzw. der Freigabe

Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern:

Cochenille (roter Farbstoff, E120)

Xanthan (E415)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Anwendung zum Versprühen auf das Futter, als Spray bei Hühnern ohne Lösungsmittel

oder im Trinkwasser

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Zur aktiven Immunisierung von Hühnerküken, um Infektionen und klinische Symptome einer

Kokzidiose zu verringern, die durch Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis und E. tenella

verursacht werden.

Beginn der Immunität: entwickelt sich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung

Dauer der Immunität: mindestens 40 Tage nach der Impfung

Bei Anwendung als Spray mit dem Lösungsmittel bei Hühnern

aktiven

Immunisierung

Hühnerküken

gegen

Kokzidiose,

durch

Eimeria

acervulina, E. maxima, E. mitis und E. tenella verursacht wird:

um die Ausscheidung von Oozysten von E. acervulina, E. maxima und E. tenella zu

reduzieren.

um Gewichtsverlust bedingt durch E. acervulina, E. maxima und E. tenella zu

reduzieren.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung

Dauer der Immunität: 10 Wochen

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

3 - 4 Wochen nach der Impfung wurden in Laborstudien häufig leichte Läsionen durch Befall

mit z.B. E. acervulina und E. tenella bei den Küken beobachtet (Läsions-Score +1 oder +2

auf der numerischen Bewertungsskala nach Johnson und Reid, 1970). Läsionen dieses

Schweregrades beeinträchtigen die Entwicklung der Küken nicht.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühnerküken

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung

Eine Dosis Paracox-5 pro Küken sollte ab einem Alter von 1 Tag durch Versprühen auf das

Futter bzw. als Spray bei Hühnern oder ab einem Alter von 3 Tagen über das Trinkwasser

verabreicht werden.

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Die Einzeldosis pro Küken beträgt 0,004 ml. Jedes 4 ml Behältnis enthält genügend Impfstoff

für 1000 Küken und jedes 20 ml Behältnis reicht zur Impfung von 5000 Küken.

Verabreichung

Die Küken sollten auf Einstreu am Boden gehalten werden.

Anwendung über das Futter

Es sollte genügend Futter für die ersten 24 - 48 Stunden auf Papier oder Plastik auf dem

Boden des Stalles ausgelegt werden.

Behälter

Gebrauch

kräftig

Sekunden

lang

kräftig

schütteln,

Resuspendieren der Oozysten zu bewirken. Paracox-5 mit Wasser, im Verhältnis von ca.

5.000 Dosen auf bis zu 3 Liter Wasser - verdünnen und als grobes Spray - gleichmäßig über

die Oberfläche des Futters sprühen. Es ist sicherzustellen, dass die gesamte Oberfläche des

Futters,

Tieren

Verfügung

steht,

gleichmäßig

bedeckt

ist.

Während

Anwendung ist der Behälter des Sprühgerätes regelmäßig zu bewegen, um ein Absetzen der

Oozysten zu vermeiden.

Der Impfstoff sollte sofort nach dem Verdünnen auf das Futter gesprüht werden, und die

Tiere sollten innerhalb von 2 Stunden Zugang zu diesem Futter haben.

Sobald das behandelte Futter aufgenommen ist, kann die übliche Fütterung fortgesetzt

werden.

Anwendung über das Trinkwasser

Die Küken sind ab dem ersten Lebenstag einzustallen und sollen Gelegenheit haben, sich an

Nippeltränken zu gewöhnen. Wenn die Küken 3 Tage alt sind, soll das Licht für die Dauer

von ca. 7 Stunden ausgeschaltet werden. Etwa zwei Stunden vor der Verabreichung des

Impfstoffes sind alle Tränkeleitungen außer Reichweite der Küken zu bringen und vollständig

zu entleeren. Gleichzeitig ist das Licht wieder einzuschalten.

Der Impfstoff ist mit kaltem Leitungswasser auf eine Konzentration von 2 - 4 ml pro Impfdosis

zu verdünnen. Die durchschnittliche Anzahl der Küken pro Tränkeleitung ist zu ermitteln und

das benötigte Volumen des verdünnten Impfstoffes pro Tränkeleitung in der Dosierung von 2

- 4 ml pro Küken zu berechnen.

Nach

Befüllen

Leitungen

verdünnten

Impfstoffsuspension,

Tränkeleitung den Küken wieder zugänglich zu machen. Der erste Teil der verdünnten

Impfstoffsuspension (ca. 1 Liter) kann mit einem Indikator (z. B. Milch) versetzt werden,

damit ersichtlich ist, wann die Tränkeleitung vollständig befüllt ist und ohne Verlust von

Impfstoff abgesperrt werden kann.

Während die Tiere trinken, sind die Leitungen über ihren Vorratsbehälter gefüllt zu halten, bis

die gesamte verdünnte Impfstoffsuspension zugeführt worden ist. Danach ist die normale

Wasserversorgung wieder aufzunehmen.

Anwendung als Spray bei Hühnern

Zur Anwendung als Spray bei Hühnern sollte der rote Lebensmittelfarbstoff (Cochenille

E120)

verdünnten

Impfstoff

zugegeben

oder

Impfstoff

sollte

empfohlenen „Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern“

verdünnt werden. Das Lösungsmittel enthält roten Farbstoff und Xanthan, beides dient einer

verbesserten Impfstoffaufnahme.

Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern

Pro Küken sollte unter Verwendung eines Sprühgerätes, das ein Grobspray produziert, ein

Volumen von 0,21 bis 0,28 ml versprüht werden.

Das nötige Volumen des Sprühgerätes für 100 Küken ist zu ermitteln. Dieses Volumen wird

mit 50 multipliziert, um die nötige Menge Wasser für 5000 Dosen zu berechnen (oder mit 10

multipliziert für 1000 Dosen). Zum Beispiel benötigt man für die Herstellung von 5000 Dosen

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verdünntem Impfstoff ein Gesamtvolumen von 0,21 ml x 5000 = 1050 ml verdünntem

Impfstoff, das sich wie folgt aus Impfstoff, Lösungsmittel und Wasser zusammensetzt:

1. 20 ml Paracox-5-Impfstoff (1 Fläschchen)

2. 500 ml Lösungsmittel (1 Flasche)

3. mit Leitungswasser auf ein Volumen von 1050 ml auffüllen

Das zur Impfstoffverdünnung verwendete Wasser sollte frisch, kalt und sauber sein. Zur

Herstellung des Impfstoffes einen sauberen Behälter wählen, in diesen das Lösungsmittel

und das errechnete Wasservolumen hinzugeben und Lösungsmittel und Wasser zu einer

gleichmäßigen Lösung vermischen.

Die Impfstoffflasche (5000 Dosen oder 1000 Dosen) 30 Sekunden lang kräftig schütteln, um

ein Resuspendieren der Oozysten zu bewirken. Den gesamten Inhalt der Flasche in den

Behälter mit Lösungsmittel und Wasser geben und gründlich mischen. Den verdünnten

Impfstoff in den Behälter des Sprühgerätes füllen und die Küken gleichmäßig mit grobem

Spray besprühen. Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Fläche der Kükenboxen

gleichmäßig

benetzt

ist.

Küken

mindestens

Minuten

Kükenboxen

ausreichend heller Beleuchtung lassen und den Tieren Zeit für die Gefiederpflege geben.

Roter Lebensmittelfarbstoff (E120)

Pro Küken sollte unter Verwendung eines Sprühgerätes, das ein Grobspray produziert, ein

Volumen von 0,21 bis 0,28 ml versprüht werden. Das nötige Volumen des Sprühgerätes für

100 Küken ist zu ermitteln. Dieses Volumen wird mit 50 multipliziert, um die nötige Menge

Wasser für 5000 Dosen zu berechnen (oder mit 10 multipliziert für 1000 Dosen).

Dieses Wasservolumen wird in einen geeigneten Behälter gegeben (normalerweise 1,0 bis

1,5 Liter für 5000 Dosen oder 200 bis 300 ml für 1000 Dosen). Die Aufnahme der

Impfstoffsuspension durch die Hühner und somit die Wirksamkeit des Impfstoffes wird

verbessert, wenn rote Lebensmittelfarbe zu dem verdünnten Impfstoff vor der Anwendung

Spray

hinzugefügt

wird.

eine

ausreichende

Menge

roter

Lebensmittelfarbe

(Cochenillrot

E120)

Wasser

zuzusetzen,

eine

Konzentration

mg/ml

entsprechend 210 – 280 µg/Huhn zu erreichen.

Die Impfstoffflasche (5000 Dosen oder 1000 Dosen) 30 Sekunden lang kräftig schütteln, um

ein Resuspendieren der Oozysten zu bewirken. Der gesamte Inhalt der Flasche ist dem

vorbereiteten Wasser zuzusetzen und gründlich zu durchmischen. Die Impfstofflösung ist in

den Behälter des Sprühgerätes zu füllen und die Küken sind gleichmäßig mit einem groben

Spray zu benetzen.

Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Fläche der Kükenboxen gleichmäßig benetzt ist.

Während des Impfvorganges ist der Behälter des Sprühgerätes regelmäßig zu schütteln, um

ein Sedimentieren der Oozysten zu vermeiden.

Die Küken mindestens 30 Minuten in den Kükenboxen bei ausreichend heller Beleuchtung

lassen und den Tieren Zeit für die Gefiederpflege geben.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Anwendung über das Futter

sicherzustellen,

dass

ganze

Futter

besprüht

wird

dass

insgesamt

abgegebene Impfstoffmenge der Anzahl der Tiere im Stall entspricht.

Den Impfstoff nicht über automatische Fütterungsanlagen verabreichen.

Behandeltes Futter darf nicht direkt unter Wärmelampen platziert werden.

Anwendung über das Trinkwasser

Es wird empfohlen, vor der ersten Anwendung des Impfstoffes im Betrieb sicherzustellen,

dass die Tränkeanlage korrekt mit Paracox-5 befüllt werden kann, wie dies durch das

Erscheinen des Indikators am Ende der Tränkeleitung angezeigt wird, bevor die Küken zu

trinken beginnen.

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Anwendung als Spray bei Hühnern

Zur Anwendung als Spray bei Hühnern sollte der rote Lebensmittelfarbstoff zu dem

verdünnten Impfstoff zugegeben oder der Impfstoff sollte mit dem vom Hersteller gelieferten

„Lösungsmittel zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern“ verdünnt werden.

Für die Anwendung als Spray bei Hühnern kann eine signifikante Reduktion der Wirksamkeit

auftreten, wenn die Verdünnung nur mit Leitungswasser ohne roten Farbstoff erfolgt. Die

Reinheit von Cochenille E120 muss den Anforderungen der Kommissionsrichtlinie 95/45/EG

entsprechen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Paracox-5

Kühl lagern und transportieren (2

C bis 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.

Lösungsmittels zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern

Zwischen 2° C und 25° C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen. Nicht an gestresste Küken verabreichen, z. B. schnupfende, nicht

fressende oder nicht trinkende Küken.

Bei der Anwendung als Spray bei Hühnern sollte der rote Lebensmittelfarbstoff zu dem

verdünnten

Impfstoff

zugegeben

oder

Impfstoff

sollte

„Lösungsmittel

Herstellung

eines

Sprays

Anwendung

Hühnern“

verdünnt

werden.

Für

Anwendung

Spray

Hühnern

kann

eine

signifikante

Reduktion

Wirksamkeit

auftreten, wenn die Verdünnung nur mit Leitungswasser ohne roten Farbstoff erfolgt.

Die Küken sind ausschließlich auf Einstreu am Boden zu halten. Bei Paracox-5 handelt es

sich um einen Kokzidiose-Lebendimpfstoff; die Entwicklung des Impfschutzes hängt von der

Vermehrung der Impfoozysten im Wirt ab.

Häufig lassen sich im Magen-Darm-Trakt der geimpften Küken 1 - 3 Wochen nach der

Impfung, bzw. zu einem späteren Zeitpunkt, Oozysten nachweisen. Hierbei handelt es sich

höchstwahrscheinlich

Impfoozysten,

sich

Einstreu

Küken

zyklisch

vermehren. Dadurch wird ein ausreichender Schutz des gesamten Bestandes gegen alle die

im Impfstoff enthaltenen pathogenen Eimeria-Spezies sichergestellt.

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Während der Anwendung sollten Maßnahmen getroffen werden, die sicherstellen, dass der

verdünnte Impfstoff von Zeit zu Zeit resuspendiert wird.

Da der Schutz gegen eine Kokzidieninfektion nach der Anwendung von Paracox-5 durch

natürliche Boosterung erhöht wird, ist zu beachten, dass der Zugang zu gegen Kokzidien

wirksamen

Tierarzneimitteln

jedem

Zeitpunkt

nach

Impfung

Dauer

Impfschutzes verkürzen kann. Dies gilt für die gesamte Lebensdauer der Hühner.

Um die Möglichkeit einer Kokzidien-Feldinfektion vor Ausbildung des vollen Impfschutzes zu

verringern, ist die Einstreu zu entfernen und die Stallungen sind nach jedem Durchgang

sorgfältig zu reinigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Sämtliche zur Impfung benötigten Gegenstände sollen vor Gebrauch gründlich gereinigt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während des Sprühvorgangs sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

einer gut sitzenden Maske und einen Augenschutz tragen.

Legeperiode:

Nicht anwenden bei Hühnern während der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

nach

Impfung

Paracox-5

dürfen

keine

gegen

Kokzidien

wirksamen

Tierarzneimittel,

einschließlich

Sulfonamide

antibakterielle

Wirkstoffe,

verabreicht

werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder

nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher

von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine hohe Überdosierung, d.h. ab der fünffachen Dosis, kann zur vorübergehenden

Verringerung der täglichen Gewichtszunahme führen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des empfohlenen

Lösungsmittels zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2018

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15.

WEITERE ANGABEN

In jeder Tierpopulation kann es einzelne Tiere geben, die nicht voll auf eine Impfung

ansprechen. Eine erfolgreiche Impfung hängt von der vorschriftsmäßigen Lagerung und

Verabreichung des Impfstoffes ab, sowie von der Fähigkeit des Tieres, auf die Impfung

anzusprechen. Dies kann durch Faktoren wie genetische Konstitution, interkurrente Infektion,

das Alter, den Ernährungszustand, begleitende Arzneimitteltherapien und Stress beeinflusst

werden.

Packungsgrößen: Packung mit 5 x 4 ml (je 1000 Dosen) Fläschchen

Packung mit 5 x 20 ml (je 5000 Dosen) Fläschchen

Lösungsmittels zur Herstellung eines Sprays zur Anwendung bei Hühnern

100 ml Behältnis für 1000 Dosen

500 ml Behältnis für 5000 Dosen

Das entsprechende Volumen des Lösungsmittels (100 ml Lösungsmittel für 1000 Dosen

bzw. 500 ml für 5000 Dosen) wird mit dem Impfstoff geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer:

D: Zul.-Nr. PEI.V.01272.01.1

A: Z.Nr. 8-20215

D: Verschreibungspflichtig

A: Rezept- und apothekenpflichtig