Paracetamol mit Vitamin C "Aponova" Erkältungsdrink - Brausetabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol mit Vitamin C "Aponova" Erkältungsdrink - Brausetabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol mit Vitamin C "Aponova" Erkältungsdrink  - Brausetabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paracetamol, Kombinatio
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19903
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-

Brausetabletten Seite 1 von 7

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten

Wirkstoffe: Paracetamol, Ascorbinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“

Erkältungsdrink-Brausetabletten jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind und

wenn Sie diese erheblich beeinträchtigen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten und

wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“

Erkältungsdrink-Brausetabletten beachten?

Wie sind Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was sind Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-

Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten werden bei Fieber-

und Schmerzzustände bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten eingenommen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“

Erkältungsdrink-Brausetabletten beachten?

Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten dürfen nicht

eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) Paracetamol, Ascorbinsäure oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- bei schweren Leberfunktionsstörungen.

- bei einer bestimmten seltenen Stoffwechselerkrankung (genetisch bedingter Mangel an

Glucose-6-phosphat-Dehy-drogenase), die mit einer Verkürzung der Lebensdauer der roten

Blutkörperchen und Blutarmut einhergeht.

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bei Phenylketonurie, einer seltenen Stoffwechselerkrankung (aufgrund des Gehalts an

Aspartam).

- von Kindern unter 4 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“

Erkältungsdrink-Brausetabletten ist erforderlich

bei leichter bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion,

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance < 10 ml/min)

bei chronischem Alkoholismus

wenn Sie an Gastritis leiden,

wenn Sie eine Neigung zu bestimmten Harnsteinen (Oxalatsteine) haben,

wenn bei Ihnen eine Eisenspeicherkrankheit bekannt ist.

Paracetamol darf ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 10 Tage hintereinander

angewendet werden. Bei längeren Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2,0 g pro

Tag) können Störungen der Nierenfunktion und schwere Leberschäden auftreten.

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 14 Tage anhalten oder bei schwerem

Krankheitsgefühl, ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-

Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen können auftreten mit

Mitteln gegen erhöhte Harnsäurewerte oder Gicht, die Probenecid enthalten,

anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln, die Salicylamid enthalten,

Mitteln gegen Epilepsie, die Phenobarbarbital, Phenytoin oder Carbamazepin

enthalten,

Mitteln gegen Tuberkulose, die Rifampicin enthalten,

Mitteln, die zu einer Verlangsamung oder Beschleunigung der Magenentleerung

führen (z. B. Mittel, die Propanthelin oder Metoclopramid bzw. Domperidon

enthalten),

Mitteln gegen erhöhten Cholesterinspiegel, die Cholestyramin enthalten,

blutgerinnungshemmenden Mitteln (bei wiederholter Anwendung von Paracetamol mit

Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink über mehr als 1 Woche),

AIDS-Mitteln, die Zidovudin enthalten,

Eisen-Präparaten

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Präklinische Interaktion mit Labortests:

Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung, durchgeführt mit der Phosphorwolframmethode,

und die Blutzuckerbestimmung, durchgeführt mit der Glukoseoxidase- Peroxydase- Methode,

beeinflussen.

Ascorbinsäure stört in höheren Konzentrationen verschiedene klinisch- chemische

Bestimmungsmethoden (Glukose, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat).Diese

Konzentrationen können nach Grammdosen im Harn erreicht werden. Auch der Nachweis von

okkultem Blut im Stuhl kann nach Grammdosen falsch- negative Ergebnisse liefern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auf die Einnahme von Paracetamol-hältigen Arzneimittel sollte verzichtet werden.

Stillzeit

Nach oraler Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden. Es wurde bei gestillten Säuglingen über keine unerwünschten Wirkungen

berichtet. Therapeutische Dosen dieses Arzneimittels können während des Stillens

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol mit

Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie haben.

3. Wie sind Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten

einzunehmen?

Nehmen Sie Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten immer

genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage ein. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosierung:

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Einzeldosis: 1 Brausetablette

Tagesdosis: maximal 4 Brausetabletten. Der Abstand zwischen zwei Einzeldosen muss

mindestens 4 Stunden betragen.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Einzeldosis: eine halbe Brausetablette entsprechend etwa 10 – 15 mg Paracetamol/kg

Körpergewicht.

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Tagesdosis: maximal 4 mal eine halbe Brausetablette entsprechend etwa 40 –60 mg

Paracetamol/kg Körpergewicht. Der Abstand zwischen zwei Einzeldosen muss mindestens 4

Stunden betragen.

