Paracetamol Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Teva Tablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Teva Tablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE340374
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

ParacetamolTeva-Rx/OTC-BSD-afslV10-jan18.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paracetamol Teva 500 mg Tabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Teva beachten?

Wie ist Paracetamol Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Paracetamol Teva und wofür wird es angewendet?

Arzneimittelgruppe

Paracetamol Teva gehört zur Arzneimittelgruppe mit schmerzstillender und fiebersenkender Wirkung.

Anwendungsgebiete

Leichte bis mäßige Schmerzen und Fieber.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Teva beachten?

Paracetamol Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist. Konsultieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme

von Paracetamol Teva.

Die verschriebenen oder empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden. Verlängerte

Verwendung ist nicht empfohlen, es sei denn unter ärztlicher Aufsicht.

Nehmen Sie keine fiebersenkenden Arzneimittel zusammen mit Paracetamol, es sei denn unter

ärztlicher Aufsicht.

Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion, oder wenn Symptome anhalten, konsultieren

Sie Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Teva einnehmen.

Einnahme von Paracetamol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

1/10

ParacetamolTeva-Rx/OTC-BSD-afslV10-jan18.doc

Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS); bei Langzeitanwendung kann eine bestimmte

Blutabweichung (Neutropenie) häufiger auftreten.

Barbiturate (bestimmte Beruhigungsmittel), Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid,

Rifampicin; ein Leberschaden kann bei einer Überdosierung von Paracetamol eher auftreten.

Cholestyramin: Cholestyramin kann die Resorption von Paracetamol verringern. Wenn die

gleichzeitige Behandlung mit Paracetamol und Cholestyramin erforderlich ist, sollte Paracetamol

mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Cholestyramineinnahme eingenommen werden.

Probenecid: Die Dosierung von Paracetamol muss möglicherweise reduziert werden.

Paracetamol kann die Wirksamkeit von gerinnungshemmenden Arzneimitteln beeinflussen. Eine

regelmäßige Kontrolle der Blutgerinnung ist erforderlich.

Lamotrigin: möglicherweise kann die Wirksamkeit von Lamotrigin vermindert werden.

Metoclopramid und Domperidon: erhöhte Aufnahme von Paracetamol

Störungen von einigen Labortests.

Flucloxacillin: Risiko einer Übersäuerung des Blutes bei wiederholtem Gebrauch von Paracetamol

(metabolische Azidose).

Einnahme von Paracetamol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Paracetamol Teva zusammen mit Alkohol ist nicht ratsam.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Paracetamol, wenn Sie öfters große Mengen Alkohol zu sich

nehmen. Sie dürfen dann nicht mehr als 2 Gramm Paracetamol (4 Tabletten à 500 mg) pro Tag anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Paracetamol kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Allerdings in der geringster Dosis,

die Ihre Schmerzen und / oder Fieber reduziert und für die kürzest mögliche Zeit.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Schmerzen und / oder Fieber nicht abnehmen oder wenn Sie das

Medikament öfter benötigen.

Stillzeit

Obwohl Paracetamol in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht, wurden keine unerwünschten

Wirkungen bei Kindern beobachtet, die gestillt werden. In der empfohlenen Dosierung kann Paracetamol

von stillenden Frauen kurzfristig angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

Wie ist Paracetamol Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (über 50 kg):

1-2 Tabletten auf einmal, maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden.

2/10

ParacetamolTeva-Rx/OTC-BSD-afslV10-jan18.doc

Kinder und Jugendliche (weniger als 50 kg):

Kinder von 9 bis 12 Jahre:

1 Tablette auf einmal, 3- bis 4-mal pro 24 Stunden.

Kinder von 12 bis 15 Jahre:

1 Tablette auf einmal, 4- bis 6-mal pro 24 Stunden.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Teva anwenden. Es ist auch

möglich, dass Ihr Arzt eine niedrigere als die üblicherweise empfohlene Dosis verordnet.

Die geringste Anzahl Verabreichungen pro 24 Stunden ist für die jüngsten Kinder in einer bestimmten

Gruppe bestimmt.

Nach der Einnahme Ihrer Dosis Paracetamol müssen Sie mindestens 4 Stunden warten, bevor Sie die

nächste Dosis einnehmen dürfen, auch wenn die Beschwerden eher wieder auftreten.

Art der Anwendung

Die Tabletten mit einer großen Menge Wasser schlucken oder die Tabletten in eine große Menge Wasser

auflösen, gut umrühren und austrinken.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Paracetamol Teva zu stark oder umgekehrt zu wenig wirkt,

konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Falls Schmerzen oder Fieber anhalten nach 3 Tagen, ziehen

Sie bitte Ihren Arzt zu Rate.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Paracetamol Teva eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum auf (070/245.245). Bei Einnahme einer höheren Dosis als angegeben,

können Übelkeit, Erbrechen und Appetitmangel auftreten. Die einmalige Einnahme von mehreren

Einnahmen der maximalen Tagesdosierung kann der Leber schwer schaden. Bewusstlosigkeit tritt meistens

nicht auf. Jedoch müssen Sie sofort nach medizinischer Hilfe suchen. Beim zu späten Eingreifen kann der

Leberschaden irreversibel sein.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Teva vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Einnahme noch so schnell wie möglich ein, es sei denn, es ist nahezu der

Zeitpunkt für die nächste Einnahme. Nehmen Sie dann die vergessene Dosis nicht mehr ein und nehmen

Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können nach der Anwendung von Paracetamol auftreten:

Selten (bei mehr als 1 von 10 000 Anwendern und bei weniger als 1 von 1 000 Anwendern):

allergische Reaktionen, wie Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz.

3/10

ParacetamolTeva-Rx/OTC-BSD-afslV10-jan18.doc

Bauchschmerz, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Kopfschmerzen

Leberfunktionsstörung einschließlich Leberinsuffizienz, Lebernekrose und Gelbsucht

Haut: Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz Schwitzen, Schwellungen der Haut oder Schleimhaut

(Angioödeme)

Schwindel, Unwohlsein

Überdosierung und Vergiftung.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Anwendern):

Thrombocytopenie (Niedrige Anzahl Blutplattchen ), Leukopenie (Niedrige Anzahl weiser

Blutkorperchen), Pancytopenie (Niedrige Anzahl weiser und roten Blutkorperchen und Blutplattchen),

Neutropenie (Niedrige Anzahl bestimter weiser Blutkorperchen), Hämolytische Anämie (Abfall der

Anzahl der roten Blutkörperchen), Agranulozytose (einen starken Ruckgang der Anzahl weiser

Blutkorperchen verursachen)

weiße Blutzellen im Urin (trüber Urin)

sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet.

Lebertoxizität.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anaphylaktischer Schock mit starken Blutdruckabfall

eine Erkrankung der Nieren nach der Einnahme hoher Dosen (interstitielle Nephritis, tubulären Azidose)

Anämie (Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen)

Hepatitis.

Mengen von 7,5 Gramm Paracetamol pro Tag können Ihrer Leber schaden. Auch wenn Sie langfristig 3-4

Gramm Paracetamol pro Tag anwenden, ist es möglich, dass Ihre Leber geschädigt wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments,

Villa

Louvigny

Allée

Marconi,

L-2120

Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracetamol Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen Paracetamol Teva nach dem auf der Packung und auf der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats. Dieses Verfalldatum gilt ausschließlich, wenn die empfohlene Aufbewahrungsweise

eingehalten wird.

4/10

ParacetamolTeva-Rx/OTC-BSD-afslV10-jan18.doc

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Teva enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind Polyvidon (E 1201), prägelatinierte Stärke, Stearinsäure (E 570) und

Natriumstärkeglykolat Typ A.

Wie Paracetamol Teva aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Teva 500 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, längliche Tabletten mit

einer Bruchkerbe auf beider Seite und die Inschrift „P 500“.

PVC/Alu-Blisterpackungen mit 30 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Aurex BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Zulassungsnummer:

BE340374

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig oder schriftliche Anfrage.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, LU:

Paracetamol Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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ParacetamolTeva-Rx/OTC-BSD-afslV10-jan18.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paracetamol Teva 500 mg Tabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tage nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Teva beachten?

Wie ist Paracetamol Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

2.

Was ist Paracetamol Teva und wofür wird es angewendet?

Arzneimittelgruppe

Paracetamol Teva gehört zur Arzneimittelgruppe mit schmerzstillender und fiebersenkender Wirkung.

Anwendungsgebiete

Leichte bis mäßige Schmerzen und Fieber.

4.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Teva beachten?

Paracetamol Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist. Konsultieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme

von Paracetamol Teva.

Die verschriebenen oder empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden. Verlängerte

Verwendung ist nicht empfohlen, es sei denn unter ärztlicher Aufsicht.

Nehmen Sie keine fiebersenkenden Arzneimittel zusammen mit Paracetamol, es sei denn unter

ärztlicher Aufsicht.

Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion, oder wenn Symptome anhalten, konsultieren

Sie Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Teva einnehmen.

Einnahme von Paracetamol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

6/10

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS); bei Langzeitanwendung kann eine bestimmte

Blutabweichung (Neutropenie) häufiger auftreten.

Barbiturate (bestimmte Beruhigungsmittel), Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid, Rifampicin;

ein Leberschaden kann bei einer Überdosierung von Paracetamol eher auftreten.

Cholestyramin: Cholestyramin kann die Resorption von Paracetamol verringern. Wenn die gleichzeitige

Behandlung mit Paracetamol und Cholestyramin erforderlich ist, sollte Paracetamol mindestens 1

Stunde vor oder 4 Stunden nach der Cholestyramineinnahme eingenommen werden.

Probenecid: Die Dosierung von Paracetamol muss möglicherweise reduziert werden.

Paracetamol kann die Wirksamkeit von gerinnungshemmenden Arzneimitteln beeinflussen. Eine

regelmäßige Kontrolle der Blutgerinnung ist erforderlich.

Lamotrigin: möglicherweise kann die Wirksamkeit von Lamotrigin vermindert werden.

Metoclopramid und Domperidon: erhöhte Aufnahme von Paracetamol

Störungen von einigen Labortests.

Flucloxacillin: Risiko einer Übersäuerung des Blutes bei wiederholtem Gebrauch von Paracetamol

(metabolische Azidose).

Einnahme von Paracetamol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Paracetamol Teva zusammen mit Alkohol ist nicht ratsam.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Paracetamol, wenn Sie öfters große Mengen Alkohol zu sich

nehmen. Sie dürfen dann nicht mehr als 2 Gramm Paracetamol (4 Tabletten à 500 mg) pro Tag anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Paracetamol kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Allerdings in der geringster Dosis,

die Ihre Schmerzen und / oder Fieber reduziert und für die kürzest mögliche Zeit.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Schmerzen und / oder Fieber nicht abnehmen oder wenn Sie das

Medikament öfter benötigen.

Stillzeit

Obwohl Paracetamol in kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht, wurden keine unerwünschten

Wirkungen bei Kindern beobachtet, die gestillt werden. In der empfohlenen Dosierung kann Paracetamol

von stillenden Frauen kurzfristig angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

5.

Wie ist Paracetamol Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

7/10

ParacetamolTeva-Rx/OTC-BSD-afslV10-jan18.doc

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (über 50 kg):

1-2 Tabletten auf einmal, maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden.

Kinder und Jugendliche (weniger als 50 kg):

Kinder von 9 bis 12 Jahre:

1 Tablette auf einmal, 3- bis 4-mal pro 24 Stunden.

Kinder von 12 bis 15 Jahre:

1 Tablette auf einmal, 4- bis 6-mal pro 24 Stunden.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Teva anwenden. Es ist auch

möglich, dass Ihr Arzt eine niedrigere als die üblicherweise empfohlene Dosis verordnet.

Die geringste Anzahl Verabreichungen pro 24 Stunden ist für die jüngsten Kinder in einer bestimmten

Gruppe bestimmt.

Nach der Einnahme Ihrer Dosis Paracetamol müssen Sie mindestens 4 Stunden warten, bevor Sie die

nächste Dosis einnehmen dürfen, auch wenn die Beschwerden eher wieder auftreten.

Art der Anwendung

Die Tabletten mit einer großen Menge Wasser schlucken oder die Tabletten in eine große Menge Wasser

auflösen, gut umrühren und austrinken.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Paracetamol Teva zu stark oder umgekehrt zu wenig wirkt,

konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Falls Schmerzen oder Fieber anhalten nach 3 Tagen, ziehen

Sie bitte Ihren Arzt zu Rate.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Paracetamol Teva eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum auf (070/245.245). Bei Einnahme einer höheren Dosis als angegeben,

können Übelkeit, Erbrechen und Appetitmangel auftreten. Die einmalige Einnahme von mehreren

Einnahmen der maximalen Tagesdosierung kann der Leber schwer schaden. Bewusstlosigkeit tritt meistens

nicht auf. Jedoch müssen Sie sofort nach medizinischer Hilfe suchen. Beim zu späten Eingreifen kann der

Leberschaden irreversibel sein.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Teva vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Einnahme noch so schnell wie möglich ein, es sei denn, es ist nahezu der

Zeitpunkt für die nächste Einnahme. Nehmen Sie dann die vergessene Dosis nicht mehr ein und nehmen

Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Folgende Nebenwirkungen können nach der Anwendung von Paracetamol auftreten:

Selten (bei mehr als 1 von 10 000 Anwendern und bei weniger als 1 von 1 000 Anwendern):

allergische Reaktionen, wie Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz.

Bauchschmerz, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Kopfschmerzen

Leberfunktionsstörung einschließlich Leberinsuffizienz, Lebernekrose und Gelbsucht

Haut: Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz Schwitzen, Schwellungen der Haut oder Schleimhaut

(Angioödeme)

Schwindel, Unwohlsein

Überdosierung und Vergiftung.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Anwendern):

Thrombocytopenie (Niedrige Anzahl Blutplattchen ), Leukopenie (Niedrige Anzahl weiser

Blutkorperchen), Pancytopenie (Niedrige Anzahl weiser und roten Blutkorperchen und Blutplattchen),

Neutropenie (Niedrige Anzahl bestimter weiser Blutkorperchen), Hämolytische Anämie (Abfall der

Anzahl der roten Blutkörperchen), Agranulozytose (einen starken Ruckgang der Anzahl weiser

Blutkorperchen verursachen)

weiße Blutzellen im Urin (trüber Urin)

sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet.

Lebertoxizität.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anaphylaktischer Schock mit starken Blutdruckabfall

eine Erkrankung der Nieren nach der Einnahme hoher Dosen (interstitielle Nephritis, tubulären Azidose)

Anämie (Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen)

Hepatitis.

Mengen von 7,5 Gramm Paracetamol pro Tag können Ihrer Leber schaden. Auch wenn Sie langfristig 3-4

Gramm Paracetamol pro Tag anwenden, ist es möglich, dass Ihre Leber geschädigt wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments,

Villa

Louvigny

Allée

Marconi,

L-2120

Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracetamol Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen Paracetamol Teva nach dem auf der Packung und auf der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

9/10

ParacetamolTeva-Rx/OTC-BSD-afslV10-jan18.doc

angegebenen Monats. Dieses Verfalldatum gilt ausschließlich, wenn die empfohlene Aufbewahrungsweise

eingehalten wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Teva enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind Polyvidon (E 1201), prägelatinierte Stärke, Stearinsäure (E 570) und

Natriumstärkeglykolat Typ A.

Wie Paracetamol Teva aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Teva 500 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, längliche Tabletten mit

einer Bruchkerbe auf beider Seite und die Inschrift „P 500“.

PVC/Alu-Blisterpackungen mit 20 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Aurex BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Zulassungsnummer:

BE340374

Art der Abgabe:

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, LU:

Paracetamol Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

10/10

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety