Paracetamol Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Paracetamol Teva Suspension zum Einnehmen 40 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Paracetamol Teva Suspension zum Einnehmen 40 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE432415
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Paracetamol Teva 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Paracetamol Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Teva beachten?

Wie ist Paracetamol Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paracetamol Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Paracetamol Teva und wofür wird es angewendet?

Paracetamol Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) und

Antipyretika (fiebersenkende Mittel) bezeichnet wird, die leichte bis mäßig starke Schmerzen und Fieber

lindern.

Paracetamol Teva kann für die kurzfristige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken

Schmerzen (z. B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen) bzw. Fieber verwendet werden.

Paracetamol Teva wird zur Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen bzw. Fieber bei Säuglingen

(älter als 3 Monate), Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (einschließlich älteren Menschen) verwendet.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Teva beachten?

Paracetamol Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Teva anwenden:

wenn Sie Leberprobleme haben (einschließlich Gilbert-Syndrom oder Hepatitis);

wenn Sie Nierenprobleme haben;

wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (abnormer Abbau von roten Blutkörperchen) leiden;

wenn Sie unter Dehydrierung bzw. chronischer Mangelernährung leiden;

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

wenn Sie an einem Mangel eines bestimmten Enzyms, einem so genannten Glucose-6-

Phosphatdehydrogenasemangel leiden;

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen die Leberfunktion beeinträchtigen;

wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel anwenden, da es dadurch zu schweren Leberschäden

kommen kann;

wenn Sie an Asthma leiden, das durch Acetylsalicylsäure ausgelöst/verstärkt wird.

Die häufige Einnahme von schmerzlindernden Arzneimitteln für einen längeren Zeitraum kann Kopfschmerzen

verursachen oder diese verschlimmern. Sie sollten dann nicht Ihre Dosis der schmerzlindernden Arzneimittel

erhöhen, sondern sich mit Ihrem Arzt beraten.

Warnung: Die Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosierungen bringt keine bessere

Schmerzlinderung, birgt aber das Risiko schwerer Leberschäden. Die tägliche Höchstdosis von Paracetamol

darf daher nicht überschritten werden. Fragen Sie vor der gleichzeitigen Anwendung von anderen

Paracetamol-haltigen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker. Die Symptome einer Leberschädigung treten

üblicherweise erst nach einigen Tagen auf. Es ist daher wichtig, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn Sie

mehr Paracetamol als empfohlen eingenommen haben. Siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere

Menge von Paracetamol Teva eingenommen haben, als Sie sollten“.

Bei hohem Fieber (über 39°C), Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Symptomen, die länger als 2 Tage

anhalten, sollten Sie einen Arzt kontaktieren.

Einnahme von Paracetamol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders

wichtig im Falle von:

anderen Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, wie zum Beispiel einigen Erkältungsmitteln;

Warfarin oder Acenocoumarol (orale gerinnungshemmende Arzneimittel zur Blutverdünnung);

Glycopyrronium und Propanthelin (Anticholinergika, die die Aufnahme von Paracetamol reduzieren

können);

oralen Empfängnisverhütungsmittel;

Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Lamotrigin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie

eingesetzt werden);

Chloramphenicol (ein Antibiotikum);

Isoniazid und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose); Metoclopramid und Domperidon

(Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen);

Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut (Gicht));

Propranolol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck);

Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels);

Zidovudin (ein Arzneimittel, das bei der Behandlung von AIDS eingesetzt wird).

Auswirkungen von Paracetamol auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Paracetamol Teva ist ein gebrauchsfertiges Arzneimittel und kann mit Speisen und Getränken (außer

alkoholischen Getränken) eingenommen werden. Wenn Sie häufig große Mengen an alkoholischen

Getränken konsumieren, sollten Sie bei der Einnahme von Paracetamol Teva besonders vorsichtig

sein. Sie dürfen während der Behandlung mit Paracetamol Teva keine alkoholischen Getränke

konsumieren. Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Medikaments, aber wenn Sie

das Arzneimittel nach den Mahlzeiten einnehmen, kann sein Wirkungseintritt verzögert werden.

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Paracetamol Teva darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Beurteilung des Nutzen-Risiko-

Verhältnis verwendet werden. In diesem Fall sollte die empfohlene Dosierung und die Dauer der Anwendung

genau befolgt werden.

Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über längere Zeiträume, in hohen Dosen oder in

Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Paracetamol Teva kann in der empfohlenen Dosierung während der Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol Teva beeinträchtigt in der Regel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen nicht. Wenn bei Ihnen jedoch leichte Schläfrigkeit und Benommenheit als Nebenwirkungen

auftreten, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Paracetamol Teva enthält Saccharose, Methyl-para-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-para-

hydroxybenzoat (E216)

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen. Dosen über 10 ml Suspension zum Einnehmen enthalten mehr als 5 g Saccharose

pro Dosis, die bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden sollten. Saccharose kann

Zahnschäden verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-para-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-para-hydroxybenzoat (E216), die

(möglicherweise verzögert) allergische Reaktionen verursachen können.

3.

Wie ist Paracetamol Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Paracetamol Teva wird oral eingenommen;

Vor Gebrauch gut schütteln;

Der Verschluss der Flasche ist kindersicher. Um sie zu öffnen, müssen Sie auf den Verschluss drücken

und ihn gleichzeitig im Uhrzeigersinn drehen;

Das Arzneimittel sollte nicht verdünnt oder mit anderen Getränken gemischt werden;

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden. Bitte beachten Sie, dass höhere als die

empfohlenen Dosen mit einem Risiko für sehr schwere Leberschäden einhergehen.

Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, die in 4 oder

6 Verabreichungen täglich, d. h. 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden aufgeteilt

wird.

Die Dosierung sollte in erster Linie nach dem Gewicht des Patienten entschieden werden. Die

Informationen über das Alter der Kinder in jeder Gewichtsklasse dienen nur zur Orientierung.

Um z. B. alle 6 Stunden 15 mg/kg zu verabreichen, sind folgende Anweisungen zu befolgen:

Körpergewicht

Paracetamol-Dosis

Menge Paracetamol

Maximale Dosis in 24 Stunden

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

pro Einzeldosis

(alle 6 Stunden)

Teva pro Einzeldosis

(alle 6 Stunden)

mg Paracetamol

Menge von

Paracetamol Teva

bis zu 7 kg

bis zu 100 mg

bis zu 2,5 ml

400 mg

10 ml

8 bis 10 kg

120 bis 150 mg

3 bis 3,75 ml

600 mg

15 ml

11 bis 15 kg

165 bis 225 mg

4 bis 5,5 ml

900 mg

22,5 ml

16 bis 22 kg

240 bis 330 mg

6 bis 8,25 ml

1320 mg

33 ml

23 bis 30 kg

345 bis 450 mg

8,5 bis 11,25 ml

1800 mg

45 ml

31 bis 40 kg

465 bis 600 mg

11,5 bis 15 ml

2400 mg

60 ml

mehr als 41 kg

615 bis 1000 mg

15,25 bis 25 ml

3000 mg

(bis 50 kg)

75 ml

4000 mg

(mehr als 51 kg)

100 ml

5 ml Suspension zum Einnehmen = 200 mg Paracetamol

Diese Suspension zum Einnehmen kann alternativ wie folgt verabreicht werden:

Alter des Kindes

Wie viel

Wie oft (in 24 Stunden)

3 - 6 Monate

1,5 ml

4 Mal

6 - 24 Monate

3 ml

4 Mal

2 - 3 Jahre

4,5 ml

4 Mal

4 - 6 Jahre

6 ml

4 Mal

7 - 9 Jahre

9 ml

4 Mal

10 - 12 Jahre

12,5 ml

4 Mal

Paracetamol Teva darf Kindern unter 3 Monate nicht verabreicht werden, außer wenn dies von einem Arzt

verordnet wurde.

Die genaue Menge Paracetamol Teva sollte mit der 5 ml Dosierspritze (Markierung alle 0,25 ml) aus der

Originalverpackung verabreicht werden. Die Dosierspritze sollte nach Gebrauch unter fließendem Wasser

gespült werden. Dies geschieht durch mehrfaches Aufziehen und Spülen mit Wasser.

Bei hohem Fieber (über 39°C), Anzeichen einer Infektion oder Symptomen, die länger als 2 Tage

anhalten, müssen Sie einen Arzt kontaktieren.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung oder mit Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-

hämolytische Gelbsucht) sollte die tägliche wirksame Dosis 60 mg/kg/Tag (bis maximal 2 g/Tag) nicht

überschreiten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall

verlängert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss das Dosierungsintervall von

Paracetamol Teva mindestens 8 Stunden betragen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7 kg (6 Monate) sollte die Verwendung von Zäpfchen, falls

verfügbar, in Betracht gezogen werden, außer in den Fällen, in denen die Verabreichung dieser Formulierung

aus klinischen Gründen (z. B. Durchfall) nicht möglich ist.

Für Kinder mit einem Gewicht von über 41 kg (über 12 Jahre), Jugendliche und Erwachsene stehen andere

Paracetamol-Darreichungsformen zur Verfügung, die möglicherweise als geeigneter betrachtet werden.

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene Unfallstation eines Krankenhauses oder

das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf

Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sofort medizinischen Rat einholen, auch wenn Sie oder Ihr Kind sich

wohl fühlen, weil die Gefahr von verzögerten, schweren Leberschäden besteht. Nehmen Sie die Flasche oder

die leere Verpackung mit, damit das Arzneimittel leichter identifiziert werden kann. Um mögliche

Leberschäden zu vermeiden, ist es wichtig, dass durch einen Arzt so bald wie möglich ein Gegenmittel

verabreicht wird. Die Symptome einer Leberschädigung erscheinen üblicherweise erst nach einigen Tagen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Blässe und

Bauchschmerzen umfassen; diese Symptome treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der

Einnahme auf.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

Paracetamol Teva wieder zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeit) auf Paracetamol auftreten, wie: Quincke-Ödem (Schwellung des Gesichts, des

Halses und der Genitalien), Dyspnoe (Atemnot), Schweißausbrüche (Schwitzen), Übelkeit oder niedriger

Blutdruck.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

leichte Schläfrigkeit;

Übelkeit;

Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen))

Schwindel;

Schläfrigkeit;

Nervosität;

brennendes Gefühl im Rachen;

Durchfall;

Bauchschmerzen (einschließlich Krämpfe und Sodbrennen);

Verstopfung;

Kopfschmerzen;

Schwitzen/Schweißausbrüche;

Hypothermie (Schüttelfrost).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen))

Hautrötung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen))

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

Erkrankungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Einzelfälle von Agranulozytose,

Panzytopenie);

bei prädisponierten Patienten, Bronchospasmus;

sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen werden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen in

Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Paracetamol Teva aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche, ist die Suspension zum Einnehmen 6 Monate haltbar.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es sichtbare Zeichen von Zersetzung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitrat, Saccharose, Methyl-para-hydroxybenzoat (E218),

Propyl-para-hydroxybenzoat (E216), Orangengeschmack [Natürliche(r) Aroma-Stoff(e),

künstliche Aromen, Ethanol, Butylhydroxyanisol (E320)], Xanthangummi und gereinigtes Wasser.

Wie Paracetamol Teva aussieht und Inhalt der Packung

Paracetamol Teva ist eine weiße bis fast weiße Flüssigkeit mit homogenem Aussehen und Orangenaroma.

Paracetamol Teva ist in Kartonverpackungen mit einer Glasflasche mit 85 ml Suspension zum Einnehmen mit

einem kindersicheren Verschluss und einer 5-ml-Dosierspritze (Markierung alle 0,25 ml) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Paracetamol suspensie-BSD-afsl-V07-08-mrt17.doc

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 16,

3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax.: +351 231 921 055

Zulassungsnummer

BE432415

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

PT: Paracétamol Basi

AT: Paracétamol Basi

BE: Paracétamol Teva

BG: Supofen

CZ: Paracetamol Teva 40 mg/ml perorální suspenze

EE: Paracétamol Basi 40 mg/ml

HU: Supofen

LU: Supofen 40 mg/ml

LV: Paracétamol Basi 40 mg/ml oral suspension

MT: Supofen 200mg/5 ml oral suspension

PL: APAP dla dzieci FORTE

RO: DULSIFEB 40 mg/ml Suspensie orală

SI: Supofen 40 mg/ml

UK: Supofen 200 mg/5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 130.30, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatientenin...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteni...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

ODDB -Open Drug Database

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed