Paracetamol Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Teva Suspension zum Einnehmen 40 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Teva Suspension zum Einnehmen 40 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE432415
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol Teva 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Teva beachten?

Wie ist Paracetamol Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paracetamol Teva und wofür wird es angewendet?

Paracetamol Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) und

Antipyretika (fiebersenkende Mittel) bezeichnet wird, die leichte bis mäßig starke Schmerzen und Fieber

lindern.

Paracetamol Teva kann für die kurzfristige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken

Schmerzen (z. B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen) bzw. Fieber verwendet werden.

Paracetamol Teva wird zur Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen bzw. Fieber bei Säuglingen

(älter als 3 Monate), Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (einschließlich älteren Menschen) verwendet.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Teva beachten?

Paracetamol Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Teva anwenden:

wenn Sie Leberprobleme haben (einschließlich Gilbert-Syndrom oder Hepatitis);

wenn Sie Nierenprobleme haben;

wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (abnormer Abbau von roten Blutkörperchen) leiden;

wenn Sie unter Dehydrierung bzw. chronischer Mangelernährung leiden;

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

wenn Sie an einem Mangel eines bestimmten Enzyms, einem so genannten Glucose-6-

Phosphatdehydrogenasemangel leiden;

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen die Leberfunktion beeinträchtigen;

wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel anwenden, da es dadurch zu schweren Leberschäden

kommen kann;

wenn Sie an Asthma leiden, das durch Acetylsalicylsäure ausgelöst/verstärkt wird.

Die häufige Einnahme von schmerzlindernden Arzneimitteln für einen längeren Zeitraum kann Kopfschmerzen

verursachen oder diese verschlimmern. Sie sollten dann nicht Ihre Dosis der schmerzlindernden Arzneimittel

erhöhen, sondern sich mit Ihrem Arzt beraten.

Warnung: Die Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosierungen bringt keine bessere

Schmerzlinderung, birgt aber das Risiko schwerer Leberschäden. Die tägliche Höchstdosis von Paracetamol

darf daher nicht überschritten werden. Fragen Sie vor der gleichzeitigen Anwendung von anderen

Paracetamol-haltigen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker. Die Symptome einer Leberschädigung treten

üblicherweise erst nach einigen Tagen auf. Es ist daher wichtig, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn Sie

mehr Paracetamol als empfohlen eingenommen haben. Siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere

Menge von Paracetamol Teva eingenommen haben, als Sie sollten“.

Bei hohem Fieber (über 39°C), Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Symptomen, die länger als 2 Tage

anhalten, sollten Sie einen Arzt kontaktieren.

Einnahme von Paracetamol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders

wichtig im Falle von:

anderen Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, wie zum Beispiel einigen Erkältungsmitteln;

Warfarin oder Acenocoumarol (orale gerinnungshemmende Arzneimittel zur Blutverdünnung);

Glycopyrronium und Propanthelin (Anticholinergika, die die Aufnahme von Paracetamol reduzieren

können);

oralen Empfängnisverhütungsmittel;

Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Lamotrigin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie

eingesetzt werden);

Chloramphenicol (ein Antibiotikum);

Isoniazid und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose); Metoclopramid und Domperidon

(Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen);

Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut (Gicht));

Propranolol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck);

Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels);

Zidovudin (ein Arzneimittel, das bei der Behandlung von AIDS eingesetzt wird).

Auswirkungen von Paracetamol auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Paracetamol Teva ist ein gebrauchsfertiges Arzneimittel und kann mit Speisen und Getränken (außer

alkoholischen Getränken) eingenommen werden. Wenn Sie häufig große Mengen an alkoholischen

Getränken konsumieren, sollten Sie bei der Einnahme von Paracetamol Teva besonders vorsichtig

sein. Sie dürfen während der Behandlung mit Paracetamol Teva keine alkoholischen Getränke

konsumieren. Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Medikaments, aber wenn Sie

das Arzneimittel nach den Mahlzeiten einnehmen, kann sein Wirkungseintritt verzögert werden.

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paracetamol Teva darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Beurteilung des Nutzen-Risiko-

Verhältnis verwendet werden. In diesem Fall sollte die empfohlene Dosierung und die Dauer der Anwendung

genau befolgt werden.

Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über längere Zeiträume, in hohen Dosen oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Paracetamol Teva kann in der empfohlenen Dosierung während der Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Teva beeinträchtigt in der Regel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen nicht. Wenn bei Ihnen jedoch leichte Schläfrigkeit und Benommenheit als Nebenwirkungen

auftreten, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Paracetamol Teva enthält Saccharose, Methyl-para-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-para-

hydroxybenzoat (E216)

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen. Dosen über 10 ml Suspension zum Einnehmen enthalten mehr als 5 g Saccharose

pro Dosis, die bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden sollten. Saccharose kann

Zahnschäden verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-para-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-para-hydroxybenzoat (E216), die

(möglicherweise verzögert) allergische Reaktionen verursachen können.

3.

Wie ist Paracetamol Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Paracetamol Teva wird oral eingenommen;

Vor Gebrauch gut schütteln;

Der Verschluss der Flasche ist kindersicher. Um sie zu öffnen, müssen Sie auf den Verschluss drücken

und ihn gleichzeitig im Uhrzeigersinn drehen;

Das Arzneimittel sollte nicht verdünnt oder mit anderen Getränken gemischt werden;

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden. Bitte beachten Sie, dass höhere als die

empfohlenen Dosen mit einem Risiko für sehr schwere Leberschäden einhergehen.

Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, die in 4 oder

6 Verabreichungen täglich, d. h. 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden aufgeteilt

wird.

Die Dosierung sollte in erster Linie nach dem Gewicht des Patienten entschieden werden. Die

Informationen über das Alter der Kinder in jeder Gewichtsklasse dienen nur zur Orientierung.

Um z. B. alle 6 Stunden 15 mg/kg zu verabreichen, sind folgende Anweisungen zu befolgen:

Körpergewicht

Paracetamol-Dosis

Menge Paracetamol

Maximale Dosis in 24 Stunden

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

pro Einzeldosis

(alle 6 Stunden)

Teva pro Einzeldosis

(alle 6 Stunden)

mg Paracetamol

Menge von

Paracetamol Teva

bis zu 7 kg

bis zu 100 mg

bis zu 2,5 ml

400 mg

10 ml

8 bis 10 kg

120 bis 150 mg

3 bis 3,75 ml

600 mg

15 ml

11 bis 15 kg

165 bis 225 mg

4 bis 5,5 ml

900 mg

22,5 ml

16 bis 22 kg

240 bis 330 mg

6 bis 8,25 ml

1320 mg

33 ml

23 bis 30 kg

345 bis 450 mg

8,5 bis 11,25 ml

1800 mg

45 ml

31 bis 40 kg

465 bis 600 mg

11,5 bis 15 ml

2400 mg

60 ml

mehr als 41 kg

615 bis 1000 mg

15,25 bis 25 ml

3000 mg

(bis 50 kg)

75 ml

4000 mg

(mehr als 51 kg)

100 ml

5 ml Suspension zum Einnehmen = 200 mg Paracetamol

Diese Suspension zum Einnehmen kann alternativ wie folgt verabreicht werden:

Alter des Kindes

Wie viel

Wie oft (in 24 Stunden)

3 - 6 Monate

1,5 ml

4 Mal

6 - 24 Monate

3 ml

4 Mal

2 - 3 Jahre

4,5 ml

4 Mal

4 - 6 Jahre

6 ml

4 Mal

7 - 9 Jahre

9 ml

4 Mal

10 - 12 Jahre

12,5 ml

4 Mal

Paracetamol Teva darf Kindern unter 3 Monate nicht verabreicht werden, außer wenn dies von einem Arzt

verordnet wurde.

Die genaue Menge Paracetamol Teva sollte mit der 5 ml Dosierspritze (Markierung alle 0,25 ml) aus der

Originalverpackung verabreicht werden. Die Dosierspritze sollte nach Gebrauch unter fließendem Wasser

gespült werden. Dies geschieht durch mehrfaches Aufziehen und Spülen mit Wasser.

Bei hohem Fieber (über 39°C), Anzeichen einer Infektion oder Symptomen, die länger als 2 Tage

anhalten, müssen Sie einen Arzt kontaktieren.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung oder mit Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-

hämolytische Gelbsucht) sollte die tägliche wirksame Dosis 60 mg/kg/Tag (bis maximal 2 g/Tag) nicht

überschreiten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall

verlängert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss das Dosierungsintervall von

Paracetamol Teva mindestens 8 Stunden betragen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7 kg (6 Monate) sollte die Verwendung von Zäpfchen, falls

verfügbar, in Betracht gezogen werden, außer in den Fällen, in denen die Verabreichung dieser Formulierung

aus klinischen Gründen (z. B. Durchfall) nicht möglich ist.

Für Kinder mit einem Gewicht von über 41 kg (über 12 Jahre), Jugendliche und Erwachsene stehen andere

Paracetamol-Darreichungsformen zur Verfügung, die möglicherweise als geeigneter betrachtet werden.

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene Unfallstation eines Krankenhauses oder

das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf

Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sofort medizinischen Rat einholen, auch wenn Sie oder Ihr Kind sich

wohl fühlen, weil die Gefahr von verzögerten, schweren Leberschäden besteht. Nehmen Sie die Flasche oder

die leere Verpackung mit, damit das Arzneimittel leichter identifiziert werden kann. Um mögliche

Leberschäden zu vermeiden, ist es wichtig, dass durch einen Arzt so bald wie möglich ein Gegenmittel

verabreicht wird. Die Symptome einer Leberschädigung erscheinen üblicherweise erst nach einigen Tagen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Blässe und

Bauchschmerzen umfassen; diese Symptome treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der

Einnahme auf.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

Paracetamol Teva wieder zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeit) auf Paracetamol auftreten, wie: Quincke-Ödem (Schwellung des Gesichts, des

Halses und der Genitalien), Dyspnoe (Atemnot), Schweißausbrüche (Schwitzen), Übelkeit oder niedriger

Blutdruck.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

leichte Schläfrigkeit;

Übelkeit;

Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen))

Schwindel;

Schläfrigkeit;

Nervosität;

brennendes Gefühl im Rachen;

Durchfall;

Bauchschmerzen (einschließlich Krämpfe und Sodbrennen);

Verstopfung;

Kopfschmerzen;

Schwitzen/Schweißausbrüche;

Hypothermie (Schüttelfrost).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen))

Hautrötung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen))

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

Erkrankungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Einzelfälle von Agranulozytose,

Panzytopenie);

bei prädisponierten Patienten, Bronchospasmus;

sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen werden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen in

Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracetamol Teva aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche, ist die Suspension zum Einnehmen 6 Monate haltbar.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es sichtbare Zeichen von Zersetzung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitrat, Saccharose, Methyl-para-hydroxybenzoat (E218),

Propyl-para-hydroxybenzoat (E216), Orangengeschmack [Natürliche(r) Aroma-Stoff(e),

künstliche Aromen, Ethanol, Butylhydroxyanisol (E320)], Xanthangummi und gereinigtes Wasser.

Wie Paracetamol Teva aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Teva ist eine weiße bis fast weiße Flüssigkeit mit homogenem Aussehen und Orangenaroma.

Paracetamol Teva ist in Kartonverpackungen mit einer Glasflasche mit 85 ml Suspension zum Einnehmen mit

einem kindersicheren Verschluss und einer 5-ml-Dosierspritze (Markierung alle 0,25 ml) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 16,

3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax.: +351 231 921 055

Zulassungsnummer

BE432415

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

PT: Paracétamol Basi

AT: Paracétamol Basi

BE: Paracétamol Teva

BG: Supofen

CZ: Paracetamol Teva 40 mg/ml perorální suspenze

EE: Paracétamol Basi 40 mg/ml

HU: Supofen

LU: Supofen 40 mg/ml

LV: Paracétamol Basi 40 mg/ml oral suspension

MT: Supofen 200mg/5 ml oral suspension

PL: APAP dla dzieci FORTE

RO: DULSIFEB 40 mg/ml Suspensie orală

SI: Supofen 40 mg/ml

UK: Supofen 200 mg/5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol AbZ Zäpfchen

Rote - Liste

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety