Paracox 5 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracox® 5 ad us. vet.
  • Darreichungsform:
  • Paracox® 5 ad us. vet.
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracox® 5 ad us. vet.
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Kokzidiose zur oralen Verabreichung und zur Verabreichung als Spray; Für Hühnerküken.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • IVI Nr. 1562
  • Letzte Änderung:
  • 22-01-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Paracox

5 ad us. vet.

MSD Animal Health GmbH

Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Kokzidiose zur oralen Verabreichung und zur

Verabreichung als Spray; Für Hühnerküken.

ATCvet: QI01AN01

Zusammensetzung

1 Dosis* Impfstoff (0.004 ml) enthält folgende Anzahl sporulierter Oozysten:

Eimeria (E.)

acervulina:

500 - 650 Oozysten

-E. maxima CP:

200 - 260 Oozysten

-E. maxima MFP:

100 - 130 Oozysten

-E. mitis:

1000 - 1300 Oozysten

-E. tenella:

500 - 650 Oozysten

Phosphat-gepufferte Salzlösung: 0.004 ml

* gemäss der in-vitro Zählung des Herstellers zum Zeitpunkt des Mischens bzw. der

Freigabe

Lösungsmittel "Solvent spray-on chicken": Xanthangummi (E415), Karminrot 10% (E120)

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Eimeria acervulina - Eimeria maxima - Eimeria mitis - Eimeria tenella

Eigenschaften / Wirkungen

Paracox

5 ist eine klare, wässrige Suspension von Oozysten, die aus 5 "frühreifen",

attenuierten Kokzidienstämmen gewonnen wurden. Der Impfstoff wird als Spray in der

Brüterei eingesetzt, über das Futter versprüht oder via Trinkwasser verabreicht.

Paracox

5 vermindert die Infektionshäufigkeit sowie die klinischen Symptome einer

Infektion durch die vier, für Hühner pathogenen Eimeria-Arten: E. acervulina, E. maxima,

E. mitis, E. tenella.

Indikationen

Aktive Immunisierung von Hühnerküken gegen Infektionen verursacht durch E. acervulina,

E. maxima, E. mitis und E. tenella.

Dosierung / Anwendung

Impfschema

Einmalige orale Verabreichung via Grobspray, via besprühtes Futter bei gesunden

Eintagsküken in Bodenhaltung auf Einstreu oder via Trinkwasser bei drei Tage alten

Küken.

Die Immunitätsentwicklung beginnt 14 Tage nach der Impfung und hält bis mindestens

40 Tage nach der Impfung an.

Anwendung als Spray

Bei der Anwendung als Spray sollte der Impfstoff mit dem Lösungsmittel "Solvent spray-on

chicken" verdünnt werden oder dem mit Wasser verdünnten Impfstoff soll die rote

Lebensmittelfarbe (Cochenille, E120) zugesetzt werden.

a) Lösungsmittel "Solvent spray-on chicken"

Pro Küken sollte unter Nutzung eines Sprühgerätes, das einen Grobspray produziert, ein

Volumen von 0,21 bis 0,28 ml gesprayt werden. Das nötige Volumen des Spraygerätes für

100 Küken ist zu ermitteln. Dieses Volumen wird mit 50 multipliziert, um die nötige Menge

Wasser für 5000 Dosen zu berechnen (oder mit 10 für 1000 Dosen).

Zum Beispiel benötigt man für die Herstellung von 5000 Dosen verdünntem Impfstoff ein

Gesamtvolumen von V = 0,21 ml × 5000 = 1050 ml verdünntem Impfstoff, das sich wie

folgt aus Impfstoff, Lösungsmittel und Wasser zusammensetzt:

1.V (Paracox 5-Impfstoff) = 20 ml (1 Vial)

2.V (Lösungsmittel) = 500 ml (1 Flasche)

3.mit Leitungswasser auf ein Volumen von 1050 ml auffüllen

Das zur Impfstoffverdünnung verwendete Wasser sollte frisch, kalt und sauber sein. Das

Lösungsmittel enthält rote Lebensmittelfarbe und Xanthan, beides für eine verbesserte

Impfstoffaufnahme. Das Lösungsmittel wird in ein geeignetes Behältnis gegeben. Das

Wasser wird in die Flasche des Lösungsmittels gegeben, um die Reste des

Lösungsmittels herauszuspülen. Die Impfstoffbehälter müssen vor Gebrauch 30 Sekunden

lang kräftig geschüttelt werden, um die Resuspension der Oozysten zu gewährleisten. Den

gesamten Inhalt der Vials in das Behältnis mit Lösungsmittel und Wasser geben und

gründlich durchmischen. Den verdünnten Impfstoff in den Behälter des Sprühgerätes

füllen und die Küken gleichmässig mit grobem Spray besprühen.

Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Fläche der Kükenboxen gleichmässig benetzt

ist. Die Küken mindestens 30 Minuten in den Kükenboxen bei ausreichend heller

Beleuchtung lassen und den Tieren Zeit für die Gefiederpflege geben.

b) rote Lebensmittelfarbe (Cochenille, E120)

Pro Küken sollte unter Nutzung eines Sprühgerätes, das einen Grobspray produziert, ein

Volumen von 0,21 bis 0,28 ml gesprayt werden. Das nötige Volumen des Spraygerätes für

100 Küken ist zu ermitteln. Dieses Volumen wird mit 50 multipliziert, um die nötige Menge

Wasser für 5000 Dosen zu berechnen (oder mit 10 für 1000 Dosen).

Dieses Wasservolumen wird in einen geeigneten Behälter gegeben (normalerweise 1,0 bis

1,5 Liter für 5000 Dosen oder 200 bis 300 ml für 1000 Dosen). Es wird rote

Lebensmittelfarbe (Cochenille, E120) in ausreichender Menge zugesetzt, um eine

Konzentration von 0.1 mg/ml zu erreichen. Dies ist notwendig, um die Aufnahme des

Impfstoffes durch die Hühner und somit die Wirksamkeit des Impfstoffes zu verbessern.

Die Impfstoffbehälter müssen vor Gebrauch 30 Sekunden lang kräftig geschüttelt werden,

um ein Resuspendieren der Oozysten zu bewirken. Der Inhalt des Behälters wird mit dem

vorbereiteten Wasser verdünnt und gründlich durchmischt. Die Impfstofflösung wird in das

Reservoir des Spraygeräts gefüllt und die Küken werden gleichmässig mit einem groben

Spray benetzt.

Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Fläche der Kükenboxen gleichmässig benetzt

ist. Während des Impfvorganges ist das Reservoir des Spraygerätes regelmässig zu

bewegen, um das Sedimentieren der Oozysten zu vermeiden. Die Küken mindestens

30 Minuten in den Kükenboxen bei ausreichend heller Beleuchtung lassen und den Tieren

Zeit für die Gefiederpflege geben.

Anwendung via besprühtes Futter

Die Dosis beträgt 0,004 ml pro Eintagsküken.

Genügend Futter für die ersten 24 - 48 h auf Papier oder Plastik auf dem Stallboden

auslegen. Das Impfstofffläschchen vor Gebrauch kräftig 30 Sekunden lang schütteln, um

die Resuspension der Oozysten zu gewährleisten. Paracox

5 mit Wasser verdünnen - ca.

5000 Dosen in 3 Liter Wasser - und mit einem feinen Sprühkopf gleichmässig über das

Futter sprühen. Während der Applikation das Sprühgerät regelmässig bewegen, um ein

Sedimentieren der Oozysten zu vermeiden. Der Impfstoff muss sofort nach dem

Verdünnen auf das Futter gesprüht werden. Es ist sicherzustellen, dass das ganze Futter

besprüht wird, und dass die abgegebene Impfstoffmenge der Anzahl Tiere im Stall

entspricht.

Den Impfstoff nicht über automatische Fütterungsanlagen verabreichen. Besprühtes Futter

darf nicht direkt unter Wärmelampen platziert werden.

Wenn das behandelte Futter aufgenommen wurde kann mit der Routinefütterung

fortgefahren werden.

Anwendung über das Trinkwasser

Die Küken sind ab dem ersten Lebenstag einzustallen und sollten Gelegenheit haben, sich

an Nippeltränken zu gewöhnen. Wenn die Küken 3 Tage alt sind, wird das Licht für die

Dauer von ca. 7 Stunden ausgeschaltet.

Etwa zwei Stunden vor der Verabreichung des Impfstoffes sind alle Tränkeleitungen außer

Reichweite der Küken anzuheben und vollständig zu entleeren. Gleichzeitig wird das Licht

wieder eingeschaltet.

Der Impfstoff ist mit kaltem Leitungswasser auf eine Konzentration von 2 ml bis 4 ml pro

Impfdosis zu verdünnen. Die durchschnittliche Anzahl der Küken pro Tränkeleitung ist zu

ermitteln und das benötigte Volumen des verdünnten Impfstoffes pro Tränkelinie in der

Dosierung von 2 ml bis 4 ml pro Küken zu berechnen.

Nachdem jede Leitung mit dem verdünnten Impfstoff gefüllt worden ist, wird die

Tränkeleitung wieder abgesenkt und den Küken zugänglich gemacht. Das erste

Impfstoffwasser (ca. 1 Liter) kann mit einem Indikator (z.B. Milch) versetzt werden, um zu

zeigen, wann sich die Tränkeleitung bis zum Ende gefüllt hat und ohne Vergeudung von

Impfstoff abgesperrt werden kann. Während die Tiere trinken, ist jede Leitung über ihren

Vorratsbehälter gefüllt zu halten, bis der gesamte für diese Leitung bestimmte verdünnte

Impfstoff zugefügt worden ist. Dann ist die normale Wasserversorgung wieder

aufzunehmen.

Vor der ersten Anwendung des Impfstoffes sollte sichergestellt sein, dass die

Tränkeleitungen richtig mit Paracox

5 gefüllt sind, bevor die Küken trinken dürfen. Dies

wird durch das Erscheinen des Indikators am Ende der Linie angezeigt.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Kranke oder gestresste Tiere nicht impfen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Vaccinovigilance-Meldung erstatten

3 - 4 Wochen nach der Impfung kann es gelegentlich zu einem leichten Befall mit z.B. E.

acervulina und E. tenella kommen. Die dabei entstehenden geringgradigen Läsionen

beeinträchtigen die Entwicklung der Küken nicht.

Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht aufgeführt sind,

melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.

Keine.

Wechselwirkungen

Substanzen mit antikokzidialer Wirkung, inkl. Sulfonamide und antibakterielle Wirkstoffe

mit antikokzidialer Aktivität können die Dauer des wirksamen Schutzes verkürzen.

Nicht mit anderen Impfstoffen mischen. Über die gleichzeitige Anwendung mit anderen

Impfstoffen liegen keine Daten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise

entschieden werden.

Sonstige Hinweise

Zu beachten

Bei der Anwendung als Spray sollte der Impfstoff mit dem Lösungsmittel "Solvent spray-

on chicken" verdünnt werden oder dem mit Wasser verdünnten Impfstoff soll die rote

Lebensmittelfarbe (Cochenille, E120) zugesetzt werden. Eine signifikante Verminderung

der Wirksamkeit kann beobachtet werden, wenn für die Sprayanwendung nur Wasser

verwendet wird.

Um eine mögliche Feldinfektion vor Ausbildung des vollen Impfschutzes zu vermeiden,

müssen die Stallungen nach jedem Aufzuchtzyklus sorgfältig gereinigt und desinfiziert

werden.

Der Impfstoff immunisiert keine anderen Spezies als Hühnerküken (Gallus gallus) gegen

Kokzidiose und ist nur gegen die im Impfstoff enthaltenden Eimeria-Stämme wirksam.

Weder vor noch nach der Impfung Futter oder Trinkwasser verabreichen, das

antikokzidiale Wirkstoffe enthält. Dies gilt für die gesamte Lebensdauer der Hühner. Der

Schutz gegen Kokzidieninfektionen wird bei Tieren in Bodenhaltung (Kontakt mit

Einstreu) nach Verabreichung von Paracox

5 durch natürliche Boosterung erhöht.

Sämtliche, zur Impfung benötigten Gegenstände müssen vor Gebrauch gründlich

gereinigt werden.

Während des Sprühvorgangs eine Maske und einen Augenschutz tragen.

Unmittelbar nach Handhabung des Impfstoffs Hände gründlich waschen.

Aufbrauchfrist

Nach Anbruch eines Fläschchens muss der darin enthaltene Impfstoff sofort verbraucht

werden. Leere und teilweise entleerte Behältnisse einer Schadstoffsammelstelle

übergeben.

Lagerung

Impfstoff: Im Kühlschrank (2 - 8°C) lagern. Vor Licht und Frost schützen.

Lösungsmittel "Solvent spray-on chicken": Bei 2 - 25°C lagern.

Arzneimittel, für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Packungen

5 × 1000 Dosen

5 × 5000 Dosen

Lösungsmittel "Solvent spray-on chicken" für die Anwendung als Spray: 100 ml (für

1000 Dosen), 500 ml (für 5000 Dosen)

Abgabekategorie: B

IVI Nr. 1562

Informationsstand: 07/2017

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

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Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Duvaxyn WNV ad us. vet.

Duvaxyn WNV ad us. vet.

● Änderung Packungsgrösse: Karton mit 2 Einwegspritzen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

Feliserin PRC ad us. vet.

Feliserin PRC ad us. vet.

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Pyrogenium compositum ad us. vet., fluessige Verduennung

Pyrogenium compositum ad us. vet., fluessige Verduennung

● Änderung Präparatenamen sowie Text "Zusammensetzung", "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation.  https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

. @US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre  pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do:  https://go.usa.gov/xPHtk   #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of   recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to  Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out  more:  https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/negJ6HU4x2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

. @US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevice pic.twitter.com/pv0k2yaNfj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

.@US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more: https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

. @US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more: https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

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