Kinder unter 6 Jahren:

Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten sind für Kinder unter

6 Jahren nicht geeignet.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance < 10 ml/min) muss ein

Dosierungsintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten sind in einem Glas mit kaltem oder lauwarmen Wasser oder Tee

vollständig aufzulösen und zu trinken.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“

Erkältungsdrink-Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Speziell bei älteren Patienten, Patienten mit Leberkrankungen, bei chronischem Alkoholismus

und bei Patienten, die bestimmte Medikamente mit Wirkung auf den Leberstoffwechsel

erhalten, besteht ein Vergiftungsrisiko mit Paracetamol. Vergiftungserscheinungen treten im

Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden auf und umfassen Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen.

Nach vorübergehender subjektiver Besserung kann es nach 2 Tagen zu Zeichen einer

Leberschädigung kommen (beträchtliche Erhöhung der Leber-Werte, Gelbfärbung der Haut,

Blutgerinnungsstörungen, Übergang ins Leberkoma) kommen. Unabhängig davon sind

Nierenschäden beschrieben worden.

Überdosierung von Ascorbinsäure kann zu Durchfall und vermehrtem Harnfluss führen.

Bei Überdosierung ist eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Hinweise für den Arzt finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-

Brausetabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Einnahme wie verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben fort

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-

Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt

eingestuft:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten:

bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)

Nicht bekannt:

Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von

Blutplättchen oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen);

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut von einfacher Hautrötung oder Nesselausschlag

(Urtikaria), unter Umständen begleitet von Temperaturanstieg (“drug fever”) und

Schleimhautläsionen

Sehr selten:

systemische allergische Reaktionen wie Asthma, Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellung

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit,

Blutdruckabfall bis hin zum Schock)

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

(z.B.

Atembeschwerden,

Hautreaktion) dürfen Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten

nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt:

Anstieg bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

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Die Einnahme höherer als der empfohlenen Dosen, sowie eine hochdosierte Einnahme

(mehrere g Paracetamol pro Tag) über mehrere Monate kann zu schweren Leberschäden und

Störungen der Nierenfunktion führen.

5. Wie sind Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten

aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Packung gut verschlossen und trocken aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

6.Weitere Informationen

Was Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Ascorbinsäure

1 Brausetablette enthält:

Paracetamol

Vitamin C (Ascorbinsäure)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam 4 mg, Natriumbicarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat,

Kaliumhydrogencarbonat, Polyvinylpyrrolidon, Natriumdioctylsulfosuccinat, Mannit.

Wie Paracetamol mit Vitamin C „Aponova“ Erkältungsdrink-Brausetabletten aussehen

und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Brausetabletten in einer Kunststoff-Runddose mit Faltenbalg-Stopfen

und Trockenmittel in der Dose.

Packungsgrößen: 10 Stück, 20 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Aponova Pharma HandelsgesmbH, Niederhart 100, A-6265 Hart

Tel.: +43 (0) 52 88 / 648 85

Fax: +43 (0) 52 88 / 648 85 – 5

E-Mail: info@eca-aponova.at

Z. Nr.:

1–19903

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

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Speziell bei älteren Patienten, bei Patienten mit Lebererkrankungen, in Fällen von

chronischem Alkoholismus und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten, besteht ein

Vergiftungsrisiko. Eine Überdosierung kann in diesen Fällen tödlich enden. Symptome treten

im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden auf und umfassen Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Überdosierung von 7,5 g Paracetamol oder

höher bei einzelner Anwendung bei Erwachsenen oder 140 mg/kg KG bei einer einzelnen

Anwendung bei Kindern, verursacht wahrscheinlich vollständige und irreversible

Leberzellnekrosen mit der Folge einer hepatozellulären Insuffizienz, metabolischen Azidose

und Enzephalopathie, die zu Koma oder Tod führen können. Gleichzeitig wurden erhöhte

Spiegel von Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen

mit erhöhten Prothrombinspiegeln, die 12 bis 48 Stunden nach Einnahme auftreten können,

beobachtet. Die klinischen Symptome einer Leberschädigung werden erst nach 2 Tagen

offenkundig und erreichen ihr Maximum nach 4-6 Tagen. Akutes Nierenversagen mit akuter

tubulärer Nekrose kann sich auch ohne schwere Leberschädigung entwickeln. Andere nicht

hepatische Symptome, die nach einer Überdosierung von Paracetamol berichtet wurden,

umfassen myokardiale Anomalien und Pankreatitis.

Hohe Dosen von Ascorbinsäure können zu Diarrhoe und verstärkter Diurese führen.

Notfallmaßnahmen:

sofortige Einweisung in ein Krankenhaus, Blutabnahme zur Bestimmung des Ausgangswertes

der Paracetamolplasmakonzentration, Magenspülung, i.v. (oder falls möglich orale) Gabe des

Antidots N-Acetylcystein möglichst innerhalb der ersten 10 Stunden. N- Acetylcystein kann

auch nach 10 bis zu 48 Stunden in bestimmtem Ausmaß noch einen Schutz bewirken, jedoch

muss die Behandlung verlängert werden.

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia