ParacodMylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ParacodMylan Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 30 mg;500 mg
  • Dosierung:
  • 30 mg;500 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ParacodMylan Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 30 mg;500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE193453
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

ParacodMylan

500 mg/30 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Paracetamol / Kodeinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ParacodMylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ParacodMylan beachten?

Wie ist ParacodMylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ParacodMylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST PARACODMYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

ParacodMylan ist ein Schmerzmittel, das die ergänzenden Wirkungen des Paracetamols mit

denen des Kodeinphosphats in sich vereint.

ParacodMylan kann bei Erwachsene und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die

Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie

z.B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Kodein und Paracetamol. Kodein gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Opiod-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann

alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet

werden.

Paracetamol lindert Schmerzen und Fieber.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACODMYLAN BEACHTEN ?

ParacodMylan darf nicht eingenommen werden,

wenn sie allergisch gegen Paracetamol, Kodein, Phenacetin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn durch ärztliche Untersuchungen eine Herz- oder Lungenkrankheit, Blutarmut, zu

hoher Schädelinnendruck, Anzeichen von Atemnot, akutem Asthma oder Schädeltrauma

festgestellt wurden, darf das Mittel nicht ohne vorhergehenden ärztlichen Rat

eingenommen werden ;

bei Kindern unter 12 Jahren;

Packungsbeilage

zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der

Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines

obstruktiven Schafapnoe-Syndroms;

wenn Sie wissen, dass Sie Kodein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln;

Wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ParacodMylan einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Die vorgeschriebenen oder empfohlenen Dosen

nicht überschreiten und die Behandlung nicht verlängern.

Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Alkohol darf während der Behandlung mit Paracetamol nicht konsumiert werden.

Bei einer Langzeitbehandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen Paracetamol

müssen die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Die Höchstdosis von 4 g darf auf keinen Fall überschritten werden.

Vorsicht ist geboten bei Leberfunktionsstörungen, akuter Hepatitis, chronischem

Alkoholkonsum und sehr mageren Erwachsenen (weniger als 50 kg). Die Dosierung muss

in diesen Fällen angepasst werden.

Bei hohem Fieber oder Anhalten der Beschwerden muss ein Arzt hinzugezogen werden.

Patienten, die keine Gallenblase mehr haben, können unter akuten Bauchschmerzen

leiden, in der Regel in Verbindung mit anormalen Laboruntersuchungsergebnissen, die auf

einen Oddi-Schließmuskelkrampf hinweisen.

Bei nassem Husten kann das Kodein den Schleimauswurf bewirken.

Kodein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morpin ist die

Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen habe eine Abwandlung

dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen

entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende

Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin

gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden

Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein:

langsame oder flache Atmung,

Verwirrtheit,

Schläfrigkeit,

enge Pupillen,

Übelkeit oder Erbrechen,

Verstopfung,

Appetitlosigkeit.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, falls einer der obenstehenden Warnhinweise zur Zeit auf Sie

zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen:

Kodein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Enfernung

der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms

angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:

Codein ist bei Kindern mit Atembeschwerden nicht empfohlen, da die Symptome von

Morphintoxizität bei diesen Kindern möglicherweise schwerer sein können.

Einnahme von ParacodMylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Packungsbeilage

ParacodMylan darf gleichzeitig mit Rheumamitteln eingenommen werden. Es kann mit

blutgerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) verbunden werden. Die Einnahme

von mehr als 2 g Paracetamol pro Tag über längere Zeit kann jedoch das Blutungsrisiko

erhöhen und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Die Einnahme mit Alkohol, Beruhigungsmitteln oder anderen Mitteln zur Behandlung von

nervlich bedingten Störungen und von starken Schmerzmitteln ist strengstens zu vermeiden.

Vor allem muss die Einnahme von ParacodMylan bis zu 14 Tagen nach der Einstellung der

MAO-Hemmer-Behandlung aufgeschoben werden.

Die Wirkung von Chloramphenicol kann durch das Paracetamol beeinflusst werden.

Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), Domperidon, Colestyramin

(ein Arzneimittel, das die Fettwerte im Blut senkt) oder Aktivkohle und orale Verhütungsmittel

können hingegen die Wirkung von Paracetamol beeinflussen.

Das Paracetamol in ParacodMylan kann bestimmte Diagnosetests verfälschen (zum Beispiel

die Blutzuckermessung).

Wenn Sie Diflunisal anwenden (gegen Schmerzen), müssen Sie sich vor der Einnahme von

ParacodMylan an Ihren Arzt wenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einnahme von ParacodMylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Von der Einnahme alkoholhaltiger Getränke während der Behandlung wird abgeraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

ParacodMylan darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Nehmen Sie Kodein nicht ein, wenn Sie stillen. Kodein und Morphin gehen in die Muttermilch

über.

Zu Zeugungsfähigkeit und Gebärfähigkeit liegen keine ausreichenden Angaben vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es muss darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel unter Umständen Schläfrigkeit

bewirken kann.

3.

WIE IST PARACODMYLAN EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel darf 3 Tage nicht überschreiten.

Wenden Sie sich an einen Arzt um Rat, wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3

Tage anhalten.

ParacodMylan darf Kindern unter 12 Jahren wegen des Risikos auf schwere Atemprobleme

nicht verabreicht werden.

Packungsbeilage

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (Körpergewicht > 50

kg):

Bis zu 3-mal täglich 1 oder 2 Tabletten. Zwischen zwei Einnahmen müssen Sie mindestens 6

Stunden verstreichen lassen.

Die Tageshöchstdosis von 8 Tabletten pro 24 Stunden darf nicht überschritten werden.

Bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg wiegen, darf die Tageshöchstdosis von Paracetamol

von 60 mg/kg/24 Stunden nicht überschritten werden.

Bei Patienten, deren Leberfunktion verändert ist, muss die Dosis gesenkt werden oder das

Intervall zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom

oder chronischem Alkoholismus darf die Tagesdosis 4 Tabletten nicht überschreiten.

Kinder über 12 Jahre und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 33 und 50 kg:

Bis zu 4-mal täglich 1 Tablette. Zwischen zwei Einnahmen müssen Sie mindestens 6 Stunden

verstreichen lassen. Die Tageshöchstdosis von 60 mg/kg Paracetamol und mehr als 240 mg

Kodein pro 24 Stunden darf nicht überschritten werden.

Nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwenden, die Paracetamol enthalten.

Art der Anwendung

Die Tablette in einem Glas Wasser vollständig auflösen lassen und danach trinken.

Warnung

Wie bei allen Schmerzmitteln darf ParacodMylan nicht über längere Zeit und in hohen Dosen

ohne medizinische Aufsicht angewandt werden, vor allem wenn die Schmerzen oder das

Fieber mehrere Tage anhalten.

Wenn Sie eine grössere Menge von ParacodMylan eingenommen haben, als sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge von ParacodMylan haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Bei Überdosierung besteht ein Risiko auf schwere Lebertoxizität, insbesondere bei älteren

Patienten, Kleinkindern, Leber- oder Niereninsuffizienz, chronischem Alkoholkonsum,

chronischer Mangelernährung, bei Anwendung enzyminduzierender Mittel und bei sehr

mageren Erwachsenen (weniger als 50 kg).

Die Lebertoxizität tritt oft erst 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme auf. Eine Überdosierung

kann tödlich sein. Bei Überdosierung müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, auch

wenn es keine Symptome gibt.

Symptome:

Die Symptome bei einer Überdosis Kodeinphosphat sind in einer ersten Phase Brechreiz und

Erbrechen. Bei Atemnot verfärbt die Haut sich bläulich, verlangsamt sich die Atmung, schläft

der Patient ein und kann seine Bewegungen nicht steuern. Seltener tritt eine Lungenstauung

auf. Hautausschlag, Schmerzen und Juckreiz können gleichzeitig auftreten. In extremeren

Fällen sind Atempausen, Krämpfe, eine Verengung der Pupillen, eine Anschwellung des

Gesichtes, allgemeiner Zusammenbruch und die Zurückhaltung des Urins festzustellen.

Die Symptome bei der Einnahme zu hoher Dosen Paracetamol sind Übelkeit, Erbrechen,

Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen und treten normalerweise innerhalb der ersten 24

Stunden auf. Diese Symptome treten bei gewissen Patienten erst mehrere Stunden oder

Tage nach der Einnahme auf. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten

eingenommene Zahl der Dosen zu ermitteln, um dem Arzt zu helfen, die zu befolgende

Packungsbeilage

Behandlung festzulegen.

Die massive Absorption des Arzneimittels erfordert eine Noteinlieferung ins Krankenhaus.

An den behandelnden Arzt

Notfallbehandlung

Sofortige Krankenhausaufnahme

Blutabnahme, um die anfängliche Konzentration von Paracetamol im Plasma zu

bestimmen

Intravenöse oder orale Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein, falls möglich

innerhalb 8 Stunden nach Einnahme

Verabreichung von Aktivkohle, falls innerhalb einer Stunde nach der Einnahme

Symptomatische Behandlung

Im Falle einer Überdosis muss möglichst schnell eine Magenspülung vorgenommen werden,

d.h., binnen der 10 ersten Stunden, Magenspülung oder Hervorrufen von Erbrechen. Man

kann die Behandlung durch die Verabreichung von Aktivkohle beginnen, die therapeutische

Hauptmaßnahme besteht jedoch in der Verabreichung von N-Acetylcystein (N.A.C.).

Zwei Protokolle für die Verwendung von N.A.C. bei Paracetamolvergiftung wurden validiert,

eins durch intravenöse und eins durch orale Verabreichung.

Die intravenöse Verabreichung hat den Vorteil, jederzeit möglich zu sein, auch im Fall von

Koma oder Erbrechen. Sie ermöglicht die Verabreichung von Kohle per os, ohne Gefahr der

Interferenz mit N.A.C.

Behandlung während 20 Stunden:

In 3 Phasen:

Anfangsdosis: 150 mg/kg in 250 ml Glucoselösung von 5 % in 30 bis 60 Minuten.

Danach 50 mg/kg in 500 ml Glucoselösung von 5 % in 4 Stunden.

Danach 100 mg/kg in 1000 ml Glucoselösung von 5 % in 16 Stunden.

Behandlung während 48 Stunden:

Bei besonders schwerer Vergiftung oder wenn die Einnahme von Paracetamol mehr als 10

Stunden zurückliegt, kann N.A.C. 48 Stunden nach folgendem Schema verabreicht werden:

Anfangsdosis: 140 mg/kg in Glucoselösung von 5 % in 1 Stunde.

70 mg/kg alle 4 Stunden, jede Dosis mit einer Perfusionsdauer von 1 Stunde.

Die in diesem Protokoll genannten Dosen gelten für Kinder wie für Erwachsene.

Die Verabreichung auf oralem Weg erlaubt keine Verabreichung von Aktivkohle, da sie mit

N.A.C. interferieren kann.

Anfangsdosis: 140 mg/kg N.A.C. (in einer Lösung von 5 % in Wasser oder Fruchtsaft).

Unterhaltsdosis: 70 mg/kg alle 4 Stunden, 17 mal (entspricht 68 Stunden).

Eine frühzeitige regelmäßige Kontrolle (alle 24 Stunden) der Leberfunktion wird sehr

empfohlen.

Wenn Sie die Anwendung von ParacodMylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Nehmen Sie ParacodMylan ein, wenn Sie daran denken, und halten Sie wieder einen

Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Einnahme der nächsten Tablette ein.

Packungsbeilage

Wenn Sie die Einnahme von ParacodMylan abbrechen

Bei längerer Behandlung oder supratherapeutischen Dosen kann Kodein unter Umständen zu

Abhängigkeit und nach dem Behandlungsstopp zu Entzugserscheinungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Systemorganklassen

Selten (≥ 1/10000,

< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie,

hämolytische

Anämie,

Agranulozytose

Blutarmut

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen

Allergische

Reaktionen, die den

Abbruch der

Behandlung

erfordern

Anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen,

Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen,

Verstopfung

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörung,

Leberversagen,

Lebernekrose,

Gelbsucht

Vergiftung der Leber

Leberentzündung

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Juckreiz, Ausschlag,

Schwitzen,

Schwellung aufgrund

von (allergischer)

Überempfindlichkeit,

Nesselsucht

Über sehr seltene

Fälle von schweren

Hautreaktionen

wurde berichtet

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Sterile Pyurie

(getrübter Harn)

Nierenerkrankung

nach langfristiger

Anwendung hoher

Dosen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel,

Unwohlsein

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte

Überdosis und

Vergiftung

Packungsbeilage

Komplikationen

Außerdem kann Kodein, der zweite Wirkstoff, der in ParacodMylan enthalten ist, folgendes

hervorrufen: Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Störungen mit der Koordination der

Bewegungen, Verdauungsstörungen, Brechreiz, Erbrechen, eine Verengung der Pupillen,

Krämpfe, allergische Reaktionen sowie Atemschwierigkeiten (unter anderem auch Asthma

und Atemnot).

Die Häufigkeit und Schwere dieser unerwünschten Nebenwirkungen hängen von der

Behandlungsdauer, der Dosis und der Empfindlichkeit des Patienten ab.

Bei allergischen Reaktionen muss unverzüglich mit der Einnahme des Arzneimittels aufgehört

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PARACODMYLAN AUFZUBEWAHREN ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren und den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ParacodMylan enthält

Die Wirkstoffe sind Paracetamol 500 mg und Kodeinphosphat 30 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Polyvidon, mikrokristalline Cellulose,

Natrium-Saccharin, Natriumstärkeglykolat, colloidales Siliciumdioxid und

Magnesiumstearat.

Wie ParacodMylan aussieht und Inhalt der Packung

Packungsbeilage

ParacodMylan sind Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die

Tabletten sind rund, flach, teilbar und haben eine gebrochen weisse Farbe.

ParacodMylan ist in Packungen mit jeweils 30 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

F.A.L.

Dijkgraaf 30

NL-6921 RK Duiven

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE193453

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 09/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 09/2014.